Prospect Miglustat Dipharma 100 mg capsule

Substanța activă: miglustatum

Producator: Doppel Farmaceutici S.r.l, Italia

Clasa ATC: [A16AX]: >> >> >>

Miglustat Dipharma conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.

Indicații Miglustat Dipharma 100 mg capsule:

Acest medicament este utilizat pentru tratarea bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată, la adulţi.

În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism. Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului. Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul sângelui şi afectare osoasă.

Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de substituţie enzimatică. Miglustat Dipharma se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.

Contraindicații:

Nu luaţi Miglustat Dipharma

- dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Miglustat Dipharma 100 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza
Pentru adulţi cu boală Gaucher tip I, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara). Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule (300 mg).

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică. Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Dipharma, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi. Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.

Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente. Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Miglustat Dipharma decât trebuie
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului. În studiile clinice, Miglustat s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. Reactii adverse.

Dacă uitaţi să luaţi Miglustat Dipharma
Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma
Nu încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Compoziție Miglustat Dipharma 100 mg capsule:

- Substanța activă este miglustat. Fiecare capsulă conține miglustat 100 mg.
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare (format din oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) hidroxid de potasiu, shellac)

Precauții:

Înainte să luaţi Miglustat Dipharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă suferiţi de boli renale
• dacă suferiţi de boli hepatice

Deoarece unii pacienți au avut furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor sau o scădere a greutății corporale, în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma:
• testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare
• determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
• monitorizarea numărului de trombocite sanguine

Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Miglustat Dipharma.
Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Miglustat Dipharma concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida. Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveţi orice alt disconfort abdominal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.

Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Miglustat Dipharma vă poate da o senzaţie de ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.

Reacții adverse ale Miglustat Dipharma 100 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse:
Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent). Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Miglustat Dipharma, sau ar putea fi datorate bolilor existente. Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).

În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

În cazul în care prezentaţi un tremor uşor, de regulă la nivelul mâinilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului. Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Miglustat Dipharma pentru a înceta tremorul.

Reacţiile adverse foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.

În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Miglustat Dipharma, nu vă îngrijoraţi. De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.

Reacţiile adverse frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10.
Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge). Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.

Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.

Majoritatea pacienţilor manifestă una sau mai multe reacţii adverse, în general la iniţierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse determină apariţia unor probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta vă poate reduce doza de Miglustat Dipharma sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma. Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Dipharma din organismul dumneavoastră.

Administrarea de Miglustat Dipharma 100 mg capsule în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Miglustat Dipharma dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare. În timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma.

Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Miglustat Dipharma şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Miglustat Dipharma este o capsulă de culoare albă, opacă, de 100 mg marcată cu cerceneală neagră cu "DPH02" imprimată pe partea de sus și cu "100" pe corp. Capsulele sunt prezentate în ambalaje din blistere din aluminiu, ambalate în PCTFE/PVC, furnizate sub formă de cutie cu 4 blistere.

Fiecare blister conține 21 de capsule care asigură un total de 84 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă miglustatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Miglustat Dipharma 100 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Miglustat Dipharma 100 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!