Prospect HyQvia 100 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru administrare subcutanată

Substanța activă: imunoglobulina umană normală

Producator: Baxter, Belgia

Clasa ATC: [J06BA]: >> >> >>

HyQvia conține două soluții perfuzabile (picătură cu picătură) care se administrează sub tegument (perfuzie subcutanată sau s.c.). Este furnizat sub forma unui ambalaj care conține un flacon cu imunoglobulină umană normală 10% (substanța activă) și un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (o substanță care ajută imunoglobulina umană normală 10% să ajungă în sângele dumneavoastră).

Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane”. Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase. Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.

Indicații HyQvia 100 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru administrare subcutanată:

HyQvia se utilizează la pacienți cu un sistem imunitar slăbit, care nu au suficienți anticorpi în sânge și au tendința de a dezvolta infecții frecvente. Administrarea regulată a unor doze suficiente de HyQvia poate aduce la o valoare normală concentrația scăzută a imunoglobulinelor din sânge (terapie de substituție).

HyQvia este prescris în terapia de substituție pentru pacienți cu incapacitate sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi inclusiv următoarele grupe:
• pacienți cu incapacitate înnăscută sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi (imunodeficiențe primare).
• pacienții care experimentează infecții grave sau recurente din cauza unui sistem imunitar slăbit, ca urmare a altor afecțiuni sau tratamente.

Contraindicații:

Nu administrați HyQvia prin injectare sau perfuzie
- dacă sunteți alergic la imunoglobuline, hialuronidază, hialuronidază recombinantă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveți anticorpi anti-Imunoglobulină A (IgA) în sângele dumneavoastră. Acest lucru se poate întâmpla în cazul în care aveți deficiență de IgA. Deoarece HyQvia conține urme reziduale de IgA, este posibil să dezvoltați o reacție alergică.
- într-un vas de sânge (intravenos).

Administrare HyQvia 100 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru administrare subcutanată:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
HyQvia trebuie administrat prin perfuzie sub piele (administrare subcutanată sau s.c.).

Tratamentul cu HyQvia va fi iniţiat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, dar vi se poate permite să utilizaţi medicamentul acasă, după ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii sub supraveghere medicală şi după ce dumneavoastră (şi/sau persoana care vă supraveghează) aţi primit un instructaj adecvat. Dumneavoastră împreună cu medicul veţi decide dacă puteţi utiliza HyQvia la domiciliu. Începeţi tratamentul cu HyQvia la domiciliu doar după ce aţi primit instrucţiuni complete.

Doze
Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pe baza greutăţii dumneavoastră, a tratamentelor anterioare pe care le-aţi efectuat şi a răspunsului dumneavoastră la tratament. Doza iniţială recomandată este cea care furnizează 400 până la 800 mg de substanţă activă pe kg pe lună. La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână. Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărţirea dozelor mai mari şi administrarea acestora în două locuri diferite, în acelaşi timp. Această doză va fi crescută pas cu pas, ajungându-se la intervale de administrare ale următoarelor perfuzii de 3 sau 4 săptămâni. Medicul poate ajusta doza şi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Începerea tratamentului
Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat de un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratarea pacienţilor cu un sistem imunitar slab şi în ghidarea pacienţilor pentru tratamentul la domiciliu. Veţi fi urmărit cu atenţie pe perioada perfuziei şi cel puţin 1 oră după oprirea acesteia, pentru a vedea cum toleraţi medicamentul.
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza o viteză de administrare lentă, pe care o vor creşte treptat în timpul primei administrări şi la administrările ulterioare. După ce medicul sau asistenta medicală au stabilit doza şi viteza de administrare adecvate pentru dumneavoastră, vi se va permite să efectuaţi tratamentul personal, la domiciliu.

