Prospect Iblias 250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: factor viii de coagulare uman recombinant (octocog

Producator: Bayer Pharma AG

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Iblias este un medicament care conţine substanţa activă factor VIII de coagulare uman recombinant, numit şi octocog alfa. Iblias este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale. Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.

Indicații Iblias 250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Iblias este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Iblias
• dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteţi alergic la proteine de șoarece sau de hamster.

Nu utilizați Iblias dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Iblias 250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul cu Iblias va fi început de către un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul hemoragiei
Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o utilizați pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul trebuie să ajusteze doza şi frecvenţa administrării conform nevoilor dumneavoastră individuale.
Doza de Iblias pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
• greutatea dumneavoastră,
• severitatea hemofiliei
• localizarea şi gradul hemoragiei
• nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi
• nivelul necesar al factorului VIII.

Prevenirea hemoragiei
Dacă utilizaţi Iblias pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20 până la 40 UI de octocog alfa pe kg corp, injectată de două sau trei ori pe săptămână. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.

Teste de laborator
Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă valorile dorite de factor VIII. În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediul testelor de coagulare.

Utilizare la copii şi adolescenţi
blias poate fi utilizat la copii de toate vârstele. La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente.

Pacienţi cu inhibitori
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Iblias pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare să vă administreze alt produs.
Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu creşteţi doza de Iblias pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament. În mod obişnuit, tratamentul cu Iblias pentru hemofilie trebuie să se desfăşoare pe durata întregii vieţi.

Cum se administrează Iblias
Acest medicament se administrează prin injectare într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.

Cum se prepară Iblias pentru administrare
Utilizaţi numai materialele furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament. În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.

Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie. Filtrați utilizand adaptorul Mix2Vial.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizați instrucțiunile detaliate pentru reconstituire și administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Iblias decât trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant. Dacă aţi utilizat mai mult Iblias decât trebuie, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Iblias
• Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
• Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Iblias
Nu încetaţi să utilizaţi Iblias fără să verificaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Iblias 250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Pulberea
Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa). Fiecare flacon de Iblias conţine nominal octocog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.

Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.

Solvent
Apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveți grijă deosebită când utilizați Iblias și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• manifestaţi constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare sau senzaţie de rău sau de leşin. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte (o reacţie anafilactică) la Iblias. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
• hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală de Iblias. Dacă aceste apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi şi îl face mai puţin eficace în prevenirea şi controlul sângerării. Formarea de astfel de anticorpi este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A.
• anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit. Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
• vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
• aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Iblias. Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.

Copii şi adolescenţi
Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.

Iblias conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Înregistrare
Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Iblias, să notaţi numele și numărul de serie al medicamentului.

Reacții adverse ale Iblias 250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau șocul anafilactic (o reacție adversă severă mai puțin frecventă). Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, opriţi imediat administrarea injecției/perfuziei şi discutaţi deîndată cu medicul dumneavoastră. Oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării injecției/perfuziei pot fi o atenţionare timpurie privind reacţiile alergice şi anafilactice:
• constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
• ameţeală
• hipotensiune arterială ușoară (tensiune arterială ușor scăzută, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare)
• greaţă

Alte reacții adverse posibile:

Frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 10):
• ganglioni măriți (umflături sub pielea de pe gât, de la subraț sau din zona inghinală)
• palpitații ale inimii (simțiți că inima bate tare, rapid sau neregulat)
• puls rapid
• durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului
• indigestie
• febră
• durere sau senzație de disconfort la nivelul pieptului
• reacţii locale la locul injectării (de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă, umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară) • dureri de cap • ameţeală • dificultăți de adormire • erupţii pe piele/erupții pe piele însoțite de mâncărimi

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte
• disgeuzie (gust ciudat)
• urticarie (mâncărime generalizată)
• bufeuri (înroșire bruscă a feței)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă aveți orice reacţii adverse discutați cu medicul dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Iblias împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Iblias 250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu există experiență cu utilizarea produselor pe bază de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece hemofilia A apare rar la femei. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Iblias este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.

Prezentare ambalaj:

Iblias se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. După reconstituire, soluţia este limpede.

Componentele pentru reconstituire şi administrare sunt furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate fi păstrat în la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie. Dacă păstrați acest medicament la temperatura ambientală a camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată. Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.

Nu păstrați la frigider soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore. Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Iblias 250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Iblias 250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!