Prospect Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimate orodispersabile

Substanța activă: mirtazapinum

Producator: Milpharm Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Indicații Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimate orodispersabile:

Mirtazapina apartine grupului de medicamente numite antidepresive. Mirtazapina este utilizata in tratamentul bolilor depresive (episoadele depresive majore).

Contraindicații:

Nu utilizati Mirtazapina Aurobindo daca sunteti alergic (hipersensibil) la mirtazapina sau la oricare dintre celelalte componente ale Mirtazapina Aurobindo, comprimate orodispersabile

Administrare Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimate orodispersabile:

Luati intotdeauna mirtazapina exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza obisnuita este:

Adulti:
Luati o doza initiala de 15 mg sau 30 mg o data pe zi, de preferat seara. Daca este necesar, aceasta doza va fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra, pana la atingerea dozei care va aduce maximum de beneficiu. Luati o doza de intretinere intre 15 mg si 45 mg, o data pe zi.

Varstnici:
Recomandarile privind dozele sunt aceleasi ca pentru adulti. La varstnici, cresterea dozei trebuie sa se faca cu grija, sub supravegherea unui medic.

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani:

Mirtazapina nu trebuie utilizata pentru tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.

Dozele la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica:

Daca aveti insuficienta renala sau hepatica este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie uneori o doza mai mica.

Comprimatele orodispersabile de Mirtazapina Aurobindo trebuie luate pe cale orala. Comprimatul se va dizolva rapid in gura, dupa care poate fi inghitit. Trebuie sa va clatiti gura cu un pahar de apa.

Luati intotdeauna comprimatul(ele) la aceeasi ora, de preferinta o data pe zi, seara, cand mergeti la culcare, sau, daca medicul dumneavoastra v-a indicat acest lucru, impartiti doza zilnica intr-o doza de dimineata si una de seara. Doza mai mare trebuie luata seara.

Comprimatul(ele) trebuie luat(e) dupa cum urmeaza:
Pentru a preveni ruperea comprimatului, este important sa nu il impingeti afara din alveola sa.

Fiecare blister contine sase alveole pentru comprimate, care sunt separate una de cealalta prin perforatii. Detasati o alveola impreuna cu comprimatul ei, rupand de-a lungul perforatiei. Folia de acoperire trebuie indepartata cu atentie. Incepeti din coltul marcat cu o sageata.

Comprimatul trebuie scos din ambalajul sau cu mainile uscate, apoi pus pe limba. Comprimatul se va dezintegra, dupa care poate fi inghitit cu apa.

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp va trebui sa luati acest medicament. Este posibil sa treaca 2 - 4 saptamani pana cand veti observa o imbunatatire a starii dumneavoastra. Unii pacienti se pot simti chiar mai rau la inceputul tratamentului. Daca nu incepeti sa va simtiti mai bine in decurs de o luna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratamentul trebuie continuat inca 4-6 luni dupa ce nu mai aveti nici un simptom. Intreruperea tratamentului trebuie sa se faca treptat, pentru a evita reactiile adverse (vezi paragraful \\\"Daca incetati sa mai luati mirtazapina).

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Mirtazapina Aurobindo
Daca ati luat mai mult decat trebuie din Mirtazapine, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Semnele cele mai probabile de supradozaj cu mirtazapina sunt somnolenta, dezorientarea si cresterea frecventei cardiace.

Daca uitati sa utilizati Mirtazapina Aurobindo
Nu luati niciodata o doza dubla de Mirtazapine pentru a compensa doza pe care ati uitat-o, ci procedati dupa cum este explicat mai jos.

Daca trebuia sa luati o doza de seara si va aduceti aminte in dimineata urmatoare ca nu ati luat-o, nu trebuie sa luati doza uitata. Aceasta ar putea provoca somnolenta si apatie pe durata zilei. In acest caz, trebuie sa continuati cu doza dumneavoastra normala, de seara.

Daca luati, in mod obisnuit, doua doze pe zi (una dimineata, dupa micul dejun, si una seara, cand mergeti la culcare) si ati uitat una sau ambele doze, procedati dupa cum este explicat mai jos.
- Daca ati uitat doza de dimineata, luati-o in acelasi timp cu doza de seara.
- Daca ati uitat doza de seara, nu trebuie sa o luati in dimineata urmatoare. In acest caz, trebuie sa continuati cu dozele dumneavoastra normale, de dimineata si de seara.
- Daca ati uitat ambele doze, nu trebuie sa le luati in dimineata urmatoare. In acest caz, trebuie sa continuati ca de obicei, cu dozele dumneavoastra normale, de dimineata si de seara.

