Prospect Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, pre

Producator: Seqirus Vaccines Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei. Flucelvax Tetra este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.

Indicații Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută:

Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani.

Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru sezonul xxxx/xxxx.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Flucelvax Tetra:
Dacă sunteți alergic la:
• substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu sau polisorbat 80, care sunt urme reziduale ale procesului de fabricație.

Administrare Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută:

Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).

Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani:

O doză de 0,5 ml

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.

A se agita înaintea administrării. După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.

Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare. Dacă se observă eventuale particule străine și/sau variații ale aspectului fizic, vaccinul nu trebuie administrat.

Compoziție Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută:

Substanțele active sunt antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:

Tulpini similare cu A/xxxxxx (H1N1)
(s-a utilizat virus reasortat) 15 micrograme HA**

Tulpini similare cu A/xxxxx (H3N2)
(s-a utilizat virus reasortat) 15 micrograme HA**

Tulpini similare cu B/xxxxx
(s-a utilizat virus reasortat) 15 micrograme HA**

Tulpini similare cu B/xxxxx
(s-a utilizat virus reasortat) 15 micrograme HA**

per doză de 0,5 ml
……………………………………….
* propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
** hemaglutinină

Acest vaccin se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul {anul/anul}.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul apariției unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele), o reacție rară ce poate apărea după administrarea vaccinului. Această reacție poate să apară după administrarea de Flucelvax Tetra, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
• Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
• Trebuie să vă informați medicul dacă aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente”).
• Trebuie să vă informați medicul dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
• În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Flucelvax Tetra să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Flucelvax Tetra nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Flucelvax Tetra conține clorură de sodiu și clorură de potasiu
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Reacții adverse ale Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:

Reacții adverse foarte grave
Informați-vă imediat medicul sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă observați următoarea reacție adversă – s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență sau spitalizare:

• dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă)

Reacții adverse grave
Informați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală:

• umflare extinsă a membrului la nivelul căruia a fost administrată injecția

Reacții adverse ușoare
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
• Durere la nivelul locului de administrare, înroșire, indurație (întărire) sau umflare la locul de injectare.
• Dureri de cap
• Dureri musculare
• Oboseală
Indurația (întărirea) sau umflarea la locul injecției, durerile de cap, durerile musculare și oboseala au apărut frecvent la vârstnici.

Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
• Greață, vărsături, diaree
• Pierderea poftei de mâncare
• Dureri ale articulațiilor
• Învinețire
• Tremurături Vărsăturile au fost mai puțin frecvente la vârstnici.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
• Febră (> 38 °C) Febra a fost frecventă la copii și adolescenți.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Amorțeală și senzație de furnicături
• Reacții generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărime, mici umflături pe piele sau erupții nespecifice pe piele

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.

Administrarea de Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută în sarcină / alaptare:

Sarcina:
Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Vaccinurile gripale pot fi utilizate în orice stadiu al sarcinii.

Alăptarea:
Utilizarea Flucelvax Tetra în perioada alăptării nu a fost studiată. Flucelvax Tetra poate fi utilizat în perioada alăptării la sân.

Prezentare ambalaj:

Flucelvax Tetra este o suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Flucelvax Tetra este o suspensie incoloră până la ușor opalescentă.
Fiecare seringă conține 0,5 ml suspensie injectabilă.
Flucelvax Tetra este disponibil în ambalaje care conțin 10 seringi pre-umplute fără ace.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa pre-umplută în cutia externă pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, pre:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!