Prospect Clorură de lutețiu (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție

Substanța activă: clorură de lutețiu (177Lu)

Producator: Cilatus Manufacturing Services Limited

Clasa ATC: [V10X]: >> >> >>

Clorură de lutețiu (177Lu) Billev este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic. Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu (177Lu) care emite radiații beta-minus.

Indicații Clorură de lutețiu (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție:

Clorură de lutețiu (177Lu) Billev nu este destinat să fie utilizat singur. Înainte de administrare, trebuie combinat cu alte medicamente (denumite și medicamente transportoare) care au fost dezvoltate în mod special pentru a fi utilizate împreună cu clorura de lutețiu (177Lu). Această procedură se numește marcare radioactivă.

Aceste medicamente transportoare pot fi substanțe care au fost proiectate pentru a recunoaște un anumit tip de celulă din organism. Medicamentul transportor este administrat pacientului în conformitate cu instrucțiunile din informațiile referitoare la medicament ale medicamentului respectiv. Apoi, acesta transportă radiațiile acolo unde este nevoie în organism, pentru a trata boli sau pentru a obține imagini pe un ecran care sunt folosite pentru diagnosticarea bolilor.

Utilizarea unui medicament marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev presupune expunerea la radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma utilizării Clorură de lutețiu (177Lu) Billev depășește riscul determinat de expunerea la radiații.

Pentru informații suplimentare, citiți prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev.

Contraindicații:

Clorură de lutețiu (177Lu) Billev nu trebuieutilizat
- dacă sunteți alergic la clorura de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente aleacestui medicament;
- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Pentru informații suplimentare, citiți prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev.

Administrare Clorură de lutețiu (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție:

Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea radiofarmaceuticelor. Medicamentele marcate radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev vor fi utilizate numai în zone speciale, controlate. Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiții de siguranță și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul pe care îl luați în asociere cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev și de utilizarea prevăzută.

Administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev și efectuarea procedurii
Clorură de lutețiu (177Lu) Billev trebuie utilizat numai în asociere cu un alt medicament (medicament transportor) care a fost dezvoltat și autorizat special pentru a fi combinat cu clorura de lutețiu (177Lu). Administrarea va depinde de tipul de medicament transportor. Citiți prospectul medicamentului respectiv.

Durata procedurii
Medicul de medicină nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii.

După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev. Contactați medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult medicament marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev decât trebuie
Deoarece medicamentul marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev este manipulat de un medic de medicină nucleară în condiții strict controlate, este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, veți primi tratamentul corespunzător după cum este necesar.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev, adresați-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Compoziție Clorură de lutețiu (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție:

- Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
1 ml de soluție sterilă conține clorură de lutețiu (177Lu) 51,8 GBq la ora de referință pentru activitate (ORA), corespunzând unei cantități de 12,6 micrograme de lutețiu (177Lu) (sub formă de clorură).
(GBq: GigaBecquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate).
- Celălalt component este acidul clorhidric, diluat.

Precauții:

Clorură de lutețiu (177Lu) Billev nu trebuie administrat direct pacienților.

Aveți grijă deosebită când utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev:
- dacă aveți insuficiență renală sau boala măduvei osoase.

Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate duce la următoarele reacții adverse:
- o reducere a numărului de celule sangvine roșii (anemie);
- o reducere a numărului de trombocite sangvine (trombocitopenie), care sunt importante pentruoprirea sângerării;
- o reducere a numărului de celule sangvine albe (leucopenie, limfopenie sau neutropenie), care sunt importante în protejarea organismului împotriva infecțiilor.

Majoritatea acestor evenimente sunt ușoare și temporare. La unii pacienți a fost descrisă o reducere a numărului tuturor celor 3 tipuri de celule sanguine (celule sangvine roșii, trombocite și celule sangvine albe – pancitopenie). Tratamentul a fost oprit la pacienții cu pancitopenie.

Deoarece lutețiul (177Lu) poate uneori să vă afecteze globulele sangvine, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul și la intervale regulate pe durata tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați prezentat dificultăți de respirație, vânătăi, sângerări din nas, sângerări ale gingiilor sau dacă faceți febră.

Când acest medicament este utilizat pentru marcarea radioactivă a medicamentelor transportoare numite analogi ai somatostatinei, utilizați pentru tratarea cancerelor numite tumori endocrine, medicamentul transportor marcat radioactiv se excretă prin rinichi. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă măsura funcția renală înainte de a începe tratamentul și pe durata tratamentului.

Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate afecta modul în care funcționează ficatul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului în timpul tratamentului.

Medicamentele marcate cu lutețiu (177Lu) vă pot fi date direct într-o venă printr-un tub cunoscut sub denumirea de canulă. Au fost raportate cazuri de scurgere a fluidului în țesutul înconjurător (extravazare). Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați umflare sau durere la nivelul brațului.

După ce tumorile neuroendocrine sunt tratate cu lutețiu (177Lu), puteți manifesta simptome asociate cu eliberarea de hormoni din celulele tumorale, fenomen cunoscut sub numele de criză carcinoidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți amețit, ori dacă manifestați înroșire trecătoare a feței sau diaree după tratament.

Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza sindrom de liză tumorală, o afecțiune care rezultă din descompunerea rapidă a celulelor tumorale. Acest lucru poate conduce la rezultate anormale ale analizelor de sânge, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau convulsii, în interval de o săptămână de tratament. Medicul dumneavoastră va face analize de sânge pentru a vă monitoriza în scopul depistării acestui sindrom. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie sau senzație de lipsă de aer.

Pentru atenționări și precauții suplimentare, citiți prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev.

Copii și adolescenți
Adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Utilizarea Clorură de lutețiu (177Lu) Billev la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani depinde de medicamentul care urmează a fi marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev. Citiți prospectul medicamentului respectiv.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicamentele utilizate în combinație cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.

Reacții adverse ale Clorură de lutețiu (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție:

Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Uscăciunea gurii a fost raportată în rândul pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrattratament cu lutețiu (177Lu), și aceasta a fost temporară.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celulealbe)
- Greață
- Vărsături

Reacții adverse raportate la pacienții tratați pentru tumori neuroendocrine:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Pierdere ușoară și temporară a părului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Cancer al măduvei osoase (sindrommielodisplazic)
- Număr redus de celule sangvine albe (neutropenie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Criză carcinoidă (eliberare de hormoni din celulele tumorale)
- Sindrom de liză tumorală (descompunerea rapidă a celulelortumorale)
- Număr redus de celule sangvine roșii, trombocite și celule sangvine albe(pancitopenie)
- Gură uscată

Cancerul măduvei osoase (sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută) a fost raportat la pacienți după mai mulți ani de la terapia cu medicamente transportoare marcate radioactiv cu lutețiu (177Lu) pentru tumori neuroendocrine.

După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), ceea ce poate însemna că există un risc de cancer și de apariție a malformațiilor ereditare. În toate cazurile, riscul pe care îl presupun radiațiile este depășit de beneficiul potențial al administrării medicamentului marcat radioactiv.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, pentru că pot afecta procedura.
Nu se știe dacă clorura de lutețiu (177Lu) poate interacționa cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii specifice.

Administrarea de Clorură de lutețiu (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție în sarcină / alaptare:

Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.

Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă sunteți gravidă
Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev.

Dacă alăptați
Vi se va cere să întrerupeți alăptarea.
Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Clorură de lutețiu (177Lu) Billev este un precursor radiofarmaceutic soluție. Acesta se prezintă sub forma unei soluții limpezi și incolore într-un flacon de sticlă transparentă de tip I de 5 ml sau de 10 ml, cu fund fie conic, fie plat, cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu Teflon, închis cu un capac din aluminiu.
Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și este ambalat într-o cutie de polistiren și o cutie de carton.

Mărimile de ambalaj:
5 ml flacon: 1, 2 sau 3 flacoane
10 ml flacon: 1, 2 sau 3 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Volumul fiecărui flacon variază între 0,1 și 8 ml soluție (corespunzând unei activități cuprinse între 5,2 și 14,4 GBq la ora de referință pentru activitate). Volumul depinde de cantitatea de medicament combinată cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.

Condiții de păstrare:

Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament se păstrează sub responsabilitatea specialistului, în spații corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va realiza în conformitate cu reglementările naționale pentru materiale radioactive.

Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Clorură de lutețiu (177Lu) Billev nu trebuie utilizat după data și ora expirării înscrise pe etichetă după EXP. Clorură de lutețiu (177Lu) Billev se va păstra în ambalajul original care asigură protecție împotriva radiațiilor.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Alte medicamente cu substanța activă clorură de lutețiu (177Lu):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Clorură de lutețiu (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Clorură de lutețiu (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!