Tratamentul la domiciliu
Veţi primi instrucţiuni pentru:
- Efectuarea tehnicilor, respectând condiţiile de asepsie (excludere a germenilor);
- Utilizarea unei pompe de perfuzie sau a unui injectomat (dacă este necesar);
- Păstrarea unui jurnal de tratament;
- Măsurile de adoptat în cazul apariţiei reacţiilor adverse severe.

Trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră referitoare la doză, viteza de administrare şi programul de perfuzare a HyQvia, astfel încât tratamentul să fie adecvat nevoilor dumneavoastră.
• Pentru pacienţii cu o greutate de 40 kg sau mai mare, viteza de administrare iniţială este de 10 ml pe oră per loc de perfuzie. Dacă este bine tolerată, această viteză poate fi crescută la interval de cel puţin 10 minute până la o valoare de 240 ml pe oră per loc de perfuzie, pentru primele două administrări. Pentru următoarele perfuzii, viteza de administrare poate fi crescută la o valoare de 300 ml pe oră per loc de perfuzie.
• Pentru pacienţii cu o greutate sub 40 kg, viteza de administrare iniţială este de 5 ml pe oră per loc de perfuzie. Dacă este bine tolerată, această viteză poate fi crescută la interval de cel puţin 10 minute până la o valoare de 80 ml pe oră per loc de perfuzie, pentru primele două administrări. Pentru următoarele perfuzii, viteza de administrare poate fi crescută la o valoare de 160 ml pe oră per loc de perfuzie.

Dacă aveți scurgeri la nivelul locului de perfuzie
Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
Modificarea dimensiunii acelor trebuie efectuată sub supravegherea medicului curant.

Dacă utilizaţi mai mult din HyQvia decât trebuie
În cazul în care consideraţi că aţi utilizat mai mult HyQvia decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi HyQvia
Nu vă administraţi o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată. În cazul în care consideraţi că aţi uitat o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Instrucţiunile detaliate de utilizare sunt prezentate în secţiunea de mai jos.

1. Scoateţi HyQvia din unitate
• Lăsaţi flacoanele să ajungă la temperatura camerei. Această etapă poate dura până la 60 de minute.
• Nu încălziţi şi nu agitaţi flacoanele de HyQvia.
• Examinaţi fiecare flacon HyQvia înainte de utilizare:
• Data de expirare: A nu se utiliza după data de expirare.
• Culoare: ο Hialuronidaza umană recombinantă trebuie să fie limpede şi incoloră. ο Imunoglobulina umană normală 10% trebuie să fie limpede şi incoloră sau galben deschis. ο Dacă oricare dintre soluţii este tulbure sau prezintă particule, nu le utilizaţi.
• Capac fără filet: capacul protector fără filet se află pe unitatea cu două flacoane. Nu utilizaţi medicamentul în cazul în care capacul fără filet nu există.

2. Adunaţi toate materialele: Strângeţi toate materialele necesare pentru perfuzie. Acestea includ: unitatea(unităţile) cu două flacoane HyQvia, materialele pentru perfuzie (set cu ac subcutanat, recipientul cu soluţie (pungă sau seringă), comprese sterile şi leucoplast, tubulatura pentru pompă, acele sau dispozitivele pentru acces la flacoane, seringile, tampoanele şi leucoplastul), recipientul pentru obiecte ascuţite, pompa de perfuzie electromecanică cu viteză de administrare variabilă, jurnalul de tratament şi celelalte materiale necesare.

3. Pregătiţi o zonă curată de lucru.

4. Spălarea mâinilor: Spălaţi-vă bine pe mâini. Aşezaţi toate materialele adunate şi deschideţi-le aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical.

5. Deschideţi unităţile cu cele două flacoane ale HyQvia:
• Scoateţi capacele protectoare fără filet albastre, pentru a ajunge la dopurile flacoanelor.

