Prospect Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate

Substanța activă: vildagliptinum

Producator: Combino Pharm (Malta) Ltd.; Genepharm S.A.

Clasa ATC: [A10BH]: >> >> >>

Vildagliptină Flomi conţine substanţa activă vildagliptină, care aparţine unui grup de medicamente numite ”antidiabetice orale”.

Indicații Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate:

Vildagliptină Flomi se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Vildagliptină Flomi fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează așa cum ar trebui. Se poate dezvolta, de asemenea, dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanță care ajută la scăderea nivelului de zahăr din sânge, mai ales după mese. Glucagonul este o substanță care stimulează producția de zahăr, de către ficat, determinând creșterea nivelului zahărului din sânge. Pancreasul este cel care produce ambele substanțe.

Contraindicații:

Nu luaţi Vildagliptină Flomi
• dacă sunteți alergic la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale Vildagliptină Flomi, nu utilizați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrare Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce doze se pot administra și când

Cantitatea de Vildagliptină Flomi pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
Medicului dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Vildagliptină Flomi trebuie să luați.
Doza maximă zilnică este de 100 mg.

Doza uzuală de Vildagliptină Flomi este:
- 50 mg/ zi administrate ca o singură doză dimineaţa dacă utilizaţi Vildagliptină Flomi împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree;
- 100 mg/ zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg după amiaza dacă utilizaţi doar Vildagliptină Flomi, cu alte medicamente numite metformină sau glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi sulfoniluree sau cu insulin;
- 50 mg/ zi administrată dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă efectuaţi dializă.

Cum să utilizați Vildagliptină Flomi
Inghiţiţi comprimatele de Vildagliptină Flomi întregi, cu puţină apă.

Cât timp să utilizaţi Vildagliptină Flomi
- Luaţi Vildagliptină Flomi în fiecare zi pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
- Medicul dumneavostră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica efectul medicamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Vildagliptină Flomi decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Vildagliptină Flomi decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Vildagliptină Flomi
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Vildagliptină Flomi
Nu încetaţi administrarea Vildagliptină Flomi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acțiune:

Vildagliptină Flomi acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.
Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

Compoziție Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate:

• Substanţa activă este vildagliptină.
Fiecare comprimat conține vildagliptină 50 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon (de porumb) (partial) pregelatinizat şi stearat de magneziu.

Precauții:

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pe problema de diabet înainte să utilizați Vildagliptină Flomi:
• Dacă aveți diabet de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecțiune numită cetoacidoză diabetică.
• Dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub numele de sulfoniluree (medicul dumneavoastră poate dori să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când luați acest medicament împreună cu Vildagliptină Flomi pentru a evita scăderea glicemiei [hipoglicemie]).
• Dacă aveți o boală renală moderată sau severă (trebuie să luați o doză mai mică de Vildagliptină Flomi).
• Dacă efectuați dializă.
• Dacă aveți o boală a ficatului.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă.
• Dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.

Dacă aţi luat vildagliptină înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Vildagliptină Flomi. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Inainte de începerea tratamentului cu Vildagliptină Flomi se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Vildagliptină Flomi la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă simțiți o senzație de amețeală în timp ce utilizați Vildagliptină Flomi, nu conduceți vehicule sau folosiţi utilaje.

Vildagliptină Flomi conţine lactoză
Vildagliptină Flomi conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită atenţie medicală imediată:
Trebuie să opriţi administrarea Vildagliptină Flomi şi să consultaţi medicul imediat ce apar următoarele reacţii adverse:
• Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ umflarea feţei,limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pepiele sau urticarie, deaorece pot indica o reacţie numită „angioedem”.
• Boală a ficatului (hepatită) (rar): Simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală a ficatului (hepatită).
• Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Vildagliptină Flomi şi metformină:
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremor, durere de cap, ameţeală, greaţă, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută).
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală.

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Vildagliptină Flomi şi o sulfoniluree:
• Frecvente: tremor, durere de cap, ameţeală, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută).
• Mai puţin frecvente: constipaţie.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat.

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Vildagliptină Flomi şi o glitazonă:
• Frecvente: creşterea greutăţii corporale, umflarea mâinilor, genunchiului sau piciorului (edem).
• Mai puţin frecvente: durere de cap, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută).

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Vildagliptină Flomi:
• Frecvente: ameţeală.
• Mai puţin frecvente: durere de cap, constipaţie, umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem), dureri ale articulaţiilor, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută).
• Foarte rare: durere în gât, nas înfundat, febră.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Vildagliptină Flomi, metformină şi o sulfoniluree:
• Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Vildagliptină Flomi şi insulină (cu sau fără metformină):
• Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului.
• Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă.

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
• Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Vildagliptină Flomi dacă utilizați și alte medicamente, cum ar fi:
- Tiazide sau alte diuretice (medicamente pentru eliminarea apei).
- Corticosteroizi (utilizați, în general, pentru tratarea inflamației).
- Medicamente pentru tiroidă.
- Anumite medicamente care afectează sitemul nervos.

Administrarea de Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu ar trebui să utilizaţi Vildagliptină Flomi dacă sunteţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Vildagliptină Flomi trece în laptele matern. Nu ar trebui să utilizați Vildagliptină Flomi dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Prezentare ambalaj:

Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “VLD” pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate este disponibil în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vildagliptinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!