Prospect Tuznue 150 mg, 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: trastuzumabum

Producator: Kymos Pharma Services, Spania

Clasa ATC: [L01FD]: >> >> >>

Tuznue (substanța activă: trastuzumab) este un medicament oncologic disponibil sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, în doze de 150 mg și 420 mg, produs de Kymos Pharma Services, Spania. Face parte din clasa anticorpilor monoclonali (cod ATC L01FD), utilizați în tratamentul cancerelor care exprimă în exces proteina HER2.

Tuznue este indicat la pacienții cu cancer de sân cu niveluri crescute ale HER2 — atât în formă incipientă, cât și în forma metastatică (cancer care s-a extins dincolo de tumora inițială). În cancerul de sân metastatic, poate fi administrat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament, sau singur atunci când alte tratamente nu au dat rezultate. Este utilizat și împreună cu inhibitori de aromatază la pacientele cu cancer de sân metastatic HER2-pozitiv și receptori hormonali pozitivi. De asemenea, este indicat în cancerul gastric sau gastroesofagian HER2-pozitiv, metastatic, în asociere cu chimioterapie. Înainte de inițierea tratamentului, medicul determină nivelul HER2 al tumorii — doar pacienții cu valori mari sunt tratați cu Tuznue.

Medicamentul se administrează exclusiv perfuzabil intravenos (nu subcutanat), de către medic sau asistent medical. Prima doză se administrează în decurs de 90 de minute; dacă este bine tolerată, dozele ulterioare pot fi administrate în 30 de minute. Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.

La ce trebuie să fiți atent: reacțiile legate de perfuzie (frisoane, febră, greață, dificultăți de respirație, variații ale tensiunii arteriale) sunt foarte frecvente și pot fi grave — personalul medical monitorizează pacientul în timpul perfuziei. Tratamentul poate afecta funcția cardiacă, în special dacă ați urmat anterior tratament cu antracicline; de aceea, funcția inimii este verificată înainte, la fiecare 3 luni în timpul și până la 5 ani după tratament. Medicamentul nu se utilizează dacă există alergie la trastuzumab sau proteine murinice, sau dacă pacientul are dificultăți severe de respirație în repaus. În sarcină, trastuzumabul poate reduce lichidul amniotic și poate afecta dezvoltarea pulmonară a fătului — contracepția eficace este obligatorie pe toată durata tratamentului și cel puțin 7 luni după oprire, perioadă în care trebuie anunțat medicul despre orice nou medicament început, deoarece eliminarea trastuzumabului durează până la 7 luni.

Tuznue conţine substanţa activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea Tuznue de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.

Indicații Tuznue 150 mg, 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră poate prescrie Tuznue pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când:
• Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2
• Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2. Tuznue poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic cu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali pozitivi (cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).
• Aveţi cancer de stomac metastatic cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tuznue dacă
• sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.

Administrare Tuznue 150 mg, 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Tuznue. Acest medicament trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Tuznue depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Tuznue se administrează sub formă de perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă, “cu picătura”.). Această formă farmaceutică cu utilizare intravenoasă nu este pentru administrare subcutanată, și trebuie administrată strict ca perfuzie intravenoasă.

Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute, iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții”). Dacă prima doză este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute. Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să verificaţi etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Tuznue (trastuzumab) şi nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).

În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Tuznue se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, acest medicament poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tuznue
Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.

Eliminarea acest medicament din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Tuznue intravenos este disponibil în flacoane sterile pentru o singură utilizare, fără conservanți, apirogene.

În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a avea siguranța că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este Tuznue (trastuzumab) şi nu alte medicamente care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).

Păstraţi întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2 °C – 8 °C.

Un flacon de Tuznue soluție reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (fiolă neinclusă în cutie) este stabil timp de 48 ore la 2 °C – 8 °C după reconstituire, și nu trebuie congelat.

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Tuznue trebuie utilizate imediat. Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, cu excepția cazului în care acest lucru a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.

Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate. Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.

Prepararea, manipularea și depozitarea în condiţii aseptice:
La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice. Prepararea trebuie
• să fie realizată de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
• să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
• să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.

În timpul reconstituirii, Tuznue trebuie manipulat cu atenție. Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Tuznue care se poate extrage din fiecare flacon.

Tuznue 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Fiecare flacon de Tuznue 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (fiolă neinclusă în cutie). Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire. Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o singură doză, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml. Un surplus de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Tuznue menționată pe etichetă.

Tuznue 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Fiecare flacon de Tuznue 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (fiolă neinclusă în cutie). Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire. Se obțin 21 ml de soluție pentru o singură doză, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml. Un surplus de volum de 4,8% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg de Tuznue menționată pe etichetă.

