Prospect Ilumira 37 GBq/ml soluţie pentru precursor radionuclid

Substanța activă: clorură de lutețiu (177Lu)

Producator: MIAS Pharma Limited, Irlanda

Clasa ATC: [V10X]: >> >> >>

Acest medicament este un tip de medicament denumit precursor radionuclid. Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu (¹⁷⁷Lu) care emite radiații beta-minus.

Indicații Ilumira 37 GBq/ml soluţie pentru precursor radionuclid:

Ilumira nu este indicat să fie utilizat singur, ci trebuie combinat cu alte medicamente (așa-numite medicamente transportoare) înainte de a putea fi utilizat. Această procedură, în cadrul căreia un medicament transportor este marcat cu un compus radioactiv, se numește marcare radioactivă.

Medicamentele transportoare se utilizează cu un compus specific, în cazul de față clorura de lutețiu (¹⁷⁷Lu), pentru a îndeplini un scop anume. Acestea pot fi substanțe care au fost proiectate pentru a recunoaște un anumit tip de celulă din organism. Când i se administrează pacientului un astfel de medicament transportor marcat radioactiv cu lutețiu (¹⁷⁷Lu), acesta transportă radiația acolo unde se află aceste celule, pentru a trata o anumită boală sau a obține imagini pe un ecran, utilizate pentru a diagnostica sau a localiza o boală.

Utilizarea unui medicament marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu presupune expunerea la radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al utilizării unui medicament marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu depășește riscul determinat de expunerea la radiații.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul medicamentului specific marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu.

Contraindicații:

Ilumira nu trebuie utilizat
- dacă sunteți alergic la clorura de lutețiu (¹⁷⁷Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul medicamentului specific marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu.

Administrare Ilumira 37 GBq/ml soluţie pentru precursor radionuclid:

Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. Medicamentele marcate radioactiv cu ¹⁷⁷Lu se vor utiliza numai în zone speciale, controlate. Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiții de siguranță și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu care vi se va administra și de utilizarea prevăzută.

Administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Ilumira și efectuarea procedurii
Ilumira trebuie utilizat numai în asociere cu un alt medicament (medicament transportor) care a fost dezvoltat și autorizat special pentru a fi combinat cu clorura de lutețiu (¹⁷⁷Lu). Modul în care vi se va administra va depinde de tipul de medicament transportor. Citiți prospectul medicamentului respectiv.

Durata procedurii
Medicul de medicină nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii.

După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Ilumira
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu. Contactați medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult medicament marcat radioactiv cu Ilumira decât trebuie
Deoarece medicamentul marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu este manipulat de un medic de medicină nucleară în condiții strict controlate, este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, veți primi tratamentul corespunzător după cum este necesar.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu, adresați-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Compoziție Ilumira 37 GBq/ml soluţie pentru precursor radionuclid:

- Substanța activă este clorura de lutețiu (¹⁷⁷Lu).
1 ml de soluție sterilă conține clorură de lutețiu (¹⁷⁷Lu) cu activitate de 37 GBq la data și ora de referință pentru activitate, corespunzând unei cantități de maximum 9 micrograme de lutețiu (¹⁷⁷Lu) (sub formă de clorură).
(GBq: GigaBecquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate).
- Celelalte componente sunt acid clorhidric și apă.

Precauții:

Clorura de lutețiu (¹⁷⁷Lu) nu trebuie administrată direct pacienților. Evident, se așteaptă ca personalul spitalului să poarte echipament standard de protecție împotriva radiațiilor. Orice altă persoană aflată în contact direct cu pacientul tratat trebuie să fie informată cu privire la posibilitățile pe care le are pentru reducerea expunerii datorate radiației emise de către pacient.