6. Pregătiţi flaconul cu hialuronidază umană recombinantă (HY):
• Scoateţi seringa sterilă mai mică din ambalaj şi ataşaţi-o la un trocar sau ac fără aerisire (dispozitiv).
• Retrageţi pistonul, umpleţi seringa mai mică cu aer în aceeaşi cantitate cu cea a hialuronidazei umane recombinante din flaconul HY.
• Scoateţi capacul fără filet al dispozitivului, introduceţi vârful acestuia în centrul dopului flaconului şi împingeţi drept în jos. Introduceţi aerul în flacon.
• Răsturnaţi flaconul, astfel încât dispozitivul să rămână în flacon. Dispozitivul va fi îndreptat în sus.
• Retrageţi întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă în seringă.
• Repetaţi pasul 6, dacă sunt necesare mai mult flacoane de hialuronidază umană recombinantă pentru doza dumneavoastră.
• Dacă este posibil, combinaţi întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă necesară pentru întreaga doză de IgG în aceeaşi seringă.
• Îndreptaţi în sus vârful seringii şi scoateţi bulele de aer, ţinând vârful seringii îndreptat în sus şi lovind uşor seringa cu degetul. Împingeţi încet şi cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminaţi aerul restant.

7. Pregătiţi flaconul de imunoglobulină umană normală 10%:
• Imunoglobulina umană normală 10% din HyQvia poate fi perfuzată fie ο prelevând din flacoane în punga pentru perfuzie sau în seringa mai mare, aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical, în funcţie de pompa electromecanică de perfuzie cu viteză de administrare variabilă ce va fi utilizată, fie ο direct din flaconul IG. Introduceţi trocarul cu aerisire sau trocarul şi acul pentru aerisire în flaconul cu imunoglobulină umană normală 10%. Umpleţi tubulatura pompei de administrare şi aşezaţi-o deoparte, până când hialuronidaza recombinantă umană a fost administrată. Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru o doză completă, penetraţi celelalte flacoane după ce primul flacon a fost complet administrat.

8. Pregătiţi setul cu ac cu hialuronidază umană recombinantă:
• Împingeţi pistonul seringii mai mici pentru a scoate aerul şi umpleţi setul cu ac până la nivelul aripioarelor acului prin care se va administra hialuronidază umană recombinantă.
• Notă: Personalul medical poate recomanda utilizarea unui conector în „Y” (pentru mai multe locuri de administrare) sau altă configuraţie de tubulatură pentru pompă.

9. Programaţi pompa electromecanică cu viteză de administrare variabilă: Urmaţi instrucţiunile producătorului pentru programarea pompei electromecanice cu viteză de administrare variabilă.
Programaţi viteza de perfuzie a imunoglobulinei umane normale 10% conform instrucţiunilor primite de la personalul medical.

10. Pregătiţi locul perfuziei:
• Alegeţi un loc de perfuzie la nivelul abdomenului sau coapsei. Consultaţi imaginea pentru localizările posibile pentru perfuzie. ο Dacă trebuie să efectuaţi perfuzii în două locuri diferite, pentru dozele mai mari de 600 ml, trebuie să selectaţi două locuri din părţi opuse ale corpului.
• Evitaţi regiunile cu proeminenţe osoase, vasele de sânge vizibile, cicatricele şi regiunile cu inflamaţie sau infecţie.
• Rotiţi locurile de perfuzie, selectând părţi opuse ale corpului pentru viitoarele perfuzii.
• Dacă personalul medical v-a recomandat, curăţaţi cu un tampon cu alcool regiunile în care veţi monta perfuzia. Lăsaţi să se usuce (cel puţin 30 de secunde).

11. Introduceţi acul:
• Detaşaţi capacul acului. Prindeţi ferm şi strângeţi cel puţin doi centimetri de piele între două degete.
• Introduceţi acul complet până la nivelul aripioarelor cu o mişcare rapidă, direct în piele, la un unghi de 90 de grade. Aripioarele acului trebuie să fie aşezate pe piele.
• Fixaţi acul în poziţie cu bandă adezivă sterilă.
• Repetaţi acest pas, dacă este necesar încă un loc de perfuzie.

