Prospect Kanamicină Panpharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: kanamycinum

Producator: Panpharma, Franța

Clasa ATC: [J01GB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> aminoglicoside >> alte aminoglicozide

Kanamicina este un antibiotic care aparţine grupului aminoglicozidelor. Aceasta inhibă, în interiorul bacteriei, sinteza proteinelor şi transcripţia codului genetic, eliminând astfel bacteria care cauzează infecţia.

Indicații Kanamicină Panpharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă:

Kanamicina este utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganismele sensibile:
- tuberculoza cauzată de bacilul Koch care este rezistent la majoritatea medicamentelor împotriva tuberculozei (utilizare concomitentă cu alte medicamente destinate tratamentului tuberculozei)
- boli cu risc vital de exemplu pneumonie, sepsis, endocardită, cauzate de bacterii Gram negativ care sunt rezistente la alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor (utilizare concomitentă cu alte antibiotice)

Contraindicații:

Nu utilizaţi Kanamicină Panpharma:
- dacă sunteţi alergic la antibiotice din grupa aminoglicozidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiţi de miastenia gravis.

Administrare Kanamicină Panpharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită la pacienţii cu insuficienţă renală
Adulţi
Doza zilnică este de 15 mg/kg de greutate corporală. Aceasta va fi divizată în două părţi egale (7,5 mg/kg de greutate corporală) care vor fi injectate la fiecare 12 ore. Doza zilnică maximă la adulţi este de 1,5 g.
Doza maximă totală care poate fi utilizată pe întreaga durată a tratamentului este de 15 g de kanamicină.

Copii şi adolescenţi
Doza zilnică este de 15 mg/kg de greutate corporală. Aceasta va fi divizată în două părţi egale (7,5 mg/kg de greutate corporală) care vor fi injectate la fiecare 12 ore.
Doza zilnică maximă la copii este de 600 mg. Durata de utilizare a acestui medicament nu trebuie să depăşească 6 zile.

Sugari
Doza zilnică pentru acest medicament este de 5-15 mg/kg de greutate corporală. Aceasta va fi divizată în două părţi egale (2,5 - 7,5 mg/kg de greutate corporală) care vor fi injectate la fiecare 12 ore. Trebuie monitorizată concentraţia serică a antibioticului.

Perfuzie intravenoasă

Adulţi, copii şi adolescenţi
La adulţi, copii şi adolescenţi, doza administrată prin perfuzie intravenoasă este aceeaşi cu cea administrată prin injecţie intramusculară.

Nou-născuţi
Doza zilnică este de 15 mg/kg de greutate corporală. Aceasta va fi divizată în două părţi egale (7,5 mg/kg de greutate corporală) care vor fi injectate la fiecare 12 ore. Trebuie monitorizată concentraţia serică a antibioticului.

Injecţie intratecală

Adulţi
Doza zilnică la adulţi este de 25 - 50 mg.

Copii cu vârsta sub 4 ani
Doza zilnică la copiii cu vârsta sub 4 ani este de 12 mg.

Copii cu vârsta peste 4 ani
Doza zilnică la copiii cu vârsta peste 4 ani este de 25 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală trebuie luate următoarele măsuri:
- reducerea dozei
- monitorizarea regulată a funcţiei rinichilor, organelor auzului şi echilibrului
- cât mai curând posibil, ajustarea dozei în funcţie de concentraţia serică a medicamentului

Doza zilnică iniţială la pacienţii cu oligurie este de 1 g. Aceasta trebuie urmată de o doză de 500 mg la fiecare 2 - 4 zile.
După recuperarea din oligurie sau în prezenţa uremiei, când rata de filtrare glomerulară este mai mică de 10 ml/min, doza zilnică iniţială este de 1 g. Aceasta trebuie urmată de o doză de 500 mg la fiecare 1 - 2 zile.

La pacienţii cu insuficienţă renală se impune ajustarea dozei în funcţie de severitatea afectării renale. De asemenea, trebuie supravegheate funcţiile renală şi vestibulo-cohleară. Dozele se adaptează în funcţie de concentraţia plasmatică a antibioticului. Timpul de înjumătăţire plasmatică al kanamicinei (exprimat în ore) se poate calcula înmulţind creatininemia (exprimată în mg/l) cu 0,3.

La pacienţii hemodializaţi, după administrarea unei doze de încărcare de 5-7,5 mg kanamicină/kg, administrarea următoarelor doze se va face după şedinţele de hemodializă, în funcţie de concentraţia plasmatică a kanamicinei.

