Prospect GOBIVAZ 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: golimumabum

Producator: Alvotech Hf, Islanda

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

GOBIVAZ este un medicament biologic injectabil care conține golimumabum (golimumab) și aparține grupei blocantelor TNF (inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa). Este produs de Alvotech Hf, Islanda, și se prezintă ca soluție injectabilă în seringă preumplută de 100 mg/ml. Este indicat adulților cu boli inflamatorii autoimune active: poliartrită reumatoidă (în asociere cu metotrexat), artrită psoriazică, spondilartrita axială (inclusiv spondilita anchilozantă și forma non-radiografică) și colita ulcerativă, atunci când tratamentele anterioare nu au dat rezultate satisfăcătoare.

Medicamentul acționează prin blocarea TNF-alfa, o proteină implicată în procesele inflamatorii din organism. Reducând activitatea acestei proteine, GOBIVAZ diminuează inflamația, ameliorează simptomele și încetinește distrucțiile osteoarticulare.

Administrarea se face prin injecție subcutanată. La poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică și spondilartrita axială, doza standard este de 50 mg o dată pe lună, pe aceeași dată; la pacienții cu greutate peste 100 kg, doza poate fi crescută la 100 mg lunar. În colita ulcerativă, tratamentul debutează cu o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la 2 săptămâni, apoi doze de întreținere de 50 mg sau 100 mg la fiecare 4 săptămâni, în funcție de greutatea corporală (sub sau peste 80 kg) și de răspunsul terapeutic. Seringa preumplută trebuie lăsată 30 de minute la temperatura camerei înainte de injectare. Nu se recomandă la copii și adolescenți sub 18 ani.

GOBIVAZ este contraindicat în tuberculoză activă sau orice infecție severă, insuficiență cardiacă moderată sau severă și în caz de hipersensibilitate la golimumab. Deoarece suprimă sistemul imunitar, pacienții trebuie monitorizați atent pentru infecții (inclusiv reactivarea TBC sau a hepatitei B), boli ale sângelui, afecțiuni neurologice demielinizante și apariția unor neoplazii (limfoame, cancere de piele). Reacțiile adverse foarte frecvente includ infecțiile căilor respiratorii superioare; cele frecvente cuprind amețeli, cefalee, modificări ale enzimelor hepatice, bronșite și reacții la locul injectării. Nu se asociază cu anakinra sau abatacept. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze contracepție pe durata tratamentului și cel puțin 6 luni după ultima doză; alăptarea este contraindicată în aceeași perioadă.

GOBIVAZ conține substanța activă numită golimumab.

Indicații GOBIVAZ 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

GOBIVAZ aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
• Colita ulcerativă.

GOBIVAZ acționează prin blocarea acțiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră.

Poliartrita reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu GOBIVAZ, pe care îl veți lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:
• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți condiția fizică.

Artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiți de artrită psoriazică activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu GOBIVAZ pentru:
• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non radiografică
Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiți de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu GOBIVAZ pentru:
• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Colita ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiți de colită ulcerativă veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra GOBIVAZ pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizați GOBIVAZ
• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveți tuberculoză (TBC) sau orice altă infecție severă.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza GOBIVAZ.

Administrare GOBIVAZ 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât GOBIVAZ se administrează
Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:
• Doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu GOBIVAZ.
• Dacă aveți peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conținutul unei seringi
preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.

Colita ulcerativă
• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Tratament inițial
O doză inițială de 200 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) urmată de 100 mg (conținutul 1 stilou injector preumplut sau 1 seringi preumplute) 2 săptămâni mai târziu.

Tratament de întreținere
• La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (pentru administrarea acestei doze trebuie utilizat conținutul a 1 stilou injector preumplut sau a 1 seringi preumplute de 50 mg) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a 1 seringă preumplută), în funcție de cât de bun este efectul GOBIVAZ pentru dumneavoastră.
• La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a 1 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.

Cum se administrează GOBIVAZ
• GOBIVAZ se administrează prin injecție sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta GOBIVAZ. Totuși, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteți injecta singur GOBIVAZ. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectați singur GOBIVAZ.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebare despre autoadministrarea injecției. Veți găsi „Instrucțiuni pentru utilizare” detaliate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult GOBIVAZ decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult GOBIVAZ decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.

