Prospect Fanhdi pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: factor viii de coagulare uman

Producator: Instituto Grifols Spania

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Indicații Fanhdi pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII).
- Tratamentul deficienţei de factor VIII dobândită.

Nu sunt disponibile date pentru recomandarea Fahndi în boala von Willebrand.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare Fanhdi pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Posologie
Dozarea şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (U.I.) care sunt în concordanţă cu standardul OMS curent pentru produsele conţinând factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată ca procent (relativ la plasma umană normală) sau în unităţi internaţionale (relativ la un standard internaţional pentru factor VIII în plasmă). O unitate internaţională (U.I.) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu activitatea unei cantităţi de factor VIII dintr-un mililitru de plasmă umană.

Calculul dozei necesare de factor VIII este bazat pe descoperirea empirică a faptului că o unitate internaţională de factor VIII pe kg corp creşte activitatea factorului VIII cu cu 1,5% până la 2% din activitatea normală.

Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă: Unităţi necesare = greutatea corporală (kg) x (%) (UI/dl) de factor VIII dorit x 0,5
Cantitatea de administrat şi frecvenţa administrării ar trebui orientate întotdeauna spre eficienţa terapeutică în cazurile individualizate.

În cazul următoarelor episoade hemoragice, activitatea factor VIII nu ar trebui să scadă sub nivelul activităţii plasmatice date (în % sau U.I./dl) în perioada respectivă. Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în sângerări şi operaţii chirurgicale:
Gradul hemoragiei/ Tipul intervenţiei chirurgicale
Nivelul Factor VIII dorit (%)(UI/dl)
Frecvenţa administrării (ore) Durata terapiei (zile)
Hemoragie Hemartroza incipientă, hemoragie la nivelul musculaturii sau sângerări orale 20 – 40 Se repetă la fiecare 12 până la 24 ore. cel puţin 1 zi, până când episoadele hemoragice indicate de durere sunt rezolvate.
Hemartorze extinse, sângerări la nivel muscular sau hematom
30 – 60 Perfuzia se repetă la fiecare 12 - 24 ore pentru 3 - 4 zile sau mai mult până când durerea şi dizabilitatea acută este rezolvată
Hemoragii esenţiale ca pot afecta viaţa
60 – 100 Perfuzarea se repetă la fiecare 8 până la 24 ore, până când se rezolvă episodul acut.
Chirurgie Minoră Incluzând extracţiile dentare 30 – 60 La fiecare 24 ore, pentru cel puţin 1 zi Majoră 80 – 100 (pre - şi postoperator) Perfuzarea se repetă la fiecare 8 până la 24 ore până la cicatrizare, apoi terapia se repetă pentru încă 7 zile pentru a menţine activitatea factorului VIII de 30% până la 60%(UI/dl).

În timpul tratamentului, este bine să fie luată în considerare determinarea corectă a nivelelor de factor VIII la calcularea dozelor care trebuie administrate şi la stabilirea frecvenţei injectărilor. În cazul intervenţiilor chirurgicale importante, monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza coagulării (activitatea factorului plasmatic VIII) este indispensabilă.

Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale la răspunsul faţă de factorul VIII, având nivele diferite de revenire la normal şi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare diferiţi. Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie de tip A severă, dozele uzuale recomandate sunt 20-40 U.I. de factor VIII pe kg corp la intervale de 2-3 zile. În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, sunt necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.

Nu sunt suficiente datele din studii clinice care să facă posibilă recomandarea Fahndi la copii cu vârsta sub 6 ani. Pacienţii trebuie monitorizaţi în ce priveşte dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII. Dacă nivelele plasmatice de factor VIII nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu e controlată cu doza recomandată în acel caz, este nevoie de un test pentru identificarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII.

La pacienţi cu nivele crescute ale inhibitorilor, terapia cu factor VIII s-ar putea să nu fie eficientă şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi va fi instituit de către medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Mod de administrare
A nu se utiliza după data expirării afişată pe etichetă. Soluţia rămasă nu poate fi utilizată ulterior sau păstrată la frigider.

Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:
Încălziţi fiola şi seringa dar nu peste 30°C. Ataşaţi pistonul la seringa ce conţine solventul. Scoateţi filtrul din ambalaj. Scoateţi sigiliul de pe vârful seringii şi ataşaţi seringa la filtru. Scoateţi adaptorul de fiolă din ambalaj şi ataşaţi-l la seringă şi filtru. Scoateţi sigiliul fiolei şi ştergeţi dopul cu şerveţelele antiseptice puse la dispoziţie. Înţepaţi dopul fiolei cu acul adaptorului. Transferaţi tot diluantul din seringă în fiolă.

Agitaţi fiola cu grijă până produsul se dizolvă. Ca şi în cazul altor soluţii parenterale, a nu se utiliza dacă produsul nu e bine dizolvat sau particulele sunt vizibile. Soluţia trebuie să fie clară sau puţin opalescentă.
A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Produsele reconstituite trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule şi pentru eventuala decolorare înainte de administrare. Separaţi repede seringa/filtrul de fiolă/adaptor, pentru devidare. Întoarceţi fiola şi aspiraţi soluţia în seringă. Pregătiţi locul injectării, separaţi seringa şi injectaţi produsul utilizând setul cu ac fluture din componenţa produsului sau un ac steril. Debitul injectării trebuie să fie 3 ml/min intravenos şi nu mai mult de 10 ml/min pentru a evita reacţiile vasomotoare.