Daca incetati sa utilizati Mirtazapina Aurobindo
Incetati sa luati mirtazapina numai cu acordul medicului dumneavoastra. Nu incetati brusc sa luati mirtazapina, chiar daca starea de depresie dumneavoastra a disparut. Daca incetati brusc sa luati mirtazapina puteti avea o stare de rau, ameteala, agitatie sau anxietate, precum si dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate intrerupand treptat tratamentul. Medicul dumneavoastra va va spune cum trebuie sa intrerupeti treptat tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimate orodispersabile:

- Substanta activa este mirtazapina. Fiecare comprimat orodispersabil contine 45 mg mirtazapina.
- Celelalte componente sunt: crospovidona (tip B), manitol, celuloza microcristalina (Avicel PH 101), celuloza microcristalina (Avicel PH 112), aspartam, aroma de menta, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, aroma de capsuni si guarana [maltodextrina, propilen glicol, arome artificiale, acid acetic] si aroma de menta [arome artificiale, amidon de porumb].

Precauții:

Aveti grija deosebita cand utilizati Mirtazapina Aurobindo
- daca aveti convulsii (epilepsie). Daca apar crize convulsive sau daca convulsiile devin mai frecvente opriti utilizarea mirtazapinei si anuntati imediat medicul dumneavoastra;
- daca aveti o afectiune hepatica, inclusiv icter (colorarea in galben a pielii sau ochilor, determinate de probleme de ficat sau sange). Daca apare icterul opriti utilizarea de mirtazapina si contactati imediat medicul dumneavoastra.
- daca aveti o afectiune a rinichiului;
- daca aveti o afectiune a inimii sau infarct miocardic sau aveti hipotensiune arteriala;
- daca aveti schizofrenie. Daca simptomele psihotice, cum sunt gandurile de tip paranoid, devin mai frecvente sau mai severe, contactati imediat medicul dumneavoastra;
- daca aveti boala maniaco-depresiva (alternanta unei stari senzoriale euforice/activitate excesiva cu episoade depresive). Daca apare o stare de exaltare sau de hiper-excitatie, intrerupeti utilizarea de mirtazapina si contactati imediat medicul dumneavoastra;
- daca aveti diabet zaharat (este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va ajusteze doza de insulina sau alte medicamente antidiabetice);
- daca aveti o afectiune a ochiului, cum ar fi glaucom cu unghi inchis (cresterea presiunii oculare);
- daca aveti dificultati in emisia urinii, ce pot fi determinate de o prostata marita;
- daca incepeti sa aveti simptome precum o senzatie interioara de neliniste si o incapacitate de a sta jos sau de a sta nemiscat, asociata cu senzatie de disconfort (acatizie).

Aparitia unor astfel de simptome este mai probabila in primele saptamani de tratament. Cresterea dozei de mirtazapina poate inrautati aceste senzatii (vezi punctul â€žReactii adverse posibile)

Utilizarea la copii si adolescenti cu varste mai mici de 18 ani

In mod normal, mirtazapina nu trebuie utilizata la copii si adolescenti cu varste sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cum sunt tentativele de sinucidere, gandurile de suicid si comportamentul ostil (in principal agresivitate, comportament opozitional si manie) atunci cand au luat medicamente din acest grup. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate prescrie mirtazapina la pacienti cu varsta sub 18 ani daca decide ca este in interesul acestora. Daca medicul dumneavoastra a prescris mirtazapina la un pacient cu varsta sub 18 ani si vreti sa discutati acest lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca oricare din simptomele descrise mai sus apar sau se agraveaza in timpul utilizarii mirtazepinei de catre pacientii cu varsta sub 18 ani care iau. De asemenea, in acest grup de varsta nu au fost inca demonstrate efectele pe termen lung ale mirtazapinei referitoare la siguranta in legatura cu cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dvs. de depresie sau de anxietate

Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult. Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

- Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
- Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.

Daca aveti vreuna din aceste probleme, discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil inainte de a lua mirtazepina.
- daca aveti semne de infectie precum o febra ridicata, inexplicabila, dureri in gat si ulcere ale gurii. Intrerupeti tratamentul cu mirtazapina si adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru a face un test de sange. In rare cazuri, aceste simptome pot reprezenta semne ale tulburarii productiei de celule sanguine la nivelul maduvei osoase. Desi rare, aceste simptome apar cel mai adesea dupa 4-6 saptamani de tratament.

