Prospect Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (levodopum+carbidopum+entacaponum)

Producator: Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda

Clasa ATC: [N04BA]: >> >> >>

Indicații Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate:

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

Contraindicații:

Nu luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dacă
- sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului)
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale
- luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi)
- aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe)
- aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită)
- aveţi o boală hepatică gravă.

Administrare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicvament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi vârstnici:
- Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie să luaţi în fiecare zi.
- Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.
- Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.
- În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.
- Dacă luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se rupe. Vezi Figura 1.

Dacă luaţi mai mult Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm cardiac mai lent sau mai rapid decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:
Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:
Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.

Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Nu vă opriţi din a lua Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc luarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate:

- Substanţele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.
- Fiecare comprimat de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg conţine 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.
- Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol (E 421) şi povidonă (E 1201).
- Ingrediente pentru film sunt glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză şi dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau a vaselor sanguine
- astm sau orice altă boală de plămâni
- o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei
- boli de rinichi sau de natură hormonală
- ulcere gastrice sau convulsii
- dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamării colonului
- o tulburare psihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza
- glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, iar presiunea dumneavoastră intraoculară să trebuiască monitorizată.

Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent:
- antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)
- un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Consultaţi-vă medicul dacă, în timpul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
- observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale.
Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră
- vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)
- observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian
- aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate
- aveţi anorexie progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice
- consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consultaţi secţiunea "Dacă întrerupeţi tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion".

Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă are în grijă, observă că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței care duc la dorința în exces de doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion și de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.

În cazul unui tratament pe termen lung cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.

Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți
Experienţa cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion la copii sau adolescenti.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conține zahăr
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine zahăr (1,4 mg/comprimat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză zilnică maximă recomandată, adică în esență „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
- Muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).
- Reacţie alergică, semnele putând include papule (urzicături), mâncărime, erupţii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
- mişcări necontrolate (diskinezie)
- stare de rău (greaţă)
- colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun
- durere musculară
- diaree.

Frecvente (poate afecta până la 1 utilizator din 10):
- stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială
- înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă
- vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie
- incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală
- modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)
- manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat
- căderi mai frecvente
- respiraţie dificilă
- transpiraţii crescute, erupţii
- crampe musculare, umflarea picioarelor
- vedere înceţoşată
- anemie
- scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale
- dureri de cap, dureri de articulaţii
- infecţii ale tractului urinar.

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 utilizator din 100):
- atac de cord
- sângerări ale intestinului
- modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale la testele hepatice
- convulsii
- stare de agitaţie
- simptome psihotice
- colită (inflamaţia colonului)
- colorarea altor segmente în afară de urină (de exemplu piele, unghii, păr, transpiraţie)
- dificultăţi la înghiţire
- incapacitatea de a urina.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dorinţa în exces sau abuzul de doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, care sunt necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglǎrii dopaminei. Unii pacienți prezintă mișcări involuntare anormale severe (diskinezie), modificări ale stării de dispoziție sau alte reacții adverse dupa administrarea în doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:
- hepatită (inflamarea ficatului)
- mâncărime.

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:
- Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
-impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale
-interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut
-tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui
-apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadăscurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora. Acestea includ:
- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina
- rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
- adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave
- noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute
- alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate
- apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:
- antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor
- fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor
- papaverina, utilizată pentru relaxare musculară.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion împreună cu alimente şi băuturi și alcool
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Prezentare ambalaj:

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg: comprimate filmate, ovale, de culoare maroniu deschis-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 75” pe una dintre feţe.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate este furnizat în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 de comprimate). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (levodopum+carbidopum+entacaponum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!