Prospect Midazolam Baxter 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: midazolamum

Producator: UAB Norameda, Lituania; Bieffe Medital S.P.A, Ital

Clasa ATC: [N05CD]: >> >> >>

Midazolam aparține unui grup de medicamente cunoscute ca benzodiazepine. Este un medicament cu acțiune de scurtă durată utilizat pentru a induce sedarea (o stare de calm, somnolență sau somn) și care înlătură anxietatea și tensiunea musculară.

Midazolam acţionează rapid pentru a vă face somnolent sau a vă adormi. De asemenea, vă induce o stare de calm şi vă relaxează muşchii.

Indicații Midazolam Baxter 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Midazolam este utilizat la adulți:
• ca anestezic general pentru a-i adormi sau a-i ţine adormiți.
De asemenea, Midazolam este utilizat la adulți și copii:
• pentru a-i face să se simtă calmi și somnoroși, dacă sunt în unitățile de terapie intensivă. Aceasta se numește ‘sedare’.
• înainte și în timpul unui test medical sau unei proceduri în care aceștia urmează să rămână treji. Îi face să se simtă calmi și somnoroși. Aceasta se numește ‘sedare conștientă’.
• pentru a-i face să se simtă calmi și somnoroși, înainte de a li se administra un anestezic.

Contraindicații:

Nu utilizați Midazolam dacă:

- sunteți alergic (hipersensibil) la midazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- sunteţi alergic la alte medicamente benzodiazepinice, cum este diazepam sau nitrazepam.
- aveţi probleme severe cu respiraţia și urmează să vi se administreze Midazolam pentru sedare cu păstrarea stării de conştienţă.

Nu trebuie să vi se administreze Midazolam dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de administrarea acestui medicament.

Administrare Midazolam Baxter 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Midazolam trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă (medic sau farmacist sau asistentă medicală). Trebuie administrat într-un spaţiu (spital, clinică sau cabinet medical) dotat cu aparatură pentru monitorizarea şi susţinerea funcţiilor respiratorie, cardiacă şi circulatorie (funcția cardiovasculară) și care să recunoască semnele și să trateze reacţiile adverse care pot apărea la anestezie.

Doza, modul și/sau calea (căile) de administrare, frecvența administrării și durata tratamentului

Midazolam va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta vă va fi administrat într-un loc care are echipamentul necesar pentru a vă monitoriza și pentru a trata orice reacție adversă. În special, vă vor fi monitorizate respirația, inima și circulația.

Midazolam nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 6 luni. Cu toate acestea, în cazul în care medicul consideră că este necesar, acesta poate fi administrat unui sugar cu vârsta sub 6 luni internat într-o unitate de terapie intensivă.

Midazolam vă poate fi administrat prin una din cele patru căi diferite de administrare:
• Prin injectare lentă într-o venă (injecție intravenoasă).
• Prin picurare într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă).
• Prin injectare într-un mușchi (injecție intramusculară).
• Prin administrare rectală (în rect).

După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil.

Cât de mult Midazolam vă va fi administrat
Doza de Midazolam variază de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va decide doza optimă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de vârsta dumneavoastră, greutatea şi starea generală de sănătate. De asemenea, va depinde de:
• pentru ce sunteți tratat și de tipul de sedare necesară, de ce aveți nevoie de medicament,
• modul cum răspundeţi la tratament,
• dacă vi se vor administra și alte medicamente în același timp.

După ce vi s-a administrat Midazolam
După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult, care poate avea grijă de dumneavoastră. Aceasta deoarece Midazolam vă poate provoca stare de somnolenţă sau pierderea memoriei. De asemenea, vă poate afecta concentrarea și coordonarea.
Dacă vi se administrează Midazolam pe termen lung, cum ar fi în terapia intensivă, corpul dumneavoastră poate începe să se obișnuiască cu medicamentul. Aceasta înseamnă că el poate să nu funcționeze la fel de bine.

Dacă vi se administrează mai mult Midazolam decât trebuie
Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Dacă vi s-a administrat din greșeală prea mult Midazolam, puteți avea:
• senzație de somnolență și pierdere a coordonării mişcărilor (ataxie) și a reflexelor.
• probleme cu vorbirea (disartrie) și mişcări neobișnuite ale ochilor (nistagmus).
• scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Acest lucru vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz.
• oprire a respiraţiei (apnee) și deprimare cardiorespiratorie (încetinire sau oprire a respiraţiei și a bătăilor inimii) și comă.

