Prospect Exelon 2 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: rivastigminum

Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [N06DA]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> >>

Substanţa activă din Exelon este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.

Indicații Exelon 2 mg/ml soluţie orală:

Exelon este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Capsulele şi soluţia orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.

Contraindicații:

Nu luaţi Exelon
- dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Exelon.

Administrare Exelon 2 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cum să începeţi tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Exelon să luaţi.
• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
• Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.

Dacă nu aţi luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament
• Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Exelon.
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.
• Luaţi Exelon de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.

Cum se utilizează acest medicament

1. Pregătirea flaconului şi seringii
• Îndepărtaţi seringa din ambalajul protector.
• Împingeţi în jos capacul cu protecţie pentru copii pentru a deschide flaconul.

2. Ataşarea seringii la flacon
• Introduceţi vârful seringii în deschiderea dopului alb.

3. Umplerea seringii
• Trageţi pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.

4. Îndepărtarea bulelor de aer
• Apăsaţi şi trageţi pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.
• Prezenţa câtorva bule mici de aer nu prezintă importanţă şi nu afectează doza în nici un fel.
• Verificaţi dacă doza este corectă.
• Apoi îndepărtaţi seringa din flacon.

5. Cum să luaţi medicamentul
• Înghiţiţi medicamentul direct din seringă.
• De asemenea, puteţi amesteca medicamentul cu apă într-un pahar mic. Agitaţi şi apoi beţi tot amestecul.

6. După utilizarea seringii
• Ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat.
• Apoi reintroduceţi seringa în ambalajul ei protector.
• Închideţi flaconul folosind capacul cu protecţie pentru copii.

Dacă luaţi mai mult Exelon decât trebuie
Dacă aţi luat accidental mai mult Exelon decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Exelon au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Exelon
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Exelon, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Exelon 2 mg/ml soluţie orală:

- Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină. Fiecare ml conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2,0 mg rivastigmină bază.

- Celelalte componente sunt benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină (E104) şi apă purificată.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Exelon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
- dacă suferiţi de tremor.
- dacă aveţi o greutate corporală redusă.
- dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă,vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Exelon nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Exelon poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Exelon
Unul dintre componentele inactive din Exelon soluţie orală este benzoatul de sodiu. Acidul benzoic este un iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase.

Reacții adverse ale Exelon 2 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Ameţeli
• Lipsa poftei de mâncare
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Transpiraţii
• Dureri de cap
• Arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Dureri de stomac
• Agitaţie
• Oboseală sau slăbiciune
• Stare generală de rău
• Tremor sau confuzie
• Scăderea apetitului alimentar
• Coșmaruri

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Depresie
• Dificultăţi în a dormi
• Leşin sau căderi accidentale
• Modificări ale funcţiei hepatice

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Dureri în piept
• Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Tensiune arterială mare
• Infecţii ale căilor urinare
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
• Agresivitate, agitaţie
• Ritm neregulat al inimii

Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson
Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
• Tremor
• Leşin
• Căderi accidentale

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anxietate
• Agitaţie
• Ritm lent şi rapid al inimii
• Dificultate în a dormi
• Prea multă salivă şi deshidratare
• Mişcări anormal de încete sau incontrolabile
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Ritm al inimii neregulat şi control redus asupra mişcărilor

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de soluţie orală:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Febră
• Stare de confuzie severă
• Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon. Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Exelon nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Se va proceda cu precauţie când Exelon este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.

Administrarea de Exelon 2 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Exelon.

Prezentare ambalaj:

Exelon soluţie orală este disponibil sub formă de soluţie galbenă, limpede, (2,0 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de căptuşeală spongioasă, un tub de adâncime şi dop care se centrează automat. Soluţia orală este însoţită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
• A se păstra în poziţie verticală.
• Utilizaţi Exelon soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Alte medicamente cu substanța activă rivastigminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Exelon 2 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Exelon 2 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!