Dacă uitați să vă injectați GOBIVAZ
Dacă uitați să administrați o doză de GOBIVAZ, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Când să vă injectați doza următoare:
• Dacă ați întârziat mai puțin de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și rămâneți la programul inițial.
• Dacă ați întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administrați doza următoare.
Dacă nu știți ce ar trebui să faceți, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetați să utilizați GOBIVAZ
Dacă vă gândiți să întrerupeți utilizarea GOBIVAZ, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE

Dacă doriți să vă auto-administrați GOBIVAZ, trebuie să fiți instruit de către un personal medical cum să pregătiți injecția și cum să v-o administrați. Dacă nu ați fost instruit, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o ședință de instruire.

În aceste instrucțiuni:
1. Pregătirea pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut
2. Alegerea și pregătirea locului de injectare
3. Injectarea medicamentului
4. După injectare

1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute
Țineți seringa preumplută de corpul acesteia.
• Nu țineți seringa preumplută de piston sau de capacul acului.
• Nu trageți niciodată înapoi de piston.
• Nu agitați niciodată seringa preumplută.
• Nu îndepărtați capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceți acest lucru.

Verificați numărul seringilor preumplute
Verificați seringile preumplute pentru a vă asigura că:
• numărul seringilor preumplute și concetrația acestora sunt corecte
o Dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi o seringă preumplută de 100 mg. Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi două seringi preumplute de 100 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.

Verificați data de expirare (vezi Figura 2)
• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie și pe blister.
• Verificați data de expirare (indicată prin “EXP”) de pe eticheta de pe corpul seringii preumplute.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare este depășită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm să vă contactați medicul sau farmacistul pentru asistență.

Așteptați 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei
• Pentru a asigura o injectare corectă, lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei, scoasă din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.
Nu încălziți seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
Nu îndepărtați capacul acului în timp ce lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

Pregătiți restul echipamentului
În timp ce așteptați, puteți să pregătiți restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament și un container pentru ace.

Verificați lichidul din seringa preumplută
• Țineți seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos.
• Priviți prin fereastra pentru vizualizare, pentru a vă asigura că lichidul din seringa preumplută este limpede sau ușor opalescent (având o strălucire perlată) și incolor până la gălbui deschis. Soluția poate fi folosită în cazul în care conține câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
• Dacă nu puteți vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, țineți seringa preumplută de corp și rotiți protecția acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2).
Nu folosiți seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conține particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

2. Alegerea și pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)
• De obicei, puteți injecta medicamentul pe fața anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
• De asemenea, puteți folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepția celor aproximativ 5 cm aflați chiar dedesubtul acestuia.
• Nu injectați medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roșie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.

Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)
• Dacă o altă persoană vă face injecția, aceasta poate folosi și zona exterioară de la nivelul brațelor.
• În același mod, toate regiunile menționate pot fi folosite, indiferent de tipul dumneavoastră constituțional sau de dimensiunile corpului dumneavoastră.

Pregătirea locului de injectare
• Spălați-vă atent pe mâini cu apă caldă și săpun.
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Înainte de injectare, lăsați pielea să se usuce. Nu suflați și nu faceți vânt deasupra zonei curate. Nu atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Injectarea medicamentului
Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați medicamentul.
Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Nu atingeți pistonul în timp ce îndepărtați capacul acului.

Îndepărtați capacul (vezi Figura 5)
• Când sunteți gata să administrați injecția, țineți corpul seringii preumplute cu o mână.
• Scoateți drept capacul acului și aruncați-l după injectare. Nu atingeți pistonul în timpul acestei operațiuni.
• Puteți observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului. Aceasta este normal și nu este necesar să fie îndepărtate.
• Injectați imediat doza după îndepărtarea capacului acului.

Nu atingeți acul sau permiteți să vină în contact cu orice suprafață.
Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut fără ca acul să aibă capacul pus. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați-vă medicul sau farmacistul.

Poziționați seringa preumplută pentru injectare
• Țineți corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu și index și plasați degetul mare pe suprafața capătului pistonului și folosiți cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care ați curățat-o anterior. Țineți strâns.
Nu trageți înapoi de piston.