Tuznue flacon Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile Concentrația finală
flacon de 150 mg + 7,2 ml = 21 mg/ml
flacon de 420 mg + 20 ml = 21 mg/ml

Instrucțiuni pentru reconstituire:
1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul corespunzător (așa cum este menționat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile (fiolă neinclusă în cutie) în flaconul care conține Tuznue liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
2) Rotiți ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea. NU AGITAȚI!

Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită. Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute. Tuznue reconstituit este o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.

Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite:

Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
• în funcţie de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) × doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreţinere) / 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
• în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) × doza (8 mg/kg pentru doza de încărcare sau 6 mg/kg pentru doza de întreţinere) / 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)

Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon, utilizându-se un ac şi o seringă, ambele sterile și adăugată în pungi de perfuzie din polipropilenă, care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%. Nu se utilizează soluții care conțin glucoză. Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule. După ce perfuzia este pregătită, aceasta trebuie administrată imediat. Dacă se diluează aseptic, se poate păstra timp de 24 de ore la temperaturi ce nu depăşesc 30 °C.

Compoziție Tuznue 150 mg, 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este trastuzumab. Fiecare flacon conţine fie:
• 150 mg trastuzumab care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile, fie
• 420 mg trastuzumab care trebuie dizolvat în 20,0 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.

- Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.

Precauții:

Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.

Verificarea funcţiilor inimii
Tratamentul cu Tuznue singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul. De aceea, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu Tuznue (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu Tuznue.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Tuznue dacă:
• aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
• vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizaţi Tuznue aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.
• aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan. Tuznue poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer. Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Tuznue.
• vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează Tuznue împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.

Copii şi adolescenţi
Tuznue nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tuznue vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum amețeli, somnolență, frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Reacții adverse ale Tuznue 150 mg, 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu Tuznue, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, flutter al inimii sau bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Aceste reacții adverse apar în principal la prima perfuzie intravenoasă (administrare cu picătura într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.

Reacții adverse grave
Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu acest medicament, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (flutter, sau bătăi neregulate ale inimii) (vezi pct. „Verificarea funcţiilor inimii”).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului și după acesta, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (flutter al inimii, sau ritm al inimii mai rapid sau mai lent), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Tuznue s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Tuznue.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecţii
• diaree
• constipaţie
• senzație de arsură la stomac (dispepsie)
• oboseală
• erupţii la nivelul pielii
• durere în piept
• durere abdominală
• durere articulară
• număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită
• lăcrimare excesivă
• sângerare din nas
• secreţii nazale apoase abundente
• cădere a părului
• tremurături
• bufeuri
• ameţeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierdere a poftei de mâncare
• incapacitatea de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, care ocazional se poate extinde de-a lungul membrelor
• roşeaţă, umflare sau leziuni dureroase la nivelul gurii şi/sau a gâtului
• durere, umflare, roşeaţă sau furnicături la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
• senzaţie de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greaţă

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• reacţii alergice
• infecţii în gât
• infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii
• inflamaţie a sânilor
• inflamaţie a ficatului
• tulburări la nivelul rinichilor
• tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
• durere la nivelul braţelor şi/sau picioarelor
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime
• somnolenţă
• hemoroizi
• mâncărime
• uscăciune a gurii şi a pielii
• ochi uscaţi
• transpiraţie
• senzaţie de slăbiciune şi de rău general
• anxietate
• depresie
• astm bronşic
• infecţie la nivelul plămânilor
• tulburări pulmonare
• durere de spate
• durere la nivelul gâtului
• durere osoasă
• acnee
• crampe la nivelul membrelor inferioare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• surditate
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de umflături
• respiraţie şuierătoare
• inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• icter
• reacţii anafilactice

Alte reacții adverse care au fost raportate (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
• concentraţii mari de potasiu
• inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
• şoc
• ritm anormal al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficienţă respiratorie
• acumulare anormală de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respiraţie când staţi întins
• leziuni la nivelul ficatului
• umflare a feţei, buzelor şi gâtului
• insuficienţă renală
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
• dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter

O parte din reacţiile adverse pe care le observaţi pot fi determinate de cancerul de care suferiţi. Dacă vi se administrează Tuznue în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Eliminarea Tuznue din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeţi un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Tuznue, trebuie să vă anunţaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Tuznue.

Administrarea de Tuznue 150 mg, 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Tuznue şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Tuznue în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu trastuzumab s-a observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.

Alăptarea
Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Tuznue şi timp de 7 luni după ultima doză de Tuznue deoarece Tuznue poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Tuznue se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg, fie 420 mg trastuzumab. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal.

Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă trastuzumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tuznue 150 mg, 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tuznue 150 mg, 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!