Prospect Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: doxorubicinum

Clasa ATC: [L01DB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antibiotice citotoxice >> antracilina

Indicații Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac. De asemenea, Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire.

De asemenea, Caelyx este utilizat pentru a vă realiza ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusiv aplatizarea, decolorarea şi chiar micşorarea tumorii. Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot, de asemenea, să se amelioreze sau să dispară.

Caelyx conţine un medicament care are capacitatea de a interacţiona cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase. Clorhidratul de doxorubicină din Caelyx este inclus în mici sfere, numite lipozomi polietilenglicaţi care ajută la transportul cu predilecţie al medicamentului din circuitul sanguin în ţesutul canceros şi nu în ţesutul normal sănătos.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Caelyx:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la clorhidratul de doxorubicină sau la oricare dintre componenţii Caelyx,
- dacă alăptaţi.

Administrare Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Caelyx reprezintă o formulare unică. Nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină.
Caelyx vi se va administra de către medicul dumneavoastră în picătură (perfuzie) într-o venă. În funcţie de doză şi indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu 90 minute).
Dacă urmaţi tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, Caelyx vi se va administra în doză de 50 mg/m2 (în funcţie de înălţime şi greutate). Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.
Dacă urmaţi tratament pentru sarcomul Kaposi, Caelyx vi se va administra în doză de 20 mg/m2 suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate). Doza se repetă o dată la 2 - 3 săptămâni, timp de 2 – 3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menţinerea ameliorării afecţiunii de care suferiţi.

Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Caelyx decât cea recomandată
Supradozajul acut agravează reacţiile adverse, cum sunt durere la nivel bucal sau reducerea numărului de celule albe sanguine şi trombocite. Tratamentul va include administrarea de antibiotice, transfuzii de masă trombocitară, administrarea de factori care stimulează producţia de celule albe sanguine şi tratament simptomatic pentru durerea la nivel bucal.

Compoziție Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată
- Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină 2 mg/ml într-o formulare lipozomală polietilenglicată.
- Ceilalţi componenţi sunt fosfatidilcolină din soia hidrogenată, N-(carbamoilmetoxipolietilenglicol 2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamină sare de sodiu (MPEGDSPE), colesterol, sulfat de amoniu, zahăr, histidină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă
pentru preparate injectabile.

Precauții:

Fiţi prudent cu Caelyx:
- dacă primiţi orice tratament pentru o afecţiune cardiacă sau hepatică;
- dacă aveţi diabet zaharat, deoarece Caelyx conţine zahăr şi poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat;
- dacă aveţi sarcom Kaposi şi vi s-a îndepărtat splina.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje dacă tratamentul cu Caelyx vă provoacă oboseală sau somnolenţă.

