Prospect Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrat pt. sol. perf.

Substanța activă: doxorubicinum

Producator: S.C. Sindan - Pharma S.R.L. Romania

Clasa ATC: [L01DB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antibiotice citotoxice >> antracilina

Indicații Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

Doxorubicină Actavis este utilizat în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
- cancer pulmonar cu celule mici
- cancer ale vezicii urinare
- cancer osos
- cancer de sân
- cancer al sângelui
- cancer al ţesutului limfatic (limfom Hodgkin şi non-hodgkinian)
- cancer al măduvei osoase
- cancer al glandei tiroide
- cancer al ţesuturilor moi (la adulţi)
- cancer recurent la nivelul ovarelor sau la nivelul membranelor mucoase ce căptuşesc uterul
- un anumit tip de cancer la nivelul rinichilor, ce afectează copiii (tumoră Wilms)
- un anumit tip de cancer avansat, la nivelul celulelor nervoase, care afecteză copiii (neuroblastom).

Doxorubicină Actavis este, de asemenea, utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicină Actavis
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Doxorubicină Actavis;
- dacă sunteţi alergic la medicamente care aparţin clasei antraciclinelor sau antracendionelor;
- dacă alăptaţi.

Administrare Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

Doxorubicină Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
Modul şi calea de administrare
Doxorubicină Actavis vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă, într-un vas de sânge, la indicaţia unui medic specialist. Nu vă administraţi singur medicamentul. Veţi fi monitorizat cu regularitate, atât în timpul, cât şi după administrarea tratamentului. Dacă suferiţi de cancer superficial al vezicii urinare, este posibil să vi se administreze medicamentul în vezica urinară. Acest medicament trebuie diluat înainte de utilizare.
Administrare intravenoasă
Dozele sunt calculate de obicei în funcţie de aria suprafeţei corporale. Doxorubicină Actavis poate fi administrat, de exemplu, o dată pe săptămână, la fiecare trei săptămâni sau chiar la intervale mai lungi de timp. Doza şi frecvenţa depinde de asemenea de alte medicamente anticancer utilizate concomitent, în funcţie de tipul bolii şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră va decide ce doză veţi primi.
Instilaţie în vezica urinară
Doza este de 30-50 mg doxorubicină în 25-50 ml de ser fiziologic. Soluţia trebuie să rămână în vezica urinară timp de 1-2 ore. În această perioadă, vă veţi schimba poziţia corpului cu aproximativ 90° la fiecare 15 minute.
Pentru a evita diluarea nedorită a medicamentului cu urină, nu trebuie să beţi nimic timp de 12 ore înainte de instilaţia intravezicală. Instilaţia poate fi repetată la un interval de 1 săptămână sau 1 lună. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât de des aveţi nevoie de aceasta.
Dacă vi se administrează mai mult decât ar trebui din Doxorubicină Actavis
Deoarece un medic vă va dministra acest medicament, este puţin probabil să primiţi o supradoză.
Cu toate acestea, dacă aveţi neclarităţi, trebuie să întrebaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
Supradozajul acut agravează reacţiile adverse cum ar fi leziuni în cavitatea bucală, scade numărul de globule albe şi trombocite în sânge şi poate cauza probleme cardiace. În caz de supradozaj, trebuie să vi se administreze tratament adecvat, aşa cum va decide medicul dumneavoastră.
Tulburări cardiace pot să apară timp de până la şase luni după o supradoză.
Dacă s-a omis administrarea unei doze de Doxorubicină Actavis
Medicul dumneavoastră decide durata tratamentului dumneavoastră cu Doxorubicină Actavis. Dacă tratamentul este oprit înainte de finalizarea schemei de tratament, efectele terapiei cu doxorubicină pot fi reduse. Cereţi sfatul medicului dacă doriţi să opriţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Doxorubicină Actavis aparţine grupului de medicamente anticanceroase numite antracicline.

