Prospect Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: vaccin meningococic conjugat de grup a,c,w135 și y

Producator: GSK Vaccines S.r.l., Italia

Clasa ATC: [J07AH]: >> >> >>

Indicații Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă:

Menveo este un vaccin indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la o bacterie numită Neisseria meningitidis, serogrupurile A, C, W135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive. Vaccinul acţionează determinând organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.

Bacteriile Neisseria meningitidis grup A, C, W135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea sângelui).

Menveo nu poate produce meningită bacteriană. Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie. Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei. Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) trebuie să vi se administreze alte vaccinuri ce oferă protecţie împotriva difteriei, la momentul corespunzător din schema de vaccinare sau când vă recomandă medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

- aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
- aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la anatoxina difterică (o substanţă utilizată şi la producerea altor vaccinuri)
- aţi avut o boală cu febră mare. Totuşi, o febră uşoară sau o infecţie a tractului respirator superior (de exemplu, răceala) nu reprezintă în sine motive pentru amânarea vaccinării.

Administrare Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă:

Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă.

Vaccinul se administrează de obicei în muşchiul braţului (deltoid) la copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi. Medicul sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să nu fie administrat într-un vas de sânge şi se vor asigura că este injectat în muşchi, nu sub piele.

Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi: se va efectua o singură injectare (0,5 ml).

Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta peste 65 de ani.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a mai administrat până acum o injecţie cu Menveo sau cu alt vaccin meningococic. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de o altă injecţie cu Menveo.

Pentru informaţii despre reconstituirea vaccinului consultaţi secţiunea pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă:

O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine:
Substanţele active sunt:

(Conţinut iniţial în pulbere)
• Oligozaharidă meningococică de grup A
10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme

(Conţinut iniţial în soluţie)
• Oligozaharidă meningococică de grup C
5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme

• Oligozaharidă meningococică de grup W135
5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme

• Oligozaharidă meningococică de grup Y
5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme

Celelalte componente (excipienţi) sunt:

În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.

În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menveo, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
- Aveţi un sistem imunitar slăbit. Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile. Eficacitatea Menveo poate fi redusă la aceste persoane.
- Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).

Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.

Acest vaccin poate oferi protecţie numai împotriva bacteriilor meningococice de grup A, C, W135 şi Y. Nu poate oferi protecţie împotriva altor tipuri de bacterii meningococice din afara grupurilor A, C, W135 şi Y sau împotriva altor cauze ale meningitei şi septicemiei (infectarea sângelui).

La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat o doză de Menveo cu mai mult de un an în urmă şi prezentaţi un risc specific de expunere la bacteriile din grupul meningococic A, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel pentru păstrarea protecţiei. Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă şi când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
S-a raportat foarte rar ameţeală după vaccinare. Acest lucru ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Menveo conţine

Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine sub 1 mmol de potasiu (39 mg) pe doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

Reacții adverse ale Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au avut, în general, o durată de una până la două zile şi nu au fost, în general, severe.

La copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani), reacţiile adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate mai jos.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): somnolenţă, dureri de cap, iritabilitate, stare generală de rău, durere la locul de injectare, înroşire la locul de injectare (≤ 50 mm), întărire la locul de injectare (≤ 50 mm)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): modificări ale obiceiurilor alimentare, greaţă, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele, dureri musculare, dureri la nivelul articulaţiilor, frisoane, febră ≥ 38°C, înroşire la locul de injectare (> 50 mm) şi întărire la locul de injectare (> 50 mm)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mâncărime la locul de injectare

La copii şi adolescenţi (începând cu vârsta de 11 ani) şi adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate mai jos.

Foarte frecvente: dureri de cap, greaţă, durere la nivelul locului de injectare, înroşire la nivelul locului de injectare (≤ 50 mm), întărire la nivelul locului de injectare (≤ 50 mm), dureri musculare, stare generală de rău

Frecvente: erupţie trecătoare pe piele, înroşire la nivelul locului de injectare (> 50 mm), întărire la nivelul locului de injectare (> 50 mm), dureri la nivelul articulaţiilor, febră ≥ 38°C, frisoane

Mai puţin frecvente: ameţeli, mâncărime la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă includ:
Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare (wheezing) sau tuse, iritaţie şi umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, pierdere a stării de conştienţă, tensiune arterială foarte mică; crize (convulsii) inclusiv crize asociate cu febră; tulburări de echilibru; leşin; infecţii cutanate la nivelul locului de administrare; umflare la nivelul locului de injectare, inclusiv umflarea extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia.

În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi/duceţi copilul dumneavoastră imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece ar putea fi necesară asistenţă medicală de urgenţă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Menveo poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar este de preferat ca orice alte vaccinuri injectabile să fie administrate în braţul opus faţă de cel în care se injectează Menveo.

Acestea includ: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa), vaccinul împotriva papilomavirusului uman (HPV), vaccinul pentru febra galbenă, vaccinul pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), vaccinul pentru encefalita japoneză, vaccinul antirabic şi vaccinurile pentru hepatita A şi B.

Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.

În cazul în care mai multe vaccinuri sunt administrate simultan, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.

Administrarea de Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta pot recomanda în continuare să vi se administreze Menveo dacă prezentaţi un risc crescut de infecţie cu baterii meningococice de grup A, C, W135 şi Y.

Prezentare ambalaj:

Menveo este format din pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile.
Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma:
- 1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă
- 1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede
- Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Conţinutul celor două componente (flacon şi flacon) trebuie amestecat înainte de vaccinare, rezultând o doză de 0,5 ml.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. S-au demonstrat totuşi stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire timp de 8 ore la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin meningococic conjugat de grup a,c,w135 și y:

Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în flacoane

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!