Prospect Opfolda 65 mg capsule

Substanța activă: miglustatum

Producator: Manufacturing Packaging Farmaca, Țările de Jos

Clasa ATC: [A16AX]: >> >> >>

Opfolda (miglustat 65 mg capsule) este un medicament utilizat în tratamentul bolii Pompe — o afecțiune rară în care o enzimă numită alfa-glucozidază acidă (GAA) este produsă în cantitate insuficientă, ceea ce duce la acumularea de glicogen în mușchi și la deteriorarea progresivă a forței musculare și a respirației. Opfolda nu se administrează niciodată singur: se folosește obligatoriu în asociere cu alfa-cipaglucozidaza (un tip de terapie de substituție enzimatică). Rolul miglustat-ului este de a se lega de alfa-cipaglucozidază și de a-i stabiliza forma, astfel încât aceasta să fie absorbită mai eficient din sânge în celulele musculare afectate, unde descompune glicogenul acumulat.

Doza recomandată depinde de greutatea corporală: pacienților cu o greutate de 50 kg sau mai mult li se administrează 4 capsule, iar celor cu greutate între 40 și 50 kg — 3 capsule. Opfolda se ia o dată la două săptămâni, în aceeași zi cu perfuzia de alfa-cipaglucozidază, cu aproximativ 1 oră înaintea începerii perfuziei (dar nu mai devreme de 3 ore). Este obligatoriu să fie luat pe stomacul gol: nu se mănâncă nimic cu 2 ore înainte și 2 ore după administrare. În această fereastră de 4 ore sunt permise doar apa, laptele de vacă degresat și ceaiul sau cafeaua fără adaosuri grase sau îndulcitori; laptele integral, laptele vegetal și zahărul sunt interzise în această perioadă.

Opfolda nu trebuie utilizat de pacienții sub 18 ani (efectele în această grupă de vârstă nu sunt cunoscute) și nici de persoanele alergice la miglustat sau la alfa-cipaglucozidază. Nu se recomandă în timpul sarcinii — există riscuri pentru făt, iar pacientele cu potențial fertil trebuie să folosească metode contraceptive fiabile pe toată durata tratamentului și încă 4 săptămâni după oprirea ambelor medicamente. Alăptarea este contraindicată pe durata tratamentului.

Reacțiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane) includ cefalee. Printre cele frecvente (la până la 1 din 10) se numără greața, vărsăturile, diareea, balonarea, crampele musculare, tremurul, febra, transpirațiile abundente și înroșirea feței. Pot apărea și reacții alergice — uneori severe — care se pot manifesta prin erupții cutanate, umflarea buzelor sau a gâtului sau dificultăți de respirație; la orice semn de reacție alergică trebuie anunțat imediat medicul. Medicamentul nu influențează capacitatea de a conduce.

Opfolda este un medicament folosit în tratamentul bolii Pompe cu debut tardiv la adulți. Acest medicament conține substanța activă „miglustat”.

Indicații Opfolda 65 mg capsule:

Opfolda este utilizat întotdeauna împreună cu un alt medicament numit „alfa-cipaglucozidază”, un tip de terapie de substituție enzimatică (ERT). Prin urmare, este foarte important să citiți și prospectul alfa-cipaglucozidazei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe care le luați, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Contraindicații:

Nu utilizați Opfolda
• Dacă sunteți alergice la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă sunteți alergice la alfa-cipaglucozidază.

Administrare Opfolda 65 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum trebuie să luați medicamentul.

Ce cantitate de Opfolda să luați
• Opfolda (miglustat) capsule trebuie utilizat în asociere cu alfa-cipaglucozidază. Consultați, de asemenea, prospectul alfa-cipaglucozidazei.
• Dacă cântăriți 50 kg sau mai mult, doza recomandată este de 4 capsule care conțin fiecare 65 mg de miglustat.
• Dacă cântăriți între 40 kg și 50 kg, doza recomandată este de 3 capsule.

Cât de des să luați Opfolda
• Veți primi Opfolda și alfa-cipaglucozidaza o dată la două săptămâni. Ambele se vor utiliza în aceeași zi.
• Luați ambele medicamente exact așa cum vi s-a prescris de către medicul dumneavoastră, vezi Figura 1. Astfel, tratamentul dumneavoastră poate funcționa cât mai bine posibil.