Injectați medicamentul
• Plasați acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade față de pliul de piele. Printr-o singură mișcare rapidă introduceți acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6).
• Daţi drumul pielii şi repoziţionaţi mâna. Cu mâna liberă prindeţi corpul seringii preumplute.
Așezați degetul mare al mâinii opuse pe piston și apăsați pistonul până când capăt până când se oprește (vezi Figura 7).
• Eliberați presiunea exercitată asupra pistonului; protecția de siguranță va acoperi acul și se va bloca în poziție, retrăgând acul de pe piele (vezi Figura 8).

4. După injectare
Folosiți un tampon de vată sau tifon
• La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
• Puteți ține apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
• Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
• Nu frecați pielea.

Aruncați seringa preumplută (vezi Figura 9)
• Puneți imediat seringa preumplută într-un container pentru ace. Asigurați-vă că îndepărtați containerul conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Nu încercați să reacoperiți acul.
Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane nu reutilizați niciodată seringa preumplută.

În cazul în care considerați că ceva nu a funcționat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Compoziție GOBIVAZ 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Substanța activă este golimumab. O seringă preumplută de 1 ml conține golimumab 100 mg.
Celelalte componente sunt sorbitol (E420), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații privind sorbitol (E420) vezi pct. 2.

Precauții:

Înainte să utilizați GOBIVAZ, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Infecții
Informați-vă medicul imediat dacă aveți deja sau dezvoltați simptome ale unei infecții, în timpul sau după tratamentul cu GOBIVAZ. Simptomele infecțiilor includ febră, tuse, senzație de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.
• În timp ce utilizați GOBIVAZ puteți contacta infecții cu mai mare ușurință.
• Infecțiile pot evolua mai rapid și pot fi mai severe. În plus, unele infecții anterioare pot reapărea.

Tuberculoza (TBC)
Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpirații nocturne.
• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienților tratați cu GOBIVAZ, în cazuri rare chiar și la pacienți care au fost tratați cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveți TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul dumneavoastră de Reamintire al Pacientului.
• Este foarte important să-l anunțați pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de TBC, ați putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu GOBIVAZ.

Virusul hepatitic B (VHB)
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător sau dacă aveți sau ați avut VHB înainte să vi se administreze GOBIVAZ.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi GOBIVAZ poate duce la reactivarea infecției cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viața în unele cazuri.

Infecții fungice invazive
Dacă ați locuit sau ați călătorit într-o zonă în care infecțiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informați-vă medicul imediat. Dacă nu știți dacă aceste infecții sunt frecvente în zona în care ați locuit sau călătorit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Cancer și limfom
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza GOBIVAZ.
• Dacă folosiți GOBIVAZ sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate crește.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă și alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulți ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobișnuite, la copii și adolescenți care au fost tratați cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6mercaptopurină.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu GOBIVAZ.
• Pacienții cu astm bronșic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt tratați cu GOBIVAZ. Dacă aveți astm bronșic persistent, BPOC sau fumați mult, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.
• La unii pacienți tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.

Insuficiență cardiacă
Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați apariția sau agravarea simptomelor de insuficiență cardiacă. Simptomele insuficienței cardiace includ respirație dificilă sau umflarea picioarelor.
• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv GOBIVAZ, au fost raportate apariția sau agravarea insuficienței cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu GOBIVAZ, trebuie să fiți monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

Boli ale sistemului nervos
Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariția unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorțeli și furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra GOBIVAZ.

Operații sau intervenții stomatologice
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiți supus unei operații sau intervenții stomatologice.
• Anunțați chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenția că urmați un tratament cu GOBIVAZ și arătați-le Cardul de Reamintire al Pacientului.

Boală autoimună
Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariția simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală.
• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

Boli ale sângelui
La anumiți pacienți, corpul poate avea dificultăți în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecțiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveți febră care nu dispare, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, adresați-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza GOBIVAZ.

Vaccinări
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat sau urmează să fiți vaccinat.
• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizați GOBIVAZ.
• Anumite vaccinări pot determina infecții. Dacă vi s-a administrat GOBIVAZ pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecții. Este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează GOBIVAZ, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.

Agenți infecțioși terapeutici
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat să vi se administreze tratament cu agenți infecțioși terapeutici (de exemplu instilații BCG pentru tratamentul cancerului).

Reacții alergice
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice după tratamentul cu GOBIVAZ. Simptomele reacției alergice pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau în respirație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
• Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau, rareori, amenințătoare de viață.
• Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de GOBIVAZ.

