Prospect Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: combinații (pioglitazonum + metforminum)

Producator: Takeda Ireland Limited, Irlanda

Clasa ATC: [A10BD]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: medicamente antidiabetice, combinaţii de medicamente antidiabetice orale

Glubrava conține pioglitazonă și metformină, medicamente antidiabetice, utilizate pentru a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră.

Indicații Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate:

Glubrava este utilizat la adulți pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient. Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală și acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menține sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.

Glubrava ajută la menținerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveți diabet zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Dacă în decurs de 3 până la 6 luni de la începerea administrării Glubrava nu prezentați îmbunătățiri ale valorilor zahărului în sânge, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Contraindicații:

Nu luați Glubrava
- dacă sunteți alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți sau ați avut insuficiență cardiacă.
- dacă ați avut recent un infarct miocardic, dacă aveți probleme circulatorii severe, inclusiv șoc, sau dificultăți de respirație.
- dacă aveți o boală hepatică.
- dacă beți alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
- dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
- dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de vezică urinară.
- dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
- Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
- dacă aveți o infecție severă sau sunteți deshidratat.
- dacă urmează să fiți supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanță de contrast injectabilă, consultați un medic specialist deoarece trebuie să încetați să mai luați Glubrava înaintea procedurii și după aceea.
- dacă alăptați.

Administrare Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză diferită. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată sub formă de comprimate separate de pioglitazonă, respectiv metformină.
Trebuie să înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. Puteți să vă luați comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariției unei indigestii.

Dacă urmați un regim dietetic special pentru diabet zaharat, trebuie să continuați acest regim în timp ce luați Glubrava.

Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea crește, informați-vă medicul.

Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceți periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Glubrava. Aceasta pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal. Medicul dumneavoastră va verifica cel puțin o dată pe an (mai des dacă sunteți vârstnic sau dacă aveți probleme cu rinichii) dacă rinichii vă funcționează normal.

Dacă luați mai mult Glubrava decât trebuie
Dacă luați în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul dumneavoastră, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist. Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale și poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc din fructe cu zahăr.

Dacă uitați să luați Glubrava
Luați Glubrava zilnic, așa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză, omiteți doza uitată; este suficient să luați următoarea doză în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Glubrava
Pentru a acționa corespunzător, Glubrava trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetați să luați Glubrava, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate:

- Substanțele active sunt pioglitazonă și clorhidrat de metformină. Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) și clorhidrat de metformină 850 mg

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K 30), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 8000, talc și dioxid de titan (E171).

Precauții:

Înainte să luați Glubrava, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveți o problemă cu inima. Unii pacienți care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 și o boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral și care au fost tratați cu pioglitazonă asociată cu insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă ca de exemplu dificultăți cu respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
- dacă rețineți apă (reținere de fluide) sau dacă aveți probleme cu insuficiența cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente antiinflamatoare care pot cauza reținere de lichide și umflături.
- dacă aveți un tip special de boală oculară datorată diabetului, denumită edem macular (umflarea părții din spate a ochiului), consultați un medic specialist dacă observați modificări la nivelul vederii.
- dacă aveți chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic). Este posibil să aveți șanse mai mari să rămâneți gravidă deoarece este posibil să aveți din nou ovulație în timp ce luați Glubrava. Dacă vă aflați în această situație, utilizați metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea unei sarcini nedorite.
- dacă aveți probleme cu ficatul. Înainte să începeți să utilizați Glubrava, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră. Acest test trebuie repetat la intervale regulate. Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum ar fi senzație inexplicabilă de greață, vărsături, durere de stomac, oboseală, pierdere a apetitului pentru alimente și/sau urină închisă la culoare) deoarece este posibil să fie necesară verificarea funcțiilor hepatice.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a monitoriza numărul celulelor din sânge și funcția ficatului.

Riscul de acidoză lactică
Glubrava poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Glubrava pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Glubrava și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele de acidoză lactică includ:
- vărsături
- dureri de stomac (dureri abdominale)
- crampe musculare
- o senzație generală de rău, cu oboseală severă
- dificultăți de respirație
- scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

În timpul tratamentului cu Glubrava, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glubrava în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glubrava.

