Prospect Invirase 500 mg comprimate filmate

Substanța activă: saquinavirum

Producator: Roche Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [J05AE]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> inhibitori de proteaze HIV

Invirase conţine substanţa activă saquinavir, care este un agent antiviral. Face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de protează. Este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Indicații Invirase 500 mg comprimate filmate:

Invirase este folosit de către persoanele adulte infectate cu HIV-1. Invirase este prescris pentru utilizare în asociere cu ritonavir (Norvir) şi cu alte medicamente antiretrovirale.

Contraindicații:

Nu luaţi Invirase dacă aveţi:
• o alergie la saquinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente (vezi “Invirase conţine lactoză” şi “Ce conţine Invirase”)
• orice problemă cu inima care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG, înregistrarea acţiunii electrice a inimii) - este posibil să vă fi născut cu aceasta
• un ritm al inimii foarte lent (bradicardie)
• o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă)
• un istoric de bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
• un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii mici de potasiu în sânge (hipokaliemie), care nu este corectat prin tratamentul curent
• probleme severe cu ficatul cum sunt icter, hepatită sau insuficienţă hepatică - atunci când în abdomenul dumneavoastră se acumulează lichid, deveniţi confuz sau esofagul dumneavoastră (tubul care face legătura între gură şi stomac) sângerează
• aţi luat recent un medicament pentru HIV numit rilpivirină.
Nu luaţi Invirase dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Invirase.

Nu luaţi Invirase dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Orice medicament care vă poate modifica bătăile inimii, cum sunt:
• anumite medicamente pentru HIV - cum sunt atazanavir, lopinavir, rilpivirină
• anumite medicamente pentru inimă - amiodaronă, bepridil, disopiramidă, dofetilidă, flecainidă, hidrochinidină, ibutilidă, lidocaină, propafenonă, chinidină, sotalol
• anumite medicamente pentru depresie – amitriptilină, imipramină, trazodonă, maprotilină
• medicamente pentru alte probleme severe de sănătate mintală - cum sunt clozapină, haloperidol, mesoridazină, fenotiazine, sertindol, sultopridă, tioridazină, ziprasidonă
• anumite medicamente pentru infecţie - cum sunt claritromicină, dapsonă, eritromicină, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină
• anumite medicamente puternice pentru durere (narcotice) - cum sunt alfentanil, fentanil, metadonă
• medicamente pentru disfuncţia erectilă - sildenafil, vardenafil, tadalafil
• anumite medicamente care pot fi utilizate pentru diferite afecţiuni: cisapridă, difemanil, mizolastină, chinină, vincamină
• anumite medicamente utilizate pentru a preveni rejecţia noilor organe în urma unei operaţii de transplant, cum este tacrolimus
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea simptomelor hiperplaziei benigne de prostată (o creştere în dimensiune a prostatei), cum este alfuzosin.
• anumite medicamente utilizate pentru simptomele alergiei, cum sunt terfenadina şi astemizol
• anumite medicamente utilizate pentru probleme severe de sănătate mintală, cum este pimozida
• anumite medicamente (numite inhibitori de tirozin-kinază) utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, cum sunt dasatinib şi sunitinib.

Oricare dintre următoarele medicamente:
• alcaloizi din corn de secară - pentru crizele de migrenă
• triazolam şi midazolam (înghiţit) - pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru starea de anxietate
• rifampicină - pentru prevenţia sau tratamentul tuberculozei
• simvastatină şi lovastatină - pentru scăderea valorii colesterolului din sânge
• quetiapină – utilizată pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării depresive majore
• lurasidona – utilizată pentru tratamentul schizofreniei

Nu luaţi Invirase împreună cu alte medicamente decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră în prealabil. Medicamentele menţionate mai jos pot cauza reacţii adverse grave dacă le luaţi împreună cu Invirase.

Nu luaţi Invirase dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Invirase.

Administrare Invirase 500 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Invirase se prezintă sub forma unui comprimat filmat de 500 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Invirase în asociere cu ritonavir (Norvir) şi alte medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.

Cum să luaţi
• Luaţi Invirase în acelaşi timp cu capsulele ritonavir (Norvir).
• Luaţi-vă comprimatele filmate Invirase în timpul mesei sau după masă.
• Înghiţiţi-le întregi cu apă.

