Prospect KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pembrolizumabum

Producator: Schering-Plough Labo NV, Belgia

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal.
KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.

Indicații KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
• un tip de cancer de piele denumit melanom
• un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
• un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic
• un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
• un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului.

Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi tratat prin intervenţie chirurgicală.

KEYTRUDA poate fi administrat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie be bază de carboplatină sau de cisplatină, pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, netratat anterior. Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele pentru aceste medicamente. Dacă aveţi întrebări referitoare la pemetrexed, carboplatină sau cisplatină, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA:
- dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Administrare KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
- Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute, o dată la 3 săptămâni.
- Medicul dumneavoastră va hotărî de câte perfuzii aveți nevoie.

Doza recomandată este:
- 200 mg pembrolizumab dacă aveți cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici care nu a fost tratat anterior cu chimioterapie, limfom Hodgkin clasic sau dacă aveți cancer de vezică urinară.
- 2 mg pembrolizumab pe kilogram de greutate corporală dacă aveți melanom sau dacă aveți cancer pulmonar altul decât cel cu celule micicare a fost tratat anterior cu chimioterapie.

Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA
- Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
- Este foarte important să nu uitați să vi se administreze o doză din acest medicament.

Dacă opriți administrarea KEYTRUDA
Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.

----------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătireași administrarea perfuziei
• Nu agitați flaconul.
• Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
• Înainte de diluare, flaconul cu lichid poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval maxim de 24 ore.
• Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare. Concentratuleste o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.
• Extrageți volumul necesar până la 4 ml (100 mg) de concentrat și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml. Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 0,25 ml (conţinut total 4,25 ml pe flacon) pentru a asigura recuperarea a 4 ml de concentrat. Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.
• Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluţia diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. Acest interval de 24 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C). Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Administrați soluția perfuzabilă intravenos pe durata a 30 minute utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiuni de 0,2-5 µm, încorporat sau aplicat liniei intravenoase.
• Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.
• KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pembrolizumab.

Un flacon cu 4 ml conține pembrolizumab 100 mg.
Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA.

Înainte de avi se administra KEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi o afecțiune a sistemului imunitar (o boală în care organismul își atacă propriile celule)
- aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită)
- vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament
- ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali
- aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC)
- aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)
- aveți afectare a ficatului sau ați avut un transplant de ficat
- aveți afectare a rinichilor sau ați avut un transplant de rinichi.

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea reacții adverse grave.
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastrăcu KEYTRUDA.
- inflamație a plămânilor, care poate include scurtare a respirației, durere în piept sau tuse(posibil letală)
- inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit,scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistenţă lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături
- inflamație a ficatului, care poate include greaţă sau vărsături, senzaţiade pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit
- inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantităţii sau culorii urinei dumneavoastră
- inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză şi glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpiraţie mai intensă, creştere în greutate, cădere a părului, senzaţie de frig, constipaţie, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeli sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită
- diabet zaharat tip 1, care poate include senzație de foame sau de sete maiintensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate
- inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere
- inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară
- inflamație a mușchiului inimii, care poate include scurtarea respirației, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept
- inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greaţă sau vărsături
- inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (posibil letală)
- o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
- inflamație a creierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
- reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include senzația de scurtare a respirației, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeli sau febră

Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoane cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogen). Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.

Copii şi adolescenţi
KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți sau nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine. Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului KEYTRUDA. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nuapar la toate persoanele.

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea reacții adverse grave.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree; greaţă
- mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele
- senzaţie de oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dureri la nivelul articulaţiilor
- scădere a numărului de celule roșii din sânge
- probleme la nivelul glandei tiroide; bufeuri
- scădere a poftei de mâncare
- dureri de cap; ameţeli; modificare a simțului gustului
- inflamație a plămânilor; scurtare a respirației; tuse
- inflamație a intestinelor; gură uscată
- dureri de stomac; constipaţie; vărsături
- erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; pete decolorate la nivelul pielii; probleme ale pielii aseamănătoare cu acneea; piele uscată, cu senzație de mâncărime
- durere sau sensibilitate la nivel muscular; durere în mușchi și oase; durere la nivelul brațelor și picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora
- umflare; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnute; frisoane; boală asemănătoare gripei; febră
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului
- reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- o infecție a plămânilor
- o scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, leucocite, limfocite şi eozinofile); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
- inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a tiroidei
- diabet zaharat tip 1; scădere a valorilor de sodiu, potasiu și calciu în sânge
- tulburări de somn
- convulsii; senzație de lipsă de energie; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor
- ochi uscat; inflamațiea ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
- inflamație a mușchiului inimii, care poate apărea ca scurtare a respirației, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept
- inflamație a învelișului inimii și acumulare de lichid în jurul inimii
- tensiune arterială crescută
- inflamație a pancreasului
- inflamație a ficatului
- piele uscată, cu senzație de mâncărime; formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; cădere a părului; inflamație a pielii; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; modificări ale culorii părului; apariţia pe piele a unor umflături mici, nodulisau răni
- inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
- inflamație a rinichilor
- creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii calciului în sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- răspuns inflamator împotriva trombocitelor sau celulelor roșii din sânge
- o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
- o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor
- inflamație a creierului, care poate apărea sub formă deconfuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
- o gaură la nivelul intestinului subțire
- umflături sensibile, roșii sub piele
- mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionatpe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă luaţi orice medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar. Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison. Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA. Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
- Nu utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
- KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
- Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.

Alăptarea
- Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
- Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.
- Nu se ştie dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

KEYTRUDA este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2 - 5,8.
Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 24 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluţia diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească un interval total de 24 ore. Acest interval de 24 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C); păstrarea pe intervale mai mari de timp trebuie să se facă la temperaturi între 2°C–8°C. Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pembrolizumabum:

KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!