12. Verificaţi poziţionarea corespunzătoare a acului înainte de a începe perfuzia, dacă sunteţi instruiţi astfel de către personalul medical.

13. Fixaţi acul la piele:
• Fixaţi acul(acele) în poziţie, aplicând peste acestea un leucoplast steril.
• Pe parcursul administrării perfuziei, verificaţi ocazional locurile de administrare, pentru a depista eventualele scurgeri sau deplasări ale acului.

14. Începeţi mai întâi perfuzia de hialuronidază umană recombinantă:
• Împingeţi uşor pistonul seringii mai mici care conţine hialuronidază umană recombinantă la o viteză iniţială de perfuzie de aproximativ 1 până la 2 ml pe minut şi creşteţi în funcţie de toleranţă.
• Dacă utilizaţi o pompă, programaţi-o să perfuzeze hialuronidaza umană recombinantă la o viteză iniţială de aproximativ 1 până la 2 ml pe minut, pentru fiecare loc de perfuzie, şi creşteţi în funcţie de toleranţă.

15. Administraţi imunoglobulina umană normală 10%: După perfuzarea întregului conţinut al seringii mai mici (hialuronidaza umană recombinantă), scoateţi seringa din conectorul setului cu ac sau pompă.
Ataşaţi flaconul, seringa mai mare sau punga de perfuzie cu imunoglobulină umană normală 10% la tubulatura pompei electromecanice de perfuzie cu viteză de administrare variabilă.
Administraţi imunoglobulina umană normală 10% la viteza prescrisă de personalul medical.

16. Spălaţi tubulatura pompei după ce perfuzia este finalizată, dacă sunteţi instruit de personalul medical:
• Dacă sunteţi instruiţi de către personalul medical, ataşaţi o pungă de ser fiziologic/seringă de spălare la tubulatura pompei/setul cu ac, pentru a împinge imunoglobulina umană normală 10% până la aripioarele acului.

17. Detaşaţi setul cu ac:
• Detaşaţi setul cu ac, desfăcând pansamentul de la toate marginile.
• Trageţi aripioarele acului drept în sus şi în afară.
• Apăsaţi uşor o compresă mică peste locul în care a fost introdus acului şi acoperiţi cu un pansament protector.
• Aruncaţi acul(acele) în recipientul pentru obiecte ascuţite. ο Aruncaţi recipientul pentru obiecte ascuţite, respectând instrucţiunile existente pe recipient sau contactaţi personalul medical.

18. Înregistraţi perfuzia:
• Scoateţi eticheta detaşabilă de pe flaconul HyQvia, care are numărul lotului şi data de expirare, şi ataşaţi-o în jurnalul dumneavoastră de tratament.
• Scrieţi data, ora, doza, locul(locurile) de administrare (pentru a fi util la schimbarea locurilor de administrare) şi orice reacţii apărute după fiecare perfuzie.
• Aruncaţi resturile de medicament neutilizat din flacon şi materialele de unică folosinţă, conform recomandărilor personalului medical.
• Mergeţi la vizitele de monitorizare la medic, conform instrucţiunilor.

Acțiune:

Imunoglobulina din flacon a fost preparată din sânge provenit de la persoane sănătoase. Medicamentele funcționează exact în același mod ca imunoglobulinele naturale prezente în sânge. Hialuronidaza umană recombinantă este o proteină care facilitează administrarea subcutanată prin perfuzare (picătură cu picătură) a imunoglobulinelor și pătrunderea acestora în circulația sângelui.

Compoziție HyQvia 100 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru administrare subcutanată:

HyQvia este disponibil sub forma unei unități cu două flacoane, care conține:
- o soluție de hialuronidază umană recombinantă (pasul 1 al HyQvia/A se perfuza primul) și - o soluție de imunoglobulină umană normală 10% (pasul 2 al HyQvia/A se perfuza al doilea).