- daca manifestati o asociere de simptome cum sunt febra inexplicabila, transpiratii, cresterea frecventei cardiace, diaree, contratii musculare (incontrolabile), frisoane, reflexe hiperactive, agitatie, schimbari ale starii de spirit si pierderea constientei. In foarte rare cazuri, acestea pot fi semne ale sindromului serotoninic. Incetati sa mai luati mirtazapina si contactati medicul dumneavoastra imediat.

Pacientii varstnici pot fi mai sensibili la reactiile adverse ale antidepresivelor, cum este si mirtazapina. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra, chiar daca ati fost in oricare din aceste situatii in oricare moment din trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Mirtazapina va poate afecta capacitatea de concentrare si atentie. Cand incepeti sa luati pentru prima data acest medicament inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie sa va asigurati ca nu va sunt afectate aceste capacitati.

Informatii importante privind unele componente ale Mirtazapina Aurobindo
Mirtazapina Aurobindo contine aspartam, o sursa de fenilalanina. Aceasta poate fi daunatoare pentru pacientii cu fenilcetonurie.

Reacții adverse ale Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele Mirtazapina Aurobindo poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aparitia unor reactii adverse este mai probabila decat a altora. Posibilele reactii adverse la mirtazapina sunt prezentate mai jos, putand fi definite ca:
- Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
- Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000)
- Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000)
- Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10.000, inclusiv raportarile izolate)

Tulburari hematologice si limfatice:
Mai putin frecvente: reducerea numarului de celule albe sanguine, insotita de o crestere a sensibilitatii la infectii cu febra mare, aparuta pe neasteptate, dureri severe in gat si ulcere ale gurii severe; reducerea numarului de celule rosii sanguine, ce determina un aspect palid, oboseala si ameteala; reducerea numarului de trombocite, insotita de aparitia vanatailor si o tendinta crescuta la sangerare (vezi paragraful â€œAveti grija deosebita cand utilizati Mirtazapina)

Tulburari metabolice si de nutritie:
Frecvente: Cresterea poftei de mancare si crestere in greutate

Tulburari mentale (psihice):
Rare: Cosmaruri/vise intense, stare de entuziasm sau excitatie emotionala (manie), stare de agitatie, confuzie, halucinatii, anxietate, somnolenta (insomnie) si stare de neliniste (neliniste psihomotorie)

Tulburari ale sistemului nervos:
Frecvente: Somnolenta (care reduce gradul de atentie) apare de obicei in primele saptamani de tratament; ameteli si dureri de cap

Rare: Convulsii (crize), tremuraturi, spasme musculare bruste, senzatie de ace pe piele, sindromul picioarelor nelinistite si lesin

Foarte rare: O asociere de simptome cum sunt febra inexplicabila, transpiratiile, cresterea frecventei cardiace, diaree, contratii musculare (incontrolabile), frisoane, reflexe hiperactive, agitatie, schimbari ale starii de spirit (sindrom serotoninergic), senzatii de amorteala a gurii.

Tulburari ale vaselor de sange:
Rare: Scaderea brusca a tensiunii arteriale, uneori insotita de ameteli, la ridicarea in picioare din pozitia stand jos sau culcat.

Tulburari ale stomacului si intestinelor:
Mai putin frecvente: Greata
Rare: Gura uscata, diaree si varsaturi.
Foarte rare: Senzatii de amorteala in gura, umflarea gurii

Tulburari ale ficatului si vezicii biliare:
Rare :Cresterea valorilor enzimelor hepatice in sange (cresterea valorilor transaminazelor serice)

Afectiuni ale pielii si tesutului conjunctiv:
Rare: Eczeme sau eruptii pe piele.

Tulburari ale muschilor scheletici, tendoanelor si oaselor:
Rare: Dureri musculare, dureri articulare.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:
Frecvente: Umflarea (de obicei a gleznelor sau picioarelor) determinata de retentia de lichide Rare: Oboseala (extenuare).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Interactiunea medicamentoasa inseamna ca medicamente utilizate in acelasi timp isi pot influenta reciproc efectul(efectele) si/sau reactia(reactiile) adversa(e).

Alte antidepresive:
Nu luati mirtazapina in asociere cu inhibitori de monoamin-oxidaza (inhibitori de MAO) sau perioada de doua saptamani dupa intreruperea tratamentului cu inhibitori de MAO. Exemple de inhibitori de MAO sunt moclobemida, tranilcipromina (ambele sunt antidepresive) si selegilina (utilizata in tratamentul bolii Parkinson).