Reacții adverse ale Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Caelyx poate avea reacţii adverse.
În timpul perfuziei cu Caelyx pot să apară următoarele reacţii: înroşirea feţei, dificultăţi în respiraţie, durere de cap, frisoane, durere de spate, constricţie toracică şi/sau la nivelul gâtului, dureri în gât, hipotensiune sau hipertensiune arterială, tahicardie, edem al feţei, febră, ameţeli,
greaţă, indigestie, mâncărimi, erupţii cutanate şi transpiraţii. De asemenea, pot să apară înţepături sau umflarea tegumentului la locul perfuziei. Dacă apar înţepături sau durere la locul administrării în timpul perfuzării Caelyx, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Între perfuzii, pot să apară următoarele:
- roşeaţă, umflături şi dureri palmare şi plantare. Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe. În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte de a dispare complet. Este posibil ca medicul să amâne şi/sau să reducă următoarea doză a tratamentului (vezi mai jos Strategii de prevenire şi tratare a sindromului mână - picior);
- durere sau jenă la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, greaţă, vărsături, dureri de stomac, diaree, constipaţie, micoză bucală (infecţie fungică a cavităţii bucale), dureri la nivelul nasului, sângerări nazale, zonă dureroasă, pierderea apetitului, scăderi în greutate şi inflamarea limbii;
- scăderea numărului de celule sanguine albe, care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor. Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare. Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe. Valorile testelor de laborator privind funcţia hepatică pot să crească sau să scadă în timpul tratamentului cu Caelyx. Având în vedere posibilitatea apariţiei unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine. Rezultatele unui studiu clinic la pacienţi cu SK-SIDA, de comparare a Caelyx cu un alt tratament (bleomicină/vincristină), au indicat faptul că riscul de apariţie a infecţiilor poate să fie mai mare cu Caelyx. Totuşi, în contrast cu experienţa la pacienţii cu SK-SIDA la care Caelyx a fost comparat cu un tratament standard pentru cancer ovarian în stadiu avansat (topotecan), riscul infecţiilor a fost semnificativ mai mic la pacienţii trataţi cu Caelyx. Riscul scăderii numărului de celule sanguine şi de infecţii a fost scăzut similar în cadrul studiilor privind cancerul mamar. Unele dintre aceste reacţii pot fi legate de afecţiunea dumneavoastră şi nu de Caelyx;
- senzaţie generală de oboseală, somnolenţă, confuzie, ameţeală, senzaţie de slăbiciune, durere osoasă, dureri la nivelul sânului, dureri musculare, crampe sau umflături ale picioarelor, tumefacţie generală, inflamaţii ale retinei (membrana ochiului care detectează lumina), lăcrimare abundentă, vedere neclară, senzaţie de înţepături şi ace sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor;
- căderea părului, inflamaţia foliculilor piloşi, descuamarea pielii, inflamaţie sau erupţii cutanate, coloraţie anormală a pielii (pigmentare) şi modificări ale unghiilor;
- tulburări cardiace, de exemplu ritm cardiac neregulat, dilatarea vaselor de sânge;
- febră, temperatură crescută sau orice alt semn de infecţie ce poate fi legat de boala de care suferiţi;
- probleme respiratorii, de exemplu, dificultăţi în respiraţie sau tuse, care pot fi atribuite infecţiilor pe care le-aţi contactat ca urmare a afecţiunii dumneavoastră;
- dacă aţi prezentat anterior reacţii cutanate, de exemplu durere, înroşirea şi uscarea pielii în timpul radioterapiei, acestea pot să apară şi cu Caelyx.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:
- aveţi tegumentele de la nivelul mâinii şi ale labei piciorului înroşite şi dureroase, - apar probleme cardiace,
- apar dureri la nivel bucal,
- apare febră sau oricare alt semn de infecţie.
Dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Strategii de prevenire şi tratare a sindromului mână-picior:
În fiecare zi, timp de 4-7 zile imediat după ce vi s-a administrat Caelyx:
- ţineţi mâinile şi/sau picioarele în recipiente cu apă rece, ori de câte ori aveţi posibilitatea (de exemplu în timp ce priviţi la televizor, citiţi sau ascultaţi radioul);
- ţineţi mâinile şi picioarele neacoperite (nu purtaţi mănuşi, şosete etc.);
- staţi în locuri răcoroase;
- faceţi băi reci dacă este foarte cald;
- evitaţi exerciţiile fizice intense care vă pot produce traumatisme la nivelul labei piciorului (de exemplu jogging);
- evitaţi expunerea pielii la apă foarte fierbinte (de exemplu jacuzzi, saună);
- evitaţi să purtaţi încălţăminte strâmtă sau cu toc înalt.
Piridoxina (Vitamina B6):
- Vitamina B6 se poate elibera fără prescripţie medicală.
- Utilizaţi 50 - 150 mg zilnic, imediat după apariţia primelor semne de înroşire sau furnicături.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul
- dacă folosiţi sau aţi folosit recent orice alte medicamente, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- despre oricare alte tratamente pentru cancer pe care le urmaţi sau le-aţi urmat, deoarece trebuie să manifestaţi o atenţie deosebită în cazul tratamentelor care scad numărul de celule sanguine albe.

Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi urmat sau ce afecţiuni aţi prezentat, discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcină
Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă din Caelyx, poate provoca malformaţii congenitale este important să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi însărcinată. Evitaţi sarcina dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sunteţi în tratament cu Caelyx, precum şi timp de şase luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx.

Alăptare
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a folosi orice medicament.
Deoarece clorhidratul de doxorubicină poate fi periculos la sugari, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Caelyx. Specialiştii recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nici o circumstanţă pentru a evita transmiterea HIV.

Prezentare ambalaj:

Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Cutie cu un flacon a 10 ml (20 mg) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane a 10 ml (20 mg) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon a 25 ml (50 mg) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane a 25 ml (50 mg) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi între 2 ºC – 8 ºC (la frigider). A nu se congela.
După diluare:
S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2 - 8 ºC.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8 °C.

Alte medicamente cu substanța activă doxorubicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!