Compoziție Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină. Fiecare flacon conţine 2 mg/ml clorhidrat de doxorubicină.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicină Actavis intravenos
- dacă vi s-a spus, după un tratament anterior pentru cancer, că aţi avut o scădere persistentă în producerea celulelor sanguine (măduva dumneavoastră osoasă nu funcţiona bine);
- dacă aţi avut, după un tratament anterior pentru cancer, inflamaţii severe sau ulceraţii la nivelul gurii;
- dacă aveţi probleme cu inima;
- dacă aveţi tendinţa de a sângera cu uşurinţă;
- dacă suferiţi de orice formă de infecţie generalizată;
- dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine;
- dacă vi s-a administrat anterior doxorubicină sau antracicline până la doza maximă cumulativă.
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicină Actavis în vezica urinară
- dacă aveţi o tumoră care s-a dezvoltat în peretele vezicii urinare;
- dacă aveţi o infecţie a tractului urinar;
- dacă prezentaţi o inflamaţie la nivelul vezicii urinare;
- dacă aveţi sânge în urină;
- dacă efectuarea instilaţiilor vezicale este dificilă (de exemplu, obstrucţie a uretrei).
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită cu Doxorubicină Actavis şi informaţi medicul dumneavoastră înainte de tratament
- dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă; vedeţi de asemenea informaţiile despre sarcină şi alăptare de mai jos;
- dacă vi s-a efectuat anterior radioterapie;
- dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, dacă pe viitor veţi încerca să rămâneţi gravidă sau dacă doriţi să deveniţi tatăl biologic al unui copil;
- dacă aveţi probleme cu rinichii;
- dacă aveţi sau aţi avut orice probleme cu inima.
Doxorubicina scade puternic producerea celulelor sanguine în măduva osoasă. Acest fapt vă poate predispune la infecţii sau sângerări. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în caz de febră sau alte semne de infecţie sau în caz de sângerări.
Nu se recomandă vaccinarea. Trebuie să evitaţi contactul cu persoanele recent vaccinate împotriva poliomielitei.
Doxorubicină Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului. De asemenea, pacienţii trebuie atent şi frecvent monitorizaţi, de exemplu cu ajutorul examenelor hematologice şi al testelor care evaluează funcţiile inimii, ficatului şi rinichilor.
Dacă simţiţi o senzaţie de înţepătură sau de arsură în zona perfuziei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul medical. O durere asemănătoare apare dacă medicamentul se scurge dintr-o venă şi pentru aceasta veţi avea nevoie de tratament adecvat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunteţi sfătuit să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, ca urmare a apariţiei frecvente a stării de greaţă şi a vărsăturilor.