Dacă vi se administrează Midazolam pentru sedare în unitatea de terapie intensivă, pentru o perioadă lungă de timp
Dacă vi se administrează tratament pe termen lung cu Midazolam (vi se administrează medicamentul pentru o perioadă lungă de timp) puteţi:
• să dezvoltaţi toleranţă la Midazolam. Medicamentul devine mai puțin eficient și nu funcționează la fel de bine pentru dumneavoastră.
• să deveniţi dependent de medicament şi să prezentaţi simptomatologie la întreruperea acestuia (vezi “ Dacă nu mai folosiți Midazolam”).

Dacă nu vi se mai administrează Midazolam
Riscul simptomelor de întrerupere:

Dacă vi se administrează Midazolam pentru o perioadă lungă de timp, cum ar fi în terapia intensivă, puteți avea simptome de întrerupere când nu mai primiți medicamentul.

Acestea includ:
• schimbări de dispoziție
• crize epileptice (convulsii)
• durere de cap
• durere musculară
• probleme cu somnul (insomnie)
• senzație de teamă și îngrijorare (anxietate), stare de tensiune, agitație, confuzie sau irascibilitate (iritabilitate).
• halucinaţii (vederea și, eventual, auzirea unor lucruri care nu există în realitate)

Medicul dumneavoastră vă va scădea doza gradat pentru a evita simptomele sindromului de întrerupere.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Secţiunea de mai sus îndepărtată prin rupere este destinată pacientului.

INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII

Midazolam Baxter 5 mg/ml soluție injectabilă / perfuzabilă
Midazolam

Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informații complete privind prescrierea

Prezentare
Fiecare ml conține midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare fiolă de 1 ml din sticlă transparentă (tip I), ambalată în cutii de 5, 10 și 25 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fiecare fiolă de 3 ml din sticlă transparentă (tip I), ambalată în cutii de 5, 10 și 25 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fiecare fiolă de 10 ml din sticlă transparentă (tip I), ambalată în cutii de 5 și 10 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament conţine sodiu. Conţinutul de sodiu este mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Doze şi mod de administrare
Midazolam este un sedativ puternic care necesită creşterea treptată a dozelor şi administrare lentă. Creşterea treptată a dozei administrate este obligatorie pentru a obţine în siguranţă nivelul de sedare dorit, în funcţie de necesitatea clinică, starea fizică, vârsta şi medicaţia concomitentă. La adulţii cu vârsta peste 60 ani, la pacienţii debilitaţi sau cu boli cronice şi la pacienţii copii şi adolescenţi, doza trebuie determinată cu atenţie şi trebuie luaţi în considerare factorii de risc prezenţi la fiecare pacient. Dozele standard sunt prezentate în tabelul de mai jos. Detalii suplimentare sunt prezentate în textul care urmează după tabel.

Adulţi <60 ani:
• Sedare cu păstrare a stării de conştienţă
i.v. Doza iniţială: 2-2,5 mg Treaptă de creştere a dozei: 1 mg Doza totală: 3,5-7,5 mg
• Premedicaţie în anestezie
i.v. 1-2 mg în doze repetate
i.m. 0,07-0,1 mg/kg
• Inducţie a anesteziei
i.v. 0,15-0,2 mg/kg (0,3-0,35 fără premedicaţie)
• Sedare în anestezia combinată
i.v. doze administrate intermitent de 0,03-0,1 mg/kg sau perfuzie continuă a 0,03-0,1 mg/kg şi oră
• Sedare în UTI
i.v. Doza de încărcare: 0,03-0,3 mg/kg cu trepte de creştere de 1-2,5 mg Doza de întreţinere: 0,03-0,2 mg/kg şi oră

