Prospect GOBIVAZ 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: golimumabum

Producator: Alvotech Hf, Islanda

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

GOBIVAZ 50 mg conține substanța activă golimumab, un anticorp monoclonal care blochează factorul de necroză tumorală alfa (TNF-α), o proteină implicată în procesele inflamatorii. Face parte din clasa biologicelor denumite blocante ale TNF (cod ATC: L04AB) și este produs de Alvotech Hf, Islanda. Medicamentul se prezintă ca soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Este indicat la adulți pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilartritei axiale (inclusiv spondilita anchilozantă și forma non-radiografică) și colitei ulcerative. La copii cu vârsta de minimum 2 ani, este indicat în artrita juvenilă idiopatică poliarticulară (la o greutate de cel puțin 40 kg).

Medicamentul se administrează prin injecție subcutanată. Doza standard pentru poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică și spondilartrita axială este de 50 mg o dată pe lună; la pacienții cu greutate peste 100 kg, doza poate fi crescută la 100 mg lunar. În colita ulcerativă, schema de inducție este 200 mg inițial, apoi 100 mg la 2 săptămâni, urmată de doze de întreținere de 50-100 mg la 4 săptămâni. Autoadministrarea este posibilă după instruire medicală corespunzătoare.

GOBIVAZ nu se utilizează în caz de alergie la golimumab sau la componente, tuberculoză activă sau altă infecție severă și insuficiență cardiacă moderată sau severă. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru: infecții (inclusiv TBC — screening obligatoriu înainte de tratament), reactivarea hepatitei B, infecții fungice invazive, limfoame și alte malignități (inclusiv cancere de piele), boli demielinizante (scleroza multiplă), lupus indus de medicament și tulburări hematologice. Vaccinurile cu virusuri vii sunt contraindicate în cursul tratamentului. Asocierea cu anakinra sau abatacept trebuie evitată. Reacțiile adverse foarte frecvente sunt infecțiile căilor respiratorii superioare și răgușeala; frecvente sunt infecțiile bacteriene și fungice superficiale, anemia, amețelile, durerile de cap, tulburările hepatice, reacțiile la locul injectării și tensiunea arterială crescută. Stiloul injector conține 20,5 mg sorbitol (E420) — important pentru pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză. În sarcină, medicamentul se evită; sunt necesare metode contraceptive pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză. Dacă medicamentul a fost administrat în sarcină, alăptarea trebuie întreruptă.

GOBIVAZ conține substanța activă numită golimumab.

Indicații GOBIVAZ 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

GOBIVAZ aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
• Colita ulcerativă

La copii cu vârsta de 2 ani și peste, GOBIVAZ este utilizat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.

GOBIVAZ acționează prin blocarea acțiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră.

Poliartrita reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu GOBIVAZ, pe care îl veți lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:
• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți condiția fizică.

Artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiți de artrită psoriazică activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu GOBIVAZ pentru:
• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiți de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu GOBIVAZ pentru:
• A reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• A vă îmbunătăți funcția fizică.

Colita ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiți de colită ulcerativă veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra GOBIVAZ pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară
Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii și adolescenți. Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra GOBIVAZ în asociere cu metrotrexat pentru a trata boala.

Contraindicații:

Nu utilizați GOBIVAZ
• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă aveți tuberculoză (TBC) sau orice altă infecție severă.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza GOBIVAZ.

Administrare GOBIVAZ 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât GOBIVAZ se administrează
Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:
• Doza recomandată este de 50 mg (conținutul unui stilou injector preumplut) administrată o dată pe lună, la aceeași dată, lunar.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu GOBIVAZ.
• Dacă aveți peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conținutul a două stilouri injectoare preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeași dată, lunar.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
• Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată a fiecărei luni. Pentru pacienți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, este disponibil stilou injector (pen) preumplut de 45 mg/0,45 ml. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrați a patra doză. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu GOBIVAZ.

Colita ulcerativă
• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Tratament inițial :
O doză inițială de 200 mg (conținutul a 4 stilouri injectoare preumplute) urmată de 100 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute) 2 săptămâni mai târziu.

Tratament de întreținere :
• La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (conținutul a 1 stilou injector preumplut) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute), în funcție de cât de bun este efectul GOBIVAZ pentru dumneavoastră.
• La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a 2 stilouri injectoare preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.

Cum se administrează GOBIVAZ
• GOBIVAZ se administrează prin injecție sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta GOBIVAZ.
Totuși, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteți injecta singur GOBIVAZ. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectați singur GOBIVAZ.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebare despre autoadministrarea injecției. Veți găsi „Instrucțiuni pentru utilizare” detaliate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult GOBIVAZ decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult GOBIVAZ decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă aceasta este goală, și acest prospect.

