Prospect Lenalidomidă Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg capsule

Substanța activă: lenalidomidum

Producator: APL Swift Services (Malta) Ltd

Clasa ATC: [L04AX]: >> >> >>

Lenalidomidă Aurobindo conține substanța activă lenalidomidă. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care afectează modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar.

Indicații Lenalidomidă Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg capsule:

Lenalidomide Aurobindo este utilizat la adulţi pentru:
• Mielom multiplu
• Sindroame mielodisplazice
• Limfom cu celule de manta
• Limfom folicular

Mielomul multiplu
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe din sânge, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele și rinichii.

În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat. Totuși, semnele și simptomele pot fi reduse în mare măsură sau pot dispărea o perioadă de timp. Acesta se numește “răspuns”.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă Aurobindo este utilizat singur, ca terapie de întreținere, după ce pacienții s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă
Lenalidomidă Aurobindo este administrat împreună cu alte medicamente. Acestea pot include:

• un medicament pentru chimioterapie numit „bortezomib”
• cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”
• cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan” şi
• cu un medicament imunosupresor numit „prednison”.
Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi veți continua să luaţi numai Lenalidomidă Aurobindo.

Dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste sau aveți probleme ale rinichilor moderate până la severe – medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenție înainte de începerea tratamentului.

Mielom multiplu – la pacienții cărora li s-a administrat un tratament anterior
Lenalidomidă Aurobindo se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit “dexametazonă”.

Lenalidomidă Aurobindo poate opri agravarea semnelor și simptomelor mielomului multiplu. S-a demonstrat, de asemenea, că acesta întârzie reapariția mielomului multiplu în urma tratamentului.

Sindroamele mielodisplazice (SMD)
SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale și nu funcționează în mod corespunzător. Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, incluzând un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții.

Lenalidomide Aurobindo este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu SMD, în cazul în care sunt întrunite următoarele condiții:
• aveți nevoie periodic de transfuzii de sânge pentru tratamentul numărului mic de globule roșii din sânge („anemie dependentă de transfuzie”)
• aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q izolată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu poate produce suficiente celule sanguine sănătoase.
• alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine.

Lenalidomide Aurobindo poate crește numărul de globule sanguine roșii sănătoase pe care le produce organismul prin scăderea numărului de globule anormale:
• acest lucru poate reduce numărul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil să nu fie necesare transfuzii.

Limfomul cu celule de manta (LCM)
LCM este un cancer al unei părți a țesutului imun (țesutul limfatic), care afectează un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva spinării sau sânge.

Lenalidomide Aurobindo este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți cărora li s-au administrat anterior alte medicamente.

Limfom folicular (LF)
LF este un cancer cu creștere lentă, care afectează limfocitele B. Acestea sunt un tip de celule albe care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor. Când aveți LF, se pot aduna prea multe din aceste limfocite B în sânge, măduva osoasă, ganglionii limfatici și splină.

Lenalidomidă Aurobindo se administrează în asociere cu un alt medicament, numit rituximab, pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior.

Contraindicații:

Trebuie să citiți prospectul de la toate medicamentele pe care le veți lua concomitent cu Lenalidomidă Aurobindo înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomidă Aurobindo.

Nu luaţi Lenalidomidă Aurobindo:
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece este de așteptat ca Lenalidomidă Aurobindo să aibă efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi”).
• dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.
• dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lenalidomidă Aurobindo. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Lenalidomidă Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg capsule:

Lenalidomidă Aurobindo trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau LF.
• Când Lenalidomidă Aurobindo este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi la care nu se poate efectua un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează împreună cu alte medicamente (vezi pct. „Ce este Lenalidomidă Aurobindo și pentru ce se utilizează”).
• Când Lenalidomidă Aurobindo este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care au avut un transplant de măduvă osoasă sau pentru tratamentul pacienților cu SMD sau LCM, medicamentul se administrează singur.
• Când Lenalidomidă Aurobindo este utilizat pentru tratamentul LF, medicamentul se administrează împreună cu un alt medicament numit ‘rituximab’.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă luaţi Lenalidomidă Aurobindo în asociere cu alte medicamente, trebuie să citiţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora.

