Prospect LIPIVIM capsule

Substanța activă: fenofibratum

Producator: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.

Clasa ATC: [C10AB]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> fibrati

Indicații LIPIVIM capsule:

Tratamentul hipercolesterolemiei (tip IIa), hipertrigliceridemiei endogene izolate (tip IV) sau asociate (tip IIb şi III), când dieta se dovedeşte insuficientă şi/sau când există factori de risc asociaţi.
Respectarea dietei hipolipidice este indispensabilă.

În prezent, nu există date suficiente din studii controlate pe termen lung care să demonstreze eficacitatea fenofibratului în profilaxia primară sau secundară a complicaţiilor aterosclerozei.

Contraindicații:

Insuficienţă hepatică; insuficienţă renală; antecedente de reacţii fotoalergice, fototoxice sau alte reacţii de hipersensibilitate în cursul tratamentului cu fenofibrat sau cu medicamente înrudite (de exemplu, ketoprofen) sau hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii medicamentului; asociere cu
alt fibrat; copii.

Administrare LIPIVIM capsule:

Medicamentul este rezervat adulţilor. Doza recomandată este de 200 mg fenofibrat pe zi în timpul unei mese principale. În timpul tratamentului se aplică dieta necesară.

Compoziție LIPIVIM capsule:

O capsulă conţine 200 mg fenofibrat micronizat şi excipienţi: conţinutul capsulei: prosolv HD 90 (celuloză microcristalină 98% şi dioxid de siliciu coloidal 2%), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capul capsulei: dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigo carmine (E132), oxid negru de fer (E172), gelatină; corpul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), gelatină.

Precauții:

Nu se recomandă administrarea medicamentului în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază (vezi Interacţiuni).
Dacă, după o perioadă de administrare de câteva luni (3-6 luni), nu se obţine o reducere satisfăcătoare a concentraţiei plasmatice a lipidelor, tratamentul va fi reevaluat.
Deoarece au fost observate creşteri tranzitorii ale transaminazelor, se impune monitorizare clinică şi biologică (control sistematic al transaminazelor la fiecare 3 luni în timpul primelor 12 luni de tratament). Tratamentul va fi întrerupt în cazul creşterii de cel puţin de 3 ori peste valorile normale a TGP şi TGO.
În cazul asocierii produsului cu anticoagulante orale, este necesară monitorizarea concentraţiei de protrombină (vezi Interacţiuni).

Modificările musculare (rare cazuri de rabdomioliză) au fost raportate în cazul tratamentului cu fibraţi. Acestea apar mai frecvent când albuminemia este scăzută. Ele trebuie suspectate la toţi pacienţii cu mialgii difuze, dureri musculare şi/sau la creştere de 5 ori peste nivelul normal CPK de origine musculară; în aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Riscul de afectare musculară este mai mare când se prescrie tratament asociat cu alţi fibraţi sau cu inhibitori de HMG-CoA reductază.

Reacții adverse ale LIPIVIM capsule:

Ca şi în cazul celorlalţi fibraţi, s-au observat rare cazuri de afectare musculară (mialgie difuză, slăbiciune musculară) precum şi foarte rare cazuri de rabdomioliză, uneori severe. Toate aceste manifestări sunt de obicei reversibile la oprirea tratamentului.

Au fost raportate şi alte manifestări, mai puţin frecvente şi de intensitate moderată : tulburări digestive (gastrice sau intestinale) de tip dispeptic; creşterea tranzitorie a transaminazelor hepatice; reacţii alergice cutanate: erupţii, prurit, urticarie sau reacţii de fotosensibilitate.
În unele cazuri, după un tratament îndelungat, pot să apară reacţii de fotosensibilitate: eritem, papule, vezicule sau erupţii eczematiforme pe suprafeţele expuse la lumina soarelui sau la ultraviolete.
În acest moment, nu sunt disponibile studii controlate care să permită aprecierea generală a reacţiilor adverse pe termen lung, în special riscul de litiază biliară.

Supradozajul:

În caz de supradozare, se recomandă tratament simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se recomandă administrarea medicamentului în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază.
Dacă, după o perioadă de administrare de câteva luni (3-6 luni), nu se obţine o reducere satisfăcătoare a concentraţiei plasmatice a lipidelor, tratamentul va fi reevaluat.
Deoarece au fost observate creşteri tranzitorii ale transaminazelor, se impune monitorizare clinică şi biologică (control sistematic al transaminazelor la fiecare 3 luni în timpul primelor 12 luni de tratament). Tratamentul va fi întrerupt în cazul creşterii de cel puţin de 3 ori peste valorile normale a TGP şi TGO.
În cazul asocierii produsului cu anticoagulante orale, este necesară monitorizarea concentraţiei de protrombină.

Modificările musculare (rare cazuri de rabdomioliză) au fost raportate în cazul tratamentului cu fibraţi. Acestea apar mai frecvent când albuminemia este scăzută. Ele trebuie suspectate la toţi pacienţii cu mialgii difuze, dureri musculare şi/sau la creştere de 5 ori peste nivelul normal CPK de origine musculară; în aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Riscul de afectare musculară este mai mare când se prescrie tratament asociat cu alţi fibraţi sau cu inhibitori de HMG-CoA reductază.

Administrarea de LIPIVIM capsule în sarcină / alaptare:

Nu se recomandă administrarea medicamentului în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază (vezi Interacţiuni).
Dacă, după o perioadă de administrare de câteva luni (3-6 luni), nu se obţine o reducere satisfăcătoare a concentraţiei plasmatice a lipidelor, tratamentul va fi reevaluat.
Deoarece au fost observate creşteri tranzitorii ale transaminazelor, se impune monitorizare clinică şi biologică (control sistematic al transaminazelor la fiecare 3 luni în timpul primelor 12 luni de tratament). Tratamentul va fi întrerupt în cazul creşterii de cel puţin de 3 ori peste valorile normale a TGP şi TGO.
În cazul asocierii produsului cu anticoagulante orale, este necesară monitorizarea concentraţiei de protrombină.

Modificările musculare (rare cazuri de rabdomioliză) au fost raportate în cazul tratamentului cu fibraţi. Acestea apar mai frecvent când albuminemia este scăzută. Ele trebuie suspectate la toţi pacienţii cu mialgii difuze, dureri musculare şi/sau la creştere de 5 ori peste nivelul normal CPK
de origine musculară; în aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Riscul de afectare musculară este mai mare când se prescrie tratament asociat cu alţi fibraţi sau cu inhibitori de HMG-CoA reductază.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din AL/PVC a câte 10 capsule.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă fenofibratum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul LIPIVIM capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!