Prospect KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pembrolizumabum

Producator: Schering-Plough Labo NV, Belgia

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal.
KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.

Indicații KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
• un tip de cancer de piele denumit melanom
• un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
• un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic
• un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
• un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului.

Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi tratat prin intervenţie chirurgicală.

KEYTRUDA poate fi administrat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie be bază de carboplatină sau de cisplatină, pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, netratat anterior. Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele pentru aceste medicamente. Dacă aveţi întrebări referitoare la pemetrexed, carboplatină sau cisplatină, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA:
- dacă sunteţi alergic lapembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Administrare KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţăîn tratamentul cancerului.
- Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) cudurata de aproximativ 30de minute,o dată la 3săptămâni.
- Medicul dumneavoastră va hotărî de câte perfuzii aveți nevoie.

Doza recomandată este:
- 200mg pembrolizumab dacă aveți cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici care nu a fost tratat anterior cu chimioterapie,limfom Hodgkin clasicsau dacă aveți cancer de vezică urinară.
- 2mg pembrolizumab pe kilogram de greutate corporalădacă aveți melanom sau dacă aveți cancer pulmonar altul decât cel cu celule micicare a fost tratat anterior cu chimioterapie.

Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA
- Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
- Este foarte important să nu uitați să vi se administreze o doză din acest medicament.

Dacă opriți administrarea KEYTRUDA
Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.

----------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătire și administrare
• Înainte de reconstituire, flaconul cu pulbere liofilizată poate fi scos de la frigider (temperaturi≤25°C) pentru un interval maxim de 24ore.
• Respectând tehnica aseptică,adăugați2,3ml de apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluție de KEYTRUDA cu concentrația de 25mg/ml (pH5,2-5,8).Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 10mg (0,4ml)pentru a asigura recuperarea a 50mg KEYTRUDA pe flacon.După reconstituire, 1ml de concentrat conține pembrolizumab 25mg.
• Pentru a preveni formarea de spumă, introducețiapa pentru preparate injectabile pe lângă peretele flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată.
• Rotiți ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea pulberii liofilizate. Lăsați să se odihnească 5minute pentru ca bulele să dispară. Nu agitați flaconul.
• Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare. Soluția reconstituită de KEYTRUDA este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Aruncați flaconul dacă se observăparticulevizibile.
• Extrageți volumul necesar până la 2ml (50mg) deKEYTRUDA și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu9mg/ml (0,9%)sau glucoză50mg/ml (5%)pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1și10 mg/ml. Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.
• Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită sau diluată trebuie utilizatăimediat. Soluţia reconstituită sau diluatănu trebuie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA fost demonstrată pentru 24ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. Acest interval total de 24ore de la reconstituire poate include păstrarea timp de până la 6ore la temperatura camerei(temperaturi≤25°C). Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Administrați soluția perfuzabilă intravenos pe durata a 30minute utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiuni de 0,2-5µm,încorporat sau aplicat liniei intravenoase.
• Nu administrațiconcomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.
• KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate neutilizatărămasă în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pembrolizumab. Un flacon conţine pembrolizumab 50 mg.

După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine pembrolizumab 25 mg.

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharozăşi polisorbat 80.

Precauții:

Discutați cumedicul dumneavoastră sau asistentamedicală înainte de avi se administraKEYTRUDA.

Înainte de avi se administraKEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi o afecțiune a sistemului imunitar (o boală în care organismul își atacă propriile celule)
- avețipneumoniesau inflamație a plămânilor (denumităpneumonită)
- vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament
- ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali
- aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC)
- aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)
- aveți afectare a ficatuluisau ați avut un transplant de ficat
- aveți afectare a rinichilor sau ați avut un transplant de rinichi.

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea reacții adverse grave.
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastrăcu KEYTRUDA.
- inflamație a plămânilor, care poate include scurtare a respirației, durere în piept sau tuse(posibil letală)
- inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistenţă lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături
- inflamație a ficatului, care poate include greaţă sau vărsături, senzaţia de pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit
- inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantităţii sau culorii urinei dumneavoastră
- inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză şi glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpiraţie mai intensă, creştere în greutate, cădere a părului, senzaţie de frig, constipaţie, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeli sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită
- diabet zaharat tip1, care poate include senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate
- inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere
- inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară
- inflamație amușchiului inimii, care poate include scurtarea respirației, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durereîn piept
- inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greaţă sau vărsături
- inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorulnasului, gâtuluisau zonei genitale (posibil letală)
- o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
- inflamație acreierului, care poate include confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
- reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include senzația de scurtare a respirației, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeli sau febră

Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoanecu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizeazăcelule stem de la donator (alogen). Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuatun astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectuaîn viitor.Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelorși simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.

Copii şi adolescenţi
KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți sau nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine. Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului KEYTRUDA. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea reacții adverse grave.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree; greaţă
- mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele
- senzaţie de oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dureri la nivelul articulaţiilor
- scădere a numărului de celule roșii din sânge
- probleme la nivelul glandei tiroide; bufeuri
- scădere a poftei de mâncare
- dureri de cap; ameţeli; modificare a simțului gustului
- inflamație a plămânilor; scurtare a respirației; tuse
- inflamație a intestinelor; gură uscată
- dureri de stomac; constipaţie; vărsături
- erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; pete decolorate la nivelul pielii;probleme ale pielii aseamănătoare cu acneea; piele uscată, cu senzație de mâncărime
- durere sau sensibilitate la nivel muscular; durere în mușchi și oase; durere la nivelul brațelor și picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora
- umflare; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnute; frisoane; boală asemănătoare gripei; febră
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului
- reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- o infecție a plămânilor
- o scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, leucocite, limfocite şi eozinofile); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)
- inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a tiroidei - diabet zaharat tip1; scădere a valorilor de sodiu, potasiu și calciu în sânge
- tulburări de somn
- convulsii; senzație de lipsă de energie; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor
- ochi uscat; inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual
- inflamație a mușchiului inimii, care poate apărea ca scurtare a respirației, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept
- inflamație a învelișului inimii și acumulare de lichid în jurul inimii
- tensiune arterială crescută
- inflamație a pancreasului
- inflamație a ficatului
- piele uscată, cu senzație de mâncărime;formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; cădere a părului; inflamație a pielii; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; modificări ale culorii părului; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau răni
- inflamație a învelișului din jurul tendoanelor
- inflamație a rinichilor
- creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii calciului în sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- răspuns inflamator împotriva trombocitelor sau celulelor roșii din sânge
- o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)
- o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor
- inflamație a creierului, care poate apărea sub formă deconfuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită)
- o gaură la nivelul intestinului subțire
- umflături sensibile, roșii sub piele
- mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorulnasului, gâtuluisau zoneigenitale(necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă luaţi orice medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar. Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison. Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA. Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
- Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
- Nu utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă,decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
- KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
- Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.

Alăptarea
- Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
- Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.
- Nu se ştie dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

KEYTRUDA este o pulbere liofilizată deculoare albă până la aproape albă.
Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider(2°C–8°C).

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită sau diluată trebuie utilizatăimediat. Soluţia reconstituită sau diluatănu trebuie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA fost demonstrată pentru 24ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. Acest interval total de 24ore de la reconstituire poate include păstrarea timp de până la 6ore la temperatura camerei(temperaturi≤25°C).Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pembrolizumabum:

KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!