Adulţi ≥60 ani/debilitaţi sau cu boli cronice:
• Sedare cu păstrare a stării de conştienţă
i.v. Doza iniţială: 0,5-1 mg Treaptă de creştere a dozei: 0,5-1 mg Doza totală: < 3,5 mg
• Premedicaţie în anestezie
i.v. Doza iniţială: 0,5 mg Creştere treptată, lentă, la nevoie
i.m. 0,025-0,05 mg/kg
• Inducţie a anesteziei
i.v. 0,05-0,15 mg/kg (0,15-0,3 fără premedicaţie)
• Sedare în anestezia combinată
i.v. doze mai mici decât cele recomandate pentru adulţi < 60 ani
• Sedare în UTI
i.v. Doza de încărcare: 0,03-0,3 mg/kg cu trepte de creştere de 1-2,5 mg Doza de întreţinere: 0,03-0,2 mg/kg şi oră

Copii și adolescenți:
• Sedare cu păstrare a stării de conştienţă
i.v. la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani Doza iniţială: 0,05-0,1 mg/kg Doza totală: < 6 mg
i.v. la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani Doza iniţială: 0,025-0,05 mg/kg Doza totală: < 10 mg
rectal > 6 luni 0,3-0,5 mg/kg
i.m. 1-15 ani 0,05-0,15 mg/kg
• Premedicaţie în anestezie
rectal > 6 luni 0,3-0,5 mg/kg
i.m. 1-15 ani 0,08-0,2 mg/kg
• Sedare în UTI
i.v. la nou-născuţi cu vârstă gestaţională < 32 săptămâni 0,03 mg/kg şi oră
i.v. la nou-născuţi cu vârstă gestaţională > 32 săptămâni şi la copii cu vârsta sub 6 luni 0,06 mg/kg şi oră
i.v. la pacienţi > 6 luni Doza de încărcare: 0,05-0,2 mg/kg Doza de întreţinere: 0,06-0,12 mg/kg şi oră

DOZE RECOMANDATE PENTRU SEDAREA CU PĂSTRAREA STĂRII DE CONŞTIENŢĂ

Pentru sedarea conştientă înaintea intervenţiilor în scop diagnostic sau chirurgicale, midazolam este administrat i.v. Dozele trebuie individualizate şi crescute treptat şi nu trebuie administrate prin injectare unică în bolus sau rapidă.
Instalarea sedării poate varia individual în funcţie de statusul fizic al pacientului şi de detaliile de dozare (de exemplu viteza de administrare şi doza administrată). Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare în funcţie de necesităţile individuale. Debutul efectului este la aproximativ 2 minute după injectare. Efectul maxim este obţinut după aproximativ 5-10 minute.

Adulţi

Administrarea i.v. a midazolam trebuie să fie lentă şi cu o rată de aproximativ 1 mg în 30 secunde.

• La adulţii cu vârsta sub 60 ani, doza iniţială este de 2-2,5 mg midazolam, administrată cu 5-10 minute înainte de începerea procedurii. Dozele suplimentare de 1 mg pot fi administrate după cum este necesar. Doza totală medie a fost stabilită în intervalul 3,5-7,5 mg midazolam. O doză totală mai mare de 5 mg nu este, de obicei, necesară.

• La adulţii cu vârsta peste 60 ani, la pacienţii debilitaţi sau bolnavi cronic, doza iniţială trebuie redusă la 0,5-1 mg midazolam şi administrată cu 5-10 minute înainte de începerea procedurii. Dozele suplimentare de 0,5-1 mg pot fi administrate după cum este necesar. Deoarece la aceşti pacienţi efectul corespunzător concentraţiei maxime poate fi atins mai puţin rapid, dozele suplimentare de midazolam trebuie crescute foarte încet şi cu atenţie. O doză totală mai mare de 3,5 mg nu este de obicei necesară.

Copii

Administrarea i.v.: doza de Midazolam trebuie crescută treptat şi lent până la obţinerea efectului clinic dorit. Doza iniţială de midazolam trebuie administrată într-un interval de 2-3 minute. Trebuie să se aştepte 2-5 minute pentru a evalua complet efectul sedativ înainte de începerea procedurii sau repetarea dozei. Dacă este necesară sedarea suplimentară, se continuă administrarea de doze mici până se atinge nivelul de sedare potrivit. Sugarii şi copiii cu vârsta mai mică de 5 ani pot necesita doze substanţial mai mari (mg/kg) decât copiii mari şi adolescenţii.

