Prospect Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: doxorubicinum

Producator: JanssenPharmaceutica NV, Belgia

Clasa ATC: [L01DB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antibiotice citotoxice >> antracilina

Caelyx este un antitumoral.

Indicații Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac. De asemenea, Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire.

Caelyx este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu, un tip de cancer al sângelui, la pacienţi care au primit cel puţin un tratament anterior.

De asemenea, Caelyx este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusiv aplatizarea, decolorarea şi chiar micşorarea tumorii. Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să dispară.

Caelyx conţine un medicament capabil să interacţioneze cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase. Clorhidratul de doxorubicină din Caelyx este inclus în mici sfere, numite lipozomi polietilenglicaţi, care ajută la transportul cu predilecţie al medicamentului din circuitul sanguin în ţesutul canceros şi nu în ţesutul normal sănătos.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Caelyx
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Caelyx reprezintă o formulare unică. Nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină.

Cât de mult Caelyx se administrează
Dacă urmaţi tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, Caelyx vi se administrează în doză de 50 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate). Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.

Dacă sunteţi tratat pentru mielom multiplu şi aţi primit deja cel puţin un tratament anterior, Caelyx va fi administrat într-o doză de 30 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră), în perfuzie intravenoasă cu durată de 1 oră, în ziua a 4-a de administrare a bortezomib, în regimul de administrare de 3 săptămâni, imediat după perfuzia cu bortezomib. Doza se va repeta atâta timp cât aveţi un răspuns satisfăcător şi o toleranţă bună a tratamentului.

Dacă urmaţi tratament pentru sarcomul Kaposi, Caelyx vi se va administra în doză de 20 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate). Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menţinerea ameliorării afecţiunii pe care o aveți.

Cum se administrează Caelyx
Caelyx vi se administrează de către medicul dumneavoastră în picătură (perfuzie) în venă. În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).

Dacă utilizaţi mai mult Caelyx decât trebuie
Supradozajul după doză unică agravează reacţiile adverse, cum sunt durere la nivelul gurii sau reducerea numărului de celule albe şi de trombocite. Tratamentul include administrarea de antibiotice, transfuzii de masă trombocitară, administrarea de factori care stimulează producţia de celule albe sanguine şi tratament simptomatic pentru durerea de la nivelul gurii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Manipularea soluţiei de Caelyx trebuie făcută cu prudenţă. Este necesară utilizarea mănuşilor. În cazul în care Caelyx vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. Caelyx trebuie manipulat şi îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele prevăzute pentru medicamentele antineoplazice.

Se determină doza de Caelyx care urmează a fi administrată (în funcţie de doza recomandată şi de suprafaţa corporală a pacientului). Într-o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de Caelyx. Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnici aseptice, deoarece Caelyx nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice. Înaintea administrării, doza corespunzătoare de Caelyx trebuie diluată în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml). În cazul dozelor < 90mg, Caelyx se diluează în 250 ml, iar pentru doze > 90mg, Caelyx se diluează în 500 ml.

Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/min. Dacă nu se observă nici o reacţie la perfuzie, perfuziile ulterioare de Caelyx pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute.

În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5% din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute. Dacă perfuzia a fost tolerată fără reacţie, viteza de perfuzare s-a dublat pentru următoarele 15 minute. Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.

Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică.

Utilizarea oricărui alt diluant cu excepţia soluţiei perfuzabile de glucoză 5% (50 mg/ml) sau prezenţa oricărei substanţe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, poate provoca precipitarea Caelyx.

Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx să fieconectată printr-un cateter periferic la o perfuzie cu glucoză 5% (50 mg/ml). Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică. A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse.

Compoziție Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină. Un ml Caelyx conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg într-o formulare lipozomală polietilenglicată.
- Celelalte componente sunt α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-ω-methoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu (MPEG-DSPE), fosfatidilcolină din soia hidrogenată (HSPC), colesterol, sulfat de amoniu, zahăr, histidină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Caelyx concentrat pentru soluţie perfuzabilă: flacoane a 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).

