Prospect Idarubicina Accord 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 5 mg/5 ml soluție injectabilă

Substanța activă: idarubicinum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01DB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antibiotice citotoxice >> antracilina

Idarubicina Accord aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, folosite pentru tratamentul leucemiilor acute.

Indicații Idarubicina Accord 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 5 mg/5 ml soluție injectabilă:

Idarubicina Accord soluție injectabilă se foloseşte în monoterapie sau în scheme chimioterapice combinate, care includ şi alţi agenţi citotoxici în:
- leucemia acută non-limfocitară (LANL, cunoscută şi sub denumirea de leucemie acută mieloblastică, LMA) la adulţi pentru inducerea remisiunii ca terapie de linia întâi la pacienţii cu leucemie mieloblastică acută netratată anterior sau pentru inducerea remisiunii la pacienţii cu leucemie recidivată sau refractară, atunci când medicamentul nu poate fi administrat intravenos din motive medicale, psihologice sau sociale.
- leucemie acută limfocitară (LAL) ca tratament de linia a doua la adulţi şi copii.

Contraindicații:

Nu folosiţi Idarubicina Accord soluție injectabilă:
- dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de idarubicină, la alte antracicline sau antracendione sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului Idarubicina Accord soluție injectabilă;
- dacă vi s-au administrat recent doze crescute de idarubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione;
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boli cardiace severe (insuficienţă cardiacă severă, infarct miocardic recent; aritmii severe) sau mielosupresie persistentă;
- dacă suntenteţi însărcinată sau alăptaţi.

Administrare Idarubicina Accord 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 5 mg/5 ml soluție injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna Idarubicina Accord soluție injectabilă exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Doza se calculează în funcţie de suprafaţa corporală, de statusul hematologic al pacientului şi de eventualele medicamente citotoxice asociate.

Idarubicina poate fi folosită atât în monoterapie, cât şi în cadrul schemelor polichimioterapice, ce cuprind şi alţi agenţi citototoxici.

Leucemie acută non-limfocitară (LANL).
Adulţi:
Schema recomandată este de 12 mg/m²/zi, administrată intravenous, timp de 3 zile, în cazul asocierii cu alţi agenţi antileucemici (citarabina).
Idarubicina mai poate fi administrată în monoterapie sau asociată cu alţi agenţi antitumorali, în doză de 8 mg/m² pe zi, timp de 5 zile.

Leucemie acută limfocitară (LAL).
Adulţi:
Schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 12 mg/m2/zi, administrată intravenos, timp de trei zile.

Copii:
Schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 10 mg/m2/zi, administrată intravenos, timp de trei zile.
La pacienţii cu disfuncţie hepatică şi renală:
Deşi pe baza puţinelor date disponibile nu se pot face recomandări speciale de dozare la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi/sau renală, trebuie luată în considerare reducerea dozelor la pacienţii cu niveluri serice ale bilirubinei şi/sau creatininei mai mari de 2 mg%.

Medicul decide durata tratamentului. Trebuie să urmaţi tratamentul pentru toată durata recomandată de către medic.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului Idarubicina Accord soluție injectabilă este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Idarubicina Accord soluție injectabilă:
Deoarece tratamentul cu Idarubicina se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate scădea sub valorile normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau complicaţii cardiace.

Dacă uitaţi să luaţi Idarubicina Accord soluție injectabilă:
Deoarece Idarubicina Accord se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Efecte care apar când tratamentul cu Idarubicina Accord soluție injectabilă este întrerupt:
Trebuie avut în vedere faptul că la câteva luni sau chiar ani de la întreruperea tratamentului pot apare fenomene cardiotoxice tardive de insuficienţă cardiacă congestivă, astfel încât pacientul trebuie periodic examinat.

Compoziție Idarubicina Accord 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 5 mg/5 ml soluție injectabilă:

Substanţa activă este: clorhidrat de idarubicină.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de: boli hepatice şi renale, boli cardiace acute, boli hematologice. Este posibil să aveţi nevoie de doze diferite.
Efectuaţi control periodic în ceea ce priveşte funcţia cardiacă, hemoleucograma şi uricemia la începutul tratamentului, în timpul tratamentului şi periodic după întreruperea tratamentului.
Idarubicina Accord soluție injectabilă se utilizează numai sub supravegherea unor medici specialişti cu experienţă în folosirea chimioterapiei citostatice.
Având un puternic efect citotoxic, dacă pulberea din capsule vine în contact cu ochii, pielea sau mucoasele, acestea trebuie spălate imediat cu apă.din abundenţă sau săpun şi apă, sau soluţie de bicarbonat de sodiu, şi apoi trebuie consultat medicul.
Idarubicina poate colora urina în roşu timp de 1-2 zile după administrare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pe perioada tratamentului cu Idarubicina Accord soluție injectabilă.

