Prospect Kigabeq 100 mg și 500 mg comprimate solubile

Substanța activă: vigabatrin

Producator: FARMEA, Franța

Clasa ATC: [N03AG]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> derivati de acizi grasi

Indicații Kigabeq 100 mg și 500 mg comprimate solubile:

Kigabeq conține vigabatrină și se utilizează pentru tratarea sugarilor și a copiilor cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani. Este utilizat pentru a trata spasmele infantile (sindromul West) sau, în asociere cu alte medicamente antiepileptice, pentru a trata epilepsia parțială, care nu este controlată suficient de bine cu tratamentul actual.

Contraindicații:

Nu administrați Kigabeq:
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la vigabatrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Kigabeq 100 mg și 500 mg comprimate solubile:

Administrați întotdeauna acest medicament copilului exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doză
Nu modificați niciodată doza din proprie inițiativă. Medicul stabilește doza în mod individual pentru copilul dumneavoastră, ținând cont de greutatea corporală a acestuia.

Kigabeq este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg sau de 500 mg, care pot fi administrate împreună pentru a obține doza potrivită pentru copilul dumneavoastră. Verificați întotdeauna eticheta și dimensiunea comprimatelor pentru a vă asigura că administrați doza potrivită.

În spasmele infantile (sindromul West), doza inițială recomandată este de 50 miligrame pe kilogram de greutate corporală, zilnic. În epilepsia parțială rezistentă (convulsii cu debut focal), doza inițială recomandată este de 40 miligrame pe kilogram de greutate corporală, zilnic. Medicul va modifica doza în timpul tratamentului, după cum este necesar. În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, medicul poate prescrie o doză mai mică.

Tabelul următor indică numărul de comprimate Kigabeq pe care trebuie să le administrați copilului dumneavoastră în funcție de doza prescrisă de medic.

Doză (mg pe zi) → Număr de comprimate (concentrație) Dimineața → Număr de comprimate (concentrație) Seara
150 → O jumătate de comprimat (100 mg) → Un comprimat (100 mg)
200 → Un comprimat (100 mg) → Un comprimat (100 mg)
250 → Un comprimat (100 mg) → Un comprimat și jumătate (100 mg)
300 → Un comprimat și jumătate (100 mg) → Un comprimat și jumătate (100 mg)
350 → Un comprimat și jumătate (100 mg) → Două comprimate (100 mg)
400 → Două comprimate (100 mg) → Două comprimate (100 mg)
450 → Două comprimate (100 mg) → Două comprimate și jumătate (100 mg)
500 → O jumătate de comprimat (500 mg) sau două comprimate și jumătate (100 mg) → O jumătate de comprimat (500 mg) sau două comprimate și jumătate (100 mg)
550 → Două comprimate și jumătate (100 mg) → Trei comprimate (100 mg)
600 → Trei comprimate (100 mg) → Trei comprimate (100 mg)
650 → Trei comprimate (100 mg) → Trei comprimate și jumătate (100 mg)
700 → Trei comprimate și jumătate (100 mg) → Trei comprimate și jumătate (100 mg)
750 → O jumătate de comprimat (500 mg) → Un comprimat (500 mg)
800 → Patru comprimate (100 mg) → Patru comprimate (100 mg)
850 → Patru comprimate (100 mg) → Patru comprimate și jumătate (100 mg)
900 → Patru comprimate și jumătate (100 mg) → Patru comprimate și jumătate (100 mg)
950 → Patru comprimate și jumătate (100 mg) → Un comprimat (500 mg)
1 000 → Un comprimat (500 mg) → Un comprimat (500 mg)
1 100 → Un comprimat (500 mg) → Un comprimat (500 mg) și un comprimat (100 mg)
1 200 → Un comprimat (500 mg) și un comprimat (100 mg) → Un comprimat (500 mg) și un comprimat (100 mg)
1 300 → Un comprimat (500 mg) și un comprimat (100 mg) → Un comprimat (500 mg) și două comprimate (100 mg)
1 400 → Un comprimat (500 mg) și două comprimate (100 mg) → Un comprimat (500 mg) și două comprimate (100 mg)
1 500 → Un comprimat și jumătate (500 mg) → Un comprimat și jumătate (500 mg)

Cum să administrați medicamentul
Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru a vă arăta cum să administrați acest medicament. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Kigabeq trebuie administrat pe cale orală și poate fi administrat înainte sau după masă. Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.

Utilizați numai apă pentru a prepara soluția.

