Prospect Esprital 45 mg, comprimate filmate

Substanța activă: mirtazapinum

Producator: Zentiva a.s., Republica Ceha

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Grupa farmaceutică: alte antidepresive

Indicații Esprital 45 mg, comprimate filmate:

Esprital (mirtazapină) este un agent antidepresiv utilizat pentru tratamentul tulburărilor legate de depresie. Prezenţa unor astfel de semne, ca incapacitatea pacientului de a se bucura, tulburările mişcărilor, dereglările de somn (trezirea devreme) şi pierderea în greutate sunt cunoscute a creşte probabilitatea unui răspuns pozitiv. Alte simptome ale depresiei care apar în plus sunt: dispariţia oricărui interes, tendinţele suicidale şi schimbările bruşte de dispoziţie.

Efectul Esprital începe să se manifeste, în mod obişnuit, după 1-2 săptămâni de tratament.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Esprital dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă sau la oricare excipient al medicamentului.

Administrare Esprital 45 mg, comprimate filmate:

Comprimatele trebuie înghiţite întregi fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.
Adulţi: doza iniţială este de 15 sau 30 mg, administrată, de obicei, seara. Doza de întreţinere este, de obice, între 15 mg şi 45 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici: se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi. Modificările, mai ales creşterea dozelor, trebuie efectuate cu prudenţă şi sub monitorizare strictă.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani): deoarece siguranţa şi eficacitatea mirtazapinei nu au fost studiate la aceşti pacienţi, utilizarea nu este recomandată.
Insuficienţă renală sau hepatică:
Eliminarea mirtazapinei poate fi încetinită la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când mirtazapina este prescrisă pentru aceşti pacienţi sau răspunsul clinic este interpretat.
Esprital poate fi administrat numai o dată pe zi. Acest medicament trebuie administrat o singură dată de preferat înainte de culcare. Această doză zilnică poate fi divizată în două prize luate dimineaţă şi seara. Doza cea mai mare se administrează seara la culcare.

Efectul antidepresiv al mirtazapinei devine evident de obicei după 1-2 săptămâni de utilizare. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să ducă la un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. La un răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la doza maximă. După obţinerea efectului optim şi dacă pacientul nu mai prezintă simptome, tratamentul trebuie continuat pentru încă 4-6 luni până când poate fi luată în considerare oprirea gradată a tratamentului. Dacă nu se observă nici o ameliorare după 2-4 săptămâni de tratament cu doza maximă, tratamentul trebuire întrerupt gradat. Pentru a nu apare simptome de sevraj este obligatorie oprirea gradată a tratamentului.

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult Esprital decât trebuia:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de supradozaj sau orice administrare ocazională de către un copil.
Pot să apară deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare şi sedare prelungită, precum şi creşterea frecvenţei cardiace şi hipo- sau hipertensiune arterială uşoară.

Dacă aţi uitat să luaţi Esprital:
Dacă aţi uitat să luaţi doza uzuală, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă timpul pentru următoarea doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi aşteptaţi doza următoare. Nu dublaţi doza urmatoare. Datorită timpului mare de eliminare al mirtazapinei este posibil să se omită o doză. Atunci când aţi uitat să luaţi mai multe doze, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Efecte care apar la oprirea tratamentului cu Esprital:
Simptomele depresiei, pentru care a fost început tratamentul, se pot agrava sau reapărea, mai ales la oprirea bruscă a tratamentului.
Cu toate că antidepresivele nu dau dependenţă, terminarea bruscă a unui tratament de lungă durată poate duce la simptome de sevraj inclusiv greaţă, dureri de cap, stare generală de rău, anxietate şi agitaţie, ameţeală, tulburării senzoriale (inclusiv tulburări de sensibilitate tactilă), tulburări de somn (inclusiv insomnie şi coşmaruri), tremor. Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulţi factori inclusiv durata terapiei şi doza precum şi rata de scădere a dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare şi moderate, totuşi, la unii pacienţi, acestea pot fi de intensitate mai mare. Aceste simptome se remit, în general, fără tratament, de obicei, în 2 săptămâni, dar la unii pacienţi se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). De aceea, tratamentul cu Esprital trebuie întrerupt gradat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni în funcţie de nevoile pacientului.

