Prospect IBRANCE 75 mg/ 100 mg/ 125 mg capsule

Substanța activă: palbociclibum

Producator: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

IBRANCE este un medicament antineoplazic ce conține substanța activă palbociclib.

Palbociclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinazele ciclin-dependente 4 și 6, care reglează creșterea și diviziunea celulară. Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și întârzia progresia cancerului de care suferiți.

Indicații IBRANCE 75 mg/ 100 mg/ 125 mg capsule:

IBRANCE este utilizat pentru a trata femeile cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe. Se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca tratamente hormonale antineoplazice.

Contraindicații:

Nu luați IBRANCE:
- dacă sunteți alergic la palbociclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Utilizarea preparatelor conţinând sunătoare trebuie evitată în timp ce luați IBRANCE.

Administrare IBRANCE 75 mg/ 100 mg/ 125 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de IBRANCE este de 125 mg luată o dată pe zi timp de 3 săptămâni, urmat de 1 săptămână fără să luați IBRANCE. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de IBRANCE să luați.

Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați IBRANCE (vezi pct. “Reacții adverse posibile”), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza ori întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent.Doza poate fi redusă la una dintre celelalte concentraţii disponibile, 100 mg sau 75 mg.

Luați IBRANCE o dată pe zi la aproximativ la aceeași oră, cu alimente, de preferinţă o masă.

Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau striviți capsulele. Nu deschideţi capsulele.

Dacă luați mai mult IBRANCE decât trebuie
Dacă ați luat prea mult IBRANCE, consultaţiun medic sau mergeți imediat la spital. Poate fi necesar tratament de urgență.
Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.

Dacă uitați să luați IBRANCE
Dacă omiteți o doză sau aveţi vărsături, luați următoarea doză așa cum este programat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.

Dacă încetați să luați IBRANCE
Nu încetați să luați IBRANCE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție IBRANCE 75 mg/ 100 mg/ 125 mg capsule:

- Substanța activă este palbociclib. IBRANCE capsule este disponibil în diferite concentrații.
- IBRANCE 75 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
- IBRANCE 100 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
- IBRANCE 125 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.

- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiutip A, siliciu coloidalanhidru, stearat de magneziu.
Învelișul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Cerneala pentru inscripționare: șelac, dioxid de titan (E171), hidroxid de amoniu(soluţie 28%), propilenglicol, simeticonă (vezi pct. “IBRANCE conţine lactoză”).

Precauții:

Înainte să luați IBRANCE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

IBRANCE vă poate reduce numărul globulelor albe și poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar. Prin urmare puteți avea un risc mai mare de a contracta o infecție în timp ce luați IBRANCE.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome ale unei infecții, precum frisoanele sau febra.

Vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a verifica dacă IBRANCE afectează celulele dumneavoastră sangvine (globule albe, globule roșii și trombocite) sau nu.

Copii și adolescenți
IBRANCE nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta de 18 ani sau mai mică).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă. Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, fiți precaut atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

IBRANCE conține lactoză
Acest medicament conține lactoză(care se găsește în lapte sau produse lactate). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale IBRANCE 75 mg/ 100 mg/ 125 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din aceste simptome: febră, frisoane, slăbiciune, respirație dificilă, sângerare, sau învinețire ușoară, care ar putea fi semne ale unei tulburări hematologice grave.

Alte reacții adverse cu IBRANCE pot include:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Infecții
Scăderea globulelor albe, a globulelor roșii și a trombocitelor
Senzație de oboseală
Scăderea apetitului alimentar
Inflamație a gurii și buzelor (stomatită), greață, vărsături, diaree
Erupție trecătoare pe piele
Căderea părului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Febră cu o scădere bruscă a numărului de globule albe (neutropenie febrilă)
Vedere încețoșată, lacrimație crescută, ochi uscați
Alterări ale testelor ficatului, din sânge
Alterarea gustului (disgeuzie)
Sângerări nazale
Piele uscată
Slăbiciune
Febră

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. IBRANCE poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

În special următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu IBRANCE:
• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir şi saquinavir, utilizate pentru a trata infecția HIV/SIDA.
• Claritromicina și telitromicina, antibiotice utilizate pentru a trata infecții bacteriene.
• Voriconazol, itraconazol, ketoconazol și posaconazol, utilizate pentru a trata infecții fungice.
• Nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.

Următoarele medicamente pot avea un risc crescut de reacții adverse atunci când sunt administrate cu IBRANCE:
• Chinidina, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii.
• Colchicina, utilizată pentru a trata guta.
• Pravastatina şi rosuvastatina, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol.
• Sulfasalazina,utilizată pentru a trata poliartrita reumatoidă.
• Alfentanil, utilizat pentru anestezie în intervenții chirurgicale; fentanil,utilizat în procedurile preanestezice ca analgezic, precum și ca anestezic.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.
• Dihidroergotamina și ergotamina, utilizate pentru a trata migrenele.
• Pimozida, utilizată pentru a trata schizofrenia și psihoza cronică.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea IBRANCE:
• Carbamazepina și fenitoina, utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele.
• Enzalutamida, utilizată pentru a trata cancerul de prostată.
• Rifampicina, utilizatăpentru a trata tuberculoza (TB).
• Sunătoarea, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.

IBRANCE împreună cu alimente și băuturi
Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați IBRANCE deoarece pot crește reacțiile adverse ale IBRANCE (vezi pct. “Nu luaţi IBRANCE”)

Administrarea de IBRANCE 75 mg/ 100 mg/ 125 mg capsule în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizaţi IBRANCE dacă sunteţi gravidă.

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați IBRANCE.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavostră sau parteneradumneavostră să rămâneți/să rămână gravidă.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament, sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (de exemplu metode de contracepţie detip barieră dublă, cum sunt prezervativul sau diafragma). Aceste metode trebuie utilizate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 săptămâni de la terminarea tratamentului pentru femei şi timp de cel puţin 14 săptămâni pentru bărbaţi.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu IBRANCE. Nu se cunoaşte dacă IBRANCE poate trece în laptele matern.

Fertilitatea
Palbociclib poate scădea fertilitatea la bărbaţi.

Prin urmare, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei înainte de a lua IBRANCE.

Prezentare ambalaj:

- IBRANCE 75 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC75” cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
- IBRANCE 100 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC100” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
- IBRANCE 125 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare caramel (inscripționat cu „PBC125” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).

Este disponibil în cutii cu blistere care conțin 21 capsule și în flacoane de plastic careconțin 21 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe folia blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu IBRANCE 75 mg/ 100 mg/ 125 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul IBRANCE 75 mg/ 100 mg/ 125 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!