Prospect Midazolam Accord 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută

Substanța activă: midazolamum

Producator: Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., Poonia

Clasa ATC: [N05CD]: >> >> >>

Midazolam Accord conține midazolam. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite "benzodiazepine".

Midazolam Accord acţionează rapid pentru a vă face somnolent sau a vă adormi. De asemenea, vă induce o stare de calm şi vă relaxează muşchii.

Indicații Midazolam Accord 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

Midazolam Accord este utilizat la adulți:
• Ca un anestezic general pentru a vă adormi sau pentru a vă ține adormit.

Midazolam Accord se utilizează, de asemenea, la adulți și la adolescenți (≥ 12 ani):
• Pentru a vă face să vă simțiți calm și somnoros dacă sunteți în unitățile de terapie intensivă.
Aceasta se numește "sedare".
• Înainte și în timpul unui test medical sau procedura în cazul în care urmează să stați treaz. Te face să te simți calm și somnoros. Aceasta se numește "sedare conștientă".
• Pentru a vă face să vă simțiți calm și somnoros înainte de a vi se administra un anestezic.

Contraindicații:

Nu utilizați Midazolam Accord dacă:
• Sunteți alergic (hipersensibil) la midazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Sunteți alergic la alte medicamente benzodiazepinice, cum sunt diazepam sau nitrazepam.
• Aveți probleme severe de respirație și urmează să vi se administreze Midazolam Accord pentru "sedare conștientă".

Nu trebuie să vi se administreze Midazolam Accord dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.

Administrare Midazolam Accord 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

Midazolam Accord vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta vă va fi administrat într-un spațiu care are echipamentul necesar pentru a vă monitoriza și pentru a trata orice efecte secundare. Acest lucru ar putea fi un spital, clinica sau cabinet medical. În special, respirația, inima și circulația vor fi monitorizate.

Midazolam Accord nu este recomandat pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Cum vi se va administra Midazolam Accord
Vi se va administra Midazolam Accord într-unul din următoarele moduri:
• Prin injectare lentă într-o venă (injecție intravenoasă).
• Prin picurare într-una din vene (perfuzie intravenoasă).
• Prin injectare într-un mușchi (injecție intramusculară).

Cât de mult Midazolam Accord vă va fi administrat
Doza de Midazolam Accord variază de la un pacient la altul. Medicul va stabili cât să vă administreze. Aceasta depinde de vârsta, greutate și starea generală de sănătate. De asemenea, depinde pentru ce aveți nevoie de medicament, modul în care răspundeți la tratament, și dacă vi se vor administra și alte medicamente în același timp.

După ce vi s-a administrat Midazolam Accord
După tratament, trebuie să fiți dus acasă de un adult care este capabil să aibă grijă de dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că Midazolam Accord vă poate face somnoros sau să uitați. De asemenea, vă poate afecta concentrarea și coordonarea.

Dacă vi se administrează prea mult Midazolam Accord
Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acest lucru înseamnă că este puțin probabil că vi se va administra prea mult. Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult din greșeală, este posibil să observați următoarele:
• Senzație de somn și pierdere a coordonării și reflexelor.
• Probleme cu vorbirea și mișcări neobișnuite ale ochilor.
• Tensiune arterială mică. Acest lucru vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz.
• Încetinirea sau oprirea respirației sau bătăilor inimii și inconștiență (comă).

Utilizarea pe termen lung a Midazolam Accord pentru sedare în unități de terapie intensivă
Dacă vi se dă Midazolam Accord pentru o lungă perioadă de timp, se pot întâmpla următoarele:
• S-ar putea să înceapă să funcționeze mai puțin.
• Este posibil să deveniți dependent de medicament și să aveți simptome de sevraj atunci când încetați să îl luați (vezi "Dacă nu mai utilizați Midazolam Accord" de mai jos).

Dacă nu mai utilizați Midazolam Accord
Dacă vi se administrează Midazolam Accord pentru o lungă perioadă de timp, cum ar fi în terapie intensivă, este posibil să aveți simptome de sevraj atunci când încetați administrarea medicamentului.
Acestea includ:
• Modificări de dispoziție.
• Crize (convulsii).
• Dureri de cap.
• Dureri de mușchi.
• Probleme cu somnul (insomnie).
• Senzație de foarte îngrijorat (anxios), stare de tensiune, agitație, confuzie sau irascibilitate (iritabilitate).
• Vederea și, eventual, auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații).
Medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru va ajuta pentru a opri simptomele de sevraj care pot apărea.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

Midazolam Accord 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută

Prepararea soluției perfuzabile
Soluția injectabilă cu midazolam poate fi diluată cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% sau 10% sau soluție Ringer sau Hartmann. În cazul perfuziei intravenoase continue, soluția injectabilă de midazolam poate fi diluată în intervalul 0,015 până la 0,15 mg pe ml cu una dintre soluțiile menționate mai sus.