Hipoglicemie
Este mai probabil ca valorile concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luați Glubrava împreună cu alte medicamente antidiabetice. Dacă experimentați simptome de hipoglicemie, cum ar fi oboseală, amețeli, nivel crescut de transpirație, bătăi rapide ale inimii, dereglări de vedere sau dificultăți de concentrare, trebuie să consumați zahăr pentru a crește din nou nivelul de zahăr din sânge. Solicitați mai multe informații de la medicul specialist sau de la farmacist dacă nu știți exact cum să identificați aceaste simptome. Se recomandă să aveți întotdeauna la îndemână cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe dulce. Valoarea zahărului din sângele sau urina dumneavoastră trebuie verificată periodic.

Fracturi ale oaselor
La pacienții care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvență mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ține cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveți grijă în cazul în care prezentați tulburări de vedere.

Reacții adverse ale Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În mod particular, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse grave:

Glubrava poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glubrava și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienții care iau Glubrava. Semnele și simptomele acestuia includ prezența sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentați oricare dintre cele menționate, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Pacienții cărora li s-a administrat Glubrava în asociere cu insulina au prezentat frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și umflare localizată (edem). Dacă prezentați această reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10persoane) la pacienții de sex feminin care iau Glubrava, iar acestea au fost de asemenea raportate și la pacienții de sex masculin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Glubrava. Dacă prezentați această reacție adversă, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

La pacienții cărora li s-a administrat Glubrava a fost de asemenea raportată vedere încețoșată determinată de umflarea (sau prezența lichidului) la nivelul părții din spate a ochiului (edem macular) (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cazul în care vă confruntați pentru prima dată cu acest simptom, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveți deja vederea încețoșată iar simptomul se agravează, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.

La pacienții care utilizează Glubrava au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice. În cazul în care prezentați o reacție alergică gravă, incluzând urticarie și umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți în respirație sau la înghițire, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost resimțite de unii dintre pacienții care au luat Glubrava

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere de stomac
- senzație de rău (greață)
- vărsături
- diaree
- pierderea apetitului pentru alimente

Reacții adverse frecvente
- creștere în greutate
- dureri de cap
- infecții respiratorii
- tulburări de vedere
- dureri articulare
- impotență
- sânge în urină
- reducere a numărului de celule din sânge (anemie)
- amorțeală
- tulburări ale gustului

Reacții adverse mai puțin frecvente
- inflamare a sinusurilor (sinuzită)
- evacuare de gaze în exces
- insomnie (dificultăți de somn)

Reacții adverse foarte rare
- scădere a cantității de vitamina B12 în sânge
- înroșire a pielii
- mâncărimi ale pielii
- erupție nodulară pe piele însoțită de mâncărime (urticarie)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută
- inflamare a ficatului (hepatită)
- ficatul nu funcționează corespunzător (modificări ale enzimelor ficatului)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glubrava înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glubrava.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glubrava. Acest lucru este important deoarece unele medicamente pot mări efectul Glubrava asupra valorii zahărului din sângele dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot mări efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge. Acest lucru poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului în sânge):
- gemfibrozil (utilizat pentru scăderea valorilor mari ale colesterolului din sânge)
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
- cimetidină (pentru reducerea acidității gastrice)

Următoarele medicamente pot micșora efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge. Acest lucru poate duce la un risc de hiperglicemie (valori crescute ale zahărului în sânge):
- rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții)
- glucocorticoizi (pentru tratarea alergiilor și inflamațiilor)
- beta-2 agoniști (pentru tratamentul astmului bronșic)
- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice, pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)

Alte:
Medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)

Glubrava împreună cu alcool
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glubrava, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”).

Administrarea de Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului. Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă. Dacă doriți să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți administrarea acestui medicament.

- nu utilizați acest medicament dacă alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați copilul (vezi pct. „Nu luați Glubrava”).

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate (comprimatele) sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, convexe, gravate pe o parte cu „15 / 850” și pe cealaltă cu „4833M”. Acestea sunt livrate în ambalaje cu blistere din aluminiu/aluminiu de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 180 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (pioglitazonum + metforminum):

Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!