Precauții:

Trebuie să spuneţi medicului despre oricare dintre următoarele:
- dacă urmaţi orice tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică;
- dacă aveţi diabet zaharat, deoarece Caelyx conţine zahăr şi poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat;
- dacă aveţi sarcom Kaposi şi vi s-a îndepărtat splina;
- dacă observaţi orice răni, modificări de culoare sau disconfort în gura dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Caelyx nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi poate afecta medicamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă tratamentul cu Caelyx vă provoacă oboseală sau somnolenţă.

Caelyx conţine ulei de soia şi sodiu
Caelyx conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Caelyx conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul perfuziei cu Caelyx pot să apară următoarele reacţii: înroşirea feţei, dificultăţi în respiraţie, dureri de cap, frisoane, dureri de spate, senzație de apăsare în piept şi/sau la nivelul gâtului, dureri în gât, tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare, creşterea bătăilor inimii, umflarea feţei, febră, ameţeli, greaţă, indigestie, mâncărimi, reacție trecătoare pe piele şi transpiraţii. În cazuri foarte rare sau raportat convulsii. De asemenea, puteţi simţi înţepături sau vi se poate umfla pielea la locul perfuziei. Dacă apar înţepături sau durere la locul administrării în timpul perfuzării Caelyx, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:
- aveţi tegumentele de la nivelul mâinii şi ale labei piciorului înroşite şi dureroase;
- aveţi tegumentele înroşite şi dureroase şi/sau vezicule pe corp sau în gură;
- apar probleme cu inima;
- apar dureri la nivelul gurii;
- prezentaţi febră sau oricare alt semn de infecţie;
- prezentaţi dintr-o dată dificultăţi de respiraţie sau durere puternică la nivelul pieptului, care se poate agrava atunci când inspiraţi profund sau tuşiţi;
- ţesuturile moi de la nivelul picioarelor devin umflate, calde sau dureroase, durerea putându-se înrăutăţi atunci când staţi în picioare sau când mergeţi.

