Prospect Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în flacoane
Substanța activă: vaccin meningococic conjugat de grup a,c,w135 si y
Producator: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Indicații Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în flacoane:
Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y.Bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:
• meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
• septicemie – o infecţie a sângelui.
Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.
Contraindicații:
Nimenrix nu trebuie utilizat dacă:• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin.
Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau limbii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Administrare Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în flacoane:
Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Imunizarea primară
Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni
Două injecţii, administrate la interval de 2 luni, de exemplu la vârsta de 2 şi 4 luni (prima injecţie poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni).
Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți
O injecţie.
Doze de rapel
Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni:
O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puţin 2 luni după ultima doză de Nimenrix.
Persoane vaccinate anterior, cu vârsta de 12 luni şi mai mare:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:
• vi s-a administrat prima doză la vârsta de 6-14 luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile W-135 şi Y
• aţi fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 şi Y
• vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuși unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A
Veţi fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniţi pentru următoarea injecţie. În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.
Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Instrucţiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul disponibil în flacoane:
Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din flacon în flaconul care conţine pulberea.
1. Extrageţi cantitatea totală de solvent din flacon şi adăugaţi solventul la flaconul cu pulbere.
2. Amestecul se agită energic până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.
Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncaţi vaccinul.
După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.
Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Acțiune:
Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor. Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y.
Compoziție Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în flacoane:
• Substanţele active sunt:- După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A ¹ --------------------------- 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C ¹ --------------------------- 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 ¹ --------------------------- 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y ¹ --------------------------- 5 micrograme
¹ conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic --------------------------- 44 micrograme
• Celelalte componente sunt:
- În pulbere: zahăr şi trometamol
- În solvent: clorură de sodiu (vezi sectiunea Nimenrix conține sodiu) şi apă pentru preparate injectabile
Precauții:
Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:• aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
• aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate. Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorEste puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosiutilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Nimenrix conține sodiu
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conţine sodiu”.
Reacții adverse ale Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în flacoane:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
• febră
• oboseală
• dureri de cap
• senzaţie de moleşeală
• pierderea poftei de mâncare
• iritabilitate
• umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei
Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):
• vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
• probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături
• erupții trecătoare pe piele (la sugari)
Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
• erupţie pe piele
• urticarie
• mâncărime
• plâns
• senzaţie de ameţeală
• dureri ale muşchilor
• dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• stare generală de rău
• dificultatea de a adormi
• scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii
• reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur.
Rare (acestea pot să apară la până la 1 din 1000 doze de vaccin):
• crize (convulsii) asociate cu o temperatură ridicată
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• umflare la locul de administrare a injecţiei şi înroşire; aceasta poate afecta o porţiune mare a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
• ganglioni limfatici măriți
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.
La sugari, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri combinate anti-difteric – tetanic – pertussis acelular (DtaP), inclusiv combinația de vaccinuri DTaP cu hepatitic B, virus poliomieliticinactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV /Hib și cu vaccinul pneumococic conjugat 10-valent
După vârsta de 1 an și peste, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A (HAV) şi hepatitic B (HBV), vaccin împotriva rujeolei - oreionului – rubeolei (ROR), vaccin împotriva rujeolei – oreionului – rubeolei – varicelei (RORV), vaccin anti-pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal sezonier fără adjuvant.
De asemenea, în al doilea an de viaţă, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccin combinat anti-difteric - tetanic - pertussis acelular (DTaP), inclusiv combinaţia de vaccinuri DtaPcu hepatitic B, virus poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, precum şi cu vaccinul pneumococic conjugat 13-valent.
La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipurile 16, 18] şi cu un vaccin combinat anti-difteric (conţinut de antigen redus), tetanic şi pertussis acelular.
Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conține anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate în acelaşi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de vaccinul care conţine anatoxină tetanică.
Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
Administrarea de Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în flacoane în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.Prezentare ambalaj:
Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-un flacon.
Acestea trebuie să fie amestecate înainte de utilizare. Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede.
Cutia de Nimenrix conţine 50 unităţi.
Condiții de păstrare:
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă vaccin meningococic conjugat de grup a,c,w135 si y:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în flacoane(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în flacoane vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!