Prospect FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: teriparatidum

Producator: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Austria

Clasa ATC: [H05AA]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: hormoni paratiroidieni şi analogi

FORSTEO conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.

Indicații FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

FORSTEO se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi FORSTEO:
• dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament.
• dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă).
• dacă aveţi probleme cu grave cu rinichii.
• dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră.
• dacă aveţi anumite boli ale oaselor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală osoasă.
• dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificari anormale ale oaselor). Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• dacă aţi făcut radioterapie a scheletului.
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Administrare FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizaţi întotdeauna FORSTEO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului. Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi-vă injecţia cam la aceeaşi oră în fiecare zi.

Faceţi injecţia cu FORSTEO în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris. Durata totală a tratamentului cu FORSTEO nu trebuie să depăşească 24 luni. Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni. FORSTEO se poate injecta la ora mesei.

Citiţi Manualul de utilizare care este inclus în fiecare cutie, pentru instrucţiuni privind modul în care să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de FORSTEO.

Acele pentru injecţie nu sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul) preumplut. Puteţi să utilizaţi acele de injecţie Becton, Dickinson and Company, de calibru 29 până la 31 (diametru 0,250,33 mm) şi lungime 12,7 ; 8 sau 5 mm pentru stilouri injectoare (pen-uri).

Injecţia cu FORSTEO trebuie făcută la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider, aşa cum este descris în manual. Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat. Utilizaţi un ac de injecţie nou pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare. Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat. Nu daţi niciodată pen-ul preumplut FORSTEO altor persoane.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi FORSTEO împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.

FORSTEO se poate administra cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult FORSTEO decât trebuie
Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efectele supradozajului care pot fi întâlnite includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.

Dacă uitaţi sau nu puteţi să administraţi FORSTEO la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu vă faceţi mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi. Nu încercaţi să compensaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să mai luaţi FORSTEO
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu FORSTEO, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu FORSTEO.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

MANUALUL DE UTILIZARE AL STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI)

Forsteo
FORSTEO 20 micrograme (µg)/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza noul pen, vă rugăm să citiţi în întregime secţiunea Instrucţiuni de utilizare.
Atunci când utilizaţi pen-ul urmaţi pas cu pas aceste instrucţiuni.
De asemenea, citiţi prospectul inclus.

Nu lăsaţi pe nimeni să folosească pen-ul sau acele dumneavoastră deoarece există risc de transmitere al agenţilor infecţioşi.

Pen-ul dumneavoastră conţine medicament suficient pentru 28 zile.

Părţi componente* Forsteo
-Corp de culoare galbenă
-Buton negru de injectare
-Linie roşie
-Corp albastru
-Cartuş cu medicament
-Capac alb
-Sigiliu de hârtie
-Ac
-Capac mare de protecţie a acului
-Capac mic de protecţie a acului

*Acele nu sunt incluse. Pentru stilourile injectoare (pen-uri) pot fi utilizate ace de tip Becton, Dickinson and Company de calibru 29 - 31 (diametru 0,25-0,33 mm) şi lungime 12,7, 8 sau 5 mm. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce calibru şi ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră.

Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înaintea fiecărei injecţii. Pregătiţi locul de injectare aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.

1. Scoateţi capacul alb

2. Ataşaţi un ac nou
- Îndepărtaţi sigiliul de hârtie.
- Împingeţi drept acul către cartuşul ce conţine medicamentul.
- Răsuciţi acul până este ferm ataşat.
- Scoateţi capacul mare al acului şi păstraţi-l.

3. Fixarea dozei
- Trageţi butonul negru de injectare până când acesta se opreşte.
Dacă nu puteţi trage butonul de injectare citiţi Rezolvarea problemei, problema E.
- Verificaţi pentru a vă asigura că apare linia roşie.
- Trageţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.

4. Injectarea dozei
- Apucaţi uşor un pliu al pielii de pe coapsă sau abdomen şi împingeţi acul perpendicular pe piele.
- Apăsaţi butonul negru de injectare până la capăt. Ţineţi apăsat şi număraţi r-a-r până la 5. Apoi, scoateţi acul din piele.

IMPORTANT

5. Confirmarea dozei
După terminarea injectării: După ce aţi scos acul din piele, verificaţi pentru a vă asigura că butonul negru de injectare este apăsat până la capăt. Dacă nu se observă corpul de culoare galbenă, înseamnă că aţi efectuat corect paşii de injectare.

