Prospect Zandoriah 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: teriparatidum

Producator: UAB Profarma, Lituania

Clasa ATC: [H05AA]: >> >> >>

Zandoriah conține substanța activă teriparatidă, utilizată pentru întărirea oaselor și pentru reducerea riscului de fracturi prin stimularea formării osoase.

Indicații Zandoriah 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Zandoriah este utilizat pentru tratarea osteoporozei la adulți. Osteoporoza este o boală care determină subțierea și fragilitatea oaselor. Această boală este frecventă în special la femei după menopauză, dar poate apărea și la bărbați. Osteoporoza este, de asemenea, frecventă la pacienții care primesc corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu utilizați Zandoriah
• dacă sunteți alergic la teriparatidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
• dacă aveți niveluri ridicate de calciu (hipercalcemie preexistentă).
• dacă aveți probleme renale grave.
• dacă ați fost vreodată diagnosticat cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit (metastazat) la oase.
• dacă aveți anumite boli osoase. Dacă aveți o boală osoasă, spuneți medicului dumneavoastră.
• dacă aveți niveluri ridicate inexplicabile de fosfatază alcalină în sânge, ceea ce înseamnă că ați putea avea boala Paget a oaselor (boală cu modificări osoase anormale). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• dacă ați urmat radioterapie cu implicarea oaselor.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Administrare Zandoriah 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 20 de micrograme administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată în coapsă sau abdomen. Pentru a vă ajuta să vă amintiți să utilizați medicamentul, injectați-l aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

Injectați Zandoriah în fiecare zi, atât timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Durata totală a tratamentului cu Zandoriah nu trebuie să depășească 24 de luni. Nu trebuie să urmați mai mult de un tratament de 24 de luni pe parcursul vieții.

Zandoriah poate fi injectat la masă.

Citiți manualul de utilizare pentru instrucțiuni despre cum să utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut Zandoriah.

Acele de injecție nu sunt incluse cu stiloul injector (pen-ul).

Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie utilizat cu acele de insulină din oțel inoxidabil de calibru 30-32, cu o lungime cuprinsă între 5-8 mm.
Se recomandă utilizarea acelor pentru stilouri injector cu marcaj CE cu dispozitivul.

Trebuie să utilizați injecția Zandoriah la scurt timp după ce scoateți stiloul injector (pen-ul) din frigider, așa cum este descris în manualul de utilizare. Puneți stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider imediat după ce l-ați utilizat. Folosiți un ac nou pentru fiecare injecție și aruncați-l după fiecare utilizare. Nu depozitați niciodată stiloul injector (pen-ul) cu acul atașat. Nu împărțiți niciodată stiloul injector (pen-ul) Zandoriah cu alte persoane.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizați Zandoriah împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât trebuie să luați în fiecare zi.

Zandoriah poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă utilizați mai mult Zandoriah decât ar trebui
Dacă, din greșeală, ați utilizat mai mult Zandoriah decât ar trebui, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Efectele supradozajului care pot fi așteptate includ greață, vărsături, amețeli și dureri de cap.

Dacă uitați sau nu puteți lua Zandoriah la ora obișnuită,
Utilizați-l cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Nu utilizați mai mult de o injecție în aceeași zi. Nu încercați să compensați o doză uitată.

Dacă încetați să luați Zandoriah
Dacă vă gândiți să opriți tratamentul cu Zandoriah, vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui și va decide cât timp trebuie să fiți tratat cu Zandoriah.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

MANUAL DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN)

Pentru a viziona un tutorial video despre cum se administrează medicamentul, vă rugăm să scanați codul QR de mai jos sau să accesați URL-ul: https://products.cinnagen.com/teriparatide

Zandoriah 20 micrograme (μg)/ 80 microlitri
soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Instrucțiuni de utilizare
Înainte de a utiliza noul stilou injector (pen), vă rugăm să citiți în întregime secțiunea Instrucțiuni de utilizare. Urmați cu atenție instrucțiunile atunci când utilizați stiloul injector (pen). Citiți și prospectul furnizat.
Nu împărțiți stiloul injector (pen) sau acele, deoarece acest lucru poate risca transmiterea de agenți infecțioși.
Stiloul injector conține medicament pentru 28 de zile.

Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de fiecare injecție. Pregătiți locul injecției conform indicațiilor medicului sau farmacistului.