Aceste soluții rămân stabile timp de 24 de ore la temperatura camerei și 3 zile la 8°C. Soluția injectabilă de midazolam nu trebuie amestecată cu altă soluție decât cele enumerate mai sus. În special, soluția injectabilă de midazolam nu trebuie diluată cu dextran 6% m/v (cu clorură de sodiu 0,9%) în glucoză sau amestecată cu soluții injectabile alcaline. Midazolam precipită în bicarbonat.

Soluția injectabilă trebuie examinată vizual înainte de administrare. Trebuie utilizate numai soluții fără particule vizibile.

Doza de Midazolam Accord trebuie calculată cu precizie pentru fiecare pacient. Este posibil să fie necesară doar o parte a medicamentului și să acordați atenție a preciziei dozei necesare pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală.

În cazul în care cantitatea de medicament care urmează să fie injectată trebuie ajustată în funcție de greutatea corporală a pacientului, utilizați seringile gradate preumplute pentru a atinge volumul necesar prin eliminarea excesului înainte de injectare în caz de injecție intravenoasă sau i.m. în bolus.

Perioada de valabilitate și păstrarea
Midazolam Accord este destinat numai pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate rămasă. Nu se recomandă utilizarea acestui medicament pentru administrări repetate la același pacient sau la pacienți diferiți.

Înainte de deschidere
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După diluare
Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a produsului diluat a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei (15 – 25°C) sau timp de 3 zile la +2 până la +8 °C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mare de 24 ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

În cazul perfuziei intravenoase continue, soluția injectabilă de midazolam poate fi diluată în intervalul 0,015 până la 0,15 mg cu una dintre soluțiile menționate mai sus.

Eliminarea reziduurilor
Orice cantitate de produs neutilizat sau material rezidual, trebuie îndepărtată în conformitate cu cerinţele locale.

Compoziție Midazolam Accord 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

• Substanța activă este midazolamul (sub formă de clorhidrat de midazolam).
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acidul clorhidric concentrat (pentru solubilizare și ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de midazolam corespunzător cu midazolam 1 mg.
Fiecare seringă preumplută de 5 ml conține clorhidrat de midazolam corespunzător cu midazolam 5 mg.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam Accord dacă:
• Aveți peste 60 de ani.
• Aveți o boală de lungă durată, cum ar fi probleme respiratorii sau probleme renale, hepatice sau cardiace.
• Aveți o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, să rămâneți fără energie.
• Aveți ceva numit "miastenia gravis" în cazul în care mușchii sunt slăbiți.
• Aveți apnee în somn
• Ați avut vreodată probleme cu consumul de alcool.
• Ați avut vreodată probleme cu consumul de droguri.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam Accord.

Adolescenți (≥ 12 ani)
Dacă adolescenților dumneavoastră (≥ 12 ani) li se va administra acest medicament:
• Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică adolescenților dumneavoastră.
• În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă adolescenții dumneavoastră au probleme cu inima sau respirația.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
• După ce ați utilizat Midazolam Accord, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau mașini până când medicul dumneavoastră nu spune că puteți.
• Acest lucru se datorează faptului că Midazolam Accord vă poate face să vă simțiți somnoros sau să uitați. De asemenea, vă poate afecta concentrarea și coordonarea. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte și utilaje.
• După tratament, trebuie să fiți dus acasă de un adult care poate avea grijă de dumneavoastră.

Midazolam Accord conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică în esență "nu conține sodiu".

Reacții adverse ale Midazolam Accord 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, Midazolam Accord poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul acestui medicament. Au fost raportate următoarele reacții adverse (frecvența nu este cunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile).

Opriți administrarea Midazolam Accord și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse. Acestea vă pot pune viața în pericol și este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• O reacție alergică severă (șoc anafilactic). Semnele pot include o erupție bruscă, mâncărime sau erupții cutanate nodulare (urticarie) și umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului (angioedem). De asemenea, este posibil să aveți scurtarea respirației s, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație.
• Atac de cord (stop cardiac). Semnele pot include dureri în piept.
• Probleme la respirație, uneori provocând oprirea respirației.
• Sufocare și blocarea bruscă a căilor respiratorii (laringospasm).
Reacțiile adverse care pot pune viața în pericol sunt mai probabile la adulți cu vârsta peste 60 de ani, și la persoanele care au deja probleme de respirație sau de inima. Aceste reacții adverse sunt, de asemenea, mai probabile dacă injecția este administrată prea repede sau la o doză mare.