Compoziție Esprital 45 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg şi excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită cu Esprital:
Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a starii clinice
Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea că situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Deprimarea măduvei osoase, care se manifestă de obicei printr-o scădere a numărului de celule albe, a fost înregistrată la utilizatorii de mirtazapină. Acest efect apare de obicei după 4-6 săptămâni de tratament, dar este în general reversibil, după întreruperea tratamentului. Posibile simptome sunt febră, durere în gât, stomatită şi alte simptome ce indică o infecţie. Dacă apar aceste manifestări, tratamentul trebuie întrerupt şi efectuate alte investigaţii.

O stabilire atentă a dozelor precum şi o monitorizare regulată este necesară la pacienţii cu:
- epilepsie sau afectare cerebrală organică, deşi episoadele epileptice sunt rare în timpul tratzamentului cu mirtazapină, aşa cum rezultă din experienţa clinică.
- insuficienţa hepatică sau renală
- bolile cardiace, cum sunt tulburările de conducere intracardiacă, angina pectorală şi infarctul miocardic suferit recent, care necesită precauţiile obişnuite şi atenţie în timpul administrării concomitente de alte produse medicamentoase,
- hipotensiunea arterială.

Ca şi în cazul altor antidepresive, este necesară o atenţie deosebită dacă produsul este administrat la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
- tulburări urinare, de exemplu creşterea în volum a prostatei (totuşi mirtazapina poate afecta micţiunea doar într-o mică proporţie),
- creşterea presiunii intraoculare (deşi riscul este foarte mic în cursul tratamentului cu mirtazapină),
- diabet zaharat.

Tratamentul trebuie întrerupt, în cazul apariţiei icterului.

În mod similar altor agenţi antidepresivi, trebuie să se ţină cont de următoarele evenimente:
- În timpul tratamentului cu antidepresive, la pacienţii cu boli mentale s-au observat exacerbarea simptomelor psihotice.
- Dacă se tratează faza depresivă în cazul bolii maniaco-depresive, poate să apară trecerea în faza maniacală.
- Cu toate că antidepresivele nu dau dependenţă, o întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la greaţă, dureri de cap, depresie, anxietate şi stare de nelinişte.
- Pacienţii vârstnici sunt adesea mai predispuşi la apariţia de reacţii adverse la antidepresive. Reacţiile mirtazapinei în combinaţie cu alte SSRI sunt descrise la punctul Utilizarea altor medicamente.

Pacienţii cu probleme ereditare rare ca intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau absorbţie deficitară de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă aceste situaţii s-au întîlnit în trecut în cazul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea şi utilizarea de maşini
Esprital poate altera capacitatea de concentrare şi atenţia. În timpul tratamentului cu antidepresive, pacienţii trebuie să evite activităţi potenţial periculoase care necesită atenţie şi capacitate de concentrare mai mare cum ar fi conducerea autovehiculelor şi folosirea de utilaje. Aceste activităţi nu sunt permise fără consimţământul expres al medicului.

Informaţii importante despre unii excipienţi ai Esprital
Nu există precauţii în legătură cu excipienţii produsului.

Reacții adverse ale Esprital 45 mg, comprimate filmate:

La fel ca alte medicamente, Esprital poate avea reacţii adverse.