• Pacienţii copii cu vârsta mai mică de 6 luni: pacienţii copii cu vârsta mai mică de 6 luni sunt în mod particular susceptibili la obstrucţia căilor respiratorii şi la hipoventilaţie. Din acest motiv, nu este recomandată utilizarea în sedarea cu păstrarea stării de conştienţă la copiii cu vârsta mai mică de 6 luni.
• Pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani: doza iniţială este de 0,05-0,1 mg/kg. Poate fi necesară o doză totală de până la 0,6 mg/kg pentru a ajunge la efectul final dorit, dar doza totală nu trebuie să depăşească 6 mg. Sedarea prelungită şi riscul de hipoventilaţie pot fi asociate cu administrarea de doze mai mari.
• Pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza iniţială de 0,025-0,05 mg/kg. S-ar putea să fie necesară o doză totală de până la 0,4 mg/kg până la maximum 10 mg. Sedarea prelungită şi riscul de hipoventilaţie pot fi asociate cu administrarea de doze mai mari.
• Pacienţii adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani: se administrează doze ca la adulţi.

Administrare rectală:
Medicamentul poate fi utilizat intrarectal dacă este necesar.

Doza totală de midazolam este cuprinsă, de obicei, în intervalul 0,3-0,5 mg/kg. Administrarea rectală a soluţiei din fiolă se realizează cu ajutorul unui aplicator din plastic fixat la capătul seringii. Dacă volumul care urmează a fi administrat este prea mic, se poate adăuga apă până la un volum total de 10 ml. Doza totală trebuie administrată odată şi evitată administrarea rectală repetată.

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 luni nu este recomandată, deoarece datele disponibile la această categorie de pacienţi sunt limitate.

Administrarea i.m.: dozele recomandate sunt cuprinse în intervalul 0,05-0,15 mg/kg. O doză totală mai mare de 10 mg nu este, de obicei, necesară. Această cale de administrare trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale. Este preferată calea rectală deoarece administrarea i.m. este dureroasă. La copiii cu greutatea sub 15 kg, nu se recomandă administrarea de midazolam sub formă de soluţie cu concentraţie mai mare de 1 mg/ml. Concentraţiile mai mari trebuie diluate până la concentraţia de 1 mg/ml.

DOZE PENTRU ANESTEZIE

PREMEDICAŢIE

Premedicaţia cu midazolam administrată cu puţin timp înaintea unei proceduri determină sedare (inducţia stării de somn sau somnolenţă şi reducerea stării de anxietate) şi afectarea preoperatorie a memoriei. Midazolam poate fi, de asemenea, administrat în asociere cu anticolinergice. Pentru această indicaţie, midazolam trebuie administrat i.v. sau i.m. profund, într-o zonă cu masă musculară mare, cu 20-60 minute înainte de inducţia anesteziei sau, la copii, preferabil rectal (vezi mai jos). Este obligatorie monitorizarea continuă şi atentă a pacienţilor după administrarea premedicaţiei, deoarece sensibilitatea interindividuală variază şi pot să apară simptome ale supradozajului.

Adulţi

Pentru sedarea preoperatorie şi pentru diminuarea memoriei evenimentelor preoperatorii, doza recomandată pentru adulţi cu status fizic ASA I şi II şi cu vârsta sub 60 ani este de 1-2 mg administrată i.v., repetată la nevoie, sau de 0,07-0,1 mg/kg, administrată i.m. Doza trebuie redusă şi individualizată atunci când midazolam este administrat la adulţi cu vârsta peste 60 ani, la pacienţii debilitaţi sau cu boli cronice. Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg i.v. şi trebuie crescută treptat şi lent, la nevoie. Se recomandă o doză de 0,025-0,05 mg/kg administrată i.m. În cazul administrării concomitente de narcotice, doza de midazolam trebuie redusă. Doza uzuală este de 2-3 mg.

Copii şi adolescenţi

Nou născuţi şi copii cu vârsta până la 6 luni:
Deoarece datele disponibile sunt limitate, nu este recomandată utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 luni.

Copii cu vârsta peste 6 luni:

Administrare rectală:
Medicamentul poate fi utilizat intrarectal dacă este necesar.