Copii și adolescenți
GOBIVAZ 100 mg nu este recomandat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
GOBIVAZ are influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizați GOBIVAZ, pot apărea amețeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte și utilaje.

GOBIVAZ conține sorbitol
Intoleranța la sorbitol
Acest medicament conține 41 mg sorbitol (E420) în fiecare seringă preumplută.

Reacții adverse ale GOBIVAZ 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienți pot prezenta reacții adverse grave și pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacții adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacțiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecție.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse care includ:
• reacții alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viața în pericol (rare). Simptome ale unei reacții alergice pot include umflarea feței, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de GOBIVAZ.
• infecții grave (incluzând TBC, infecții bacteriene incluzând infecții sanguine grave și pneumonia, infecții fungice severe și alte infecții oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecții pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare și usturimi la urinare.
• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteți purtător sau ați avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greață, vărsături și oboseală marcată.
• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor și a picioarelor, amorțeală și furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficiență cardiacă (rare). Simptomele insuficienței cardiace pot include senzația de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite -
lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau erupție trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau a brațelor care sunt sensibile la soare. -
sarcoidoză (rare). Simptomele pot include tuse persistentă, dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
• boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte ușor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu GOBIVAZ:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Infecții ale căilor respiratorii superioare, răgușeală și dureri în gât, secreții nazale

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Amețeală
• Durere de cap
• Amorțeli sau furnicături
• Infecții superficiale cu ciuperci
• Abcese
• Infecții bacteriene (de exemplu celulită)
• Număr redus al celulelor roșii sanguine
• Număr redus de celule albe sanguine
• Test sanguin pozitiv pentru lupus
• Reacții alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Stare de rău (greață)
• Gripă
• Bronșită
• Infecția sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronșic, respirație dificilă, respirație șuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului și intestinului care includ inflamația mucoasei stomacului și a colonului, care poate determina febră
• Durere și ulcerații la nivelul gurii
• Reacții la locul de injectare (inclusiv roșeață, indurație, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritații)
• Căderea părului
• Erupții și mâncărime la nivelul pielii
• Dificultăți de somn
• Depresie
• Senzație de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzație de disconfort în piept

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Infecții ale rinichilor
• Cancere, inclusiv cancer de piele și tumori necanceroase sau excrescențe, inclusiv negi
• Vezicule la nivelul pielii
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii și/sau pe talpa piciorului și/sau sub forma unor vezicule cutanate)
• Număr redus de plachete sanguine
• Număr total redus de celule albe, roșii și plachete sanguine
• Tulburări tiroidiene
• Creșterea nivelului sanguin al zahărului
• Creșterea nivelului sanguin al colesterolului
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzație de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri sanguine
• Înroșirea feței
• Constipație
• Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
• Reflux de acid
• Pietre la vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecțiuni ale sânului
• Tulburări menstruale

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
• Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Infecții ale articulațiilor și ale țesuturilor înconjurătoare
• Îngreunarea procesului de vindecare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
• Piele descuamată, cu aspect de solzi
• Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
• Durere și modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii biliare
• Infecții la nivelul rinichilor
• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupție trecătoare pe piele

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
• Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupție pe piele, însoțită de slăbiciune musculară)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
• Nu ar trebui să utilizați GOBIVAZ împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizați GOBIVAZ.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza GOBIVAZ.

Administrarea de GOBIVAZ 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza GOBIVAZ dacă:
• Sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă în timp ce utilizați GOBIVAZ. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți tratată cu GOBIVAZ, trebuie să evitați să rămâneți gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepție în timpul tratamentului și încă cel puțin 6 luni după ultima injecție cu GOBIVAZ. GOBIVAZ trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puțin 6 luni de la ultima administrare a GOBIVAZ. Dacă vi se administrează GOBIVAZ, trebuie să întrerupeți alăptarea.
• Dacă vi s-a administrat GOBIVAZ pe timpul cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează GOBIVAZ (pentru mai multe informații vezi paragraful despre vaccinuri).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

GOBIVAZ este furnizat sub forma de soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință. GOBIVAZ este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și în ambalaje multiple care conțin 3 (3 cutii a câte 1) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluția este limpede sau ușor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiți GOBIVAZ dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule străine în ea.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conține particule străine.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă golimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu GOBIVAZ 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul GOBIVAZ 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!