Pasul 1: Scoateți capacul

Pasul 2: Atașați un ac nou
Scoateți eticheta de hârtie.
Împingeți acul direct pe cartușul de medicament.
Înșurubați acul până când este fixat ferm.
Scoateți capacul mare al acului și păstrați-l.

Pasul 3: Setați doza
Trageți butonul negru de injectare până se oprește.
Dacă nu puteți trage butonul negru de injectare, consultați secțiunea Depanare E.
Verificați dacă este vizibilă banda roșie.
Scoateți mica protecție a acului și aruncați-o.
Notă: După îndepărtarea protecției interioare a acului, este posibil să vedeți picături de medicament ieșind din ac. Este normal și nu vă va afecta doza.

Pasul 4: Injectați doza
Țineți ușor un pliu de piele de pe coapsă sau abdomen și introduceți acul direct în piele.

Apăsați butonul negru de injectare până se oprește. Țineți-l apăsat și numărați încet până la 5. Trebuie să așteptați până la numărătoarea 5 pentru a vă asigura că primiți doza corectă. Apoi scoateți acul din piele.

Important
Pasul 5: Confirmați doza
După terminarea injecției:
Odată ce acul este scos de pe piele, scoateți degetul mare de pe butonul de injectare.
Verificați pentru a vă asigura că butonul negru de injecție este complet. Dacă arborele galben nu apare, ați finalizat corect pașii de injecție.
NU ar trebui să vedeți niciunul din arborele galben. Dacă faceți și v-ați injectat deja medicamentul, nu vă injectați a doua oară în aceeași zi. În schimb, TREBUIE să resetați stiloul Zandoriah. (Consultați Depanarea Problemei A).

Pasul 6: Scoateți acul
Puneți un capac mare pentru ac pe ac. Nu încercați să puneți capacul acului înapoi cu mâinile.
Deșurubați acul acoperit până la capăt, dând capacul acului mare de 3 până la 5 ture complete.
Scoateți acul și aruncați-l într-un recipient rezistent la perforare.
Împingeți capacul înapoi. Pune Zandoriah la frigider imediat după utilizare.

Depanare

Problemă → Soluție

A. Tija galbenă este încă vizibilă după ce apăs butonul negru de injectare.
Cum resetez Zandoriah-ul meu? → Pentru a reseta Zandoriah-ul, urmați pașii de mai jos.
1. Doza recomandată este de 20 de micrograme administrată o dată pe zi. Dacă ați injectat deja, NU vă injectați a doua oară în aceeași zi.
2. Scoateți acul.
3. Atașați un ac nou, trageți de capacul mare al acului și păstrați-l.
4. Trageți butonul negru de injectare până se oprește. Verificați dacă banda roșie este vizibilă. (Vezi pasul 3)
5. Scoateți acul mic și aruncați-l.
6. Îndreptați acul în jos, într-un recipient gol. Apăsați butonul negru de injectare până se oprește. Țineți-l apăsat și numărați până la 5 în-ce-t. Este posibil să vedeți un mic șuvoi sau o picătură de lichid. Când ați terminat, butonul negru de injectare ar trebui să fie complet introdus.
7. Dacă vedeți în continuare tija galbenă vizibilă, vă rugăm să contactați medicul sau farmacistul.
8. Puneți capacul mare al acului pe ac.
Deșurubați acul complet rotind capacul acului de 3 până la 5 ori complet. Scoateți capacul acului și aruncați-l conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Puneți capacul la loc și puneți Zandoriah în frigider. (Vezi pasul 6)

Puteți preveni această problemă utilizând întotdeauna un ac NOU pentru fiecare injecție și apăsând butonul negru de injectare complet și numărând până la 5 în-ce-t.

B. Cum știu dacă Zandoriah-ul meu funcționează? → Zandoriah-ul este conceput să injecteze doza completă de fiecare dată când este utilizat, conform instrucțiunilor din secțiunea Mod de utilizare. Butonul negru de injectare va fi complet introdus pentru a arăta că doza completă a fost injectată din Zandoriah.

Nu uitați să utilizați un ac nou de fiecare dată când injectați, pentru a vă asigura că Zandoriah-ul dumneavoastră va funcționa corect.

C. Văd o bulă de aer în Zandoriah-ul meu → O mică bulă de aer nu vă va afecta doza și nici nu vă va face rău. Puteți continua să luați doza ca de obicei.