Doza totală de midazolam, care de obicei este cuprinsă în intervalul 0,3-0,5 mg/kg, trebuie administrată cu 15-30 minute înainte de inducţia anesteziei. Administrarea rectală a soluţiei se realizează cu ajutorul unui aplicator din plastic fixat la capătul seringii. Dacă volumul ce urmează a fi administrat este prea mic, se poate adăuga apă până la un volum total de 10 ml.

Administrarea i.m.: Deoarece administrarea i.m. este dureroasă, această cale de administrare trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale. Este preferată administrarea rectală. Totuşi, o doză cuprinsă în intervalul 0,08-0,2 mg/kg de midazolam, administrată i.m. s-a dovedit a fi eficientă şi sigură. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani, sunt necesare doze proporţional mai mari faţă de adulţi, în raport cu greutatea corporală.

La copiii cu greutatea corporală sub 15 kg nu se recomandă administrarea de midazolam sub formă de soluţie injectabilă cu concentraţie mai mare de 1 mg/ml. Soluţiile injectabile cu concentraţii mai mari trebuie diluate până la 1 mg/ml.

INDUCŢIA ANESTEZIEI

Adulţi

Dacă midazolam este utilizat pentru inducţia anesteziei înainte de administrarea altor anestezice, răspunsul individual este variabil. Doza trebuie crescută treptat până la obținerea efectului dorit în funcţie de vârsta şi de statusul clinic al pacientului. Când midazolam este utilizat înainte sau în asociere cu alte medicamente administrate i.v. sau inhalator pentru inducţia anesteziei, doza iniţială din fiecare medicament trebuie redusă semnificativ, uneori până la 25% din doza individuală iniţială uzuală a medicamentelor. Nivelul dorit al anesteziei este atins prin creşterea treptată a dozei. Doza i.v. de midazolam pentru inducţie trebuie administrată lent, cu creşteri progresive. Fiecare treaptă de creştere a nu mai mult de 5 mg trebuie injectată într-un interval de 20-30 secunde, lăsând 2 minute între creşterile succesive.

• La adulţii cu vârsta sub 60 ani, cu premedicaţie, o doză i.v. de 0,15-0,2 mg/kg va fi, de obicei, suficientă.

• La adulţii cu vârsta sub 60 ani, fără premedicaţie, doza poate fi mai mare (0,3-0,35 mg/kg i.v.). Dacă este necesară completarea inducţiei, pot fi utilizate creşteri de aproximativ 25% din doza iniţială a pacientului. În loc de midazolam, inducţia poate fi completată cu anestezice inhalatorii. La cazurile rezistente, poate fi utilizată pentru inducţie o doză totală de până la 0,6 mg/kg, dar astfel de doze mari pot prelungi timpul de refacere.

• La adulţii cu vârsta peste 60 ani, cu premedicaţie, pacienţi debilitaţi sau cu boli cronice, doza trebuie redusă semnificativ, de exemplu la 0,05-0,15 mg/kg, administrată i.v. în interval de 2030 secunde, cu un interval de 2 minute pentru instalarea efectului.

• Adulţii cu vârsta peste 60 ani, fără premedicaţie necesită de obicei o doză mai mare de midazolam pentru inducţie; se recomandă o doză iniţială de 0,15-0,3 mg/kg. Pacienţii fără premedicaţie, cu boli sistemice severe sau cu alte afecţiuni debilitante, necesită, de obicei, o doză mai mică de midazolam pentru inducţie. O doză iniţială de 0,15-0,25 mg/kg va fi, de obicei, suficientă.

SEDARE ÎN ANESTEZIA COMBINATA

Adulţi

Midazolam poate fi administrat ca sedativ în anestezia combinată, fie prin utilizarea de doze suplimentare mici intermitente, administrate i.v. (între 0,03 şi 0,1 mg/kg), fie prin perfuzie continuă i.v. cu midazolam (între 0,03 şi 0,1 mg/kg şi oră), în general în asociere cu analgezice. Dozele şi intervalele dintre doze variază în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

La pacienţii cu vârsta peste 60 ani, pacienţii debilitaţi sau cu boli cronice, vor fi necesare doze de întreţinere mai mici.

SEDARE ÎN UNITĂŢILE DE TERAPIE INTENSIVĂ

Nivelul dorit de sedare este atins prin creşterea treptată a dozelor de midazolam, urmată fie de perfuzie continuă fie de utilizarea intermitent în bolus, în funcţie de necesitatea clinică, starea fizică, vârsta şi medicaţia concomitentă (vezi pct. 4.5).

