Prospect Macitentan AccordPharma 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: macitentanum

Producator: Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Clasa ATC: [C02KX]: >> >> >>

Macitentan AccordPharma 10 mg (substanța activă: macitentan) este un medicament utilizat în tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) — o afecțiune în care vasele de sânge ce transportă sângele de la inimă la plămâni se îngustează, obligând inima să depună un efort sporit și cauzând oboseală, amețeală și dificultăți de respirație. Macitentanul lărgește arterele pulmonare, reducând tensiunea din acestea și ameliorând simptomele. Este indicat adulților și copiilor sub 18 ani cu greutate corporală de cel puțin 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS; poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte tratamente pentru HTAP.

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, înghițit întreg cu apă, cu sau fără alimente, preferabil la aceeași oră în fiecare zi. Tratamentul este continuu — nu se întrerupe fără acordul medicului, deoarece HTAP necesită control permanent. Medicamentul este prescris exclusiv de medici cu experiență în tratarea HTAP. Copiii cu greutate sub 40 kg necesită alte medicamente; la copiii sub 2 ani nu se administrează, siguranța și eficacitatea nefiind stabilite.

Reacțiile adverse foarte frecvente includ anemia sau scăderea hemoglobinei, durerile de cap, bronșita, rinofaringita și edemele (în special la glezne și picioare). Cele frecvente cuprind faringita, gripa, infecțiile urinare, hipotensiunea arterială, congestia nazală, creșteri ale enzimelor hepatice, leucopenie și trombocitopenie. Reacțiile alergice grave (umflare a feței, limbii sau gâtului) sunt mai puțin frecvente, dar necesită notificarea imediată a medicului. Medicul va efectua periodic analize de sânge pentru monitorizarea hemoglobinei și a funcției hepatice, atât înainte de inițierea tratamentului, cât și pe parcursul acestuia.

Macitentanul este contraindicat în sarcină (poate afecta fătul — se impune contracepție fiabilă pe întreaga durată a tratamentului și test de sarcină lunar) și în perioada de alăptare. Este contraindicat, de asemenea, la pacienții cu alergie la macitentan sau la soia, la cei cu boală hepatică severă sau enzime hepatice foarte crescute. Interacționează cu numeroase medicamente: antibiotice (rifampicină, claritromicină, eritromicină, ciprofloxacină, telitromicină), anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină), antifungice azolice (ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), antiretrovirale (ritonavir, saquinavir), amiodaronă, ciclosporină, diltiazem, verapamil și suplimentul alimentar piperină. Comprimatul conține lactoză (pacienții cu intoleranță la glucide trebuie să consulte medicul) și lecitină din soia (contraindicat la alergie la soia).

Macitentan AccordPharma conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină.

Indicații Macitentan AccordPharma 10 mg comprimate filmate:

Macitentan AccordPharma este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la:
• adulţi în clasa funcțională II sau III OMS
• copii cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS

Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP.
HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.

Macitentan AccordPharma lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.

Contraindicații:

Nu luaţi Macitentan AccordPharma
• dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.
• dacă alăptaţi. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
• dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.

Administrare Macitentan AccordPharma 10 mg comprimate filmate:

Macitentan AccordPharma trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg
Doza recomandată pentru Macitentan AccordPharma este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul. Puteţi lua Macitentan AccordPharma cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.

În cazul copiilor cu greutate corporală mai mică de 40 kg, trebuie utilizate alte medicamente.

Dacă luaţi mai mult Macitentan AccordPharma decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Macitentan AccordPharma
Dacă uitaţi să luaţi Macitentan AccordPharma, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Macitentan AccordPharma
Macitentan AccordPharma este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control. Nu încetaţi să luaţi Macitentan AccordPharma, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Macitentan AccordPharma 10 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este macitentan. Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), glicolat sodic de amidon, poloxamer 188, povidonă K-30 și stearat de magneziu.
- Filmul comprimatului: polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină [soia] (E322) și gumă xantan (E415).

Precauții:

Înainte să luaţi Macitentan AccordPharma, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră:
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Macitentan AccordPharma şi în timpul tratamentului, pentru a testa:
• dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii sanguine)
• dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător

Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:
• amețeală
• oboseală/stare de rău/slăbiciune
• puls rapid, palpitații
• paloare
Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• febră
• dureri de stomac (abdomen)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină închisă la culoare
• mâncărimi pe piele
• stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
• sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră)

Dacă observaţi oricare din aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Macitentan AccordPharma. Macitentan poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.

La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Macitentan AccordPharma, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Macitentan AccordPharma, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Macitentan AccordPharma poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială, iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Macitentan AccordPharma conține lactoză, lecitină din soia și sodiu
Macitentan AccordPharma conţine o categorie de glucide numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Macitentan AccordPharma conţine lecitină derivată din soia. Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. „Nu luaţi Macitentan AccordPharma”).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Macitentan AccordPharma 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau
erupție trecătoare pe piele).
Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Anemie (scăderea numărului de celule roşii sanguine) sau scăderea hemoglobinei
• Dureri de cap
• Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
• Rinofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
• Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• Faringită (inflamaţia gâtului)
• Gripă
• Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• Congestie nazală (nas înfundat)
• Valori crescute la testele funcției ficatului
• Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
• Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
• Hiperemie facială (înroșirea pielii)
• Creșterea hemoragiilor uterine

Reacții adverse la copii și adolescenți
Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate și la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate foarte frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul nasului, al sinusurilor sau al gâtului) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și al intestinului). Rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) a fost observată frecvent la copii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Macitentan AccordPharma poate afecta alte medicamente.

Dacă luaţi Macitentan AccordPharma împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Macitentan AccordPharma sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
• fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
• carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
• sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
• ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
• nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
• ketoconazol (cu excepţia şamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
• amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)
• ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)
• diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima)

Macitentan AccordPharma împreună cu alimente
Dacă luaţi piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Macitentan AccordPharma. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în această situaţie.

Administrarea de Macitentan AccordPharma 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Macitentan AccordPharma poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului.

• Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepţie) pe durata cât luaţi Macitentan AccordPharma. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
• Nu luaţi Macitentan AccordPharma dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Macitentan AccordPharma sau la scurt timp după oprirea administrării Macitentan AccordPharma (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Macitentan AccordPharma, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Macitentan AccordPharma.

Nu se cunoaşte dacă macitentan trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata cât luaţi Macitentan AccordPharma. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Fertilitate
Dacă sunteți bărbat și luați Macitentan AccordPharma, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru.

Prezentare ambalaj:

Macitentan AccordPharma 10 mg comprimate sunt comprimate filmate, albe până la aproape albe, rotunde, biconvexe, având inscripționat textul „NL” pe o față și fără nicio inscripție pe cealaltă față.

Macitentan AccordPharma este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în blistere transparente de PVC/PE/PVDC sau blistere transparente de PVC/PVDC, în cutii conținând 15 sau 30 comprimate filmate și 15x1 sau 30x1 comprimate filmate în blistere unitare perforate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Macitentan AccordPharma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă macitentanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Macitentan AccordPharma 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Macitentan AccordPharma 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!