NU trebuie să vedeţi nici o bucată din corpul de culoare galbenă. Dacă corpul de culoare galbenă este vizibil şi aţi realizat deja injecţia, nu vă mai administraţi încă o injecţie în aceeaşi zi. În schimb, TREBUIE să resetaţi FORSTEO (citiţi Rezolvarea problemei, problema A).

6. Îndepărtaţi acul
- Puneţi capacul mare de protecţie pe ac.
- Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete.
- Scoateţi acul şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
- Puneţi la loc capacul alb de protecţie al penului. Puneţi FORSTEO în frigider imediat după utilizare.

Recomandările în ceea ce priveşte manipularea acului nu sunt menite să înlocuiască politicile locale profesionale sau instituţionale de asistenţă medicală.

Capacul mare al acului

Forsteo
FORSTEO, 20 micrograme (µg)/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

Rezolvarea problemei

Problema:
A. După ce apăs butonul negru de injectare corpul de culoare galbenă este încă vizibil. Cum resetez FORSTEO?

Soluţia:
Pentru a reseta FORSTEO, urmaţi paşii descrişi mai jos.
1) Dacă deja v-aţi administrat injecţia, NU vă mai injectaţi a doua oară în aceeaşi zi.
2) Îndepărtaţi acul.
3) Ataşaţi un ac nou, scoateţi capacul mare de protecţie şi păstraţi-l.
4) Trageţi butonul negru de injectare până când acesta se opreşte. Verificaţi pentru a vă asigura că linia roşie este vizibilă.
5) Scoateţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
6) Orientaţi acul în jos spre un container gol. Apăsaţi butonul negru de injectare până acesta se opreşte. Ţineţi-l apăsat şi număraţi î-n-c-e-t până la 5. Este posibil să vedeţi un mic jet sau o picătură de lichid. După ce aţi terminat, butonul negru de injectare trebuie să fie împins până la capăt.
7) Dacă corpul de culoare galbenă este încă vizibil, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
8) Puneţi capacul mare de protecţie pe ac. Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete. Scoateţi capacul de protecţie şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră. Puneţi la loc capacul alb de protecţie al pen-ului şi puneţi FORSTEO în frigider.

Puteţi preveni această problemă prin utlizarea întotdeauna a unui ac NOU pentru fiecare injectare, prin apăsarea până la capăt a butonului negru de injectare şi prin numărarea r-a-r până la 5.

Problema:
B. Cum pot să-mi dau seama dacă FORSTEO funcţionează?

Soluţia:
FORSTEO este proiectat să administreze întreaga doză de fiecare dată când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile din secţiunea Instrucţiuni de utilizare. Butonul negru de injectare va fi apăsat până la capăt pentru a arăta că întreaga doză de FORSTEO a fost administrată.

Amintiţi-vă să utilizaţi un ac nou la fiecare injectare pentru a fi siguri că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) de FORSTEO funcţionează corespunzător.

Problema:
C. Observ o bulă de aer în stiloul meu injector (pen-ul) de FORSTEO.

Soluţia:
O mică bulă de aer nu va afecta doza şi nu vă va face rău. Puteţi să continuaţi să vă administraţi doza, ca de obicei.

Problema:
D. Nu pot să scot acul.

Soluţia:
1) Puneţi capacul mare de protecţie mare pe ac.
2) Folosiţi capacul mare de protecţie a acului pentru a deşuruba acul.
3) Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete.
4) Dacă tot nu reuşiţi să scoateţi acul, rugaţi pe cineva să vă ajute.

Problema:
E. Ce trebuie să fac dacă nu pot trage butonul negru de injectare?

Soluţia:
Treceţi la un nou stilou injector (pen) de FORSTEO pentru a vă administra doza aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Această situaţie indică faptul că aţi epuizat toată cantitatea de medicament care poate fi administrată cu acurateţe, chiar dacă observaţi că în cartuş mai există medicament.

Curăţare şi păstrare

Curăţarea stiloului injector FORSTEO
• Ştergeţi exteriorul FORSTEO cu o cârpă umedă.
• Nu introduceţi FORSTEO în apă, nu îl spălaţi sau nu îl curăţaţi cu vreun lichid.