Cât de mult să luaţi

Doza standard
• Luaţi două comprimate filmate de 500 mg Invirase de două ori pe zi.
• Luaţi o capsulă de 100 mg ritonavir (Norvir) de două ori pe zi.

Dacă acesta este primul medicament anti-HIV pe care îl luaţi sau aceasta este prima dată când luaţi ritonavir (Norvir)
În prima săptămână, trebuie să luaţi o doză mai mică de Invirase.
Săptămâna 1:
• Luaţi un comprimat filmat de 500 mg Invirase de două ori pe zi.
• Luaţi o capsulă de 100 mg de ritonavir (Norvir) de două ori pe zi.

Începând cu săptămâna 2:
• Continuaţi tratamentul cu doza standard.

Dacă luaţi mai mult Invirase decât trebuie
Dacă aţi luat o doză de Invirase/ritonavir mai mare decât cea prescrisă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Invirase
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, împreună cu alimente. Continuaţi apoi cu schema prescrisă. Nu modificaţi singur doza prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Invirase
Continuaţi să utilizaţi acest medicament până în momentul în care medicul vă sfătuieşte altfel. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Invirase 500 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este saquinavir. Un comprimat filmat de Invirase conţine saquinavir 500 mg sub formă de mesilat de saquinavir.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, lactoză (monohidrat) 38,5 mg, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, triacetat de glicerol, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).

Precauții:

Trebuie să ştiţi că Invirase/ritonavir nu vindecă infecţia cu HIV şi că se pot dezvolta în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu boala HIV. De aceea, este necesar să rămâneţi sub observaţia medicului cât timp utilizaţi Invirase/ritonavir.

Deşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient, în timpul tratamentului cu acest medicament puteţi trasmite în continuare virusul HIV. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

În prezent, există numai informaţii limitate privind utilizarea Invirase/ritonavir la copii şi la adulţii cu vârsta peste 60 ani.

Ritmuri anormale ale inimii (aritmii):
Invirase vă poate modifica bătăile inimii - această situaţie poate fi gravă. Aceasta se poate produce în special dacă sunteţi femeie sau vârstnic.
• Dacă luaţi orice medicament care scade valorile potasiului din sângele dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Invirase.
• Dacă prezentaţi palpitaţii sau un ritm neregulat al inimii în timpul tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze o ECG pentru a vă verifica bătăile inimii.

Alte afecţiuni
Există anumite afecţiuni, pe care le puteţi avea sau pe care le-aţi avut, care impun precauţii speciale înaintea sau în timpul administrării Invirase/ritonavir. De aceea, înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă informaţi medicul dacă prezentaţi diaree sau dacă aveţi alergii (vezi pct. 4) sau intoleranţă la unele categorii de glucide (vezi pct. “Invirase conţine lactoză”).

Afecţiune renală: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune renală.

Afecţiune hepatică: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut o afecţiune hepatică. Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C care sunt trataţi cu medicamente antiretrovirale prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial fatale şi pot necesita analize ale sângelui pentru controlul funcţiei hepatice.

Infecţie: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele de inflamaţie ale infecţiilor anterioare pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome apar ca urmare a îmbunătăţirii răspunsului imunologic al organismului, făcându-l capabil să lupte cu infecţia care era prezentă dar nu avea simptome evidente. Dacă observaţi apariţia oricăror simptome ale infecţiei, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul (vezi pct. 4).

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Afecţiuni osoase: Unii dintre pacienţii care iau terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special ale şoldului, ale genunchiului şi ale umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a testat efectul Invirase asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Invirase au fost raportate ameţeli, oboseală şi afectarea vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.

Invirase conţine lactoză
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (monohidrat) 38,5 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Invirase 500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

În cadrul tratamentului infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să se facă diferenţa între reacţiile adverse determinate de Invirase şi cele provocate de oricare alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de complicaţiile infecţiei. De aceea, este foarte important să vă informaţi medicul despre orice schimbare a stării dumneavoastră.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (la mai mult de zece din o sută de persoane) la utilizarea saquinavir împreună cu ritonavir au fost cele produse la nivelul tractului gastro-intestinal, cu stare de rău, diaree, oboseală, vărsături, flatulenţă şi dureri abdominale. De asemenea, au fost raportate foarte frecvent modificări ale parametrilor de laborator (de exemplu teste de sânge sau urină).

