Prospect FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: fibrinogen uman

Producator: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Clasa ATC: [B02BB]: >> >> >>

FIBRYGA conține fibrinogen uman, care este o proteină importantă pentru coagularea sângelui. Lipsa fibrinogenului înseamnă că sângele nu se coagulează atât de bine cât ar trebui, ceea ce determină o tendință crescută de sângerare. Înlocuirea fibrinogenului uman cu FIBRYGA corectează tulburarea de coagulare.

Indicații FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

FIBRYGA se utilizează pentru:
• tratamentul sângerărilor la pacienții cu lipsă congenitală de fibrinogen (hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie), cu tendință de sângerare.
• suplimentarea cu fibrinogen la pacienții cu sângerare severă, neținută sub control, însoțită de lipsă dobândită de fibrinogen, în decursul unei intervenții chirurgicale.

Contraindicații:

NU utilizați FIBRYGA:
• dacă sunteți alergic la fibrinogen uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă ați prezentat reacții alergice la FIBRYGA în trecut.

Vă rugăm să informați medicul dacă sunteți alergic la orice medicament.

Administrare FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

FIBRYGA se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzie într-o venă) de către personalul medical.

Doza și schema de administrare depind de:
• greutatea dumneavoastră corporală
• severitatea bolii dumneavoastră
• localizarea sângerării sau
• natura intervenției chirurgicale și
• starea dumneavoastră de sănătate

Utilizarea la copii și adolescenți
Administrarea FIBRYGA la copii și adolescenți (intravenoasă) nu diferă de administrarea la adulți.

Dacă utilizați mai mult FIBRYGA decât trebuie
Pentru a evita riscul de supradozaj, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a determina concentrația de fibrinogen.

În caz de supradozaj, este posibil să crească riscul de formare a unor cheaguri anormale în vasele de sânge.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat prin injecție sau perfuzie în vene după reconstituirea cu solventul furnizat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doze
Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea tulburării, de localizarea și anvergura hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Trebuie determinată concentrația de fibrinogen (funcțional) pentru a calcula doza individuală, iar cantitatea și frecvența administrării trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte, prin determinarea periodică a concentrației plasmatice de fibrinogen și monitorizarea continuă a stării clinice a pacientului și a altor terapii de substituție utilizate.
În cazul unei intervenții chirurgicale majore, este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin analize de coagulare.

1. Profilaxia la pacienții cu hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală și tendințe hemoragice cunoscute.
Pentru a preveni sângerarea excesivă în timpul procedurilor chirurgicale, se recomandă tratament profilactic, în scopul creșterii concentrațiilor de fibrinogen până la 1 g/l și menținerea acestei concentrații de fibrinogen până la asigurarea hemostazei și peste 0,5 g/l până la vindecarea plăgii.
În cazul unei proceduri chirurgicale sau al tratamentului unui episod hemoragic, doza trebuie calculată astfel:

Doza (mg/kg greutate corporală) = [Concentrația țintă (g/l) - concentrația determinată (g/l)] / 0,018 (g/l pe mg/kg greutate corporală)

Schema terapeutică utilizată ulterior (dozele și frecvența administrării injecțiilor) trebuie adaptată în funcție de starea clinică a pacientului și de rezultatele analizelor de laborator.
Timpul biologic de înjumătățire plasmatică al fibrinogenului este 3-4 zile. Astfel, în absența consumului, de regulă tratamentul repetat cu fibrinogen uman nu este necesar. Având în vedere acumularea care are loc în cazul administrării repetate în scop profilactic, doza și frecvența trebuie determinate în funcție de obiectivele terapeutice ale medicului pentru un anumit pacient.

Doze la grupe speciale de pacienți
Copii și adolescenți
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1 din RCP dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la copii și adolescenți.
Pacienți vârstnici
Studiile clinice efectuate cu FIBRYGA nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a furniza dovezi concludente legate de posibilitatea ca aceștia să răspundă diferit de pacienții mai tineri.

2. Tratamentul hemoragiilor
Hemoragie la pacienții cu hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală
Hemoragia trebuie tratată astfel încât să se atingă o concentrație plasmatică țintă recomandată de fibrinogen de 1 g/l. Această concentrație trebuie menținută până la asigurarea hemostazei.

Hemoragie la pacienții cu deficit de fibrinogen dobândit
Adulți
În general, se administrează inițial 1-2 g, efectuându-se perfuzii ulterioare, după necesități. În caz de hemoragie severă, de exemplu intervenție chirurgicală majoră, pot fi necesare cantități mai mari de fibrinogen (4-8 g).
Copii și adolescenți
Doza trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală și de necesitatea clinică, însă de regulă se situează în intervalul 20-30 mg/kg.