Aveți grijă deosebită când utilizați medicamentele marcate radioactiv cu ¹⁷⁷Lu dacă aveți:
probleme la rinichi sau o afecțiune hematologică (probleme cu sângele sau cu țesutul care produce celule sangvine, cum este măduva osoasă). Este posibil ca pacienții cu aceste afecțiuni este posibil să aibă o expunere crescută la radiații, ducând la un risc mai mare de a manifesta anumite reacții adverse (vezi pct. Reacții adverse posibile). Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile preconizate ale medicamentului în raport cu posibilele riscuri și poate opri tratamentul dacă apar anumite reacții adverse.
o reducere a numărului de celule sangvine roșii (anemie);
o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), care sunt importante pentru oprirea sângerării;
o reducere a numărului de celule sangvine albe (leucopenie, limfopenie sau neutropenie), care sunt importante în protejarea organismului împotriva infecțiilor.

Majoritatea acestor evenimente sunt ușoare și temporare. La unii pacienți a fost descrisă o reducere a numărului tuturor celor 3 tipuri de celule sanguine (celule sangvine roșii, trombocite și celule sangvine albe – pancitopenie). La pacienții cu pancitopenie s-a impus întreruperea tratamentului.

Deoarece lutețiul (¹⁷⁷Lu) poate uneori să vă afecteze globulele sangvine, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul și la intervale regulate pe durata tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați prezentat dificultăți de respirație, vânătăi, sângerări din nas, sângerări ale gingiilor sau dacă faceți febră.

Când clorura de lutețiu (¹⁷⁷Lu) se utilizează la marcarea radioactivă a medicamentelor transportoare denumite analogi ai somatostatinei, cu aplicații în tratamentul unor tipuri de cancer numite tumori endocrine, medicamentul transportor marcat radioactiv se excretă prin rinichi. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă măsura funcția renală înainte de a începe tratamentul și pe durata tratamentului.

Tratamentul cu medicamente marcate radioactiv cu ¹⁷⁷Lu poate afecta funcția ficatului. În acest caz, puteți manifesta unele din următoarele simptome: îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), dureri abdominale (în special în partea dreaptă sus a abdomenului), senzație de rău/greață, vărsături, oboseală, lipsa poftei de mâncare, urină de culoare închisă și tendința de a sângera sau de a vă învineți mai ușor decât este normal. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă controla funcția ficatului în timpul tratamentului.

Medicamentele transportoare marcate cu lutețiu (¹⁷⁷Lu) vă pot fi administrate direct într-o venă printr-un tub cunoscut sub denumirea de canulă. Au fost raportate cazuri de scurgere a fluidului în țesutul înconjurător (extravazare). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți umflare sau durere la nivelul brațului.

După ce tumorile neuroendocrine sunt tratate cu medicamente marcate radioactiv cu ¹⁷⁷Lu, puteți avea simptome asociate cu eliberarea de hormoni din celulele tumorale, fenomen cunoscut sub numele de criză carcinoidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți amețit, ori dacă aveți eritroză (înroșire bruscă a pielii, în general a feței sau gâtului) sau diaree după tratament.

Tratamentul cu medicamente marcate radioactiv cu ¹⁷⁷Lu poate cauza sindrom de liză tumorală, o afecțiune care derivă din descompunerea rapidă a celulelor tumorale. Acest lucru poate duce la rezultate anormale ale analizelor de sânge, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau convulsii, în interval de o săptămână de tratament. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza în scopul depistării acestui sindrom. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie sau senzație de lipsă de aer.

Pentru atenționări și precauții suplimentare, citiți prospectul medicamentului marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu.

Copii și adolescenți
Discutați cu medicul de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Medicamentul marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Consultați prospectul medicamentului respectiv.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicamentele marcate radioactiv cu ¹⁷⁷Lu v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.

Reacții adverse ale Ilumira 37 GBq/ml soluţie pentru precursor radionuclid:

Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Dacă manifestați oricare din următoarele reacții adverse grave, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Reducere a numărului de globule roșii (anemie)
Reducere a numărului de globule albe (leucopenie)
Reducere a numărului de limfocite, un alt tip de globule albe (limfopenie)
Reducere a numărului de trombocite (trombocitopenie)