Adulţi

Doza de încărcare i.v.: doze cuprinse între 0,03 şi 0,3 mg/kg trebuie administrate lent, în doze crescătoare. Fiecare administrare ulterioară de 1-2,5 mg trebuie injectată pe parcursul a 20-30 secunde, lăsând 2 minute între administrările succesive. La pacienţii hipovolemici, cu vasoconstricţie sau hipotermici, doza de încărcare trebuie redusă sau omisă.
Când midazolam este administrat concomitent cu analgezice puternice, acestea trebuie administrate primele pentru ca efectul sedativ al midazolam să poată fi obţinut în siguranţă, adiţional sedării determinate de analgezic.

Doza de întreţinere i.v.: dozele pot fi cuprinse între 0,03-0,2 mg/kg şi oră. La pacienţii hipovolemici, cu vasoconstricţie sau hipotermici, doza de întreţinere trebuie scăzută. Nivelul de sedare trebuie evaluat regulat. În cazul sedării de lungă durată se poate dezvolta toleranţă şi este posibil să fie necesară creşterea dozei.

Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 6 luni:

Midazolam trebuie administrat sub formă de perfuzie i.v. continuă, începând de la 0,03 mg/kg şi oră (0,5 μg/kg şi minut) la nou-născuţii cu vârsta gestaţională < 32 săptămâni, sau 0,06 mg/kg şi oră (1 μg/kg şi minut) la nou-născuţii cu vârsta gestaţională > 32 săptămâni şi copiii cu vârsta sub 6 luni.
Dozele de încărcare administrate intravenos nu sunt recomandate la copii prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 6 luni, fiind de preferat perfuzarea care poate fi efectuată mai rapid, în primele câteva ore, pentru a stabili valorile plasmatice terapeutice. Rata perfuziei trebuie reevaluată cu atenţie şi frecvent, în special după primele 24 ore, pentru a administra cea mai mică doză eficientă şi a reduce posibilitatea de acumulare a medicamentului.
Este necesară monitorizarea atentă a ratei respiratorii şi a saturaţiei în oxigen.

Copii cu vârsta peste 6 luni:

La pacienţii copii şi adolescenţi intubaţi sau ventilaţi, doza de încărcare i.v. de 0,05-0,2 mg/kg trebuie administrată lent, pe parcursul a cel puţin 2-3 minute, pentru a stabili efectul clinic dorit. Midazolam nu trebuie administrat intravenos rapid. Doza de încărcare este urmată de perfuzie i.v. continuă de 0,06-0,12 mg/kg şi oră (1-2 μg/kg şi minut). Rata perfuziei poate fi crescută sau scăzută (în general cu 25% din rata perfuziei iniţiale sau ulterioare) după cum este necesar, sau pot fi administrate i.v. doze suplimentare de midazolam pentru a creşte sau menţine efectul dorit.

La începutul unei perfuzii cu midazolam la pacienţii compromişi hemodinamic, doza uzuală de încărcare trebuie stabilită prin creşteri mici şi pacientul trebuie monitorizat pentru decelarea instabilităţii hemodinamice, de exemplu a hipotensiunii arteriale. Aceşti pacienţi sunt, de asemenea, vulnerabili la efectele deprimante respiratorii ale midazolam şi necesită o monitorizare atentă a frecvenţei respiratorii şi a saturaţiei de oxigen.
La sugari prematuri, nou-născuţi şi copii cu greutatea corporală sub 15 kg nu este recomandată administrarea de midazolam sub formă de soluţie injectabilă cu concentraţie mai mare de 1 mg/ml. Soluţiile injectabile cu concentraţie mai mare trebuie diluate până la 1 mg/ml.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), farmacocinetica midazolamului nelegat după o administrare unică i.v. este similară cu cea raportată la voluntarii sănătoşi. Cu toate acestea, după perfuzia prelungită la pacienţii din unităţile de terapie intensivă (UTI), durata medie a efectului sedativ la pacienţii cu insuficienţă renală a fost considerabil crescută, cel mai probabil din cauza acumulării α-hidroximidazolam glucuronoconjugat.
Nu sunt disponibile date specifice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) cărora li se administrează midazolam pentru inducţia anesteziei.

