Prospect Macitentan Accord 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: macitentanum

Producator: Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Clasa ATC: [C02KX]: >> >> >>

Macitentan Accord conține substanța activă numită macitentan, care aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor de endotelină.

Indicații Macitentan Accord 10 mg comprimate filmate:

Macitentan Accord este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la:
• adulți în clasa funcțională II sau III OMS
• copii cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS

HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, așa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, amețeală și să respire cu dificultate.

Macitentan Accord lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială și ameliorează simptomele, îmbunătățind totodată evoluția bolii.

Contraindicații:

Nu luați Macitentan Accord
• dacă sunteți alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau ați putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizați metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepție). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.
• dacă alăptați. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
• dacă aveți o boală de ficat sau dacă aveți niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situațiile amintite mai sus.

Administrare Macitentan Accord 10 mg comprimate filmate:

Macitentan Accord trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Adulți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg
Doza recomandată pentru Macitentan Accord este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecați și nu rupeți comprimatul. Puteți lua Macitentan Accord cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.

În cazul copiilor cu greutate corporală mai mică de 40 kg, trebuie utilizate alte medicamente.

Dacă luați mai mult Macitentan Accord decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Macitentan Accord
Dacă uitați să luați Macitentan Accord, luați-l imediat ce vă aduceți aminte, apoi continuați să luați comprimatele la intervalele obișnuite de timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să utilizați Macitentan Accord
Macitentan Accord este un tratament pe care trebuie să îl luați în mod continuu pentru a ține HTAP sub control. Nu încetați să luați Macitentan Accord, cu excepția cazului în care ați convenit astfel cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Macitentan Accord 10 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este macitentan. Fiecare comprimat filmat conține macitentan 10 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), glicolat sodic de amidon, poloxamer 188, povidonă K-30 și stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului: polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină [soia] (E322) și gumă xantan (E415).

Precauții:

Înainte să luați Macitentan Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Va fi nevoie să faceți teste de sânge, conform indicațiilor medicului dumneavoastră:
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Macitentan Accord și în timpul tratamentului, pentru a testa:
• dacă aveți anemie (un număr scăzut al celulelor roșii sanguine)
• dacă ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător

Dacă aveți anemie (un număr scăzut al celulelor roșii din sânge), puteți avea următoarele semne:
• amețeală
• oboseală/stare de rău/slăbiciune
• puls rapid, palpitații
• paloare

Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze corespunzător includ:
• senzație de rău (greață)
• vărsături
• febră
• dureri de stomac (abdomen)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină închisă la culoare
• mâncărimi pe piele
• stare de oboseală neobișnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
• sindrom de tip gripal (dureri în mușchi și articulații însoțite de febră)

Dacă observați oricare din aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Macitentan Accord. Macitentan poate determina o scădere și mai mare a tensiunii arteriale și a nivelului hemoglobinei la pacienții cu probleme de rinichi.

La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Macitentan Accord, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Macitentan Accord, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Macitentan Accord poate cauza reacții adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială, iar simptomele afecțiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Macitentan Accord conține lactoză, lecitină din soia și sodiu
Macitentan Accord conține o categorie de glucide numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Macitentan Accord conține lecitină derivată din soia. Dacă sunteți alergic la soia, nu utilizați acest medicament (vezi pct. „Nu luați Macitentan Accord”).

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Macitentan Accord 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).
Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Anemie (scăderea numărului de celule roșii sanguine) sau scăderea hemoglobinei
• Dureri de cap
• Bronșită (inflamația căilor respiratorii)
• Rinofaringită (inflamația gâtului și a căilor nazale)
• Edem (umflare), mai ales la glezne și picioare

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• Faringită (inflamația gâtului)
• Gripă
• Infecții ale tractului urinar (infecție a vezicii urinare)
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• Congestie nazală (nas înfundat)
• Valori crescute la testele funcției ficatului
• Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
• Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
• Hiperemie facială (înroșirea pielii)
• Creșterea hemoragiilor uterine

Reacții adverse la copii și adolescenți
Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate și la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate foarte frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul nasului, al sinusurilor sau al gâtului) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și al intestinului). Rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) a fost observată frecvent la copii.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Macitentan Accord poate afecta alte medicamente.

Dacă luați Macitentan Accord împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Macitentan Accord sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor)
• fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
• carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei și epilepsiei)
• sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
• ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV)
• nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
• ketoconazol (cu excepția șamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecțiilor fungice)
• amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)
• ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)
• diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima)

Macitentan Accord împreună cu alimente
Dacă luați piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Macitentan Accord. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflați în această situație.

Administrarea de Macitentan Accord 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Macitentan Accord poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puțin timp după încheierea tratamentului.

• Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepție) pe durata cât luați Macitentan Accord. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
• Nu luați Macitentan Accord dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
• Dacă rămâneți gravidă sau credeți că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luați Macitentan Accord sau la scurt timp după oprirea administrării Macitentan Accord (până la 1 lună), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Macitentan Accord, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luați Macitentan Accord.

Nu se cunoaște dacă macitentan trece în laptele matern. Nu alăptați pe durata cât luați Macitentan Accord. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Fertilitate
Dacă sunteți bărbat și luați Macitentan Accord, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru.

Prezentare ambalaj:

Macitentan Accord 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, albe până la aproape albe, rotunde, biconvexe, având inscripționat textul „NL” pe o față și fără nicio inscripție pe cealaltă față.

Macitentan Accord este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în blistere transparente de PVC/PE/PVDC sau blistere transparente de PVC/PVDC, în cutii conținând 15 sau 30 comprimate filmate și 15x1 sau 30x1 comprimate filmate în blistere unitare perforate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Macitentan Accord după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă macitentanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Macitentan Accord 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Macitentan Accord 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!