Dacă uitați să vă injectați GOBIVAZ
Dacă uitați să administrați o doză de GOBIVAZ, trebuie să o injectați de îndată ce vă aduceți aminte. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Când să vă injectați doza următoare:
• Dacă ați întârziat mai puțin de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și rămâneți la programul inițial.
• Dacă ați întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administrați doza următoare.

Dacă nu știți ce ar trebui să faceți, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetați să utilizați GOBIVAZ
Dacă vă gândiți să întrerupeți utilizarea GOBIVAZ, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE
Dacă doriți să vă auto-administrați GOBIVAZ, trebuie să fiți instruit de către un personal medical cum să pregătiți injecția și cum să v-o administrați. Dacă nu ați fost instruit, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o ședință de instruire.

În aceste instrucțiuni:
1. Pregătirea pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut
2. Alegerea și pregătirea locului de injectare
3. Injectarea medicamentului
4. După injectare

1. Pregătirea pentru utilizarea pen-ului preumplut
• Nu agitați pen-ul preumplut în niciun moment.
• Nu îndepărtați capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecției.
• Nu așezați înapoi capacul pen-ului preumplut dacă a fost îndepărtat, pentru a evita îndoirea acului.

Verificați numărul pen-urilor preumplute
Verificați pen-urile preumplute pentru a vă asigura că
• numărul pen-urilor preumplute și concetrația acestora sunt corecte
o Dacă doza dumneavoastră este 50 mg, veți primi un pen preumplut de 50 mg.
o Dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi două pen-uri preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.
o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi patru pen-uri preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.

Verificați data de expirare
• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
• Verificați data de expirare (indicată drept “EXP”) de pe pen-ul preumplut.
• Nu folosiți pen-ul preumplut dacă data de expirare a fost depășită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm vă contactați medicul sau farmacistul pentru asistență.

Verificați blisterul
• Verificați integritatea capacului de siguranță sigilat de pe blister.
• Nu utilizați dacă blisterul este rupt. Vă rugăm să vă contactați medicul sau farmacistul.

Așteptați 30 de minute pentru a permite pen-ului preumplut să ajungă la temperatura camerei
• Pentru a asigura o injectare corectă, lăsați pen-ul preumplut să stea la temperatura camerei, scos din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.
• Nu încălziți pen-ul preumplut în niciun alt mod (de exemplu, nu-l încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
• Nu îndepărtați capacul pen-ului preumplut în timp ce-l lăsați să ajungă la temperatura camerei.

Pregătiți restul echipamentului
• În timp ce așteptați, puteți să pregătiți restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament și un container pentru ace.

Verificați lichidul din pen-ul preumplut
• Priviți prin fereastra pentru vizualizare pentru a vă asigura că lichidul din pen-ul preumplut este limpede sau ușor opalescent (având o strălucire perlată) și incolor până la gălbui deschis. Soluția poate fi folosită în cazul în care conține câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
• De asemenea, veți observa o bulă de aer, ceea ce este normal.
• Nu folosiți pen-ul preumplut dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conține particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

2. Alegerea și pregătirea locului de injectare (vezi figura 2)
• Puteți injecta medicamentul pe fața anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
• Puteți folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepția celor aproximativ 5 cm aflați chiar dedesubtul acestuia.
• Nu injectați medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roșie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite de injectare.

NU injectați în braț pentru a evita defectarea pen-ulului preumplut și/sau rănirea accidentală.

Spălați-vă mâinile și curățați locul de injectare
• Spălați-vă atent pe mâini cu apă caldă și săpun.
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Înainte de injectare, lăsați pielea să se usuce. Nu suflați și nu faceți vânt deasupra zonei curate.
• Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Injectarea medicamentului
• Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați medicamentul.
• Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.

Îndepărtați capacul (Figura 3)
Când sunteți gata să administrați injecția, scoateți capacul și aruncați-l după injectare.
• Nu așezați înapoi capacul pentru că ar putea deteriora acul din interiorul pen-ului preumplut.
• Nu folosiți pen-ul preumplut dacă l-ați scăpat din mână fără să aibă capacul pus. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați-vă medicul sau farmacistul.
Pregătiți-vă să apăsați pen-ul preumplut pe suprafața pielii (vezi figura 4)
• Prindeți pielea cu cealaltă mână. Pregătiți-vă să poziționați pen-ul preumplut pe locul de injecție astfel încât protecția portocalie a acului să fie îndreptată către locul de injecție.
• Țineți pen-ul preumplut astfel încâ să puteți vedea fereastra de inspecție.
Apăsați pentru a injecta (vezi figura 5)
• Apăsați pe piele capătul deschis al pen-ului preumplut la un unghi de 90 grade (vezi Figura 5)
• Așteptați până auziți primul „clic” care semnalizează că injectarea a pornit. În acest moment puteți simți sau nu înțepătura acului.
Începeți să numărați până la 15 pentru a vă asigura că întreaga cantitate de medicament este injectată/

Nu ridicați și nu îndepărtați încă pen-ul preumplut de pe piele. Dacă îndepărtați pen-ul preumplut de pe piele, este posibil să nu fi primit întrega doză de medicament.
Continuați să țineți apăsat până când indicatorul portocaliu nu se mai mișcă sau auziți al doilea „clic” (vezi figura 6). Poate dura până la 15 secunde până când auziți al doilea sunet de „clic” (indicând faptul că injectarea s-a terminat și acul a intrat înapoi în pen-ul preumplut).

