Prospect Tadoglen comprimate filmate

Substanța activă: combinații (levodopum+carbidopum+entacaponum)

Producator: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Republica Ceha

Clasa ATC: [N04BA]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> dopa si derivati

Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Indicații Tadoglen comprimate filmate:

Tadoglen conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimatfilmat.
Tadoglen este utilizat pentru tratamentulbolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de concentrațiile scăzute ale unei substanţe numite dopamină, la nivelul creierului.
Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

Contraindicații:

Nu luaţiTadoglen dacă:
- sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă, soia, alune sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale.
- luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (asocieri între inhibitori selectiviMAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
- aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie adversă, rar întâlnită, la medicamentele indicate pentru tratamentul tulburărilor psihice severe).
- aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).
- aveţi o boală gravă a ficatului.

Administrare Tadoglen comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi vârstnici:
- Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Tadoglen trebuie să luaţi în fiecare zi.
- Comprimatele nu trebuie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.
- Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.
- În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate propune ocreştere sau o scădere a dozei.
- Dacă luaţi Tadoglen comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.
- Dacă luaţi Tadoglen comprimate de 200 mg/50 mg/200 mg, nuluaţi mai mult de 7 comprimate din această concentrație pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Tadoglen este prea puternic sau preaslab sau dacă prezentaţiposibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Tadoglen decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Tadoglen decât este recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi bătăi ale inimii mai lente sau mai rapide decât deobicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Tadoglen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:
Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul obişnuit.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:
Luaţi un comprimat imediat ce vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei obişnuite.

Lăsaţi întotdeauna un interval de cel puțin o oră între utilizarea comprimatelor de Tadoglen, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Tadoglen
Nu opriţi administrareaTadoglen decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele celorlaltemedicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc administrarea Tadoglen şi a altor medicamenteantiparkinsoniene, aceasta poate duce la apariţia unor reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tadoglen comprimate filmate:

- Substanţele active sunt: levodopa, carbidopa şi entecaponă.
Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg şi entacaponă 200 mg.
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg şi entacaponă 200 mg.
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg şi entacaponă 200 mg.
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg şi entacaponă 200 mg

- Celelalte componente ale comprimatului sunt
Nucleu:
Croscarmeloză sodică
Hidroxipropilceluloză
Trehaloză dihidrat
Celuloză pulbere
Sulfat de sodiu anhidru
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu

Film
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Oxid roșu de fer (E172)
Lecitină din soia
Oxid galben de fer (E172)

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Tadoglen, dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- un infarct miocardic sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau orice boală a vaselor de sânge
- astm bronşic sau orice altă boală de plămâni
- o problemă a ficatului, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei
- boli de rinichi sau de natură hormonală
- ulcere gastrice sau convulsii
- dacă prezentaţi diaree de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, pentru că aceasta poate fi un semn al inflamării colonului
- o tulburare psihică severă de orice tip, cum este psihoza
- glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei, și poate fi necesar să vă fie monitorizată presiunea intraoculară.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent:
- antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)
- un medicament ce poate cauza o tensiune arterială mică atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Tadoglen poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Tadoglen:
- observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent sau prezentaţi tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau variaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră
- vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje
- observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Tadoglen. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian
- aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale, pentru a evita potenţiala scădereexcesivă în greutate
- aveţi lipsă progresivă a poftei de mâncare, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă detimp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală dinpunct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei ficatului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care nu sunt obişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţieide a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.

În timpul unui tratament pe termen lung cu Tadoglen este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator, în mod regulat.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi mediculuidumneavoastră că luaţi Tadoglen.
Tadoglen nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu, mişcări involuntare, tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Tadoglen.

Copii şi adolescenţi
Experienţa cu levodopa, carbidopa și entecaponă la pacienţii cu vârstasub 18 ani este limitată. Prin urmare, nu serecomandă utilizarea Tadoglen la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tadoglen poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. Deaceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţipână vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesităatenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave saudeces.

Tadoglen conţine soia
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la alune sau soia.

