Prospect Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (pioglitazonum + metforminum)

Producator: Genepharm S.A., Grecia

Clasa ATC: [A10BD]: >> >> >>

Pioglitazonă/ Metformin Flomi conţine pioglitazonă şi metformină.

Indicații Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate:

Este un medicament antidiabetic utilizat la adulţi pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient. Diabetul zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală şi acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menţine sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazonă/ Metformin Flomi acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.

Pioglitazonă/ Metformin Flomi ajută la menţinerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveţi diabet zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.

Contraindicații:

Nu luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi
- dacă sunteţi alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă.
- dacă aţi avut recent un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe, inclusiv şoc, sau dificultăţi de respiraţie.
- dacă aveţi o boală a ficatului.
- dacă beţi alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
- dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi secțiunea de mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
- dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
- dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
- dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat.
- dacă urmează să fiţi supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanţă de contrast injectabilă, adresaţi-vă medicului, deoarece trebuie să încetaţi să luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi o anumită perioadă de timp înainte şi după examinarea respectivă.
- dacă alăptaţi.

Administrare Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză diferită. Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată sub formă de comprimate separate de pioglitazonă, respectiv metformină.

Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi să vă luaţi comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei indigestii.

Dacă urmaţi un regim dietetic special pentru diabet zaharat, trebuie să continuaţi acest regim în timp ce luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi.

Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate de timp; în cazul în care greutatea creşte, informaţi-vă medicul.

Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceţi periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Pioglitazonă/ Metformin Flomi. Aceasta pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal. Medicul dumneavoastră va verifica cel puţin o dată pe an (mai des dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi probleme cu rinichii) dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal.

Dacă luaţi mai mult Pioglitazonă/ Metformin Flomi decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau cu un farmacist. Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.
Dacă aţi luat mai mult Pioglitazonă/ Metformin Flomi decât trebuie, este posibil să prezentaţi acidoză lactică (a se vedea „Atenționări și precauții”).

Dacă uitați să luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi
Luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi zilnic, aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, este suficient să săriţi peste doza omisă şi să luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi
Pioglitazonă/ Metformin Flomi trebuie luat în fiecare zi pentru a acţiona corespunzător. Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate:

Substanţele active sunt pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, povidonă (K 30), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 (E464), macrogol 8000 (E1521), talc (E553b) şi dioxid de titan (E171).

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Pioglitazonă/ Metformin Flomi:

- dacă aveţi o problemă cu inima. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă asociată cu insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă ca de exemplu dificultăţi cu respiraţia sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
- dacă reţineţi apă (reţinere de fluide) sau dacă aveţi probleme cu insuficienţa cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani. Dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
- dacă aveţi un tip special de boală oculară datorată diabetului, denumită edem macular (umflarea părţii din spate a ochiului), adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi orice tulburări de vedere.
- dacă aveţi chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic). Este posibil să aveţi şanse mai mari să rămâneţi gravidă deoarece este posibil să aveţi din nou ovulaţie în timp ce luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea unei sarcini nedorite.
- dacă aveţi probleme cu ficatul. Înainte să începeţi să utilizaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră. Acest test trebuie repetat la intervale regulate. Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă la nivelul ficatului (cum ar fi senzaţie inexplicabilă de greaţă, vărsături, dureri de stomac, oboseală, pierderea poftei de mâncare şi/sau urină închisă la culoare) deaoarece trebuie verificată funcția ficatului.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Risc de acidoză lactică

Pioglitazonă/ Metformin Flomi poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. De asemenea, riscul de apariție a acidozei lactice este crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare
Încetați să luați Pioglitazonă/ Metformin Flomi pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Pioglitazonă/ Metformin Flomi și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele de acidoză lactică includ:
- vărsături
- dureri de stomac (dureri abdominale)
- crampe musculare
- o senzație generală de rău, cu oboseală severă
- dificultăți de respirație
- scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

În timpul tratamentului cu Pioglitazonă/ Metformin Flomi, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția dumneavoastră renală se deteriorează.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Pioglitazonă/ Metformin Flomi în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Pioglitazonă/ Metformin Flomi.

Hipoglicemie
Dacă luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi împreună cu alte medicamente antidiabetice este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie). Dacă manifestaţi simptome de hipoglicemie, cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi puţin zahăr pentru a vă creşte la loc concentrația de zahăr din sânge. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru mai multe informaţii dacă nu știți cum puteţi să recunoaşteţi hipoglicemia. Se recomandă să aveţi asupra dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.

Fracturi ale oaselor
A fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase la pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament, probabil, nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar aveţi grijă dacă prezentaţi tulburări de vedere.

Reacții adverse ale Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pioglitazonă/ Metformin Flomi poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Pioglitazonă/ Metformin Flomi și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau pioglitazonă/ clorhidrat de metformină. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii de sex feminin care iau pioglitazonă/ clorhidrat de metformină (substanța activă din Pioglitazonă/ Metformin Flomi), iar acestea au fost de asemenea raportate şi la pacienţii de sex masculin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau pioglitazonă/metformin. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

La pacienţii cărora li s-a administrat pioglitazonă/ clorhidrat de metformină a fost de asemenea raportată (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vederea înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului. În cazul în care vă confruntaţi pentru prima dată cu acest simptom, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată iar simptomul se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.

Reacțiile alergice au fost raportate (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) la pacienţii care utilizează pioglitazonă/ clorhidrat de metformină. În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost prezente la unii pacienţi trataţi cu Pioglitazonă/ Metformin Flomi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere de stomac
- senzaţie de rău (greaţă)
- vărsături
- diaree
- pierderea apetitului alimentar

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- umflare localizată (edem)
- creştere în greutate
- dureri de cap
- infecţii respiratorii
- tulburări de vedere
- dureri articulare
- impotenţă
- sânge în urină
- reducere a numărului de celule din sânge (anemie)
- amorţeală
- tulburări ale gustului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- inflamare a sinusurilor (sinuzită)
- evacuare de gaze în exces
- dificultăţi de somn (insomnie)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- scădere a cantităţii de vitamina B12 în sânge
- înroşire a pielii
- mâncărimi ale pielii
- erupţie nodulară pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- inflamare a ficatului (hepatită)
- ficatul nu funcţionează corespunzător (modificări ale enzimelor ficatului)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dacă trebuie să vi se efectueze o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Pioglitazonă/ Metformin Flomi înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Pioglitazonă/ Metformin Flomi.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției renale sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Pioglitazonă/ Metformin Flomi. În special, este important să menționați următoarele:
- gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
- cimetidină (utilizată pentru reducerea acidităţii gastrice)
- glucocorticoizi (utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor)
- antagoniști beta-2 (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic)
- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
- medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)

Utilizarea Pioglitazonă/ Metformin Flomi împreună cu alcool
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Pioglitazonă/ Metformin Flomi, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Administrarea de Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

- trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Pioglitazonă/ Metformin Flomi nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea acestui medicament.
- nu utilizaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul (a se vedea „Nu luaţi Pioglitazonă/ Metformin Flomi”).

Prezentare ambalaj:

Pioglitazonă/ Metformin Flomi comprimate filmate sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albă, gravate cu „15/850” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Este dispus în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conținând 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 sau 196 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare; a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (pioglitazonum + metforminum):

Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pioglitazonă/ Metformin Flomi 15 mg/ 850 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!