Reacții adverse ale Idarubicina Accord 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 5 mg/5 ml soluție injectabilă:

Ca şi alte medicamente, Idarubicina Accord soluție injectabilă poate produce efecte nedorite Mielosupresia severă şi toxicitatea cardiacă sunt cele două efecte adverse majore.
Cardiotoxicitatea se manifestată fie ca sindrom acut, prin apariţia tulburărilor de ritm şi conducere (alungirea intervalului QT) fie tardiv ca insuficienţă cardiacă congestivă ce poate surveni la 2-3 luni, sau la mai multe luni uneori ani, de la întreruperea tratamentului. Au fost semnalate şi reacţii subacute, cum ar fi pericardita/miocardita.
Cardiomiopatiile preexistente, precum şi tratamentul anterior cu antracicline, în special în doze cumulative mari, sau cu alţi agenţi cu potenţial cardiotoxic reprezintă factori care cresc riscul de apariţie a fenomenelor de cardiotoxicitate induse de idarubicină. Totuşi, cardiotoxicitatea la idarubicină se poate produce la doze cumulative mai mici, independent de prezenţa sau absenţa factorilor de risc.
Mielosupresia severă se produce la toţi pacienţii care primesc o doză terapeutică. Leucopenia şi/sau neutropenia, dependente de doză, reversibile, reprezintă manifestatrea predominantă a toxicităţii hematologice a idarubicinei şi este cea mai frecventă toxicitate acută limitatoare de doză a cestui medicament. Leucopenia şi neutropenia sunt de obicei severe, putând să mai apară trombocitopenie şi anemie. Consecinţele clinice ale mielosupresiei severe pot fi febra, infecţiile, sepsisul/septicemia, şocul septic, hemoragii, hipoxia tisulară sau moarte celulară.

Celelalte reacţii adverse raportate au fost:

Reacţii cutanate
- reacţii de hipersensibilitate: prurit, rash, urticarie, eritem, reacţii anafilactice;
- alopecie completă, reversibilă la majoritatea pacientilor trataţi cu doza recomandată în leucemie;
- hiperpigmentarea pielii şi a unghiilor;

Tulburări gastro-intestinale:
- greaţă şi vărsături acute, anorexie;
- inflamaţie a mucoaselor, în principal mucoasa bucală, care apare la 3-10 zile de la iniţierea tratamentului; esofagită, pirozis;
- diaree;
- creştere a nivelurilor enzimelor hepatice şi bilirubinei, în aproximativ 10-20% din cazuri.;

Tulburări hematologice:
- leucemie secundară, semnlată la pacienţii care au fost trataţi cu antracicline, cu sau fără o fază preleucemică. Este mai frecventă când aceste medicamente se administrează în combinaţie cu alţi agenţi antineoplazici care denaturează ADN-ul, atunci când pacienţii au fost trataţi intens cu medicamente citotoxice sau când au fost depăşite dozele de antracicline. Aceste leucemii pot avea o perioadă de latenţă de 1 până la 3 ani.

Tulburări vasculare:
- hemoragii, şoc;
- rar fenomene tromboflebitice şi tromboembolice, inclusiv embolism pulmonar.

Tulburări uro-genitale: colorarea în roşu a urinii timp timp de 1-2 zile după administrare, sterilitate.

Tulburări de metabolism şi nutriţie: hiperuricemie.

Alte reacţii adverse: febră, frison, infecţii severe şi uneori fatale, au fost asociate cu idarubicina, în monoterapie sau în asociere, septicemie.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Idarubicina fiind un mielosupresor puternic, schemele chimioterapice combinate care conţin şi alţi agenţi cu acţiune similară pot duce la o toxicitate aditivă, mai ales în privinţa reacţiilor medulare/hematologice şi gastrointestinale. Informaţi medicul dacă luaţi medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut).
Folosirea idarubicinei în chimioterapie combinată cu alte medicamente cu potenţial cardiotoxic, precum şi utilizarea concomitentă a altor compuşi activi la nivel cardiac (de ex. beta blocante) necesită monitorizarea atentă a funcţiei cardiace pe parcursul tratamentului, datorită cumulării efectelor toxice cardiace. Este posibil ca toxicitatea cardiacă a idarubicinei şi a altor antracicline şi antracendione să fie aditivă.
Modificările funcţiei hepatice induse de terapii concomitente pot afecta farmacocinetica şi eficacitatea terapeutică şi/sau toxicitatea idarubicinei.
Radioterapia efectuată concomitent sau cu 2-3 săptămâni anterior tratamentului cu idarubicină determină un efect mielosupresor aditiv.
Contactul prelungit cu orice soluţie cu PH alcalin trebuie evitată, deoarece este posibilă degradarea medicamentului. Soluţia de idarubicină nu trebuie asociată cu heparină, deoarece poate duce la precipitarea medicamentului. În general Idarubicina Accord se recomandă să nu fie administrat concomitent cu niciun medicament.

Administrarea de Idarubicina Accord 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 5 mg/5 ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată nu folosiţi Idarubicina Accord.
Se recomandă ca femeile cu potenţial să evite sarcina. De asemenea, bărbaţii care urmează tratament cu idarubicină trebuie să folosească măsuri contraceptive.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea
Deoarece se excretă în laptele matern, idarubicina este contraindicată la femeile care alăptează. Se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Prezentare ambalaj:

Soluție de culoare cărămizie.

Ambalaj
Cutie cu 1 flac. incolor care contine 10 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flac. incolor care contine 20 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flac. incolor care contine 5 ml sol. inj.

Condiții de păstrare:

Valabilitat: 2 ani;
dupa prima deschidere - se utilizeaza imediat

Alte medicamente cu substanța activă idarubicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Idarubicina Accord 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 5 mg/5 ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Idarubicina Accord 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 5 mg/5 ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!