Prospect Galvus 50 mg comprimate

Substanța activă: vildagliptinum

Producator: Lek d.d., Slovenia

Clasa ATC: [A10BH]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: inhibitori ai dipeptidil-peptidazei 4 (DPP-4)

Substanţa activă din Galvus, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

Indicații Galvus 50 mg comprimate:

Galvus se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanţe.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Galvus:
• dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Galvus, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Galvus 50 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât şi când să utilizaţi
Cantitatea de Galvus pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Galvus trebuie să luaţi. Doza zilnică maximă este de 100 mg.

Doza uzuală de Galvus este fie de:
• 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Galvus împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree.

• 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Galvus în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.

• 50 mg pe zi administrate dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă faceţi dializă.

Cum să luaţi Galvus
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Cât timp se administrează Galvus
• Luaţi Galvus în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.
• Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.

Dacă utilizaţi mai mult Galvus decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate de Galvus sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Galvus
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Galvus
Nu încetaţi administrarea Galvus decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acțiune:

Galvus acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

Compoziție Galvus 50 mg comprimate:

• Substanţa activă este vildagliptin. Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Galvus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecţiune numită cetoacidoză diabetică.
• dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Galvus pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
• dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Galvus).
• dacă faceţi dializă.
• dacă suferiţi de boli hepatice.
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.
• dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Galvus. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Inainte de începerea tratamentului cu Galvus se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Galvus la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Galvus, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Galvus conţine lactoză
Galvus conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Galvus 50 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată:
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Galvus şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
• Edem angioneurotic (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deaorece pot indica o reacţie numită „angioedem”
• Boală hepatică (hepatită) (rar): Simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică (hepatită)
• Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Galvus şi metformină:
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremor, durere de cap, ameţeală, greaţă, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Galvus şi o sulfoniluree:
• Frecvente: tremor, durere de cap, ameţeală, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)
• Mai puţin frecvente: constipaţie
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Galvus şi o glitazonă:
• Frecvente: creşterea greutăţii corporale, umflarea mâinilor, genunchiului sau piciorului (edem)
• Mai puţin frecvente: durere de cap, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Galvus:
• Frecvente: ameţeală
• Mai puţin frecvente: durere de cap, constipaţie, umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem), dureri ale articulaţiilor, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)
• Foarte rare: durere în gât, nas înfundat, febră

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Galvus, metformină şi o sulfoniluree:
• Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Galvus şi insulină (cu sau fără metformină):
• Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului
• Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
• Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Galvus dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt:
- tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei)
- corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei)
- medicamente pentru tiroidă
- anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

Administrarea de Galvus 50 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Galvus în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Galvus trece în lapte. Nu trebuie să utilizaţi Galvus dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele Galvus 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR” pe una din feţe şi cu „FB” pe cealaltă.

Comprimatele Galvus 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• A nu se utiliza Galvus dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Alte medicamente cu substanța activă vildagliptinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Galvus 50 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Galvus 50 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!