Alte reacţii adverse raportate (la mai mult de una dintr-o sută, dar la mai puţin de una din zece persoane) care pot să apară sunt: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, eczeme şi piele uscată, căderea părului, uscăciunea gurii, dureri de cap, neuropatie periferică (o tulburare a nervilor de la picioare şi mâini care poate lua formă de amorţeli, furnicături, durere arzătoare), slăbiciune, ameţeli, tulburări ale libidoului, alterarea gustului, ulcere ale mucoasei bucale, buze uscate, disconfort abdominal, indigestie, pierdere în greutate, constipaţie, creşterea apetitului, spasme musculare şi scurtarea respiraţiei.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente raportate (la mai mult de una dintr-o mie, dar la mai puţin de una dintr-o sută de persoane) includ: scăderea apetitului, tulburări de vedere, inflamarea ficatului, crize convulsive, reacţii alergice, vezicule, somnolenţă, funcţie renală anormală, inflamarea pancreasului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme ale ficatului şi sindromul Stevens Johnson (o boală gravă cu apariţia de vezicule pe piele, ochi, gură şi organele genitale)..

La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-au raportat creşteri ale sângerărilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, solicitaţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în mod particular în cazul terapiei antiretrovirale combinate ce include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici. În cazuri rare, aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Invirase/ritonavir poate fi luat cu alte medicamente care sunt de obicei utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.

Există unele medicamente care nu trebuie luate cu Invirase/ritonavir (vezi pct. “Nu luaţi Invirase dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:” de mai sus). Există, de asemenea, unele medicamente care necesită reducerea dozei acelui medicament sau a dozei de Invirase sau ritonavir (vezi pct. “Medicamentele care pot interacţiona cu saquinavir sau ritonavir includ:” de mai jos). Pentru mai multe informaţii despre utilizarea Invirase/ritonavir cu alte medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicamentele care pot interacţiona cu saquinavir sau ritonavir includ:
• alte medicamente anti-HIV - cum sunt nelfinavir, indinavir, nevirapină, delavirdină, efavirenz, maraviroc, cobicistat
• unele medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt ciclosporină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus
• diferiţi steroizi - cum sunt dexametazonă, etinilestradiol, fluticazonă
• anumite medicamente pentru boli de inimă - cum sunt blocante ale canalelor de calciu, chinidină, digoxină
• medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge - cum sunt statinele
• antifungice - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
• anticonvulsivante - cum sunt fenobarbital, fenitoină, carbamazepină
• sedative - cum este midazolam administrat prin injectare
• anumite antibiotice - cum sunt quinupristin/dalfopristin, rifabutină, acid fusidic
• medicamente pentru tratarea depresiei - cum sunt nefazodonă, antidepresive triciclice
• medicamente anticoagulante - warfarină
• preparate vegetale conţinând sunătoare sau capsule cu usturoi
• unele medicamente pentru tratarea tulburărilor legate de aciditatea din stomac - cum sunt omeprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni
• medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau altor boli ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), cum este salmeterol
• medicamente pentru gută, cum este colchicina
• medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii din arterele plămânilor (o boală numită hipertensiune pulmonară arterială), cum este bosentan.

De aceea, nu trebuie să utilizaţi Invirase/ritonavir împreună cu alte medicamente fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi contraceptive orale pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi un contraceptiv suplimentar sau un mijloc de contracepţie diferit, deoarece ritonavir poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale.

Invirase împreună cu alimente şi băuturi
Invirase trebuie să fie luat împreună cu ritonavir şi în timpul mesei sau după masă.

Administrarea de Invirase 500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi sa rămâneţi gravidă. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Invirase/ritonavir.

Prezentare ambalaj:

Invirase 500 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu deschis până la portocaliu cenuşiu sau maroniu, au formă ovală şi sunt inscripţionate cu „SQV 500” pe o faţă şi cu “ROCHE” pe cealaltă faţă. Un flacon din plastic (PEÎD) conţine 120 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Invirase nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Invirase 500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Invirase 500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!