Informaţii importante privind unele componente ale Doxorubicină Actavis
Acest medicament conţine sodiu 3,54 mg (< 1mmol) pe ml de concentrat.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Doxorubicină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală în cazul în care:
- vă simţit ameţit, aveţi febră, respiraţia vă este îngreunată din cauza unei presiuni pe care o simţiţi la nivelul toracelui sau gâtului sau dacă aveţi o erupţie pe piele însoţită de mâncărime. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice care poate fi foarte gravă;
- vă simţiţi obosit şi letargic. Acest lucru poate fi un semn de anemie (un nivel scăzut al celulelor roşii din sânge);
- aveţi febră sau alte simptome de infecţie. Acest lucru poate fi un semn al numărului scăzut de celule albe din sânge;
- vă apar vânătăi sau sângeraţi mai uşor. Acest lucru poate fi semn al numărului scăzut de trombocite din sânge.
Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
- senzaţie de rău, stare de rău, dureri abdominale, tulburări digestive, diaree
- inflamaţie a mucoaselor, de exemplu la nivelul gurii sau esofagului
- căderea părului (de obicei reversibilă), înroşirea pielii, sensibilitatea pielii la lumina artificială sau naturală (fotosensibilitate)
- colorarea în roşu a urinii, timp de una sau două zile după administrare. Acest lucru este normal şi nu trebuie să vă îngrijoraţi.
- supresia măduvei osoase (reducerea numărului celulelor din sânge), inclusiv reducerea numărului de globule albe din sânge (fapt care cauzează infecţii), al plachetelor sanguine (fapt care determină sângerare şi vânătăi) şi al celulelor roşii din sânge (anemie, astfel încât pielea poate fi palidă şi poate să apară o stare de slăbiciune sau greutate în respiraţie)
- afecţiuni severe ale inimii (cardiotoxicitate), cum ar fi leziuni ale muşchiului inimii, sau puls rapid, lent sau neregulat. Efectele pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului sau pot fi observate câţiva ani mai târziu.
- febră.
Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 pacient din 10)
- infecţii bacteriene
- infecţie bacteriană în sânge
- aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii, ritm cardiac rapid, ritm cardiac lent), cantitate redusă de sânge pompat de inimă, deteriorarea funcţiei muşchiului cardiac (cardiomiopatie) care poate pune viaţa în pericol
- sângerare (hemoragie)
- tulburări de alimentaţie (anorexie)
- reacţii alergice locale la nivelul câmpului de iradiere
- mâncărime
- urinare dificilă sau dureroasă, inflamaţia vezicii urinare după instilaţie în vezica urinară, însoţită uneori de iritaţie la nivelul vezicii urinare, prezenţa sângelui în urină, durere la urinare, urinări mai frecvente sau reducerea cantităţii de urină.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100)
- forme acute de cancer al sângelui (anumite tipuri de leucemie)
- inflamaţia unei vene
- sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
- ulceraţii ale membranelor mucoase de la nivelul gurii, faringelui, esofagului, stomacului şi intestinelor
- ulceraţii şi posibil distrugerea celulelor/ţesuturilor colonului în cazul în care Doxorubicină Actavis este administrat în asociere cu medicamentul citarabină
- deshidratare.
Reacţii adverse rare (la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
- inflamaţie a stratului exterior al ochiului (conjunctivită)
- urticarie; erupţii pe piele şi înroşirea pielii
- zone întunecate la nivelul pielii şi unghiilor; distrugerea unghiilor (onicoliză)
- reacţii alergice severe, cu sau fără şoc, inclusiv erupţii cutanate, mâncărime, febră şi frisoane (reacţii anafilactice)
- frisoane
- ameţeli
- leucemie secundară (cancer al sângelui dezvoltat după un tratament pentru un alt cancer), atunci când Doxorubicină Actavis este utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, care deteriorează ADN-ul
- sindrom de liză tumorală (complicaţii ale chimioterapiei, datorate substanţelor ce rezultă în urma distrugerii celulelor canceroase, care, de exemplu, pot afecta sângele şi rinichii)
- reacţii la locul injectării, inclusiv înroşirea pielii, erupţii cutanate şi durere, inflamaţia venei (flebită), îngroşarea sau întărirea peretelui venei (fleboscleroză)
- senzaţie de înţepătură sau arsură în zona de administrare, asociată cu medicamentul scurs din venă. Acest lucru poate cauza distrugerea celulelor ţesutului local şi este necesar tratament adecvat, iar în unele cazuri, intervenţii chirurgicale.
Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
- înroşirea feţei
- modificări ale funcţiei cardiace (modificări nespecifice ale electrocardiogramei), cazuri izolate de bătăi cardiace neregulate (aritmii) ce pun viaţa în pericol, insuficienţă cardiacă, inflamaţie a pericardului/miocardului, tulburări ale impulsurilor nervoase de la nivelul inimii
- formarea de cheaguri în vasele de sânge
- modificări de culoare (pigmentare) la nivelul mucoasei bucale
- umflare şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor (eritem acral), vezicule, leziuni tisulare în special la nivelul mâinilor şi picioarelor, ceea ce produce înroşirea pielii, umflături, vezicule, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul ţesuturilor unde s-a scurs medicamentul (sindrom eritrodisestezic palmar-plantar)
- insuficienţă renală acută
- valori anormal de ridicate de acid uric în sânge
- absenţă a menstruaţiei
- probleme de fertilitate la bărbaţi (reducerea sau absenţa spermei active)
Reacţii secundare a căror frecvenţă nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- creşterea producţiei de lacrimi
- tuse sau dificultate în respiraţie, din cauza îngustării bruşte a căilor respiratorii
- inflamaţii ale plămânilor
- toxicitate hepatică, care uneori poate progresa spre deteriorare permanentă a ţesutului hepatic (ciroză)
- creşterea temporară a enzimelor hepatice
- delimitarea unor zone ale pielii cu grăsime, fără păr sau care prezintă cruste (keratoză actinică)
- dureri puternice şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor
- slăbiciune
- modificările provocate de iradiere (la nivelul pielii, plămânilor, gâtului, esofagului, mucoasei stomacului şi a intestinului, inimii), în curs de vindecare, pot să reapară după administrarea de doxorubicină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important, în special, în caz de:
- alte medicamente anticanceroase, de exemplu antracicline (daunorubicină, epirubicină, idarubicină, trastuzumab), ciclofosfamidă, citarabină, cisplatină, fluorouracil, taxani (de exemplu paclitaxel), mercaptopurină, metotrexat, streptozocin;
- ciclosporină (utilizată în transplantul de organe şi ţesuturi);
- medicamente pentru boli de inimă (medicamente cu efecte asupra inimii), de exemplu blocante ale canalelor de calciu şi digoxină;
- medicamente care scad concentraţiile de acid uric din sânge;
- cimetidină (utilizată în tratamentul arsurii la stomac şi ulcerului gastric);
- vaccinuri vii (de exemplu, polio(mielită));
- fenitoină, fenobarbital şi alte barbiturice (utilizate în tratamentul epilepsiei);
- cloramfenicol şi sulfonamide (medicamente pentru tratamentul infecţiilor);
- amfotericină B (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice);
- medicamente pentru infecţii virale, cum ar fi ritonavir (utilizat pentru a trata HIV);
- clozapină (un antipsihotic);
- derivaţi de amidopirină (pentru durere şi inflamaţie).