Ciclul de tratament
Lenalidomidă Aurobindo se administrează în anumite zile, pe parcursul a 3 săptămâni (21 zile).
• Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
• În funcție de ziua din fiecare ciclu, veți lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veți lua niciun medicament.
• După finalizarea fiecărui ciclu a câte 21 de zile, trebuie să începeți un nou ‘ciclu’ în decursul următoarelor 21 de zile
SAU
Lenalidomida se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).
• Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
• În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament.
• După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 28 de zile.

Cât de mult Lenalidomidă Aurobindo să luați
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune:
• cât de mult Lenalidomidă Aurobindo trebuie să luaţi
• cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu Lenalidomidă Aurobindo, dacă este cazul
• în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament.

Cum şi când să luaţi Lenalidomidă Aurobindo
• Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă.
• Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
• Trebuie să luaţi Lenalidomidă Aurobindo la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate.
• Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. În cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de lenalidomidă, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun.
• Profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care au grijă de pacienți și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Mănușile trebuie scoase apoi cu grijă, pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă sigilabilă din plastic polietilenic și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Mâinile trebuie spălate apoi bine, cu săpun și apă. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula.

Pentru a scoate capsula din blister:
• apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie.
• nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.

Durata tratamentului cu Lenalidomidă Aurobindo
Lenalidomidă Aurobindo se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 21 sau 28 de zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Lenalidomidă Aurobindo decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Lenalidomidă Aurobindo decât v-a fost prescris, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Lenalidomidă Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi Lenalidomidă Aurobindo la ora obişnuită şi
• au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă capsula imediat.
• au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula. Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Lenalidomidă Aurobindo acționează prin afectarea sistemului imunitar și prin atacarea directă a cancerului. Acțiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
• oprește dezvoltarea celulelor canceroase
• oprește creșterea vaselor de sânge din țesutul canceros
• stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

Compoziție Lenalidomidă Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg capsule:

• Substanţa activă este
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg.
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg.

• Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: lactoză; celuloză microcristalină (pH-102); croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Capsulă: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) (pentru 10 mg), indigo Carmin (E 132) (pentru 10 mg), oxid roșu de fier (E 172) (pentru 10 mg, 15 mg), gelatină
Cerneală pentruimprimare: shellac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu,

Precauții:

Înainte să luați Lenalidomidă Aurobindo adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• ați avut cheaguri de sânge în trecut – aveți un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere în timpul tratamentului
• manifestați orice semne ale unei infecții, cum sunt tuse sau febră
• aveți în prezent sau ați avut în trecut o infecție virală, în special: infecție cu virusul hepatitei B, infecție cu virusul varicelo-zosterian, HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră.
Tratamentul cu Lenalidomidă Aurobindo poate face ca virusul să devină din nou activ, la pacienții care sunt purtători ai virusului. Acest lucru are ca rezultat recidiva infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată infecție cu virusul hepatitei B
• aveți probleme cu rinichii – medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Lenalidomidă Aurobindo
• ați avut un infarct miocardic, ați avut un cheag de sânge sau dacă fumați, aveți tensiune arterială mare sau valori crescute de colesterol
• ați avut o reacție alergică în timp ce ați luat talidomidă (un alt medicament utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu), cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare, amețeală sau dificultăți la respirație
• ați manifestat în trecut o asociere a următoarelor simptome: erupție extinsă pe piele, înroșire a pielii, temperatură crescută, simptome asemănătoare gripei, creștere a valorilor enzimelor ficatului, modificări ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți – acestea sunt semne ale unei reacții grave a pielii, denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, denumită și DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament (vezi și pct. „Reacții adverse posibile”).

Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a începe tratamentul.

În orice moment din timpul sau după tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• manifestați vedere încețoșată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, diminuare a sensibilității sau pierdere a sensibilității, pierdere a memoriei sau confuzie. Acestea toate pot fi simptome ale unei afecțiuni cerebrale grave și potențial letale, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați manifestat aceste simptome înaintea tratamentului cu lenalidomidă, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificări ale acestor simptome.
• manifestați scurtare a respirației, oboseală, amețeală, durere în piept, bătăi rapide ale inimii sau umflare a picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave, denumită hipertensiune pulmonară.

Analize și examinări
Înaintea şi în timpul tratamentului cu Lenalidomidă Aurobindo vi se vor face analize de sânge în mod regulat, deoarece Lenalidomidă Aurobindo poate determina scăderea numărului de celule din sânge care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite):
Medicul dumneavostra vă va cere să efectuați analize de sânge:
• înaintea tratamentului
• în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
• apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea

Puteți fi evaluat(ă) pentru semne de probleme cardiopulmonare înainte și în timpul tratamentului cu lenalidomidă.

Pentru pacienții cu SMD aflați în tratament cu Lenalidomidă Aurobindo
Dacă aveți SMD, puteți avea șanse mai mari de a dezvolta o afecțiune mai avansată, numită leucemie mieloidă acută (LMA). În plus, nu se cunoaște cum influențează Lenalidomide Aurobindo posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA în timpul tratamentului cu Lenalidomide Aurobindo.

Pentru pacienții cu LCM aflați în tratament cu Lenalidomidă Aurobindo
Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge:
• înainte de tratament
• în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni (2 cicluri) de tratament
• după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 3 și 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. „Ciclu de tratament”)
• după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și
• cel puțin o dată pe lună.

Pentru pacienții cu LF aflați în tratament cu Lenalidomidă Aurobindo
Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați o analiză de sânge:
• înainte de tratament
• în fiecare săptămână, în decursul primelor 3 săptămâni (1 ciclu) de tratament
• după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 2 - 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. „Ciclul de tratament”)
• după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și
• cel puțin o dată pe lună.

Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă. Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală).

Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele.

În funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate modifica doza de Lenalidomidă Aurobindo sau vă poate întrerupe tratamentul. Dacă sunteţi nou diagnosticat. medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea.

Donarea de sânge
Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după sfârșitul tratamentului.

Copii și adolescenți
Lenalidomidă Aurobindo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Persoanele vârstnice și cele cu probleme de rinichi
Dacă aveți vârsta de 75 de ani sau peste sau dacă aveți probleme ale rinichilor moderate până la severe – medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenție înainte de tratament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi Lenalidomidă Aurobindo.

Lenalidomidă Aurobindo conţine lactoză
Lenalidomidă Aurobindo conţine lactoză. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide.

Lenalidomidă Aurobindo conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Lenalidomidă Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg capsule:

Ca toate medicamentele, Lenalidomidă Aurobindo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Lenalidomidă Aurobindo și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență:
• Urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți la respirație sau mâncărimi, care pot fi simptomele unor tipuri grave de reacții alergice, denumite angioedem sau reacție anafilactică.
• O reacție alergică gravă care poate începe precum o erupție într-o zonă pe piele, care însă se extinde pe întregul corp distrugând pielea (sindrom Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică).
• Erupție extinsă pe piele, temperatură corporală crescută, niveluri crescute ale enzimelor hepatice, modificări ale sângelui (eozinofilie), mărire a ganglionilor limfatici și alte implicări ale organelor corpului (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, denumită și DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulcerații în gură sau orice alte simptome de infecție, inclusiv la nivelul fluxului de sânge (septicemie)
• Sângerare sau vânătăi în absența vătămărilor
• Durere în piept sau durere la nivelul picioarelor
• Senzație de lipsă de aer
• Durere osoasă, slăbiciune musculară, confuzie sau oboseală care pot fi determinate de nivelurile crescute de calciu în sânge.