Insuficienţă hepatică

Insuficienţa hepatică reduce clearance-ul midazolam administrat i.v. cu o creştere ulterioară a timpului de înjumătăţire plasmatică. Prin urmare, efectele clinice pot fi mai puternice şi prelungite. Doza necesară de midazolam poate fi redusă şi trebuie stabilită o monitorizare adecvată a semnelor vitale (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Vezi mai sus şi pct. 4.4.

Incompatibilităţi

Nu diluaţi Midazolam fiole cu dextran în soluție de glucoză 6%.
Midazolam nu trebuie amestecat cu soluţii alcaline. Midazolam precipită în bicarbonat de sodiu.
Midazolam nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Perioada de valabilitate
3 ani
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluţiilor diluate, a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei și timp de 3 zile la 5°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. (pentru diluare, vezi și pct. 6.6)

Precauţii speciale pentru păstrare

A se ţine fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale produsului după diluţie, vezi pct. 6.3.

Acest prospect pentru profesioniștii din domeniul sănătății a fost revizuit ultima dată în octombrie 2019.

Compoziție Midazolam Baxter 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanța activă este:
Midazolam …………………………………………..….5 mg (sub formă de clorhidrat de midazolam).

Fiecare ml conţine midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare fiolă de 1 ml conţine midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare fiolă de 3 ml conţine midazolam 15 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare fiolă de 10 ml conţine midazolam 50 mg (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Copii şi sugari
Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se administreze acest medicament:
• Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră suferă de boli cardiovasculare (probleme cu inima). Copilul dumneavoastră va fi monitorizat atent şi dozele folosite vor fi ajustate în mod special.
• Copiii trebuie să fie atent monitorizaţi. Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 luni aceasta include monitorizarea frecvenţei respiratorii şi a nivelului de oxigen din sânge.

Adulţi
Înainte de a vi se administra Midazolam, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveţi vârsta peste 60 de ani.
• aveți o boală de lungă durată (cum sunt problemele respiratorii sau problemele cu rinichii, ficatul sau inima).
• sunteți debilitat (aveți o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, deprimat și fără energie).
• aveţi miastenia gravis (o afecţiune neuromusculară caracterizată prin slăbiciune musculară).
• beți cantități mari de alcool în mod regulat, sau ați avut probleme cu consumul de alcool în trecut.
• luați în mod regulat droguri în scop recreațional sau ați avut probleme în trecut cu consumul de droguri.
• sunteți gravidă, sau credeți că ați putea fi gravidă (vezi ‘Sarcina şi alăptarea’).

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

• Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu sunteți complet recuperat. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua aceste activități.
• Midazolam vă poate da somnolență, puteți uita sau vă poate afecta concentrarea și coordonarea. Aceasta vă poate afecta performanțele de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil.

Midazolam conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Midazolam Baxter 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Midazolam poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul administrării midazolam, dar frecvenţa lor este necunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile.

Opriţi administrarea Midazolam şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Acestea vă pot pune viaţa în pericol şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• Şoc anafilactic (o reacție alergică care pune viața în pericol). Semnele pot include o erupţie pe piele apărută brusc, mâncărime sau papule (urticarie) şi umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale organismului. Puteţi, de asemenea, prezenta, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie.
• Infarct miocardic (stop cardiac). Semnele pot include dureri la nivelul pieptului.
• Probleme la respirație sau complicaţii (uneori determinând oprirea respiraţiei).
• Spasm muscular în jurul corzilor vocale, care determină înecare.
Reacţiile adverse care pot pune viaţa în pericol sunt mai probabile în cazul adulţilor cu vârsta peste 60 ani şi la persoanele care au deja probleme respiratorii sau cardiace, în special dacă injectarea se face prea rapid sau în doză mare.