Mod de administrare

Instrucțiuni generale
• Soluția reconstituită trebuie să fie aproape incoloră și ușor opalescentă. A nu se utiliza soluții tulburi sau care prezintă depuneri.

Reconstituire
1. Încălziți atât pulberea (FIBRYGA), cât și solventul (apă pentru preparate injectabile) în flacoanele nedeschise, până la temperatura camerei. Această temperatură trebuie menținută pe tot parcursul reconstituirii. Dacă se utilizează o baie de apă pentru încălzire, este necesară prudență, pentru a evita ca apa să intre în contact cu dopurile din cauciuc sau cu capacele fără filet ale flacoanelor. Temperatura apei nu trebuie să depășească +37°C (98°F).
2. Scoateți capacul fără filet al flaconului cu pulbere (FIBRYGA) și al solventului, pentru a expune porțiunea centrală a dopului pentru perfuzie. Curățați dopurile din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool medicinal și lăsați dopurile din cauciuc ale flacoanelor să se usuce.

3. Detașați capacul ambalajului secundar al dispozitivului de transfer Octajet. Pentru a menține sterilitatea, lăsați dispozitivul Octajet în ambalajul secundar transparent.
4. Luați dispozitivul Octajet, în ambalajul secundar, și întoarceți-l în plan vertical deasupra flaconului cu pulbere (FIBRYGA).
Amplasați dispozitivul, aflat încă în ambalajul secundar, în centrul flaconului cu pulbere, până când clemele de pe vârful produsului (incolore) se blochează. Ținând flaconul cu pulbere, îndepărtați cu atenție ambalajul secundar al dispozitivului Octajet, având grijă să nu atingeți vârful de picurare (albastru), și lăsați dispozitivul Octajet atașat ferm la flaconul cu concentrat. (Fig. 1)
5. Ținând ferm flaconul cu pulbere (FIBRYGA) pe o suprafață plană, întoarceți în plan vertical flaconul cu solvent și amplasați-l în centrul vârfului de turnare. Apăsați ferm vârful din plastic, de culoare albastră, al dispozitivului Octajet, prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent. (Fig. 2)
6. Îndepărtați inelul distanțier (Fig. 3) și apăsați în jos flaconul cu solvent (Fig. 4). Solventul va curge în flaconul cu pulbere (FIBRYGA).
7. În momentul în care transferul solventului este finalizat, rotiți ușor flaconul cu medicament până la dizolvarea completă a pulberii. Nu agitați flaconul, pentru a evita formarea spumei. Pulberea ar trebui să se dizolve complet în aproximativ 5 minute. Procesul de dizolvare a pulberii nu ar trebui să dureze mai mult de 30 minute. Dacă pulberea nu s-a dizolvat în 30 minute, medicamentul trebuie aruncat.
8. Rotiți conectorul flaconului cu solvent, de culoare albastră (este posibilă rotirea în ambele direcții) pentru a aduce marcajele de poziție la un loc și îndepărtați flaconul cu solvent împreună cu vârful de picurare. (Fig. 5)
9. Atașați o seringă la filtrul furnizat (Fig. 6) și conectați filtrul la conectorul Luer Lock al dispozitivului Octajet pe flaconul cu pulbere (Fig. 7). Extrageți soluția prin filtru în seringă.
10. Detașați seringa umplută de la filtru și aruncați flaconul gol.

Se recomandă utilizarea unui set de perfuzie standard pentru administrarea intravenoasă a soluției reconstituite la temperatura camerei.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Mod de administrare
Perfuzie sau injecție intravenoasă.
FIBRYGA trebuie administrat intravenos lent, la o viteză maximă recomandată de 5 ml pe minut la pacienții cu hipofibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală și la o viteză maximă recomandată de 10 ml pe minut la pacienții cu deficit de fibrinogen dobândit.

Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Compoziție FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

• Substanța activă este fibrinogen uman.
• FIBRYGA conține 1 g fibrinogen uman în fiecare flacon sau 20 mg/ml fibrinogen uman după reconstituirea cu solventul furnizat (50 ml apă pentru preparate injectabile)
• Celelalte componente sunt clorhidrat de L-arginină, glicină, clorură de sodiu și citrat de sodiu dihidrat.