D. Nu pot scoate acul. →
1. Puneți capacul mare al acului pe ac. (Vezi pasul 6)
2. Folosiți capacul mare al acului pentru a deșuruba acul.
3. Deșurubați acul complet rotind capacul mare al acului de 3 până la 5 ori complet.
4. Dacă tot nu puteți scoate acul, rugați pe cineva să vă ajute.

E. Ce ar trebui să fac dacă nu pot scoate butonul negru de injectare → Schimbați cu un nou Zandoriah pentru a vă administra doza conform indicațiilor medicului sau farmacistului.
Aceasta indică faptul că ați utilizat acum tot medicamentul care poate fi injectat cu precizie, chiar dacă este posibil să mai vedeți medicament rămas în cartuș.

Curățare și depozitare

Curățarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Zandoriah
• Ștergeți exteriorul stiloului injector (pen-ului) Zandoriah cu o cârpă umedă.
• Nu introduceți stiloul injector (pen-ul) preumplut Zandoriah în apă și nu îl spălați sau curățați cu niciun lichid.

Depozitarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Zandoriah
• Refrigerati stiloul injector (pen-ul) Zandoriah imediat după fiecare utilizare. Citiți și urmați instrucțiunile din prospectul Informații pentru pacient cu privire la modul de depozitare a stiloului injector (pen-ului).
• Nu depozitați stiloul injector (pen-ul) Zandoriah cu ac atașat, deoarece acest lucru poate provoca formarea de bule de aer în cartuș și scurgeri de medicament, ceea ce poate duce la o dozare inexactă.
• Depozitați Zandoriah cu capacul pus.
• Nu depozitați niciodată stiloul injector (pen-ul) Zandoriah în congelator.
• Dacă medicamentul a fost congelat, aruncați dispozitivul și utilizați un nou stilou injector (pen-ul) preumplut Zandoriah.

Eliminarea acelor de stilou injector și a stiloului injector (pen-ului) preumplut Zandoriah
• Înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul) preumplut Zandoriah, asigurați-vă că ați scos acul stiloului injector.
• Puneți acele folosite într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient din plastic dur cu capac sigur.

Nu aruncați acele direct la gunoiul menajer.
• Nu reciclați recipientul rezistent la perforare umplut.
• Întrebați-vă medicul despre opțiunile de eliminare corectă a stiloului injector (pen-ului) și a recipientului rezistent la perforare.
• Instrucțiunile privind manipularea acului nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, ale profesioniștilor din domeniul sănătății sau ale instituțiilor.
• Aruncați stiloul injector (pen-ul) la 28 de zile de la prima utilizare.

Alte note importante
• Stiloul injector (pen-ul) preumplut Zandoriah conține medicament pentru 28 de zile.
• Nu transferați medicamentul într-o seringă.
• Notați data primei injecții pe un calendar și pe ambalajul produsului.
• Verificați eticheta Zandoriah pentru a vă asigura că aveți medicamentul corect și că acesta nu a expirat.
• Contactați medicul sau farmacistul dacă observați oricare dintre următoarele:
− Stiloul injector (pen-ul) preumplut Zandoriah pare deteriorat.
− Soluția NU este limpede, incoloră și fără particule.
• Utilizați un ac nou pentru fiecare injecție.
• Zandoriah nu este recomandat pentru utilizare de către persoanele nevăzătoare sau cu deficiențe de vedere fără asistența unei persoane instruite în utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului) preumplut.

Compoziție Zandoriah 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

- Substanța activă este teriparatidă. Fiecare doză de 80 de microlitri conține 20 de micrograme de teriparatidă.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 2,4 ml conține 600 de micrograme de teriparatidă (corespunzător la 250 de micrograme per ml).

- Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial (E260), acetat de sodiu anhidru (E262), manitol (E421), metacrezol și apă pentru preparate injectabile. În plus, este posibil să fi fost adăugată soluție de acid clorhidric (E507) și/sau soluție de hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului.

Precauții:

Zandoriah poate provoca o creștere a cantității de calciu din sânge sau urină.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte sau în timp ce utilizați Zandoriah:
• dacă aveți greață persistentă, vărsături, constipație, nivel scăzut de energie sau slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne că aveți prea mult calciu în sânge.
• dacă suferiți de pietre la rinichi sau aveți antecedente de pietre la rinichi.
• dacă suferiți de probleme renale (insuficiență renală moderată).

