Prospect Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: trastuzumabum

Producator: Roche Diagnostics GmBH, Germania

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali

Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.

Indicații Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când:
• Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
• Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2. Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamentes-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastazatcu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali prezenţi (cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).
• Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Herceptindacă:
• sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componenteale acestui medicament
• în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauzabolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.

Administrare Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Herceptin. Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Herceptin depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:
• unul dintre ele se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene (perfuzie intravenoasă)
• celălalt se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
Este important să verificaţi etichetele medicamentului pentru a vă asigura că se administrează forma farmaceutică corectă, aşa cum a fost prescris. Herceptin forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate şi trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Medicul dumneavoastră poate avea în vedere trecerea de la tratamentul cu Herceptin intravenos la cel cu Herceptin subcutanat (şi invers), în cazul în care consideră că acest lucru este adecvat pentru dumneavoastră.

Herceptin forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare) direct într-una dintrevene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată îndecursde 90 minute iar în timpul administrării veţi fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă. Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 3 0minute. Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să verificaţi etichetele flaconului pentru a fi sigurică medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Herceptin (trastuzumab) şi nu trastuzumab emtansine.

În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze şi cancerul gastric cu metastaze, Herceptin se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Herceptin poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.

Dacă încetaţi să utilizaţi Herceptin
Nu încetaţi să utilizaţiacest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau detrei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.

Eliminarea Herceptin din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este trastuzumab. Fiecare flacon conţine trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
• Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.

Precauții:

Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.

Verificarea funcţiilor inimii
Tratamentul cu Herceptin singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul. De aceea, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu Herceptin (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne deinsuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) şi este posibilsă fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu Herceptin.

Discutaţi cumedicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicalăînainte de a vi se administraHerceptindacă:
• aţi fost diagnosticat cuinsuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică,boală a valvelor inimii(murmur cardiac), tensiune arterialămare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiuneaarterialămare.
• vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină(medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizaţi Herceptin, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.
• aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administreazăîn prezent un taxan. Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveţideja senzaţie de lipsă de aer. Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedatîn timpuladministrării Herceptin.
• vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează Herceptin împreună cu orice alt medicamentpentru tratamentulcancerului, cum ar fipaclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiţişi prospectele acestor medicamente.

Copii şi adolescenţi
Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum frisoane saufebră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Reacții adverse ale Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţiede rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială micăsau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflarea feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).

Aceste reacţii adverse apar în principala prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) şi în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp decel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentaţi o reacţie adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuzieisau o va opri şi vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacţiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.

Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herceptin, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbirea muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţia învelişului inimii (se tumefiază, se înroşeşte, este fierbinte şi dureros) şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum:
• senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii),
• tuse,
• reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor,
• palpitaţii (“zbateri”ale inimii sau bătăi neregulate).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.

Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• infecţii
• diaree
• constipaţie
• senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• slăbiciune
• erupţii la nivelul pielii
• durere în piept
• durere abdominală
• durere articulară
• număr micde celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită
• lăcrimare excesivă
• sângeraredin nas
• secreţii nazale abundente
• cădere apărului
• tremurături
• bufeuri
• ameţeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierdere a poftei de mâncare
• incapacitatea de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
• roşeaţă, umflare sau leziuni la nivelul gurii şi/sau a gâtului
• durere, umflare, roşeaţă sau furnicături la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
• senzaţie de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greaţă

Reacţii adverse frecvente la administrarea de Herceptin: pot afectapână la 1 până la 10 persoane:
• reacţii alergice
• mâncărime
• uscăciunea gurii şi a pielii
• infecţii în gât
• ochi uscaţi
• transpiraţie
• infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii
• senzaţie de slăbiciune şi de rău general
• herpes
• teamă fără motiv
• inflamaţie asânilor
• depresie
• inflamaţie apancreasului sau a ficatului
• tulburări de gândire
• tulburări la nivelul rinichilor
• astm bronşic
• infecţie la nivelul plămânilor
• tonussau tensiune musculară crescută (hipertonie)
• tulburări pulmonare
• durere la nivelul braţelor şi/sau picioarelor
• durere de spate
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime
• durere la nivelul gâtului
• somnolenţă
• durere osoasă
• acnee
• hemoroizi
• crampe la nivelul membrelor inferioare

Reacţii adverse mai puţin frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din100 de persoane:
• surditate
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de umflături
• infecţie la nivelul sângelui

Reacţii adverse rare laadministrarea de Herceptin: pot afectapână la 1 din 1000 de persoane:
• slăbiciune
• icter
• inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor

Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
• reacţii anafilactice
• concentraţii maride potasiu
• edem la nivelul creierului
• inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
• şoc
• inflamaţie a învelişului inimii
• bătăi lenteale inimii
• ritm anormal al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficienţă respiratorie
• acumulare anormală de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respiraţie când staţi întins
• leziuni la nivelul ficatului/insuficienţă hepatică
• umflarea feţei, buzelor şi gâtului
• insuficienţă renală
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
• dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter

O parte din reacţiile adverse pe care le observaţi pot fi determinate de cancerul de care suferiţi. Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.

Dacămanifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeţi un tratament cu oricare altmedicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herceptin, trebuie să vă anunţaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Herceptin.

Administrarea de Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herceptin s-a observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fostasociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.

Alăptarea
Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ultima doză de Herceptin deoarece Herceptin poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Herceptin se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând 150 mg trastuzumab. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conţine 1 flacon cu pulbere.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nuutilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizaţi Herceptin dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă trastuzumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!