Alte reacţii adverse posibile

Probleme ale sistemului nervos și psihice:
• Scădere a vigilenţei
• Stare confuzională
• Stare de fericire exagerată şi stare de emoţie (stare de euforie).
• Oboseală, somnolenţă sau sedare o perioadă îndelungată.
• Vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate acolo (halucinaţii).
• Perturbare a conștienței (delir)
• Dureri de cap
• Senzație de amețeală
• Dificultăți în coordonarea mușchilor
• Crize (convulsii) la copiii prematuri şi nou-născuţi.
• Pierdere temporară de memorie. Durata acesteia depinde de cantitatea de Midazolam care vi s-a administrat. Este posibil să prezentați acest simptom după tratament. În cazuri izolate, această pierdere de memorie a fost prelungită (a durat o perioadă îndelungată).
• Stare de agitaţie, nelinişte, furie sau agresivitate. De asemenea, puteţi prezenta spasme musculare sau tremurături incontrolabile ale muşchilor (tremor). Aceste reacţii sunt mai probabile dacă vi s-a administrat o doză mare de Midazolam sau dacă administrarea s-a făcut prea rapid. Este, de asemenea, mai probabil la copii și vârstnici.

Inima și circulația
• Stare de leşin
• Bătăi lente ale inimii
• Înroşire a feţei şi gâtului (hiperemie facială)
• Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz.

Respiraţia
• Sughiţ
• Scurtare a respiraţiei

Gură, stomac și intestin
• Gură uscată
• Constipație
• Greaţă (senzaţie de rău ) sau vărsături (stare de rău)

Piele
• Senzaţie de mâncărime
• Erupţie trecătoare pe piele, incluzând papule (urticarie)
• Înroşire, durere, cheaguri de sânge sau umflare a pielii în locul în care s-a făcut injectarea.

Generale
• Reacţii alergice, incluzând erupţie pe piele şi respiraţie şuierătoare.
• Simptome ale sindromului de întrerupere (vezi ‘Întreruperea administrării de Midazolam ’ la punctul 3 de mai sus)
• Căderi și fracturi. Riscul crește dacă luați alte medicamente care provoacă somnolență (de exemplu, sedative sau somnifere), sau alcool.

Pacienți vârstnici
• Utilizarea Midazolam poate crește riscul de cădere și rupere a oaselor.
• Reacţiile adverse care pot pune viaţa în pericol sunt mai probabile în cazul adulţilor cu vârsta peste 60 ani.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO tel: + 4 0757 117 259 fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Acest lucru este foarte important deoarece folosirea a mai mult de un medicament odată poate întări sau slăbi efectul medicamentelor.
În mod particular, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
• Antidepresive (medicamente pentru depresie)
• Hipnotice (medicamente care vă ajută să dormiţi)
• Sedative (pentru a vă face liniștiți sau somnoroși)
• Tranchilizante (împotriva anxietății sau pentru a vă ajuta să dormiți)
• Carbamazepină sau fenitoină (acestea pot fi utilizate pentru convulsii sau crize)
• Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor micobacteriene, cum este tuberculoza)
• Medicamente pentru HIV numite ‘inhibitori de protează’ (cum este saquinavir)
• Antibiotice numite ‘macrolide’ (cum sunt eritromicină sau claritromicină)
• Medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)
• Calmante ale durerii cu acţiune puternică
• Atorvastatină (utilizată pentru a trata valorile crescute ale colesterolului)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor)
• Sunătoare (un medicament pe bază de plante pentru depresie)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari numite ‘blocante ale canalelor de calciu’ (cum este diltiazem)

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medical dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam.

Utilizarea concomitentă a Midazolam cu opioide (calmante ale durerii cu acţiune puternică, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, administrarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Midazolam împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe bază de opiacee pe care le luați, și să urmați îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Consumul de alcool
Nu beți alcool dacă vi s-a administrat Midazolam. Aceasta deoarece alcoolul poate crește efectul sedativ al Midazolam și poate cauza probleme cu respirația.

Administrarea de Midazolam Baxter 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Nu alăptați 24 de ore după ce vi s-a administrat Midazolam. Aceasta deoarece Midazolam poate trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Midazolam este livrat în fiole din sticlă incoloră. Este o soluție limpede, incoloră până la galben pal. Următoarele ambalaje sunt disponibile:
Fiole 1 ml din sticlă: ambalaje cu 5, 10 şi 25.
Fiole 3 ml din sticlă: ambalaje cu 5, 10 şi 25
Fiole 10 ml din sticlă: ambalaje cu 5 şi 10

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea Midazolam. De asemenea, ei sunt responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Midazolam.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă midazolamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Midazolam Baxter 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Midazolam Baxter 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!