• Notă: Dacă nu auziți al doilea „clic”, așteptați 15 secunde de la prima apăsare a butonului și apoi ridicați autoinjectorul de la locul injectării.

Verificați fereastra pentru vizualizare - un indicator portocaliu confirmă administrarea corectă (vezi figura 7)
• .Indicatorul portocaliu va umple complet fereastra de vizualizare.
• Ridicați pen-ul preumplut de la locul injectării
• Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă indicatorul portocaliu nu este vizibil în fereastră sau dacă suspetați că nu ați primit o doză completă. Nu administrați a doua doză fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

4. După injectare:
Folosiți un tampon de vată sau tifon
• La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
• Puteți ține apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
• Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
• Nu vă frecați pielea.

Aruncați pen-ul preumplut (vezi Figura 8)
• Puneți imediat pen-ul într-un container special pentru ace. Asigurați-vă că îndepărtați containerul atunci când este plin conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.

În cazul în care considerați că ceva nu a funcționat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Compoziție GOBIVAZ 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Substanța activă este golimumab. Un stilou injector (pen) preumplut de 0,5 ml conține golimumab 50 mg.
Celelalte componente sunt sorbitol (E420), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420), vezi pct. 2.

Precauții:

Înainte să utilizați GOBIVAZ, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Infecții
Informați-vă medicul imediat dacă aveți deja sau dezvoltați simptome ale unei infecții, în timpul sau după tratamentul cu GOBIVAZ. Simptomele infecțiilor includ febră, tuse, senzație de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.
• În timp ce utilizați GOBIVAZ puteți contacta infecții cu mai mare ușurință.
• Infecțiile pot evolua mai rapid și pot fi mai severe. În plus, unele infecții anterioare pot reapărea.

Tuberculoza (TBC)
Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpirații nocturne.
• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienților tratați cu GOBIVAZ, în cazuri rare chiar și la pacienți care au fost tratați cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveți TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul dumneavoastră de Reamintire al Pacientului.
• Este foarte important să-l anunțați pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de TBC, ați putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu GOBIVAZ.

Virusul hepatitic B (VHB)
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător sau dacă aveți sau ați avut VHB înainte să vi se administreze GOBIVAZ
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi GOBIVAZ poate duce la reactivarea infecției cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viața în unele cazuri.

Infecții fungice invazive
Dacă ați locuit sau ați călătorit într-o zonă în care infecțiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informați-vă medicul imediat. Dacă nu știți dacă aceste infecții sunt frecvente în zona în care ați locuit sau călătorit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Cancer și limfom
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza GOBIVAZ.
• Dacă folosiți GOBIVAZ sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate crește.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă și alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulți ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobișnuite, la copii și adolescenți care au fost tratați cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu GOBIVAZ.
• Pacienții cu astm bronșic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt tratați cu GOBIVAZ. Dacă aveți astm bronșic persistent, BPOC sau fumați mult, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.
• La unii pacienți tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.

Insuficiență cardiacă
Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați apariția sau agravarea simptomelor de insuficiență cardiacă. Simptomele insuficienței cardiace includ respirație dificilă sau umflarea picioarelor.
• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv GOBIVAZ, au fost raportate apariția sau agravarea insuficienței cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu GOBIVAZ, trebuie să fiți
monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.

Boli ale sistemului nervos
Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariția unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorțeli și furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra GOBIVAZ.

Operații sau intervenții stomatologice
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiți supus unei operații sau intervenții stomatologice.
• Anunțați chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenția că urmați un tratament cu GOBIVAZ și arătați-le Cardul de Reamintire al Pacientului.

Boală autoimună
Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariția simptomelor unei boli numită lupus.
Simptomele includ erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală.
• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

Boli ale sângelui
La anumiți pacienți, corpul poate avea dificultăți în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecțiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveți febră care nu dispare, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, adresați-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.
Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza GOBIVAZ.

Vaccinări
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat sau urmează să fiți vaccinat.
• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizați GOBIVAZ.
• Anumite vaccinări pot determina infecții. Dacă vi s-a administrat GOBIVAZ pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecții. Este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează GOBIVAZ, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.
Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia, Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării GOBIVAZ.