Precauții:

Înainte să utilizați FIBRYGA adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Risc de formare a cheagurilor în vasele de sânge
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile acestui medicament în raport cu riscul de formare a cheagurilor la nivelul vaselor de sânge, mai ales dacă:
• vi s-a administrat o doză mare sau mai multe doze din acest medicament
• ați avut un infarct miocardic (istoric de boală coronariană sau infarct miocardic)
• aveți o boală a ficatului
• vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (pacienți postoperator)
• urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală (pacienți perioperator)
• la nou-născuți
• este probabil să vă apară cheaguri de sânge sau probleme de coagulare la nivelul vaselor de sânge (pacienți cu risc de evenimente tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată)
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați analize suplimentare de coagulare pentru a monitoriza riscul.

Reacții alergice sau de tip anafilactic
Orice medicament, cum este FIBRYGA, care este fabricat din sânge uman (conține proteine) și se injectează într-o venă (se administrează intravenos) poate provoca reacții alergice. Dacă în trecut ați prezentat reacții alergice la FIBRYGA, medicul dumneavoastră vă va informa dacă este necesar un medicament antialergic.

Medicul dumneavoastră vă va explica semnele care sugerează reacții alergice sau de tip anafilactic.

Vă rugăm să acordați atenție semnelor timpurii ale reacțiilor alergice (hipersensibilitate), cum sunt:
• urticarie
• erupție trecătoare pe piele
• senzație de constricție la nivelul pieptului
• respirație șuierătoare
• tensiune arterială mică
• sau anafilaxie (atunci când oricare sau toate simptomele de mai sus apar rapid și sunt intense)
Dacă apar aceste reacții, injecția/perfuzia cu FIBRYGA trebuie oprită imediat (adică se întrerupe administrarea injecției).

Siguranță virală
Atunci când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Aceste măsuri includ:
• selecția atentă a donatorilor de sânge și de plasmă, pentru a exista siguranța că sunt excluse persoanele care prezintă riscul de fi purtătoare de infecții
• testarea fiecărei donări și a depozitelor de plasmă pentru detectarea semnelor de infecții virale
• includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau a plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.

În pofida acestor măsuri, posibilitatea de transmitere a unor infecții nu poate fi exclusă în totalitate atunci când se administrează medicamente fabricate din sânge sau plasmă umană. Acest lucru este valabil și pentru orice virusuri necunoscute sau emergente sau alte tipuri de infecții.

Măsurile adoptate se consideră eficiente pentru virusurile anvelopate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C și pentru virusul neanvelopat al hepatitei A.

Măsurile adoptate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neanvelopate, cum este parvovirusul B19.

Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecție la copilul nenăscut) și la persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care au unele tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau descompunere anormală a globulelor roșii din sânge).

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de FIBRYGA denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului să fie înregistrate, pentru a menține o evidență a loturilor utilizate.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aveți în vedere vaccinarea împotriva hepatitei A și B dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conțin fibrinogen derivat din plasmă umană.

Copii și adolescenți
Nu există atenționări sau precauții specifice sau suplimentare valabile pentru copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
FIBRYGA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

FIBRYGA conține sodiu
Acest medicament conține sodiu până la 132 mg (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 6,6% din maximul recomandat. Vă rugăm să luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Reacții adverse ale FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
• dacă apare oricare dintre reacțiile adverse
• dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect

Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru FIBRYGA și alte medicamente care conțin fibrinogen (frecvența reacțiilor adverse enumerate este necunoscută):
• Reacții alergice sau de tip anafilactic: reacții la nivelul pielii (vezi pct. „Atenționări și precauții”)
• Cardiovasculare: tromboembolie, embolie pulmonară, tromboflebită (vezi pct. „Atenționări și precauții”)
• creștere a temperaturii corporale

Dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ .

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
FIBRYGAnu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății/Reconstituire”.

Administrarea de FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării numai după consultarea cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Prezentare ambalaj:

FIBRYGA se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă și este disponibil în flacoane din sticlă.

Pulberea este higroscopică, de culoare albă sau galben pal, prezentându-se și sub formă solidă friabilă.

Solventul este un lichid limpede, incolor.

Soluția reconstituită este aproape incoloră și ușor opalescentă.

FIBRYGA este disponibil într-o cutie care conține:
• 1 flacon de pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
• 1 flacon de solvent (apă pentru preparate injectabile)
• 1 dispozitiv de transfer Octajet
• 1 filtru de particule

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Pulberea trebuie dizolvată doar imediat înainte de administrarea injecţiei/perfuziei. Stabilitatea soluției a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei. Cu toate acestea, pentru a preveni contaminarea, soluția trebuie utilizată imediat și o singură dată. Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider sau la congelator.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fibrinogen uman:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!