Reacții adverse ale Tadoglen comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Tadoglen aveţi următoarelesimptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
- Muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, prezentaţi tremor, agitaţie,confuzie, febră, puls rapid sau variaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acesteapot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reacţie adversă rară, severă, la medicamenteleutilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau ale rabdomiolizei(o afecţiunemusculară rară, severă).
- Reacţie alergică, semnele putând include papule (urticarie), mâncărime, erupţii pe piele, umflare a feţei,buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- mişcări necontrolate (diskinezie)
- senzaţie de rău (greaţă)
- colorare inofensivă a urinei în roşu-brun
- durere musculară
- diaree

Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
- stare de ameţeală sau leşin determinate de tensiunea arterială mică, tensiune arterială mare
- înrăutăţire a simptomelor bolii Parkinson, ameţeli, somnolenţă
- vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la nivelul stomacului, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţie
- incapacitate de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală
- modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gândurisuicidare)
- manifestări ale bolilor de inimă sau ale bolilor arteriale (de exemplu, durere în piept), bătăi neregulate aleinimii
- căderi mai frecvente
- respiraţie dificilă
- transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele
- crampe musculare, umflare a picioarelor
- vedere înceţoşată
- anemie
- scădere a poftei de mâncare, scădere a greutăţii corporale
- dureri de cap, dureri de articulaţii
- infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- infarct miocardic
- sângerări la nivelul intestinului
- modificări ale numărului de celule din sânge, ce pot duce la hemoragie, rezultate anormale aletestelor funcţiei ficatului
- convulsii
- stare de agitaţie
- simptome psihotice
- colită (inflamaţie a colonului)
- modificări de culoare, altele decât modificarea culorii urinei (de exemplu, modificări ale culorii
- pielii, unghiilor, părului, transpiraţiei)
- dificultăţi la înghiţire
- incapacitatea de a urina

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:
- hepatită (inflamare a ficatului)
- mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse: Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poateinclude:
- impuls puternic de a juca jocuri de noroc, în mod excesiv, în ciuda consecinţelor gravepersonale sau familiale;
- interes sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează cu privire ladumneavoastră sau la alte persoane, de exemplu, apetit sexual crescut;
- tendinţa incontrolabilă de a face cumpărături sau de a cheltui excesiv;
- apetit alimentar excesiv (consumul unor cantităţi mari de alimente, într-o perioadă scurtă detimp) sau apetit alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decâtnormal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta vadiscuta cu dumneavoastră despre modurile de tratamentsau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Tadoglen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu luaţi Tadoglen dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (asocieri între inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
Tadoglen poate accentua efectele anumitor medicamente, precum şi reacţiile adverse la acestea.
Acestea includ:
- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum sunt moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina
- rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
- adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave
- noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiuniiarteriale mici
- alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale mari
- apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.
Efectele Tadoglen pot fi diminuate de anumite medicamente.

Acestea includ:
- antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor
- fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor
- papaverina, utilizată pentru relaxare musculară.

Tadoglen vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Tadoglen şi suplimente de fier înacelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pecelălalt.

Tadoglen împreună cu alimente și băuturi
Tadoglen poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, esteposibil ca Tadoglen să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu saula scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (cum sunt carne, peşte, produselactate, seminţe şi nuci). În cazul în careconsideraţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazuldumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Tadoglen comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămânețigravidăadresați-vă medicului sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Tadoglen.

Prezentare ambalaj:

Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun roşcat, cu dimensiunile 6,9 mm x 14,2 mm,marcat cu „50” pe una dintre feţe şi cu „LEC” pe cealaltă față.
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun roşcat, cu dimensiuni 7,2 mm x 15,3 mm, marcat cu „100” pe una dintre feţe şi cu „LEC” pe cealaltă față.
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun roşcat, cu dimensiuni de 7,7 mm x 16,2 mm, marcat cu „150” pe una dintre feţe şi cu „LEC” pe cealaltă față.
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun roşcat,, cu dimensiuni de 8,2 mm x17,2 mm, marcat cu „200” pe una dintre feţe şi cu „LEC” pe cealaltă față.

Mărimi de ambalaj:
Tadoglen este ambalat în flacoane din PEÎD,prevăzute cu folie de sigilare și cu sistem de închidere din PP, securizat pentru copii.
Mărimile de ambalaj sunt:10, 30, 100, 130, 175 şi 250 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după ‚EXP’.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (levodopum+carbidopum+entacaponum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tadoglen comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tadoglen comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!