Unii pacienți pot ameți sau au bătăi rapide ale inimii după primele câteva doze. Pentru primele doze, injectați Zandoriah într-un loc unde vă puteți așeza sau întinde imediat dacă amețiți.
Nu trebuie depășită durata de tratament recomandată de 24 de luni.

Zandoriah nu trebuie utilizat la adulții în creștere.

Copii și adolescenți
Zandoriah nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unii pacienți pot simți amețeli după injectarea cu Zandoriah. Dacă simțiți amețeli, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.

Zandoriah conține sodiu:
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Zandoriah 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt durerea la nivelul membrelor (frecvența este foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și senzația de rău, dureri de cap și amețeli (frecvența este frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane). Dacă aveți amețeli (senzație de leșin) după injecție, trebuie să stați jos sau întins până când vă simțiți mai bine. Dacă nu vă simțiți mai bine, trebuie să sunați la un medic înainte de a continua tratamentul. Au fost raportate cazuri de leșin în asociere cu utilizarea teriparatidei.

Dacă simțiți disconfort, cum ar fi roșeață a pielii, durere, umflare, mâncărime, vânătăi sau sângerări minore în jurul zonei injectării (frecvența este frecventă), acestea ar trebui să dispară în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Unii pacienți pot fi afectați de reacții alergice la scurt timp după injecție, constând în dificultăți de respirație, umflarea feței, erupții cutanate și dureri în piept (frecvența este rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și potențial letale, inclusiv anafilaxie.

Alte reacții adverse includ:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• creșterea nivelului de colesterol din sânge
• depresie
• durere nevralgică la nivelul piciorului
• senzație de leșin
• bătăi neregulate ale inimii
• dificultăți de respirație
• transpirație crescută
• crampe musculare
• pierderea energiei
• oboseală
• durere în piept
• tensiune arterială scăzută
• arsuri la stomac (senzație dureroasă sau de arsură chiar sub stern)
• vărsături
• hernie a tubului care transportă alimentele la stomac
• număr scăzut de hemoglobină sau de globule roșii (anemie)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• creșterea ritmului cardiac
• sunete anormale ale inimii
• dificultăți de respirație
• hemoroizi
• pierdere accidentală sau scurgere de urină
• nevoie crescută de a urina
• creștere în greutate
• pietre la rinichi
• dureri musculare și dureri articulare. Unii pacienți au prezentat crampe sau dureri severe la nivelul spatelui, care au dus la spitalizare.

• creșterea nivelului de calciu din sânge
• creșterea nivelului de acid uric din sânge
• creșterea unei enzime numite fosfatază alcalină.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• funcție renală redusă, inclusiv insuficiență renală
• umflare, în principal la nivelul mâinilor, picioarelor și gambelor.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua alte medicamente, deoarece ocazional acestea pot interacționa (de exemplu, digoxină/digitală, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă).

Administrarea de Zandoriah 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Nu utilizați Zandoriah dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul utilizării Zandoriah. Dacă rămâneți gravidă, administrarea Zandoriah trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Zandoriah este o soluție incoloră și limpede. Este furnizată într-un cartuș conținut într-un stilou injector (pen) preumplut.

Fiecare stilou injector (pen) conține 2,4 ml de soluție, suficientă pentru 28 de doze.

Dispozitivul poate fi utilizat cu acele de injecție cu insulină din oțel inoxidabil, cu o lungime cuprinsă între 5-8 mm și între 30-32 gauge.

Acele nu sunt incluse în ambalaj.

Fiecare ambalaj conține 1 stilou injector (pen) preumplut.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe stilou injector (pen) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Zandoriah trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C) în orice moment. Puteți utiliza Zandoriah până la 28 de zile după prima injecție, atâta timp cât stiloul injector (pen) este păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
• Nu congelați Zandoriah. Evitați plasarea stilourilor injector (pen-urilor) aproape de compartimentul pentru gheață al frigiderului pentru a preveni înghețarea. Nu utilizați Zandoriah dacă este sau a fost congelat.
• Fiecare stilou injector (pen) trebuie eliminat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este complet gol.
• Zandoriah conține o soluție limpede și incoloră. Nu utilizați Zandoriah dacă apar particule solide sau dacă soluția este tulbure sau colorată.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă teriparatidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zandoriah 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zandoriah 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!