A nu se reutiliza seturile de administrare. Orice produs neutilizat sau material rămas trebuie aruncat conform reglementărilor locale. Produsul trebuie administrat intravenos.

Compoziție Fanhdi pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Fanhdi 25 UI/ml, factor VIII de coagulare uman, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon cu pulbere conţine 250 UI Factor VIII de coagulare uman (proteine totale≤ 90 mg) şi excipienţi: histidină, albumină umană, arginină. Flaconul cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile.

Fanhdi 50 UI/ml, factor VIII de coagulare uman, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon cu pulbere conţine 500 UI Factor VIII de coagulare uman (proteine totale≤ 90 mg) şi excipienţi: histidină, albumină umană, arginină. Flaconul cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile.

Fanhdi 100 UI/ml, factor VIII de coagulare uman, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon cu pulbere conţine 1000 UI Factor VIII de coagulare uman (proteine totale≤ 90 mg) şi excipienţi: histidină, albumină umană, arginină.
Flaconul cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Ca şi în cazul oricărui produs care conţine proteine, cu administrare intravenoasă, reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile. Produsul conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: urticarie simplă sau generalizată, constricţie toracică, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială, anafilaxie.
Dacă aceste simptome apar, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să contacteze medicul. În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.

Când produsele medicinale pe bază de sânge sau plasmă sunt administrate, nu pot fi excluse bolile infecţioase transmise de agenţi patogeni.

Aceasta se aplică şi la agenţii patogeni de natură necunoscută. Riscul transmiterii agenţilor patogeni este redus prin:
- selecţia donatorilor prin interviu medical şi screening al donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă relativ la prezenţa Ag HBs şi a anticorpilor pentru HIV şi HCV;
- testarea rezervelor de plasmă relativ la prezenţa materialului genomic al HCV;
- proceduri de inactivare/eliminare incluse în procesul de producţie care au fost validate utilizând virusuri model. Aceste proceduri sunt considerate eficiente pentru HIV, HCV, HAV, HBV (polimeraza virală).

Procedurile de inactivare/eliminare virală pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parovirus B19 şi alţi agenţi patogeni transmisibili. Se recomandă vaccinarea (împotriva hepatitelor A şi B) pentru pacienţii care primesc concentrate derivate de plasmă de factor VIII. Infecţia cu parovirusul B19 poate fi serioasă pentru femeile însărcinate (infecţii fetale) şi pentru indivizi cu imunodeficienţă sau producţie crescută de hematii (ca de exemplu anemia hemolitică). Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută în managementul indivizilor cu hemofilie A.

Aceşti inhibitori sunt imunoglobuline IgG cu acţiune contrară activităţii procoagulante a factorului VIII, care e cuantificată în unităţi Bethesda (BU) pe mililitru de plasmă utilizând testul modificat Nijmegen’s. Riscul dezvoltării inhibitorilor e corelat cu expunerea la factorul anti-hemofilic VIII, acest risc fiind mai mare în primele 20 de zile de tratament. Rar, inhibitorii pot apărea după primele 100 zile de expunere la tratament.

Pacienţii trataţi cu factor VIII trebuie monitorizaţi atent în vederea posibilităţii apariţiei inhibitorilor prin observaţii clinice corespunzătoare şi teste de laborator (a se vedea punctul Reacţii adverse).

În interesul pacienţilor, se recomandă ca, oricând e posibil, de fiecare dată când li se administrează Fanhdi, să fie înregistrate numele şi numărul de lot al produsului, pentru a asocia pacientul cu lotul.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt date din literatură că factorul VIII de coagulare concentrat din plasma umană poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Fanhdi pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, bufeuri, urticarie simplă sau generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, dispnee, vomă, parestezii) au fost observate mai puţin frecvent, dar în unele cazuri pot evolua spre anafilaxie (inclusiv şoc).

În rare situaţii, a fost observată şi febra.
Pacienţii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorul VIII. Dacă aceşti inhibitori apar, prezenţa lor se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient. În aceste cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.

Supradozajul:

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu factor VIII concentrat din plasma umană normală.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au semnalat interacţiuni ale produselor cu factor VIII din plasma umană cu alte produse medicamentoase. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Administrarea de Fanhdi pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu s-au realizat studii pe reproducere la animale cu factor VIII.
Datorită rarelor apariţii ale hemofiliei A la femei, experienţa legată de utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii sau alăptării nu e dezvoltată.

De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este indicat clar, în cazul în care este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt/sugar.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere, o seringă preumplută cu solvent a 10 ml, un microfiltru pentru seringă, un adaptor pentru flacon, o canulă tip “fluture” şi 2 tampoane cu alcool.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului a fost demonstrată pentru 12 ore la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. În cazul în care nu se utilizează imediat după reconstituire, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare trebuie să fie de cel mult 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea are loc în condiţii controlate şi aseptice.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Alte medicamente cu substanța activă factor viii de coagulare uman:

Beriate 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fanhdi pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fanhdi pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!