Alte reacții adverse posibile:

Probleme ale sistemului nervos și psihice
• Scădere a vigilenței.
• Stare confuzională.
• Stare de fericire exagerată şi stare de emoţie (euforie).
• Modificări ale comportamentului sexual
• Senzație de oboseală sau de somn sau sedare pentru o lungă perioadă de timp.
• Vederea sau, eventual, auzirea de lucruri care nu sunt în realitate (halucinații).
• Dureri de cap.
• Senzație de amețeală.
• Dificultăți de coordonare a mușchilor.
• Crize (convulsii) la copiii prematuri și nou-născuți.
• Pierderi temporare de memorie. Cât durează acest lucru depinde de cât de mult Midazolam Accord vi s-a administrat. Ocazional, acest lucru a durat pentru o lungă perioadă de timp.
• Senzație de agitație, neliniște, furie sau agresivitate. Puteți avea, de asemenea, spasme musculare sau agitare a mușchilor pe care nu le puteți controla (tremor). Aceste efecte sunt mai probabile dacă vi s-a administrat o doză mare de Midazolam Accord sau dacă a fost administrat prea repede.
Este, de asemenea, mai probabil la copii și persoanele în vârstă.

Tulburări cardiace și vasculare
• Leşin.
• Bătăi lente ale inimii.
• Înroșire a feței și gâtului (hiperemie facială).
• Tensiune arterială scăzută. Acest lucru vă poate face să vă simțiți confuz sau amețit.

Tulburări respiratorii
• Sughiţ.
• Dificultăți de respirație.

Tulburări gastro-intestinale
• Gură uscată.
• Constipaţie.
• Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături).

Afecțiuni ale pielii și țesuturilor subcutanate
• Mâncărimi.
• Erupție trecătoare pe piele, inclusiv o erupție pe piele cu umflături (urticarie).
• Înroșire, durere, cheaguri de sânge sau umflarea pielii unde a fost administrată injecția.

Tulburări generale
• Reacții alergice, inclusiv erupții trecătoare pe piele și respirație șuierătoare.
• Simptome de sevraj (vezi "Dacă nu mai utilizați Midazolam Accord" la punctul 3 de mai sus).
• Căderi și fracturi. Riscul este crescut dacă luați alte medicamente în același timp, despre care se știe că provoacă somnolență (de exemplu, medicamente calmante sau de dormit) sau alcool.

Pacienți în vârstă
• Pacienți în vârstă care utilizează medicamente benzodiazepinice, cum este Midazolam Accord, au un risc mai mare de cădere și fracturi.
• Reacțiile adverse care pun viața în pericol sunt, de asemenea, mai probabile la adulți cu vârsta peste 60 de ani.

Raportarea efectelor secundare
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. De asemenea, puteți raporta efectele secundare direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
tel: + 4 0757 117 259
fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le cumpărați fără rețetă și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Midazolam Accord poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele alte medicamente pot afecta modul Midazolam Accord funcționează.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente pentru depresie.
• Medicamente hipnotice (pentru a vă ajuta să dormiți).
• Sedative (pentru a vă face să vă simțiți calm sau somnoros).
• Medicamente tranchilizante (pentru anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiți).
• Carbamazepină sau fenitoină (acestea pot fi utilizate pentru crize sau convulsii).
• Rifampicină (pentru tuberculoză).
• Medicamente pentru HIV numite "inhibitori de protează" (cum ar fi saquinavir).
• Antibiotice numite "macrolide" (cum ar fi eritromicină sau claritromicină).
• Medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (cum ar fi ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
• Calmante puternice.
• Atorvastatină (pentru valorile mari ale colesterolului).
• Antihistaminice (pentru reacții alergice).
• Sunătoare (un medicament pe bază de plante pentru depresie).
• Medicamente pentru tensiune arterială mare denumite "blocante ale canalelor de calciu" (cum este diltiazem).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam Accord.

Midazolam Accord cu băuturi și alcool
Nu consumați alcool dacă vi s-a administrat Midazolam Accord. Aceasta deoarece vă poate face să vă simțiți foarte somnoros și cauza probleme cu respirația.

Administrarea de Midazolam Accord 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Midazolam Accord. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
• După ce vi s-a administrat Midazolam Accord, nu alăptați timp de 24 de ore. Acest lucru se datorează faptului că Midazolam Accord poate trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Midazolam Accord este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule străine, în seringă preumplută din sticlă transparentă.

Midazolam Accord este disponibil în ambalaj care conține 1 seringă preumplută.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare menționată pe ambalaj după "EXP". Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentul este de pentru o singură utilizare și orice soluție în exces trebuie aruncată. Nu utilizați Midazolam Accord dacă se găsește un recipient care prezintă scurgeri, soluția nu este limpede, conține particule vizibile sau cu orice modificare de culoare a soluției.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă midazolamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Midazolam Accord 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Midazolam Accord 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!