Prospect Gentamicin 80mg/2ml sol.inj x10fi (Krka)

Substanța activă: gentamicinum

Producator: Krka dd Slovenia

Clasa ATC: [J01GB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> aminoglicoside >> alte aminoglicozide

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Grupa farmaceutică: aminoglicozide. Cod ATC: J01G B03.

Indicații Gentamicin 80mg/2ml sol.inj x10fi (Krka):

Gentamicina este indicata pentru tratamentul infectiilor sistemice severe datorate indeosebi unor bacterii gram-negativ aerobe sensibile. Aceste infectii sunt:
- septicemie sau alte infectii sistemice severe;
- infectii intraabdominale: peritonita, abcese, colangita (de regula, in asociere cu metronidazol sau clindamicina);
- infectii neonatale severe;
- infectii ale aparatului renal;
- infectii secundare arsurilor, leziunilor traumatice sau chirurgicale;
- tularemie;
- endocardita (de obicei in asociere cu un antibiotic beta-lactamic).
In plus, gentamicina este indicata in profilaxia infectiilor postoperatorii intraabdominale, indeosebi atunci cand este implicat aparatul urinar sau intestinul. Cand interventia chirurgicala se adreseaza intestinului, o singura doza de gentamicina se asociaza cu metronidazol sau cu clindamicina.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la gentamicina sau la oricare dintre componentii produsului; miastenia gravis.

Administrare Gentamicin 80mg/2ml sol.inj x10fi (Krka):

Gentamicin se administreaza intramuscular sau intravenos, foloslndu-se aceleasi doze.
Gentamicin poate fi injectat direct in vena sau administrat printr-un cateter intravenos. Timpul de injectara este de 2-3 minute. Atunci cand doza zilnica totala este administrata odata, timpul de injectare este de 15 minute.
Datorita efectului postantibiotic prelungit al gentamicinei, eficacitatea dozelor urmatoare, administrate in perioada in care efectul postantibiotic se mentine inca activ, este mica, deoarece in acest interval bacteriile sunt mai putin sensibila la gentamicina. Pentru realizarea unei eficacitati terapeutice maxime, administrarea gentamicinei intr-o doza zilnica unica confera un dublu avantaj: actiune bactericida mai puternica, rezultata din concentratia mare de medicament si actiune bactericida mai mare a dozelor urmatoare, rezultate din prelungirea intervalului de timp dintre doze.
Administrarea gentamicinei intr-o doza zilnica unica nu se recomanda la pacientii cu imunodeficiente (nautropenie), cu insuficienta renala severa, cu endocardita sau in timpul sarcinii.

Pacienti cu functie renala, normala
Varsta
Adulti si copii peste 12 ani
Copii intre 2 saptamani si 12 ani
Nou-nascuti pana la 2 saptamani
DOZA
2-5 mg/kg sl zi, intramuscutar sau intravenos, fractionat in 1-3 prize
G mg/kg si zi, intramuscular sau intravenos, fraCtional in 1-3 prize
6 mg/kg si zi, intramuscular sau intravenos, Iractionat in 2 prize

Cand gentamicina se administreaza in doze multiple, doza initiala la adult este de 1,5-2 mg/kg, indiferent de functia renala, pentru a asigura concentratii plasmatica maxime adecvate.
La nou-nascuti, sugari si copii, aceleasi doze, in functie de greutatea corporala, realizeaza concentratii plasmatice mai mici decat la adulti. La acest grup de pacienti se recomanda doze terapeutice putin mai mari; la copii, din motive de siguranta, se recomanda determinarea zilnica a concentratiei plasmatice a gentamicinei.
La o ora de la administrara, concentratia plasmatica trebuie sa fie de cel putin 4 ug/ml.
Atunci cand gentamicina se administreaza in doza multiple, concentratia plasmatica, determinata inaintea administrarii dozei urmatoare, nu trebuie-sa depaseasca 2 u.g/ml. Atunci cand administrarea sa face intr-o doza unica, concentratia plasmatica. determinata inaintea administrarii dozei urmatoare, nu trebuie sa depaseasca 1 u.g/ml.
Pentru o perfuzie intravenoasa, de scurta durata, gentamicina trebuie dizolvata in 100-200 ml solutia salina izotona sau in solutie de glucoza 5 %. Concentratia de gentamicina din solutie nu trebuie sa depaseasca 1 mg/ml.
Pacienti cu insuficienta renala
Pacientii cu insuficienta renala necesita ajustarea dozei zilnice de gentamicina, El trebuia sa primeasca aceeasi doza initiata ca si pacientii cu functie renala normala. In continuarea tratamentului, doza zilnica va fi ajustata, fie prin prelungirea intervalului dintre administrari, fie prin micsorarea dozei pentru o administrare.
Doze pentru pacientii cu insuficienta renala

