Prospect IBRANCE 75 mg, 100 mg, 125 mg comprimate filmate

Substanța activă: palbociclibum

Producator: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Clasa ATC: [L01EF]: >> >> >>

IBRANCE este un medicament antineoplazic ce conține substanța activă palbociclib.

Indicații IBRANCE 75 mg, 100 mg, 125 mg comprimate filmate:

IBRANCE este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe. Se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca tratamente hormonale antineoplazice.

Contraindicații:

Nu luați IBRANCE
- dacă sunteți alergic la palbociclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- utilizarea preparatelor conţinând sunătoare, un medicament din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea, trebuie evitată în timp ce luați IBRANCE.

Administrare IBRANCE 75 mg, 100 mg, 125 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de IBRANCE este de 125 mg luată o dată pe zi timp de 3 săptămâni, urmat de 1 săptămână fără să luați IBRANCE. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de IBRANCE să luați.

Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați IBRANCE (vezi pct. “Reacții adverse posibile”), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza ori întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent. Doza poate fi redusă la una dintre celelalte concentraţii disponibile, 100 mg sau 75 mg.

Luați IBRANCE o dată pe zi la aproximativ la aceeași oră, cu sau fără alimente.

Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau striviți comprimatele. Nu divizați comprimatele înainte de înghițire. Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă este altfel decât intact.

Dacă luați mai mult IBRANCE decât trebuie
Dacă ați luat prea mult IBRANCE, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Poate fi necesar tratament de urgență.

Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.

Dacă uitați să luați IBRANCE
Dacă omiteți o doză sau aveţi vărsături, luați următoarea doză așa cum este programat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetați să luați IBRANCE
Nu încetați să luați IBRANCE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Palbociclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinazele ciclin-dependente 4 și 6, care reglează creșterea și diviziunea celulară. Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și întârzia progresia cancerului de care suferiți.

Compoziție IBRANCE 75 mg, 100 mg, 125 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este palbociclib. IBRANCE comprimate filmate este disponibil în diferite concentrații:
- IBRANCE 75 mg comprimat filmat: fiecare comprimat conține palbociclib 75 mg.
- IBRANCE 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conține palbociclib 100 mg.
- IBRANCE 125 mg comprimat filmat: fiecare comprimat conține palbociclib 125 mg.

- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă, stearat de magneziu, acid succinic.
Stratul filmat: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, lac aluminiu indigo carmin (E132), oxid roșu de fer (E172) (numai comprimatele de 75 mg și 125 mg), oxid galben de fer (E172) (numai comprimatele de 100 mg).

Precauții:

Înainte să luați IBRANCE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

IBRANCE vă poate reduce numărul globulelor albe și poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar.
Prin urmare puteți avea un risc mai mare de a contracta o infecție în timp ce luați IBRANCE.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome ale unei infecții, precum frisoane sau febră.

Vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a verifica dacă IBRANCE vă afectează sau nu celulele din sânge (globule albe, globule roșii și trombocite).

IBRANCE poate provoca în timpul tratamentului inflamație a plămânilor, severă sau care poate pune viața în pericol , care poate duce la deces. Spuneți imediat personalului medical dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
• dificultate la respirație sau scurtare a respirației
• tuse uscată
• durere în piept

Copii și adolescenți
IBRANCE nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă la IBRANCE. Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, fiți precaut atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Reacții adverse ale IBRANCE 75 mg, 100 mg, 125 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din aceste simptome:
• febră, frisoane, slăbiciune, respirație dificilă, sângerare, sau apariție de vânâtăi cu ușurință, care ar putea fi semne ale unei tulburări grave ale sângelui.
• dificultate la respirație, tuse uscată sau durere în piept, care ar putea fi un semn al inflamației plămânilor.