• Turnați una sau două lingurițe (aproximativ 5 până la 10 ml) de apă într-un pahar pentru băut sau un recipient
• Adăugați doza potrivită de comprimate Kigabeq (sub formă de comprimate întregi sau jumătăți de comprimate) în apă
• Așteptați până când comprimatul s-a dizolvat complet. Dizolvarea durează mai puțin de un minut, dar puteți accelera procesul agitând ușor amestecul cu mâna
• Amestecul va fi albicios și tulbure. Acest lucru este normal, iar aspectul tulbure este determinat de faptul că acest comprimat conține câteva componente inactive care nu se dizolvă complet
• Administrați imediat amestecul copilului, direct din recipient sau paharul pentru băut
• În cazul în care copilul dumneavoastră nu poate bea din pahar sau recipient, puteți utiliza o seringă pentru administrare orală, pentru a administra ușor amestecul în gura copilului dumneavoastră, având grijă să nu se înece: stați chiar în fața lui și puțin mai jos, astfel încât capul acestuia să fie înclinat înainte, și administrați amestecul ținând mâna sprijinită de obrazul copilului
• Clătiți recipientul sau paharul cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 până la 10 ml) și dați copilului să bea pentru a vă asigura că îi administrați tot medicamentul
• În cazul în care copilul nu poate înghiți, amestecul poate fi administrat printr-un tub gastric, utilizând o seringă potrivită. Tubul gastric trebuie clătit cu 10 ml de apă.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia prea mult Kigabeq
În cazul în care copilul dumneavoastră ia în mod accidental prea multe comprimate Kigabeq, spuneți imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital sau centru de informare toxicologică. Semnele posibile de supradozaj includ somnolență sau un nivel redus de conștiență.

Dacă uitați să administrați Kigabeq copilului dumneavoastră
Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, administrați doza de îndată ce vă amintiți. Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, administrați doar o singură doză. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă opriți administrarea Kigabeq copilului dumneavoastră
Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament fără să îi spuneți medicului copilului dumneavoastră.
Dacă medicul decide să oprească tratamentul, vi se recomandă să reduceți treptat doza. Nu opriți tratamentul brusc, deoarece acest lucru poate determina reapariția convulsiilor la copilul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Kigabeq 100 mg și 500 mg comprimate solubile:

- Substanța activă este vigabatrină.
- Un comprimat solubil de Kigabeq 100 mg conține vigabatrină 100 mg
- Un comprimat solubil de Kigabeq 500 mg conține vigabatrină 500 mg
- Celelalte componente sunt: crospovidonă tip B, manitol, stearil fumarat de sodiu

Precauții:

Discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a administra Kigabeq, în cazul în care copilul:
- are sau a avut depresie sau orice altă boală psihică în trecut;
- a avut probleme renale, deoarece ar putea dezvolta simptome precum sedare sau confuzie;
- a avut probleme oculare.

Este posibil să apară pierdere a câmpului vizual (pierdere a vederii de la marginea câmpului vizual al copilului) în timpul tratamentului cu vigabatrină. Trebuie să discutați această posibilitate cu medicul înainte de a începe tratamentului copilului și medicul vă va spune cum să detectați această reacție adversă. Această pierdere a câmpului vizual poate fi gravă și permanentă, deci trebuie detectată din timp pentru a evita evoluția sa. Agravarea pierderii câmpului vizual poate continua după întreruperea tratamentului. Este important să îi spuneți imediat medicului dacă există vreo schimbare în vederea copilului dumneavoastră. Medicul va verifica câmpul vizual al copilului dumneavoastră înainte ca acesta să înceapă să ia vigabatrină și va continua să îl monitorizeze la intervale regulate pe durata tratamentului.

În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă simptome precum somnolență, stare de conștiență redusă și mișcări diminuate (stupoare) sau confuzie, spuneți medicului copilului dumneavoastră, care poate reduce doza sau opri tratamentul cu Kigabeq.

Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este vigabatrina, s-au gândit să își facă rău singure sau să se sinucidă. Fiți atenți la simptomele care sugerează astfel de gânduri: tulburări de somn, pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate, izolare, pierdere a interesului pentru activitățile preferate.
Dacă în orice moment copilul dumneavoastră a avut aceste simptome, contactați imediat medicul copilului.

Tulburările de mișcare pot apărea la sugarii tratați pentru spasme infantile (sindromul West). Dacă observați mișcări neobișnuite la copilul dumneavoastră, informați medicul copilului dumneavoastră care poate schimba tratamentul.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a efectuat sau urmează să efectueze teste de laborator, deoarece acest medicament poate determina rezultate anormale.

Trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă starea acestuia nu se îmbunătățește în decurs de o lună de la începerea tratamentului cu vigabatrină.

Copii
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste mai mici de 1 lună sau mai mari de 7 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Copilul dumneavoastră nu trebuie să practice ciclismul, alpinismul sau să ia parte la activități periculoase dacă prezintă simptome precum somnolență sau amețeli în asociere cu Kigabeq. La unii pacienți care au luat acest medicament au apărut tulburări de vedere, care pot afecta capacitatea de a practica ciclismul, alpinismul sau de a participa la activități periculoase.

Reacții adverse ale Kigabeq 100 mg și 500 mg comprimate solubile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unii pacienți pot avea mai multe crize convulsive în timpul administrării Kigabeq. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul copilului dumneavoastră.

Reacții adverse grave
Adresați-vă imediat medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are următoarele:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- Modificări ale câmpului vizual - Aproximativ 33 din 100 de pacienți tratați cu vigabatrină pot avea modificări ale câmpului vizual (îngustare a câmpului vizual). Acest defect de câmp vizual poate varia de la ușor la grav. De obicei, este detectat după luni sau ani de tratament cu vigabatrină. Modificările câmpului vizual pot fi permanente, astfel încât este important să le detectați din timp pentru a evita evoluția lor. În cazul în care copilul dumneavoastră are tulburări de vedere, contactați imediat medicul sau mergeți la spital.

Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- stare de excitație sau de neliniște
- oboseală și somnolență pronunțată
- dureri de articulații

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- dureri de cap
- creștere în greutate
- tremurături (tremor)
- umflare (edem)
- amețeli
- senzație de amorțeală sau mâncărime (furnicături și înțepături)
- scădere a concentrației și a memoriei
- probleme psihologice, inclusiv agitație, agresivitate, nervozitate, iritabilitate, depresie, tulburări de gândire și senzație de suspiciune fără motiv (paranoia). De obicei, aceste reacții adverse dispar atunci când dozele de vigabatrină sunt reduse sau când administrarea medicamentului este întreruptă treptat. Totuși, nu scădeți doza fără să discutați mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră. Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții psihologice
- greață (senzație de rău), vărsături și dureri abdominale
- vedere încețoșată, vedere dublă și mișcare necontrolată a ochiului, care poate provoca amețeli
- tulburări de vorbire
- scădere a numărului de globule roșii (anemie)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- lipsă de coordonare sau orbecăială
- probleme psihologice mai grave, cum ar fi senzație de exaltare sau supraexcitare, care cauzează comportamente neobișnuite și senzație de detașare de realitate
- erupție pe piele

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)
- reacție alergică gravă, care determină umflare a feței sau gâtului. În cazul în care copilul dumneavoastră are aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului.
- urticarie
- sedare marcată (somnolență), stupoare și confuzie (encefalopatie). De obicei, aceste reacții adverse dispar atunci când dozele sunt reduse sau când administrarea medicamentului este întreruptă treptat. Totuși, nu scădeți doza fără să discutați mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră. Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții
- tentativă de suicid
- alte afecțiuni oculare, cum ar fi afecțiuni retiniene, care cauzează, de exemplu, o vedere slabă pe timp de noapte și dificultăți de adaptare de la zone luminoase la zone întunecate, pierdere bruscă sau inexplicabilă a vederii, sensibilitate la lumină

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000)
- alte afecțiuni oculare, cum ar fi dureri de ochi (nevrită optică) și pierdere a vederii, inclusiv a vederii culorilor (atrofie optică)
- halucinații (a simți, a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate)
- probleme cu ficatul

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tulburări de mișcare și anomalii ale imaginilor cerebrale obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) la sugarii tratați pentru spasme infantile

Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Kigabeq nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care pot avea reacții adverse la nivelul ochilor.

Administrarea de Kigabeq 100 mg și 500 mg comprimate solubile în sarcină / alaptare:

Acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă sau la femeile care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Kigabeq sunt comprimate solubile ovale de culoare albă cu o linie mediană.

Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm

Soluția în apă este albicioasă și tulbure.

Mărimi de ambalaj:
Kigabeq 100 mg este furnizat în ambalaje a 100 de comprimate solubile.
Kigabeq 500 mg este furnizat în ambalaje a 50 de comprimate solubile.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluția trebuie administrată imediat după preparare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vigabatrin:

SABRIL, compr.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Kigabeq 100 mg și 500 mg comprimate solubile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kigabeq 100 mg și 500 mg comprimate solubile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!