Dacă utilizaţi mai mult Kanamicină Panpharma decât trebuie
Simptomele supradozajului sunt aceleaşi cu cele ale reacţiilor adverse. Apar tulburări ale echilibrului şi auzului, dureri de cap, ameţeală, greaţă şi insuficienţă renală. Dozele toxice de kanamicină pot bloca transmiterea impulsurilor nervoase către muşchi, inhibând respiraţia. Dacă intervine blocajul neuromuscular, funcţia respiratorie trebuie susţinută şi trebuie administrate prin injecţie săruri de calciu şi neostigmină. În eventualitatea unui supradozaj cu kanamicină sau a unei reacţii toxice, medicamentul poate fi îndepărtat prin hemodializă şi dializă peritoneală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kanamicină Panpharma
Dacă aţi uitat să utilizaţi medicamentul la ora potrivită, utilizaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte; totuşi, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată. În acest caz, medicamentul trebuie administrat la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Antibiotic aminoglicozidic, bactericid indeosebi fata de bacilii gramnegativi; sunt sensibile parte dintre tulpinile de E. coli, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Serratia si M. tuberculosis; sinergism cu penicilinele si cefalosporinele.

Compoziție Kanamicină Panpharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este kanamicina. Un flacon conţine 1 g kanamicină pulbere (sub formă de sulfat de kanamicină)
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, fără particule.

Incompatibilităţi: Nu este cazul.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Kanamicină Panpharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- antibioticul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de auz şi de echilibru, inclusiv leziuni ale nervului cranian opt
- kanamicina nu trebuie utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală decât dacă este absolut necesar; doza trebuie redusă în funcţie de valorile testelor care măsoară starea funcţiei renale
- la pacienţii cu insuficienţă renală este necesară monitorizarea atentă a funcţiilor renală şi auditivă, iar concentraţia serică a antibioticului trebuie măsurată atunci când este necesar
- în cursul tratamentului pe termen lung cu kanamicină, în special la pacienţii cu tuberculoză, este necesară monitorizarea atentă a funcţiilor renală şi auditivă - dacă utilizaţi kanamicină înainte de a fi supus unei intervenţii chirurgicale, trebuie să informaţi medicul specialist de anestezie-terapie intensivă.

Dată fiind proprietatea kanamicinei de a genera efecte toxice la nivelul rinichilor şi organului auzului, nu se recomandă utilizarea repetată şi/sau prelungită a acestui medicament, în special la pacienţii vârstnici.

Tratamentul tuberculozei
La utilizarea kanamicinei pentru tratarea tuberculozei, trebuie să se respecte principiile tratamentului tuberculozei. Medicamentul nu trebuie utilizat în absenţa testelor bacteriologice, adică a testelor de sensibilitate; rezultatele acestora trebuie să indice faptul că microorganismul este sensibil la kanamicină sau la alte antibiotice.

Pentru a asigura eficacitatea terapeutică a kanamicinei, aceasta trebuie utilizată în tratamentul tuberculozei în combinaţie cu unul sau mai multe medicamente. Este necesar un asemenea tratament combinat. Dacă este nevoie, tratamentul poate fi modificat în funcţie de rezultatele testelor de sensibilitate efectuate la microorganismul cauzator.

Utilizarea concomitentă a antibioticelor din grupul aminoglicozidelor şi din cel al cefalosporinelor creşte efectele toxice asupra rinichiului.

La pacienţii cu boli caracterizate prin tulburări ale transmisiei impulsurilor nervoase de la nervi la muşchi (miastenie severă, boala Parkinson, botulism infantil), antibioticele aminoglicozidice trebuie utilizate cu precauţie deoarece efectele lor asupra joncţiunii dintre nerv şi muşchi sunt similare cu cele ale curarei. Din acest motiv, pot apărea slăbiciune musculară şi blocaj neuromuscular.

Datorită imaturităţii funcţiei renale, excreţia antibioticelor aminoglicozidice la nou-născuţi este mai lentă; acest lucru poate conduce la o prelungire a timpului de înjumătăţire plasmatică pentru aceste antibiotice. Antibioticele aminoglicozidice trebuie utilizate cu precauţie la nou-născuţii la termen şi la cei prematuri.

Antibioticele aminoglicozidice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici datorită faptului că rata de excreţie a antibioticelor ar putea fi redusă.