Conținutul fiecărui flacon este descris mai jos:

1. Hialuronidază umană recombinantă

Acest flacon conține hialuronidază umană recombinantă.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu, albumină umană, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) disodic, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile (vezi și pct. „HyQvia conține sodiu”).

2. Imunoglobulină umană normală 10%

Un ml din soluția din acest flacon conține imunoglobulină umană normală 100 mg, din care cel puțin 98% este imunoglobulină G (IgG).

Substanța activă din HyQvia este imunoglobulina umană normală. Acest medicament conține urme reziduale de imunoglobulină A (IgA) (nu mai mult de 140 micrograme/ml, în medie 37 micrograme).

Celelalte componente ale acestui flacon sunt glicină și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra sau utiliza HyQvia, trebuie să luați în considerare următoarele avertismente și precauții. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții alergice
Este posibil să fiți alergic la imunoglobuline, fără a ști lucrul acesta. Reacțiile alergice, cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoțită de alte simptome, cum sunt umflare a gâtului, dificultăți la respirație și erupție pe piele) sunt rare, dar pot apărea ocazional, chiar dacă nu ați avut înainte probleme în cazul administrării unor tratamente similare. În cazul în care aveți deficit de IgA, cu anticorpi anti-IgA, prezentați un risc crescut de reacții alergice. Semnele sau simptomele acestor reacții alergice rare includ:

- senzație de confuzie, amețeli sau leșin,
- erupții pe piele și mâncărime, umflare la nivelul gurii sau gâtului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare,
- frecvență anormală a bătăilor inimii, dureri în piept, colorare în albastru a buzelor sau degetelor de la mâini și picioare,
- tulburări de vedere

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra HyQvia mai întâi încet și vă vor monitoriza pe tot parcursul primelor perfuzii, astfel încât orice reacție alergică să fie detectată și tratată imediat.
► Dacă observați apariția oricăror semne în timpul perfuziei, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Ei vor decide dacă viteza perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită complet.

Viteza de administrare
Este foarte important ca medicamentul să fie administrat cu o viteză de perfuzare corectă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor sfătui cu ce viteză trebuie să administrați HyQvia la domiciliu (vezi pct. „Cum să utilizați HyQvia”).

Monitorizarea în timpul perfuziei
Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent dacă:
- vi se administrează HyQvia pentru prima dată.
- vi s-a administrat altă imunoglobulină și ați trecut la tratamentul cu HyQvia.
- a existat un interval lung de timp (de exemplu mai mult de 2 sau 3 intervale între administrările perfuziei) de la ultima administrare de HyQvia.
► În aceste cazuri, veți fi monitorizat cu atenție pe parcursul primei perfuzii și în prima oră după oprirea acesteia.

În toate celelalte cazuri trebuie să fiți monitorizat pe parcursul perfuziei și cel puțin 20 de minute după ce vi s-a administrat HyQvia, în cazul primelor câtorva perfuzii.

Tratamentul la domiciliu
Înainte de a începe tratamentul la domiciliu, va trebui să desemnați o persoană care să vă supravegheze. Dumneavoastră și persoana care vă supraveghează veți fi instruiți să detectați semnele precoce ale reacțiilor adverse, în special reacțiile alergice. Această persoană trebuie să vă supravegheze pentru a observa apariția eventualelor reacții adverse. În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. „Reacții adverse posibile”).
► Dacă manifestați orice reacții adverse, dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează trebuie să opriți perfuzia imediat și să contactați un medic.
► Dacă manifestați o reacție adversă severă, dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează trebuie să solicitați imediat un tratament de urgență.

Răspândirea infecțiilor localizate
Nu administrați HyQvia în sau în jurul unei regiuni infectate sau roșii și umflate, deoarece puteți astfel răspândi infecția.

