Prospect Flucelvax suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, pre

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Flucelvax este un vaccin împotriva gripei. Flucelvax este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.

Indicații Flucelvax suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Flucelvax se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.

Vaccinul vizează trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru SEZONUL XXXX/XXXX.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Flucelvax:
Dacă sunteți alergic la:
• substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu sau polisorbat 80, care sunt urme reziduale ale procesului de fabricație

Administrare Flucelvax suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Flucelvax vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid) sau în mușchiul din partea superioară și exterioară a coapsei la copiii mici, în funcție de dimensiunea mușchiului.

Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani:

O doză de 0,5 ml

În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani și nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, o a doua doză trebuie administrată după cel puțin 4 săptămâni.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.

A se agita înaintea administrării. După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.

Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare. Dacă se observă eventuale particule străine și/sau variații ale aspectului fizic, vaccinul nu trebuie administrat

Compoziție Flucelvax suspensie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanțele active sunt antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:

Tulpini similare cu A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 micrograme HA**
Tulpini similare cu A/Darwin/6/2021 (H3N2) (H3N2) (A/Darwin/11/2021, de tip sălbatic) 15 micrograme HA**
Tulpini similare cu B/Austria/1359417/2021 (B/Singapore/WUH4618/2021, de tip sălbatic) 15 micrograme HA**

per doză de 0,5 ml
……………………………………….
* propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
** hemaglutinină

Acest vaccin se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru SEZONUL XXXX/XXXX.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. Flucelvax conține sodiu și potasiu).

Precauții:

Înainte să vi se administreze Flucelvax, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul apariției unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele), o reacție rară ce poate apărea după administrarea vaccinului. Această reacție poate să apară după administrarea de Flucelvax, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
• Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
• Trebuie să vă informați medicul dacă aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Flucelvax împreună cu alte medicamente”).
• Trebuie să vă informați medicul dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
• În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Flucelvax să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate.

Copii cu vârsta sub 2 ani
Acest vaccin nu este recomandat în prezent la copii cu vârsta sub 2 ani, întrucât siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Flucelvax nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Flucelvax conține polisorbat 80, clorură de sodiu și clorură de potasiu
Acest vaccin conține până la 1,5 miligrame de polisorbat 80 per doză. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Reacții adverse ale Flucelvax suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:

Reacții adverse foarte grave
Informați-vă imediat medicul sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă observați următoarea reacție adversă – s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență sau spitalizare:
• dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă)

Reacții adverse grave
Informați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală:
• vă simțiți slăbit, aveți dificultăți de deplasare sau aveți amorțeală ori senzație de furnicături la nivelul membrelor. Acestea pot fi simptome ale sindromului Guillain-Barré (SGB), o boală autoimună (cauzată de sistemul imunitar al organismului dumneavoastră).
• umflare extinsă a membrului la nivelul căruia a fost administrată injecția

Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
• Durere la nivelul locului de administrare, învinețire, înroșire și indurație (întărire) sau umflare la locul de injectare
• Dureri de cap
• Dureri musculare
• Oboseală
• Pierdere a poftei de mâncare
• Iritabilitate (raportată doar la copii cu vârsta între 2 și < 6 ani)
• Somnolență (raportată doar la copii cu vârsta între 2 și < 6 ani)
Indurația (întărirea) sau umflarea la locul injecției, durerile de cap, durerile musculare și oboseala au apărut frecvent la vârstnici.
Învinețirea la locul injecției a fost frecventă la adulți, vârstnici și la copii și adolescenți cu vârsta între 9 și < 18 ani.
Durerile de cap au fost frecvente la vârstnici.
Pierderea poftei de mâncare a fost frecventă la adulți, vârstnici și la copii și adolescenți cu vârsta între 9 și < 18 ani.

Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)
• Greață, vărsături, diaree
• Dureri ale articulațiilor
• Tremurături
• Modificare a obiceiurilor alimentare (raportată doar la copii cu vârsta între 2 și < 6 ani)
• Febră (> 38 °C)
Vărsăturile au fost mai puțin frecvente la vârstnici.
Febra a fost mai puțin frecventă la adulți și la vârstnici.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Amorțeală și senzație de furnicături (parestezie)
• Reacții generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărime, mici umflături pe piele (prurit, urticarie) sau erupții nespecifice pe piele

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Flucelvax poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.

Administrarea de Flucelvax suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Sarcina
Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Vaccinurile gripale pot fi administrate în orice trimestru de sarcină.

Alăptarea
Utilizarea Flucelvax în perioada alăptării nu a fost studiată. Nu se preconizează efecte asupra sugarilor alăptați. Flucelvax poate fi administrat în perioada alăptării la sân.

Prezentare ambalaj:

Flucelvax este o suspensie injectabilă (injecție) în seringă preumplută (seringă pregătită pentru utilizare). Flucelvax este o suspensie incoloră până la ușor opalescentă.
Fiecare seringă conține 0,5 ml suspensie injectabilă.
Flucelvax este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută cu ac sau fără ac sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, pre:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Flucelvax suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Flucelvax suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!