Păstrarea FORSTEO
• Puneţi FORSTEO la frigider, imediat după fiecare utilizare. Citiţi şi urmaţi instrucţiunile din Prospectul pentru pacient referitoare la păstrarea pen-ului.
• Nu păstraţi FORSTEO cu acul ataşat deoarece se pot forma bule de aer în cartuş.
• Păstraţi FORSTEO cu capacul alb de protecţie montat.
• Nu păstraţi niciodată FORSTEO la congelator.
• Dacă medicamentul a fost congelat, aruncaţi dispozitivul şi folosiţi un nou FORSTEO.
• Dacă aţi uitat să puneţi FORSTEO la frigider, nu îl aruncaţi. Puneţi-l la loc în frigider şi luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Aruncarea acelor stiloului injector (pen) şi a dispozitivului de administrare

Aruncarea acelor stiloului injector (pen) şi a dispozitivului de administrare a FORSTEO
• Înainte de a arunca dispozitivul FORSTEO, asiguraţi-vă că aţi îndepărtat acul.
• Aruncaţi FORSTEO şi acele folosite în conformitate cu recomandările medicului sau farmacistului dumneavoastră.
• Aruncaţi dispozitivul la 28 zile de la prima utilizare.

Alte informaţii importante

• FORSTEO conţine medicament pentru 28 zile.
• Nu transferaţi medicamentul într-o seringă.
• Notaţi într-un calendar data primei injectări.
• Pentru utilizarea medicamentului, citiţi şi urmaţi instrucţiunile din Prospectul pentru pacient.
• Verificaţi eticheta FORSTEO pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi că aceasta nu a expirat.
• Luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
- stiloul injector (pen-ul) FORSTEO pare defect
- soluţia NU are aspect clar, incolor şi fără particule
• Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie.
• Este posibil ca în timpul injectării să auziţi unul sau mai multe clicuri - acesta este modul normal de funcţionare al dispozitivului.
• Nu se recomandă ca FORSTEO să fie utilizat de către persoane nevăzătoare sau cele care au vederea afectată fără a primi asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect dispozitivul.
• Nu păstraţi FORSTEO la vederea şi îndemâna copiilor.

Compoziție FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

- Substanţa activă este teriparatidul. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 250 micrograme teriparatid.
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol şi apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Precauții:

FORSTEO poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră.

Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi FORSTEO:

• dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.
• dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi.
• dacă suferiţi de probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).

Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze.
Pentru primele doze, injectaţi FORSTEO astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă intindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.

FORSTEO nu trebuie utilizat la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.

Copii şi adolescenţi
FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea FORSTEO. Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Informaţii importante privind unele componente ale FORSTEO
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate să aibă reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) şi stare de rău, dureri de cap şi ameţeli (frecvente). Dacă deveniţi ameţit (senzaţie de cap uşor) după injectare trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până vă simţiţi mai bine.
Dacă nu vă simţiţi mai bine trebuie sa sunaţi medicul înainte de a continua tratamentul. Cazuri de leşin au fost raportate în asociere cu utilizarea de teriparatid.
Dacă aveţi disconfort, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (frecvenţa este rară). În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.

Alte reacţii adverse includ:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
• creşteri ale cantităţii colesterolului din sânge
• depresie
• durere de tip nevralgic la nivelul piciorului
• senzaţie de slăbiciune
• bătăi neregulate ale inimii
• dificultăţi de respiraţie
• transpiraţie abundentă
• crampe musculare
• pierdere a energiei
• oboseală
• dureri în piept
• tensiune arterială scăzută
• arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului)
• greaţă (vărsături)
• o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac
• scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1din 100 pacienţi
• creştere a numărului de bătăi ale inimii
• sunet anormal al inimii
• dificultate în respiraţie
• hemoroizi
• pierdere accidentală sau scurgeri de urină
• nevoie imperioasă de a urina
• creştere în greutate
• pietre la rinichi
• dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor. Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare.
• creştere a cantităţii calciului din sânge
• creştere a cantităţii acidului uric din sânge
• creştere a concentraţiilor din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
• reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
• umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).

Administrarea de FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Nu utilizaţi FORSTEO dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu FORSTEO. Dacă rămâneţi gravidă, FORSTEO trebuie întrerupt. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

FORSTEO este o soluţie incoloră şi limpede. Aceasta se furnizează într-un cartuş conţinut într-un stilou injector (pen) preumplut care se aruncă după terminare. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 2,4 mL soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze. Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sunt disponibile în cutii de carton care conţin unul sau trei stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

FORSTEO trebuie păstrat permanent la frigider (2°C până la 8°C). FORSTEO poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut este păstrat la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela FORSTEO. Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea. Nu utilizaţi FORSTEO dacă este sau a fost congelat.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime.

FORSTEO conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi FORSTEO dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă teriparatidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!