De obicei, acest medicament este bine tolerat, chiar dacă în anumite cazuri poate fi dificil de a diferenţia semnele determinate de Esprital de cele determinate de boală. Cele mai frecvente sunt creşterea apetitului şi creşterea în greutate, ameţeală, dureri de cap şi edeme. Ameţeala poate duce la scăderea capacităţii de concentrare şi apare în general în primele săptămâni de tratament. O scădere a dozei, în general, nu duce la sedare mai uşoară dar poate afecta negativ efectul antidepresiv.
Mai puţin frecvent poate să apară greaţă.
În cazuri rare pot apare coşmaruri (vise intense), manie, agitaţie, stare de confuzie, halucinaţii, anxietate, insomnie, crampe, tremor, crampe musculare, parestezii (tulburări de sensibilitate tactilă), picioare neliniştite, hipotensiune arterială ortostatică/leşin, gură uscată, diaree, creşterea enzimelor hepatice, deprimarea măduvei osoase, exantem, dureri musculare sau articulare şi oboseală.
În general, în timpul tratamentului cu antidepresive, pot să apară sau se pot agrava simptomele de anxietate şi insomnie (care pot fi simptome ale depresiei). Sub tratamentul cu mirtazapină apariţia sau agravarea simptomelor de anxietate şi insomnie au fost raportate foarte rar.
Cu frecvenţă necunoscută pot apare ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
În timpul sau la scurt timp dupa intreruperea tratamentului cu Esprital, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar.
Dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră şi farmacistul.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavostră despre utilizarea în continuare a medicamentului în cazul apariţiei reacţiilor adverse menţionate mai sus sau a oricărei alte reacţii adverse neobişnuite.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea Esprital cu alimente şi băuturi
Aportul alimentar nu are influenţă asupra absorbţiei mirtazapinei.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în legătură cu toate medicamentele pe care le luaţi sau le-aţi luat, cu prescripţie sau fără prescripţie medicală.

Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (antidepresive - inhibitori MAO) sau timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu aceşti agenţi.
Mirtazapina poate creşte proprietăţile sedative ale sedativelor inclusiv hipnoticelor. Este necesară atenţie atunci când se prescriu astfel de medicamente împreună cu mirtazapina.
Mirtazapina poate potenţa efectul alcoolului etilic asupra sistemului nervos central. Pacienţii trebuie de aceea sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu mirtazapină.

Atunci când mirtazapina este asociată cu alte medicamente cu eliberare de serotonină (de de exemplu, alte antidepresive) poate apare aşa numitul sindrom serotoninergic. Se manifestă prin hipertensiune arterială, bătăi cardiace accelerate, înroşirea pielii cu senzaţie de căldură etc. Dacă acestă asociere este considerată necesară terapeutic, modificările de doze trebuie efectuate cu atenţie şi trebuie monitorizate semnele de apariţie ale sindromului serotoninergic.
Nu au fost observate efecte clinice sau modificări ale farmacocineticii la oameni, la administrarea concomitentă a mirtazapinei cu litiul.

Concentraţia mirtazapinei în sânge (şi în alte părţi ale corpului) poate fi crescută de inhibitorii de protează (agenţi antivirali, de exemplu ritonavir şi indinavir), antifungicele azolice (ketoconazol), antibioticele de tipul eritromicinei, nefazodonă (antidepresiv) sau cimetidină (medicament antiulceros). Când aceste medicamente sunt adăugate la tratamentul cu mirtazapină, doza de mirtazapină trebuie scăzută.
Concentraţia mirtazapinei în sânge (şi în alte părţi ale corpului) poate fi scăzută de carbamazepină şi fenitoină (antiepileptice) şi rifampicină (antibiotic). Când aceste medicamente sunt adăugate la tratamentul cu mirtazapină, doza de mirtazapină trebuie crescută. Mirtazapina determină o prelungire a timpului de coagulare la subiecţii trataţi cu warfarină mai ales la doze de 30 mg sau mai mari. Pacienţii trataţi cu warfarină şi alte medicamente similare cu mirtazapina trebuie atent monitorizaţi.

La studiile efectuate până acum, mirtazapina nu a influenţat absorbţia, metabolismul şi excreţia următoarelor medicamente: risperidonă (medicament pentru boli psihiatrice) sau paroxetină (antidepresiv), carbamazepină şi fenitoină, amitriptilină (antidepresiv) şi cimetidina.

Administrarea de Esprital 45 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament
Deşi studiile la animale nu au arătat nici un efect negativ asupra fătului, siguranţa utilizării mirtazapinei la om, în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Mirtazapina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.

Alăptarea
Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament
Deşi studiile la animale au arătat că mirtazapina este excretată în cantităţi mici în lapte, utilizarea mirtazapinei în timpul alăptării nu este recomandată deoarece datele despre utilizarea în timpul alăptării la oameni nu sunt disponibile.

Prezentare ambalaj:

Esprital 45: comprimate filmate ovale, de culoare albă.

Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă mirtazapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Esprital 45 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Esprital 45 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!