Uree Clearance al crestininei Creatinina serica DOZA pentru o administrare si intervalele dintre doza
mg/100 ml ml/min ml/min ml/s mg/100 ml umol/l

< 40 < 6.8 > 70 > 1,6 < 1,4 < 124 80 mg la intervale de 6 ore
40 -100 6,8-17 30-70 0,5-1,16 1,4-1,9 124-160 80 mg la intervale de 12 ore

1,9-2,8 168-248 80 mg la intervale de 18 ore
1OO - 200 17-34 10-30 0,16-0,5 2,5-3.7 248-327 80 mg la intervale ds 24 ore
3,7-5,3 327-469 80 mg la intervale de 86 oro
> 200 >34 5- 10 0,08-0,16 5,3-7,2 469-836 80 mg la intervale da 48 ore

60 mg, daca greutatea corporala este sub 60 kg.

Micsorarea dozelor si prelungirea intervalului dintre doze sunt masuri la fel de adecvate pentru ajustarea dozajului zilnic. Totusi, trebuie amintit faptul ca dozele de mai sus sunt aproximative si ca administrarea acelorasi doze la pacienti diferiti poate determina concentratii plasmatice diferite ale medicamentului. De aceea, este necesara masurarea concentratiilor plasmatice ale gentamicinei, iar dozele trebuie ajustate in concordanta. Concentratia plasmatica a gentamicinei, determinata la 30-60 min de la administrarea intravenoasa sau intramusculara, trebuia sa fia de cel putin 5 g/ml. Doza de gentamicina administrata la sfarsitul fiecarei sedinte de dializa este de 1-1,5 mg/kg. In cazul diallzei peritoneale, o doza de 1 mg/kg gentamicina trebuia adaugata la 2 llichid de dializa.

Durata tratamentului
7-10 zile: in cazul infectiilor foarte severe si complicate gentamicina se poate administra un timp mai indelungat.

Acțiune:

Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Spectrul actiunii sale antibacteriene include germeni
gram-negativ: Pseudomonas aeruginosa, Proteus indol-pozitivi si indol-negativi, E. coli, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella, Shigella, Providencia, Campylobacter, Brucella, Moraxella, cat si unii germeni gram-pozitiv, cum sunt stafilococi (incluzand tulpinile peniciline - si meticilino - rezistente) si Listeria monocitogenes.
Gentamicina administrata intramuscular se absoarbe rapid si in totalitate, iar concentratia plasmatica
maxima se realizeaza dupa 30-90 minute. La 60 min dupa administrarea dozei intravenoase se realizeaza aceleasi concentratii ca dupa administrarea intramusculara a unei doze similare. Aproximativ 90% din doza administrata, se excreta pe cale renala, nemodificata, prin filtrare glomerulara.
Datorita actiunii postantibiotice de lunga durata a gentamicinei, efectul fiecarei doze consecutive
este mai mic, deoarece in timpul perioadei postantibiotice bacteriile sunt mai putin sensibile la actiunea gentamicinei. In ceea ce priveste eficacitatea terapeutica, administrarea gentamicinei in priza zilnica unica are un dublu avantaj: in primul rand, se realizeaza un efect antibacterian crescut datorita concentratiei plasmatice mari a gentamicinei, iar in al doilea rand, efectul antibacterian al dozei urmatoare este mai puternic, datorita intervalului mai mare de timp dintre 2 doze.

Compoziție Gentamicin 80mg/2ml sol.inj x10fi (Krka):

1 fiola (2 ml solutie injectabila) contine sulfat de gentamicina 80 mg si excipienti: p-hidroxibenzoat
de metil, p-hidroxibenzoat de propil, edetat disodic, metabisulfit de sodiu, apa distilata pentru preparate injectabile.
Un ml solutie injectabila contine sulfat de gentamicina 40 mg.

Precauții:

Pacientii tratati cu gentamicina trebuie sa fie monitorizati atent (se vor avea in vedere simptome de hipoacuzie, vertij si tinitus), deoarece ca si alte aminoglicozide, gentamicina poate fi nefrotoxica, poate exercita un efect daunator asupra organelor auzului, echilibrului si asupra conductibilitatii neuromusculare.
Cand este necesar un tratament prelungit sau cu doze mai mari, se recomanda monitorizarea functiilor renala, vestibulara si auditiva. La pacientii cu insuficienta renala severa si la cei varstnici (peste 65 de ani), doza va fi ajustata in concordanta cu functia renala. Sunt necesare precautii speciale atunci cand gentamicina este administrata pacientilor cu sindrom miastenic sau parkinsonism, deoarece se poate produce bloc neuromuscular. Acesta poate fi evitat prin reducerea vitezei de administrare intravenoasa.
In caz de interventii chirurgicale medicul anestezist trebuie informat ca pacientul este tratat cu gentamicina.