În studiile clinice efectuate nu au fost observate modificări pe termen lung (cronice) la nivelul pielii. Trebuie să raportați medicului dumneavoastră orice inflamație care durează timp îndelungat sau apariția unor umflături (noduli) sau inflamații la nivelul locului de administrare care persistă mai multe zile.

Efecte asupra analizelor de sânge
HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
► Înainte de efectuarea unei analize de sânge, informați medicul despre tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.

Informații despre substanțele din compoziția HyQvia
Imunoglobulina umană normală 10% din compoziția HyQvia și albumina serică umană (componentă a hialuronidazei umane recombinante) sunt produse din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Când medicamentele provin din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentrua preveni transmiterea infecțiilor de la un pacient la altul. Acestea includ:

- selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura faptul că subiecții care prezintă riscul de a fi purtători de infecții sunt excluși și
- testarea fiecărei donări și a eșantioanelor de plasmă pentru a descoperi semnele existenței virusurilor/infecțiilor.

Producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui și a plasmei anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se utilizează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecții nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest considerent este valabil și pentru virusuri și alte tipuri de microorganisme necunoscute sau nou apărute.

Măsurile adoptate pentru fabricarea HyQvia sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și al hepatitei C precum și pentru virusurile neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A și parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecții cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecții, conținuți în medicament, sunt protectori.

Este recomandat insistent ca de fiecare dată când utilizați HyQvia să înregistrați următoarele date în jurnalul de tratament:
- data administrării,
- numărul de serie al medicamentului și
- volumul injectat, viteza de administrare, numărul și locurile de perfuzare.

Copii și adolescenți
Pentru copii și adolescenți (0-18 ani) sunt valabile aceleași indicații, doze și frecvență de administrare a perfuziilor ca și pentru adulți.

Vaccinări
HyQvia poate reduce eficacitatea anumitor vaccinuri antivirale, de exemplu vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului și vărsatului de vânt (vaccinuri cu virusuri vii). De aceea, după ce vi s-a administrat HyQvia, este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 3 luni înainte de a vi se administra anumite vaccinuri. Este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 1 an după ce vi s-a administrat HyQvia înainte de a utiliza vaccinul împotriva rujeolei.
► Informați medicul sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul despre tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În decursul tratamentului cu HyQvia, pacienții pot manifesta reacții adverse (de exemplu amețeli sau greață) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În acest caz, va trebui să așteptați până la dispariția acestor reacții.

HyQvia conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 5,0-60,5 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de hialuronidază umană recombinantă de HyQvia. Acesta este echivalentul a 0,25-3% din cantitatea zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Componenta Ig 10% este practic fără sodiu.

Reacții adverse ale HyQvia 100 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru administrare subcutanată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anumite reacții adverse, cum sunt durerile de cap, frisoanele sau durerile corporale, pot fi diminuate prin reducerea vitezei de perfuzie.

Reacții adverse grave

Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare. Puteți manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic. Medicii sunt conștienți de aceste posibile reacții adverse și vă vor monitoriza în timpul și după perfuziile inițiale.Semnele și simptomele tipice includ: senzație de confuzie, amețeli sau leșin, erupții pe piele și mâncărime, tumefacție la nivelul gurii sau gâtului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, frecvență anormală a bătăilor inimii, dureri în piept, colorare în albastru a buzelor sau degetelor de la mâini și picioare, tulburări de vedere.
• Dacă observați apariția oricăror semne în timpul perfuziei, anunțați imediat mediculdumneavoastră sau asistenta medicală.
• Când utilizați HyQvia la domiciliu va trebui să efectuați perfuzia în prezența unei persoane care să vă supravegheze, care vă va ajuta să urmăriți eventualele reacții adverse, să opriți perfuzia și să solicitați ajutor, în cazul în care este necesar.
• Consultați, de asemenea, punctul 2 al acestui prospect pentru informații referitoare la riscul reacțiilor alergice și utilizarea HyQvia la domiciliu.

Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 perfuzii):

Durere la nivelul locului de administrare, inclusiv disconfort ușor sau moderat și sensibilitate. Aceste reacții dispar, de obicei, în decursul a câtorva zile.

Reacții adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 perfuzii):

Reacții la nivelul locului de administrare: acestea includ înroșire, umflare, mâncărime, întărire a regiunii și erupții cutanate la nivelul locului de administrare. Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile. Dureri de cap, oboseală, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, dureri musculare sau ale articulațiilor, dureri în piept, febră, senzație de slăbiciune sau de rău.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 perfuzii):
Frisoane, migrenă, tensiune arterială crescută, amețeli, balonare abdominală, erupții pe piele/urticarie

alergică/înroșire, mâncărime, dureri în piept, brațe și/sau picioare, umflare a organelor genitale (determinată de propagarea tumefacției de la nivelul locului de administrare), umflare a picioarelor, tălpilor și gleznelor, teste de sânge pozitive pentru anticorpi.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Hipersensibilitate, afecțiuni asemănătoare gripei și scurgeri la nivelul locului de perfuzie, inflamație a straturilor care acoperă creierul (meningită aseptică).

Reacții adverse întâlnite în cazul utilizării de medicamente similare

Următoarele reacții adverse au fost observate la perfuzarea unor medicamente de tipul imunoglobulinei umane normale 10%, administrate sub piele (subcutanat). Deși aceste reacții adverse nu au fost întâlnite până în prezent la administrarea HyQvia, este posibil ca acestea să se manifeste la persoanele care utilizează HyQvia:

Tremor, furnicături în jurul gurii, bătăi rapide ale inimii, reacții alergice, înroșire a feței sau paloare, mâini sau picioare reci, scurtare a respirației, umflare a feței, transpirație excesivă, rigiditate musculară, modificări ale valorilor analizelor de sânge pentru funcția ficatului
(creștere a valorii alaninaminotransferazei).

Următoarele reacții adverse rare au fost observate la pacienții care utilizează medicamente de tipul imunoglobulinei umane normale 10%, administrate într-o venă (intravenos). Aceste reacții nu au fost întâlnite la administrarea HyQvia, dar există o mică posibilitate ca acestea să se manifeste la persoanele care utilizează HyQvia:

Formare de cheaguri în vasele de sânge (reacții tromboembolice), care pot duce la infarct miocardic, accident vascular cerebral, obstrucții ale venelor profunde sau ale vaselor de sânge care merg la plămâni (embolism pulmonar), afecțiuni ale rinichilor sau insuficiență renală, distrugere a celulelor roșii ale sângelui (hemoliză).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de HyQvia 100 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru administrare subcutanată în sarcină / alaptare:

Datele privind efectele utilizării pe termen lung a hialuronidazei umane recombinante asupra sarcinii, alăptării și fertilității sunt limitate. HyQvia trebuie utilizat la femei gravide și care alăptează numai după o discuție prealabilă cu medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

HyQvia este furnizată într-un ambalaj care conține:
- un flacon din sticlă cu hialuronidază umană recombinantă și
- un flacon din sticlă cu imunoglobulină umană normală 10%.

Hialuronidaza umană recombinantă este o soluție limpede și incoloră.
Imunoglobulina umană normală 10% este o soluție limpede și incoloră sau galben deschis.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Hialuronidază umană recombinantă → Imunoglobulină umană normală 10%
Volum (ml) → Proteină (grame) → Volum (ml)
1,25 → 2,5 → 25
2,5 → 5 → 50
5 → 10 → 100
10 → 20 → 200
15 → 30 → 300

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A nu se agita.
A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţiile sunt tulburi sau dacă prezintă particule sau depozite.
După deschidere, aruncaţi soluţiile neutilizate din flacoane.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imunoglobulina umană normală:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu HyQvia 100 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru administrare subcutanată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul HyQvia 100 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru administrare subcutanată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!