- In foarte rare cazuri, mirtazapina singura sau asocierea dintre mirtazapina si antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) si venlafaxina pot conduce la instalarea sindromului serotoninergic. Unele dintre simptomele acestui sindrom sunt: febra inexplicabila, transpiratii, cresterea frecventei cardiace, diaree, contratii musculare (incontrolabile), frisoane, reflexe hiperactive, agitatie, schimbari ale starii de spirit si pierderea cunostintei. Daca manifestati o asociere a acestor simptome, discutati imediat cu medicul dumneavoastra. Daca utilizati mirtazapina concomitent cu aceste medicamente, modificarile de doza trebuie facute cu grija si trebuie sa fiti monitorizat indeaproape.

- O asociere de mirtazapina si un antidepresiv denumit nefazodona. Poate creste cantitatea de mirtazapina in sangele dumneavoastra. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati acest medicament. Este posibil sa fie nevoie ca doza de mirtazapina sa fie scazuta sau, in cazul in care tratamentul cu nefazodona este oprit, aceasta sa fie din nou crescuta.

Alte medicamente:

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati vreunul dintre medicamentele de mai jos:
- Medicamente pentru anxietate sau insomnie: Mirtazapina poate accentua starea de somnolenta data de benzodiazepine.
- Medicamente impotriva infectiilor, cum este eritromicina (utilizata pentru a trata infectiile bacteriene) medicamente impotriva infectiilor fungice (precum ketoconazolul) si inhibitorii de proteaza HIV (utilizati pentru a trata HIV/SIDA) si medicamente pentru ulcerele de stomac precum cimetidina.

Administrate in asociere cu mirtazapina, aceste medicamente pot creste cantitatea de mirtazapina in sangele dumneavoastra. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati aceste medicamente. Este posibil sa fie nevoie ca doza de mirtazapina sa fie scazuta sau, in cazul in care tratamentul cu aceste medicamente este oprit, doza de mirtazapina sa fie din nou crescuta.

- Medicamente pentru epilepsie, precum carbamazepina si fenitoina si medicamente pentru tuberculoza, precum rifampicina.

Administrate concomitent cu mirtazapina, aceste medicamente pot reduce cantitatea de mirtazapina in sangele dumneavoastra. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati aceste medicamente. Este posibil sa fie nevoie ca doza de mirtazapina sa fie crescuta sau, in cazul in care tratamentul cu aceste medicamente este oprit, doza de mirtazapina sa fie din nou scazuta.

- Medicamente utilizate pentru prevenirea formarii de cheaguri sanguine, precum warfarina. Mirtazapina poate creste efectele warfarinei in sange. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati acest medicament. In caz de administrare concomitenta, este recomandabil ca un medic sa va monitorizeze cu atentie parametrii sanguini.

Va rugam sa tineti cont de faptul ca este posibil ca medicamentele mentionate mai sus sa va fie cunoscute sub alte denumiri, adesea denumiri comerciale. La acest punct se mentioneaza numai componenta activa sau grupa terapeutica, nu si denumirea comerciala. Intotdeauna, verificati cu atentie ambalajul si prospectul medicamentelor pe care le utilizati deja, pentru a afla componenta activa sau grupa terapeutica al respectivului medicament.

Utilizarea Mirtazapina Aurobindo cu alimente si bauturi
Puteti deveni somnolent daca in timpul tratamentului cu aceste medicamente consumati alcool etilic. Prin urmare trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice pe durata tratamentului cu mirtazapina.

Administrarea de Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina:
Nu sunt suficiente date privind utilizarea mirtazapinei la om in timpul sarcinii pentru a putea trage concluzii referitoare la posibilele riscuri.. Prin urmare, nu trebuie sa utilizati mirtazapina in timpul sarcinii decat daca medicul va recomanda acest lucru.

Alaptarea:
Nu se cunoaste daca mirtazapina trece in laptele matern. Prin urmare, nu trebuie sa utilizati mirtazapina in timpul perioadelor de alaptare. Medicul dumneavoastra va decide, impreuna cu dumneavoastra, daca trebuie sa continuati/intrerupeti alaptarea sau sa continuati/intrerupeti tratamentul cu mirtazapina.

Prezentare ambalaj:

Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimate orodispersabile:
Comprimate orodispersabile, rotunde, albe, marcate cu 38 pe o fata si A pe cealalta fata , avand margine circulara.

Mirtazapine Aurobindo, comprimate orodispersabile, sunt disponibile pachete de blistere unidoza perforate din PVC/poliamida/aluminiu/polyester, de 6, 18, 30, 48, 90 si 96 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Mirtazapine Aurobindo dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mirtazapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!