Lenalidomidă Aurobindo poate reduce numărul de celule albe din sânge care luptă împotriva infecției și, de asemenea, numărul celulelor care ajută sângele să se coaguleze (trombocite), ceea ce poate duce la tulburări de coagulare, manifestate prin sângerări nazale și apariție de vânătăi. Lenalidomidă Aurobindo poate cauza, de asemenea, cheaguri de sânge în vene (tromboză).

Alte reacții adverse
Este important de reținut că un număr scăzut de pacienți poate dezvolta tipuri suplimentare de cancer și că este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Lenalidomidă Aurobindo. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiile și riscurile atunci când vă prescrie Lenalidomidă Aurobindo.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• O scădere a numărului de celule roșii din sânge, care poate cauza anemie, având ca rezultat oboseală și slăbiciune
• Erupții trecătoare pe piele, mâncărimi
• Crampe musculare, slăbiciune musculară, durere musculară, disconfort muscular, durere osoasă, durere articulară, durere de spate, durere la nivelul extremităților, umflare generalizată, inclusiv umflare a brațelor și picioarelor
• Slăbiciune, oboseală
• Febră și simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche, tuse și frisoane
• Amorțeală, senzație de furnicături și arsură, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, amețeală, tremor, poftă de mâncare scăzută, modificări ale simțului gustativ
• Creștere a intensității durerii provocate de tumoră, creștere a dimensiunii tumorii sau roșeață în jurul tumorii
• Scădere în greutate
• Constipație, diaree, greață, vărsături, durere de stomac, arsuri la stomac
• Valori scăzute ale potasiului sau calciului și/sau sodiului în sânge
• Glanda tiroidă funcționează mai puțin decât ar trebui
• Durere la nivelul piciorului (care poate fi un simptom de tromboză), durere în piept sau senzație de lipsă de aer (care poate fi un simptom de cheag de sânge în plămâni, denumit embolie pulmonară)
• Infecții de toate tipurile, inclusiv infecția sinusurilor care înconjoară nasul, infecția plămânului și a tractului respirator superior
• Senzație de lipsă de aer
• Vedere încețoșată
• Încețoșare a ochiului (cataractă)
• Probleme ale rinichilor, care includ funcționarea necorespunzătoare a rinichiului sau incapacitatea de a menține funcționarea normală
• Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului
• Valori crescute ale rezultatelor testelor funcției ficatului
• Modificări ale unei proteine în sânge, care poate cauza umflarea arterelor (vasculită)
• Creștere a concentrației de zahăr în sânge (diabet)
• Scădere a concentrației de zahăr în sânge
• Durere de cap
• Sângerări nazale
• Uscăciune a pielii
• Depresie, schimbări de dispoziție, dificultăți de somn
• Tuse
• Scădere a tensiunii arteriale
• O senzație vagă de disconfort la nivelul corpului, stare de rău
• Ulcerații și inflamație la nivelul gurii, senzație de uscăciune a gurii
• Deshidratare