Alte reacții adverse cu IBRANCE pot include:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Infecții
Scădere a numărului globulelor albe, globulelor roșii și trombocitelor
Senzație de oboseală
Scădere a poftei de mâncare
Inflamație a gurii și buzelor (stomatită), greață, vărsături, diaree
Erupție trecătoare pe piele
Cădere a părului
Slăbiciune
Febră
Modificări ale analizelor de sânge care investighează funcția ficatului
Piele uscată

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Febră însoțită de o scădere bruscă a numărului de globule albe (neutropenie febrilă)
Vedere încețoșată, lacrimație crescută, ochi uscați
Modificare a gustului (disgeuzie)
Sângerări nazale

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Inflamație a pielii care provoacă pete roșii ce se descuamează și este posibil să apară împreună cu durere la nivelul articulațiilor și febră (Lupus eritematos cutanat [LEC]).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. IBRANCE poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

În special următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu IBRANCE:
• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir şi saquinavir, utilizate pentru a trata infecția HIV/SIDA.
• Claritromicină și telitromicină, antibiotice utilizate pentru a trata infecții bacteriene.
• Voriconazol, itraconazol, ketoconazol și posaconazol, utilizate pentru a trata infecții fungice.
• Nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.

Următoarele medicamente pot avea un risc crescut de reacții adverse atunci când sunt administrate cu IBRANCE:
• Chinidină, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii.
• Colchicină, utilizată pentru a trata guta.
• Pravastatină şi rosuvastatină, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol.
• Sulfasalazină, utilizată pentru a trata poliartrita reumatoidă.
• Alfentanil, utilizat pentru anestezie în intervenții chirurgicale; fentanil, utilizat în procedurile preanestezice ca analgezic, precum și ca anestezic.
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.
• Dihidroergotamină și ergotamină, utilizate pentru a trata migrenele.
• Pimozidă, utilizată pentru a trata schizofrenia și psihoza cronică.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea IBRANCE:
• Carbamazepină și fenitoină, utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele.
• Enzalutamidă, utilizată pentru a trata cancerul de prostată.
• Rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza (TB).
• Sunătoare, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.

IBRANCE împreună cu alimente și băuturi
Comprimatele IBRANCE pot fi administrate cu sau fără alimente.
Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați IBRANCE, deoarece pot crește reacțiile adverse laIBRANCE.

Administrarea de IBRANCE 75 mg, 100 mg, 125 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizaţi IBRANCE dacă sunteţi gravidă.

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați IBRANCE.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție, dacă există vreo posibilitate ca dumneavostră sau partenera dumneavostră să rămâneți/să rămână gravidă.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament, sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (de exemplu metode de contracepţie de tip barieră dublă, cum sunt prezervativul sau diafragma). Aceste metode trebuie utilizate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 săptămâni de la terminarea tratamentului pentru femei şi timp de cel puţin 14 săptămâni pentru bărbaţi.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu IBRANCE. Nu se cunoaşte dacă IBRANCE poate trece în laptele matern.

Fertilitatea
Palbociclib poate scădea fertilitatea la bărbaţi.

Prin urmare, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei înainte de a lua IBRANCE.

Prezentare ambalaj:

- IBRANCE 75 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare violet deschis, marcate cu „Pfizer” pe o față și cu „PBC 75” pe cealaltă față.
- IBRANCE 100 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare verde, marcate cu „Pfizer” pe o față și cu „PBC 100” pe cealaltă față.
- IBRANCE 125 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare violet deschis, marcate cu „Pfizer” pe o față și cu „PBC 125” pe cealaltă față.

IBRANCE 75 mg, 100 mg și 125 mg sunt disponibile în blistere cu câte 21 de comprimate sau 63 de comprimate per cutie.

IBRANCE 75 mg, 100 mg și 125 mg sunt disponibile în blister cu câte 7 comprimate (1 comprimat pe lăcaș), într-un blister tip portofel. Fiecare cutie conține 21 de comprimate (cutie cu 3 blistere tip portofel).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blister sau pe cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original cu blistere pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu IBRANCE 75 mg, 100 mg, 125 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul IBRANCE 75 mg, 100 mg, 125 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!