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Un tip de cancer în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sangvine sau trombocite sănătoase (sindrom mielodisplazic)
Reducere a numărului de neutrofile, un tip de globule albe (neutropenie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Un tip de cancer cu evoluție rapidă în care prea multe mieloblaste (un tip de globulă albă, imatură) se regăsesc în măduva osoasă și în sânge (leucemie mieloidă acută)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Criză carcinoidă
Criza carcinoidă este o combinație de simptome cauzate de eliberarea de serotonină și alte substanțe din tumorile carcinoide. Printre simptome se pot număra înroșirea feței, angioame plane (mici acumulări de vase de sânge dilatate) pe piele, diaree, respirație îngreunată, puls accelerat și scăderi bruște ale tensiunii arteriale, care cauzează vertij și amețeală.
Sindrom de liză tumorală
Sindromul de liză tumorală este o afecțiune în care celulele tumorale se descompun și își eliberează conținutul în fluxul de sânge, ceea ce poate duce la deteriorarea unor organe cum sunt inima, rinichii și ficatul. Simptomele pot include greață, vărsături, slăbiciune, oboseală, crampe musculare, crize convulsive sau modificări ale debitului urinar.
Număr redus de globule roșii, trombocite și globule albe (pancitopenie)

Cancere ale măduvei osoase (sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută) au fost raportate la pacienți după mai mulți ani de la terapia cu medicamente transportoare marcate radioactiv cu lutețiu (¹⁷⁷Lu) pentru tumori neuroendocrine.

Alte reacții adverse posibile

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Stare de rău (greață)
Vărsături
Pierdere ușoară și temporară a părului (alopecie)
Alopecia a fost raportată în rândul pacienților cărora li se administrează terapia bazată pe radionuclidul lutețiu (¹⁷⁷Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine (tumori care se formează din celulele care eliberează hormoni în sânge ca răspuns la un semnal din partea sistemului nervos)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Gură uscată [raportată în rândul pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrat tratament cu lutețiu (¹⁷⁷Lu), și aceasta a fost temporară]
După administrarea unui medicament marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu, acesta va emite anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), ceea ce înseamnă că poate exista un risc de cancer și de apariție a malformațiilor ereditare. În toate cazurile, riscul pe care îl presupun radiațiile este depășit de beneficiul potențial al administrării medicamentului marcat radioactiv.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul medicamentului specific marcat radioactiv cu ¹⁷⁷Lu.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, pentru că pot afecta procedura.
Nu se știe dacă clorura de lutețiu (¹⁷⁷Lu) poate interacționa cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii specifice.

Administrarea de Ilumira 37 GBq/ml soluţie pentru precursor radionuclid în sarcină / alaptare:

Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra medicamente marcate radioactiv cu ¹⁷⁷Lu dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.

Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă sunteți gravidă
Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu ¹⁷⁷Lu.

Dacă alăptați
Vi se va cere să întrerupeți alăptarea pe durata tratamentului cu medicamente marcate radioactiv cu ¹⁷⁷Lu. Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Ilumira este o soluție pentru precursor radionuclid. Acesta se prezintă sub forma unei soluții limpezi și incolore într-un flacon de sticlă de tip I de 2 ml sau de 10 ml, cu fund conic sau plat, cu un dop de cauciuc brombutilic acoperit cu fluoropolimer, închis cu un capac de aluminiu.
Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și sunt ambalate într-o cutie de carton.

Mărimi de ambalaje:
Flaconul de 2 ml: 1, 2, 3 sau 4 flacoane
Flaconul de 10 ml: 1, 2, 3 sau 4 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Volumul fiecărui flacon variază între 0,05-6,6 ml soluție (corespunzând unei activități de 1,8-244,2 GBq la data și ora de referință pentru activitate). Volumul depinde de cantitatea de medicament combinată cu Ilumira necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.

Condiții de păstrare:

Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament se păstrează sub responsabilitatea specialistului, în spații corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va realiza în conformitate cu reglementările naționale pentru materiale radioactive.

Următoarele informații sunt indicate numai medicului specialist:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Ilumira nu trebuie utilizat după data și ora expirării înscrise pe etichetă după EXP. Ilumira se va păstra în ambalajul original care asigură protecție împotriva radiațiilor.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Alte medicamente cu substanța activă clorură de lutețiu (177Lu):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ilumira 37 GBq/ml soluţie pentru precursor radionuclid(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ilumira 37 GBq/ml soluţie pentru precursor radionuclid vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!