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Distrugere a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică)
• Anumite tipuri de tumori ale pielii
• Sângerare la nivelul gingiilor, stomacului sau intestinelor
• Tensiune arterială mare, bătăi lente, rapide sau neregulate ale inimii
• Creștere a cantității de substanță care rezultă din descompunerea normală și anormală a celulelor roșii din sânge
• Creștere a nivelului unui tip de proteină care indică inflamație în corp
• Închidere la culoare a pielii, modificări ale culorii pielii care rezultă din sângerarea subiacentă, în mod obișnuit cauzată de învinețire, umflare sau umplerea pielii cu sânge, vânătăi
• Creștere a nivelului de acid uric în sânge
• Erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, crăpare, exfoliere sau descuamare a pielii, urticarie
• Transpirații abundente, transpirații nocturne
• Dificultăți la înghițire, durere la nivelul faringelui, dificultăți legate de calitatea vocii sau modificări ale vocii
• Scurgeri nazale
• Producere a unei cantități mai mari sau mai mici de urină decât în mod obișnuit sau incapacitatea de a controla urinarea
• Urinare cu sânge
• Senzație de lipsă de aer, în special în poziția culcat (ceea ce poate reprezenta un simptom de insuficiență cardiacă)
• Dificultăți în obținerea unei erecții
• Accident vascular cerebral, leșin, vertij (probleme cu urechea internă, care duc la senzația că totul se învârte), pierdere temporară a conștienței
• Durere la nivelul pieptului, care se extinde către brațe, gât, mandibulă, spate sau stomac, senzație de transpirație și lipsă de aer, greață sau vărsături, care pot reprezenta simptomele unui infarct miocardic
• Slăbiciune musculară, lipsă de energie
• Durere la nivelul gâtului, durere în piept
• Frisoane
• Umflare a articulațiilor
• Încetinire sau blocare a curgerii bilei de la nivelul ficatului
• Niveluri scăzute de fosfat sau magneziu în sânge
• Dificultăți de vorbire
• Afecțiuni ale ficatului
• Tulburări de echilibru, dificultăți de deplasare
• Surditate, țiuituri în urechi (tinitus)
• Durere de-a lungul traseelor nervilor, senzație anormală, neplăcută, în special la atingere
• Exces de fier în organism
• Sete
• Confuzie
• Durere de dinți
• Cădere, care poate duce la vătămare

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Sângerare în interiorul craniului
• Probleme circulatorii
• Pierdere a vederii
• Pierdere a apetitului sexual (libido)
• Eliminare a unei cantități mari de urină însoțită de dureri osoase și slăbiciune, care pot fi simptomele unei afecțiuni renale (sindromul Fanconi)
• Colorare în galben a pielii, mucoaselor sau ochilor (icter), scaune decolorate, urină de culoare închisă, mâncărime a pielii, durere sau umflare la nivelul abdomenului – acestea pot fi semne ale afecțiunii ficatului (insuficiență hepatică)
• Durere de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale inflamației la nivelul intestinului gros (denumită colită sau inflamație a cecului)
• Deteriorare a celulelor renale (denumită necroză tubulară renală)
• Modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumină
• Sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care au loc în timpul tratamentului pentru cancer și uneori chiar și în absența tratamentului. Aceste complicații sunt cauzate de produșii de descompunere care apar atunci când celulele canceroase mor și pot include următoarele: modificări ale biochimiei sângelui - niveluri crescute ale potasiului, fosforului, acidului uric și niveluri scăzute ale calciului, având ca rezultat modificări ale funcției renale, bătăilor inimii, convulsii și uneori deces.
• Creștere a tensiunii arteriale de la nivelul vaselor de sânge care alimentează plămânii (hipertensiune pulmonară).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Durere apărută brusc sau durere ușoară dar care se agravează la nivelul părții superioare a stomacului și/sau spatelui, care persistă timp de câteva zile, posibil asociată cu greață, vărsături, febră și puls rapid – aceste simptome pot fi determinate de inflamația pancreasului.
• Respirație șuierătoare, senzație de lipsă de aer sau tuse seacă, care pot fi simptome cauzate de inflamația țesutului plămânilor.
• Au fost observate cazuri rare de ruptură musculară (durere musculară, slăbiciune sau umflare) care poate duce la probleme ale rinichilor (rabdomioliză), unele dintre acestea atunci când Lenalidomidă Aurobindo este administrat împreună cu o statină (un tip de medicament pentru scăderea nivelurilor de colesterol).
• O afecțiune care afectează pielea, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, însoțită de durere articulară și febră (vasculită leucocitoclastică).
• Ruptură a peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate duce la infecție foarte gravă. Informați medicul dumneavoastră dacă manifestați durere severă de stomac, febră, greață, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.
• Infecții virale, inclusiv herpes zoster (denumit și „zona zoster”, o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu apariția de vezicule) și recidiva infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenire a pielii și ochilor, urină colorată maro închis, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și greață sau vărsături).
• Respingere a transplantului de organ solid (de exemplu rinichi, inimă).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Motivul este acela că Lenalidomidă Aurobindo poate afecta modul în care acționează anumite medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Lenalidomidă Aurobindo.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• unele medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii, cum sunt contraceptivele orale, întrucât pot înceta să mai funcționeze
• unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina
• unele medicamente utilizate pentru a subția sângele – cum este warfarina.