Administrarea de Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrat pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.
Este cunoscut faptul că, în experimentele la animale, doxorubicina traversează placenta şi afecteză puii nenăscuţi. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze doxorubicină dacă sunteţi gravidă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Femeile nu trebuie să rămână gravide pe parcursul tratamentului cu Doxorubicină Actavis sau până la 6 luni după tratament. Bărbaţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate pentru a se asigura că partenerele lor nu rămân gravide pe parcursul tratamentului cu doxorubicină şi până la 6 luni după tratament. Prin urmare, bărbaţii şi femeile sexual activi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului cu doxorubicină, precum şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu doxorubicină.
De asemenea, bărbaţii trebuie să ceară informaţii privind crioconservarea (crioprezervarea) spermei înainte de tratament datorită posibilităţii de infertilitate ireversibilă cauzată de terapia cu doxorubicină.
Dacă doriţi să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Medicamentul trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu Doxorubicină Actavis.

Prezentare ambalaj:

Doxorubicină Actavis concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare roşie.
Doxorubicină Actavis este ambalat într-un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu dop de cauciuc, sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă.
Mărimi de ambalaj
1 Ã— flacon a 5 ml
10 Ã— flacon a 5 ml
1 Ã— flacon a 10 ml
10 Ã— flacon a 10 ml
1 Ã— flacon a 25 ml
1 Ã— flacon a 50 ml
1 Ã— flacon a 75 ml
1 Ã— flacon a 100 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Doxorubicină Actavis după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi din luna respectivă.
A se păstra la frigider (2-8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a se proteja de lumină.
Nu utilizaţi Doxorubicină Actavis dacă observaţi că soluţia nu este limpede, de culoare roşie şi fără particule.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Consultaţi ghidurile în vigoare pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă doxorubicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrat pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Doxorubicina Actavis 2 mg/ml concentrat pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!