Administrarea concomitentă cu diuretice trebuie iniţiată cu precauţie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită riscului de a produce reacţii adverse vestibulare, kanamicina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Kanamicină Panpharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10):

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Insuficienţa renală acută se poate caracteriza prin creşterea nivelurilor azotului ureic în sânge, scăderea nivelurilor creatininei şi oligurie, greaţă şi vărsături. Aceste tulburări apar cel mai adesea în cursul tratamentului prelungit sau cu doze mari, la pacienţii cu antecedente de insuficienţă renală sau tulburări circulatorii, sau la cei care primesc tratament concomitent cu medicamente despre care se ştie că sunt nocive pentru rinichi.
Aceste efecte sunt reversibile odată cu întreruperea administrării antibioticului.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Ototoxicitatea reprezintă lezarea urechii, mai exact a cohleei la nou-născuţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

- Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus şi scăderea auzului. În principal, raportate la pacienţii care au urmat tratament pe termen lung sau cu doze foarte mari. Acest efect este frecvent întâlnit la pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală sau la cei care primesc tratament concomitent cu medicamente care induc efecte toxice asupra organelor auzului şi echilibrului.
- Intoleranţă gastro-intestinală: greaţă, vărsături, diaree.
- Reacţie de hipersensibilizare: erupţii pe piele, papule, mâncărime.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

- Paralizie neuromusculară: cefalee, parestezie, spasme şi slăbiciune musculară, convulsii.
- Neurotoxicitate: cefalee, parestezie şi vedere înceţoşată.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

În cazuri foarte rare apar nevrită periferică, nevrită optică, blocaj neuromuscular (cu posibil stop respirator).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- Tulburări hematologice şi limfatice: modificări ale numărului celulelor sanguine.
- Tulburări hepatobiliare: creşterea temporară a transaminazelor serice (AST, ALT), creşterea bilirubinei serice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar fi de ajutor dacă aţi nota simptomele pe care le-ați resimţit, când au început şi cât au durat.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Kanamicină Panpharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Antibioticele
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent.
Se recomandă evitarea asocierii kanamicinei cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Aminoglicozidele acţionează sinergic cu următoarele antibiotice: beta-lactamine, glicopeptide (vancomicina, teicoplanina), colistină şi fosfomicină. Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă a acestor antibiotice, acestea trebuie injectate la momente diferite şi în locuri diferite. Pentru cloramfenicol, tetracicline şi macrolide, relaţia este de antagonism.

Diuretice
Utilizarea concomitentă a kanamicinei cu diuretice potente (medicamente care cresc excreţia urinară), de exemplu furosemidul, creşte efectele toxice asupra rinichiului.

Anestezice generale, miorelaxante
Kanamicina poate amplifica efectele anestezicelor generale şi ale miorelaxantelor (medicamente utilizate în cursul anesteziei generale), ceea ce poate conduce la blocaj neuromuscular care cauzează paralizie respiratorie.

Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări vestibulare sau cohleare.
La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea kanamicinei se face numai dacă este absolut necesar. La această categorie de pacienţi, se impune adaptarea dozelor în funcţie de clearance-ul creatininei, supravegherea funcţiei renale în perioada tratamentului şi monitorizarea concentraţiei plasmatice a antibioticului. Aceleaşi precauţii sunt necesare şi la pacienţii vârstnici.
Nu se recomandă asocierea kanamicinei cu diuretice de ansă (creşte riscul nefrotoxicităţii).
cazul tratamentului îndelungat (de ex. în tuberculoză) se impune supravegherea funcţiilor renală şi vestibulo-cohleară.

Utilizarea kanamicinei ca tuberculostatic:
Administrarea kanamicinei se face pe baza principiilor generale de tratament în tuberculoză. Kanamicina nu trebuie administrată fără confirmare bacteriologică a prezenţei bacilului Koch şi se va face în funcţie de rezultatele antibiogramei, în cadrul unei scheme polichimioterapice antituberculoase.

Kanamicină Panpharma împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi utilizat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.

Administrarea de Kanamicină Panpharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Kanamicina traversează bariera fetoplacentară. Experienţa clinică a demonstrat că administrarea kanamicinei la femeile gravide poate determina nefrotoxicitate şi surditate bilaterală ireversibilă la copil. În concluzie, nu se recomandă administrarea kanamicinei în perioada sarcinii.

Alăptarea
Aminoglicozidele se excretă în laptele matern în cantităţi mici; se recomandă fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului. Datorită absorbţiei slabe a kanamicinei din tractul digestiv (1% din doza utilizată este absorbită), un sugar hrănit la sân primeşte o cantitate neglijabilă de kanamicină. Kanamicina utilizată de femeia care alăptează poate altera echilibrul natural al bacteriilor din tractul digestiv al sugarului; aceasta poate cauza diaree şi infecţii fungice ale mucoaselor.

Prezentare ambalaj:

Kanamicină Panpharma este o pulbere albă sau aproape albă, higroscopică.
Soluţia reconstituită (pulberea dintr-un flacon dizolvată în 4 ml apă pentru preparate injectabile): soluţie incoloră până la slab gălbuie.

Cutie cu 50 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 100 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.

Soluţiile reconstituite trebuie utilizate imediat.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă kanamycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Kanamicină Panpharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kanamicină Panpharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!