Alte reacţii adverse
Între perfuzii, pot să apară următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- roşeaţă, umflături şi dureri la nivelul palmelor şi tălpilor. Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe. În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet. Este posibil ca medicul să amâne iniţierea şi/sau să reducă următoarea doză a tratamentului (vezi mai jos Strategii de prevenire şi tratare a sindromului mână -picior);
- durere sau jenă la nivelul gurii sau gâtului, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, pierderea apetitului, scăderi în greutate;
- scăderea numărului de celule sanguine albe (din sânge), care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor. Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare. Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe. Având în vedere posibilitatea apariţiei unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine.
Rezultatele unui studiu clinic la pacienţi cu SK-SIDA, de comparare a Caelyx cu un alt tratament (bleomicină/vincristină), au indicat faptul că riscul de apariţie a infecţiilor poate să fie mai mare cu Caelyx.Cu toate acestea, spre deosebire de experienţa la pacienţii cu SK-SIDA, la care Caelyx a fost comparat cu un tratament standard pentru cancer ovarian în stadiu avansat (topotecan), riscul infecţiilor a fost semnificativ mai mic la pacienţii trataţi cu Caelyx. Riscul scăderii numărului de celule sanguine şi de infecţii a fost redus în mod similar în cadrul studiilor privind cancerul de sân. Unele dintre aceste efecte pot fi legate de boala dumneavoastră şi nu de Caelyx; senzaţie generală de oboseală, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de înţepături sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor;
- căderea părului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)
- dureri de stomac;
- micoză bucală (infecţie fungică a gurii), răni la nivelul nasului, sângerări nazale, herpes şi inflamaţia limbii;
- valorile testelor de laborator privind funcţia hepatică pot să crească sau să scadă în timpul tratamentului cu Caelyx;
- somnolenţă, ameţeală, leșin, dureri de oase, dureri de sân, tensiune musculară neobișnuită, dureri musculare, crampe şi umflături ale picioarelor, edem generalizat, inflamaţii ale retinei (membrana ochiului care detectează lumina), lăcrimare abundentă, vedere neclară, senzaţie de înţepături sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor;
- inflamaţia foliculilor de păr, descuamarea pielii, inflamaţie sau erupţii pe pieletrecătoare, coloraţie neobişnuită a tegumentului (pigmentare) şi afecţiuniale unghiilor;
- tulburări ale inimii, de exemplu ritm de bătaie neregulat, dilatarea vaselor de sânge;
- febră, temperatură crescută sau orice alt semn de infecţie care poate fi asociat cu boala pe care o aveţi;
- probleme respiratorii, de exemplu, dificultatea de a respira sau tuşi care poate fi asociată cu infecţii dobândite în urma afecţiunii pe care o aveţi;
- insuficientă apă în organism (deshidratare), scădere severă în greutateși slăbiciune musculară, valori scăzute ale concentrațiilor de calciu, magneziu, potasiu sau sodiu în sânge, valori crescute ale concentrațiilor de potasiu în sânge;
- inflamația esofagului, inflamația mucoasei gastrice, dificultatela înghițire, uscăciunea gurii, emisie de gaze, inflamația gingiilor (gingivită), modificări de percepție a gustului;
- inflamația vaginului;
- dureri la urinare;
- dacă aţi prezentat anterior reacţii pe piele, de exemplu, durere, înroşirea şi uscarea pielii în timpul radioterapiei, acestea pot să apară şi de la Caelyx;
- dureri articulare, reducerea senzaţiilor sau senzaţii neobișnuite la stimuli, inflamarea corneei, înroşirea ochilor, înroşirea scrotului pot apare în cazul tratamentului asociat Caelyx şi bortezomib.
Atunci când Caelyx este utilizat singur, este mai puţin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane)
- confuzie;
- inflamaţie la nivelul venelor şi formarea cheagurilor de sânge în vene care pot bloca fluxul de sânge din plămânii dumneavoastră determinând dificultăţi de respiraţie, dureri în piept şi palpitaţii.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- reacţii severe ale pielii precum descuamare extinsă a pielii, băşici, ca şi eroziuni ale membranei mucoasei (sindromul Stevens Johnson/ necroliza epidermică toxică);
- cancer la nivelul gurii poate apărea în cazul în care Caelyx este administrat o lungă perioadă de timp (mai mult de un an).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfelcum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Strategiile de prevenire şi tratare a sindromului mână-picior includ:
- cufundarea mâinilor şi/sau picioarelor în vase cu apă rece, ori de câte ori aveţi posibilitatea (de exemplu, în timp ce priviţi la televizor, citiţi sau ascultaţi radioul);
- menținerea mâinilor şi picioarelor neacoperite (nu purtaţi mănuşi, şosete etc.);
- şederea în locuri răcoroase;
- îmbăierea cu apă rece dacă este foarte cald;
- evitarea exerciţiilor fizice intense care pot produce traumatisme la nivelul labei piciorului (de exemplu,alergare);
- evitarea expunerii pielii la apă foarte fierbinte (de exemplu, jacuzzi, saună);
- evitarea purtării de încălţăminte strâmtă sau cu toc înalt.

Piridoxina (Vitamina B6):
- vitamina B6 se poate cumpăra fără prescripţie medicală;
- folosiţi 50-150 mg zilnic, imediat după apariţia primelor semne de înroşire sau furnicături.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală;
- despre orice alte tratamente pentru cancer pe care le urmaţi sau le-aţi urmat, deoarece trebuie să să fiţi deosebit de atent în cazul tratamentelor care scad numărul de celule albe, acest lucru putând determina o scădere suplimentară a numărului de celule albe. Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi urmat sau ce afecţiuni aţi prezentat, discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă din Caelyx, poate provoca malformaţii congenitale, este important să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă. Evitaţi sarcina dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră urmaţi un tratament cu Caelyx, precum şi timp de şase luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx.

Deoarece clorhidratul de doxorubicină poate fi periculos la sugari, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Caelyx. Specialiştii recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nicio circumstanţă pentru a evita transmiterea HIV.

Prezentare ambalaj:

Soluţia perfuzabilă este sterilă, translucidă, de culoare roşie. Caelyx este furnizat în flacoane din sticlă în cutii individuale a 1 flacon sau cutii a 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela.

După diluare:
S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2°C-8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C-8°C. Flacoanele parţial utilizate trebuie înlăturate.

Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă doxorubicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!