Administrarea de Lenalidomidă Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg capsule în sarcină / alaptare:

Sarcina
Pentru femeile care iau Lenalidomidă Aurobindo
• Nu trebuie să luați Lenalidomidă Aurobindo dacă sunteți gravidă, întrucât se preconizează că este dăunător copilului nenăscut.
• Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Lenalidomidă Aurobindo. Prin urmare, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace, dacă sunteți o femeie cu potențial fertil (vezi „Contracepția”).
• Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Lenalidomidă Aurobindo, trebuie să încetați tratamentul și să informați imediat medicul dumneavoastră.

Pentru bărbații care iau Lenalidomidă Aurobindo
• Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați Lenalidomidă Aurobindo, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră. Se recomandă ca partenera dumneavoastră să solicite asistență medicală.
• De asemenea, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace (vezi „Contracepția”).

Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Lenalidomidă Aurobindo, întrucât nu se cunoaște dacă Lenalidomidă Aurobindo trece în laptele matern.

Contracepția
Pentru femeile care iau Lenalidomidă Aurobindo
Înainte de începerea tratamentului, întrebați medicul dumneavoastră dacă puteți rămâne gravidă, chiar dacă credeți că acest lucru este puțin probabil.

Dacă puteți rămâne gravidă
• veți efectua teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, cel puțin o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului și timp de cel puțin după 4 săptămâni după finalizarea tratamentului), cu excepția cazului în care se confirmă că trompele uterine au fost secționate și sigilate în vederea opririi ovulelor să ajungă la uter (sterilizare a trompelor uterine)
ȘI
• trebuie să utilizați metode eficace de contracepție timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după încetarea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la măsurile adecvate de contracepție.

Pentru bărbații care iau Lenalidomidă Aurobindo
Lenalidomidă Aurobindo trece în sperma umană. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă și nu utilizează metode contraceptive eficace, trebuie să utilizați prezervative în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului, chiar dacă ați efectuat o vasectomie.

Prezentare ambalaj:

Capsule din gelatină de mărimea ‘2’ cu capac și corp opace de culoare albă, inscripționate immprimate cu cerneală neagră cu “L5” pe capac, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape galben pal.

Lenalidomidă Aurobindo 10 mg capsule: [dimensiune 21,4 mm]
Capsule de mărimea ‘0’ cu capac verde (olive)și corp opac de culoare portocaliu, imprimate cu cerneală neagră cu “L10” pe capac, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape galben pal.

Lenalidomidă Aurobindo 15 mg capsule: [dimensiune 21,4 mm]
Capsule de mărimea ‘0’ cu capac și corp opace de culoare portocaliu închis, imprimate cu cerneală neagră cu “L15” pe capac, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape galben pal.

Lenalidomidă Aurobindo 25 mg capsule: [dimensiune 21,4 mm]
Capsule de mărimea ‘0’ cu capac și corp opace de culoare albă, imprimate cu cerneală neagră cu “L25” pe capac, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape galben pal.

Mărimi de ambalaj
Fiecare cutie conține 7, 14, 21, 28 sau 42 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnaţi medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lenalidomidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lenalidomidă Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lenalidomidă Aurobindo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!