Agenți infecțioși terapeutici
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat să vi se administreze tratament cu agenți infecțioși terapeutici (de exemplu instilații BCG pentru tratamentul cancerului).

Reacții alergice
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice după tratamentul cu GOBIVAZ. Simptomele reacției alergice pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau în respirație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
• Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau, rareori, amenințătoare de viață.
• Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de GOBIVAZ.

Copii
GOBIVAZ nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară deoarece nu a fost studiat în acest grup.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
GOBIVAZ are influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizați GOBIVAZ, pot apărea amețeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte și utilaje.

GOBIVAZ conține sorbitol
Intoleranța la sorbitol
Acest medicament conține 20,5 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.

Reacții adverse ale GOBIVAZ 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienți pot prezenta reacții adverse grave și pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacții adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacțiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecție.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse care includ:
• reacții alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viața în pericol (rare). Simptome ale unei reacții alergice pot include umflarea feței, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de GOBIVAZ.
• infecții grave (incluzând TBC, infecții bacteriene incluzând infecții sanguine grave și pneumonia, infecții fungice severe și alte infecții oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecții pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare și usturimi la urinare.
• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteți purtător sau ați avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, urină de culoare maro închis,durere abdominală în partea dreaptă, febră, greață, vărsături și oboseală marcată.
• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor și a picioarelor, amorțeală și furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficiență cardiacă (rare). Simptomele insuficienței cardiace pot include senzația de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite: -
lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau o erupție trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al brațelor care este sensibilă la soare. -
sarcoidoză (rare). Simptomele pot include o tuse persistentă, cu instalarea unei dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
• boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte ușor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu GOBIVAZ:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Infecții ale căilor respiratorii superioare, răgușeală și dureri în gât, secreții nazale

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Amețeală
• Durere de cap
• Amorțeli sau furnicături
• Infecții superficiale cu ciuperci
• Abcese
• Infecții bacteriene (de exemplu celulită)
• Număr redus al celulelor roșii sanguine
• Număr redus de celule albe sanguine
• Test sanguin pozitiv pentru lupus
• Reacții alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Stare de rău (greață)
• Gripă
• Bronșită
• Infecția sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronșic, respirație dificilă, respirație șuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului și intestinului care includ inflamația mucoasei stomacului și a colonului, care poate determina febră
• Durere și ulcerații la nivelul gurii
• Reacții la locul de injectare (inclusiv roșeață, indurație, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritații)
• Căderea părului
• Erupții și mâncărime la nivelul pielii
• Dificultăți de somn
• Depresie
• Senzație de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzație de disconfort în piept

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Infecții ale rinichilor
• Cancere, inclusiv cancer de piele și tumori necanceroase sau excrescențe, inclusiv negi
• Vezicule la nivelul pielii
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii și/sau pe talpa piciorului și/sau sub forma unor vezicule cutanate)
• Număr redus de plachete sanguine
• Număr total redus de celule albe, roșii și plachete sanguine
• Tulburări tiroidiene
• Creșterea nivelului sanguin al zahărului
• Creșterea nivelului sanguin al colesterolului
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzație de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri sanguine
• Înroșirea feței
• Constipație
• Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
• Reflux de acid
• Pietre la vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecțiuni ale sânului
• Tulburări menstruale

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
• Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Infecții ale articulațiilor și ale țesuturilor înconjurătoare
• Îngreunarea procesului de vindecare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
• Piele descuamată, cu aspect de solzi
• Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
• Durere și modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii biliare
• Infecții la nivelul rinichilor
• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupție trecătoare pe piele

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
• Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupție pe piele, însoțită de slăbiciune musculară)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
• Nu ar trebui să utilizați GOBIVAZ împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizați GOBIVAZ.

Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza GOBIVAZ.

Administrarea de GOBIVAZ 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza GOBIVAZ dacă:
• Sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă în timp ce utilizați GOBIVAZ. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți tratată cu GOBIVAZ, trebuie să evitați să rămâneți gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepție în timpul tratamentului și încă cel puțin 6 luni după ultima injecție cu GOBIVAZ. GOBIVAZ trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puțin 6 luni de la ultima administrare a GOBIVAZ. Dacă vi se administrează GOBIVAZ, trebuie să întrerupeți alăptarea.
• Dacă vi s-a administrat GOBIVAZ pe timpul cât ați fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează GOBIVAZ (pentru mai multe informații vezi paragraful cu vaccinuri).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

GOBIVAZ este furnizat sub formă de soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință. GOBIVAZ este disponibil în ambalaje care conțin 1 stilou injector (pen) preumplut și în ambalaje multiple care conțin 3 (3 cutii a câte 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluția este limpede sau ușor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis și poate conține câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiți GOBIVAZ dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule străine în ea.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se ține stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conține particule străine.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă golimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu GOBIVAZ 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul GOBIVAZ 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!