Reacții adverse ale Gentamicin 80mg/2ml sol.inj x10fi (Krka):

Gentamicin are efect vestibulotoxic, ototoxic si nefrotoxic, de asemenea are efect inhibitor asupra transmiterii neuromusculare. Riscul de hipoacuzie si al tulburarilor renale creste cu persistenta cronica a concentratiei plasmatice de gentamicina > 2 Âµ.g/ml. In anumite cazuri valorile mari ale concentratiei plasmatice a medicamentului nu au un impact semnificativ asupra manifestarilor toxice mentionate mai sus.
Tulburarile acustice si vestibulare nu sunt frecvente dar sunt importante, deoarece, de regula sunt ireversibile, iar afectarea poate continua chiar si dupa intreruperea administrarii. Initial, pierderea auzului se manifesta prin diminuarea acuitatii pentru sunete inalte. Masurarea acuitatii auditive cu ajutorul unui audiometru semnaleaza pierderea auzului inaintea aparitiei semnelor clinice. Semnele initiale ale pierderii auzului includ tinitus si senzatie de presiune in urechi. Manifestarile clinice ale afectarii vestibulare includ greata, varsaturi, vertij, slabiciune si nistagmus. Investigatiile audiometrice au demonstrat tulburari acustice la 22% dintre pacienti. Riscul tulburarilor acustico-vestibulare este mai mare la pacientii cu afectiuni preexistente ale acestor organe, la cei cu insuficienta renala, la cei tratati anterior cu alte medicamente ototoxice, la cei care nu sunt corect hidratati si la cei tratati timp indelungat sau cu doze mari de gentamicina.
Frecventa reactiilor nefrotoxice este mai mare la batrani, femei, la pacientii cu afectare renala, la cei insuficient hidratati, la cei cu sindrom nefrotic sau nefropatie diabetica si la cei tratati cu alte medicamente nefrotoxice. Tulburarile sunt reversibile si se manifesta prin cresterea concentratiei serice de creatinina. Afectarea renala poate fi evitata prin hidratarea corecta a pacientului. Rar, s-a semnalat afectarea transmiterii neuromusculare (paralizie neuromusculara). Aceasta a fost asociata cel mai frecvent cu administrarea intravenoasa rapida sau cu administrarea unor doze mari de gentamicina in cavitatea pleurala sau peritoneala.
Alte reactii adverse posibile includ reactii de hipersensibilitate, cresterea temperaturii corporale, eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, valori mici ale hemoglobinei, hipocalcemie, hipokaliemie, hipomagnezemie, cefalee, oboseala, parestezii, tulburari vizuale si extrasistole.

Supradozajul:

Supradozajul poate determina afectarea cohleara si vestibulara ireversibila, agravarea temporara a disfunctiei renale si bloc neuromuscular. Se recomanda monitorizarea atenta a pacientului, indeosebi a functiilor respiratorie, acustica, vestibulara, a diurezei, a concentratiei plasmatice de gentamicina, a ureei, creatininei, calciului, magneziului si potasiului. Trebuie mentinuta hidratarea adecvata a pacientului. Blocul neuromuscular poate fi redus prin administrarea parenterala de calciu si neostigmina. Hemodializa poate ajuta la indepartarea gentamicinei din corp, indeosebi in caz de insuficienta renala.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anumite diuretice cu actiune intensa (acidul etacrinic si furosemidul) pot intensifica reactiile adverse ale gentamicinei, prin cresterea concentratiei plasmatice si tisulare a aminoglicozidului.
Administrarea intravenoasa de diuretice poate mari riscul de afectare renala, acustica si vestibulara.
Administrarea concomitenta cu blocante neuromusculare (succinilcolina si tubocuraina) poate duce Ia agravarea blocului neuromuscular si la paralizie respiratorie. Antidoturile sunt calciu si neostigmina.
Gentamicina nu trebuie utilizata in asociere cu alte medicamente neurotoxice si nefrotoxice, indeosebi cu amikacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina si polimixina B. Administrarea concomitenta cu amfotericina B, ciclosporina, clindamicina, piperacilina, metoxifluran, foscarnet, substante de contrast intravenoase si cisplatina, creste riscul de afectare renala, acustica si vestibulara.

Administrarea de Gentamicin 80mg/2ml sol.inj x10fi (Krka) în sarcină / alaptare:

Aminoglicozidele traverseaza bariera placentara si pot afecta organul auditiv si vestibular ai fatului.
In timpul sarcinii, Gentamicin trebuie administrat numai in situatii care pun viata in pericol si numai daca alt antibiotic nu poate fi utilizat.
Deoarece gentamicina se excreta in laptele matern, in timpul tratamentului se recomanda
intreruperea alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 10 fiole a 2 ml solutie injectabila.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperatura camerei (15-25°C), in ambalajul original.
A se feri de inghet.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă gentamicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gentamicin 80mg/2ml sol.inj x10fi (Krka)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gentamicin 80mg/2ml sol.inj x10fi (Krka) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!