Opfolda împreună cu alimente
Trebuie să luați Opfolda pe cale orală, pe stomacul gol.
• Nu mâncați timp de 2 ore înainte și 2 ore după administrarea acestui medicament.
• În timpul acestei perioade de 4 ore, se pot consuma apă, lapte de vacă fără grăsimi (degresat), și ceai sau cafea. Nu utilizați frișcă, lapte de vacă integral/parțial degresat, lapte vegetal, zahăr sau îndulcitori. Puteți consuma lapte de vacă fără grăsimi (degresat) ceai sau cu cafeaua.
• La două ore după ce luați Opfolda, puteți relua consumul normal de alimente și băuturi.

* Miglustat 65 mg capsule trebuie administrat cu aproximativ 1 oră, dar numai mult de 3 ore, înainte de inițierea perfuziei cu alfa-cipaglucozidază.

Trecerea de la o altă terapie de substituție enzimatică (ERT)
Dacă sunteți tratat în prezent cu o altă ERT:
• Medicul dvs. vă va spune când să opriți cealaltă ERT înainte de a iniția Opfolda.
• Spuneți medicului dvs. când ați finalizat ultima doză.

Dacă luați mai mult Opfolda decât trebuie
Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat sau mergeți la spital dacă luați din greșeală mai mult capsule decât v-a prescris. Puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse la acest medicament (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră va oferi îngrijire de susținere adecvată.

Dacă uitați să luați Opfolda
Dacă omiteți o doză de Opfolda, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta. Contactați imediat medicul sau asistenta dumneavoastră pentru a reprograma miglustatul în asociere cu alfa-cipaglucozidază cât mai curând posibil.

Dacă încetați să luați Opfolda
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să încetați tratamentul cu Opfolda. Simptomele bolii dvs. se pot agrava dacă opriți tratamentul.

Acțiune:

Persoanele cu boala Pompe au niveluri scăzute ale enzimei alfa-glucozidază acidă (GAA). Această enzimă ajută la controlul nivelurilor de glicogen (un tip de carbohidrat) în organism.

În boala Pompe, nivelurile ridicate de glicogen se acumulează în mușchii corpului. Aceasta împiedică mușchii, cum ar fi mușchii care vă ajută să mergeți, mușchii de sub plămâni, care vă ajută să respirați și mușchiul inimii să funcționeze corespunzător.

Opfolda se leagă de alfa-cipaglucozidază în timpul tratamentului. Aceasta face ca forma alfa-cipaglucozidazei să fie mai stabilă, astfel încât să poată fi absorbită mai ușor din sânge de celulele musculare care sunt afectate de boala Pompe. Când se află în celule, alfa-cipaglucozidaza acționează ca GAA pentru a ajuta la descompunerea glicogenului și controlează nivelurile acestuia.

Compoziție Opfolda 65 mg capsule:

• Substanța activă este miglustat. Fiecare capsulă conține miglustat 65 mg.
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei
Amidon pregelatinizat (porumb)
Stearat de magneziu (E470b)
Celuloză microcristalină (E460i)
Sucraloză (E955)
Dioxid de siliciu coloidal

Învelișul capsulei
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid de fier negru (E172)

Cerneala de imprimare comestibilă
Oxid de fier negru (E172)
Hidroxid de potasiu (E525)
Propilenglicol (E1520)
Soluție concentrată de amoniac (E527)
Șelac (E904)

Precauții:

Înainte să luați Opfolda, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Observați reacțiile adverse grave
Opfolda este utilizat împreună cu alfa-cipaglucozidaza, un tip de terapie de substituție enzimatică (ERT), astfel încât trebuie să citiți și prospectul alfa-cipaglucozidazei. Aceste medicamente pot provoca reacții adverse pe care trebuie să le anunțați imediat medicului dvs. Acestea includ reacții alergice. Semnele reacțiilor alergice sunt enumerate la pct. 4 „Reacții alergice”. Acestea pot fi severe și pot apărea atunci când vi se administrează medicamentul sau ulterior administrării.

Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă prezentați reacții asociate perfuziei sau alergice sau credeți că le-ați putea manifesta. Informați-vă medicul sau asistenta dacă ați avut vreodată o astfel de reacție cu o altă ERT înainte de a vi se administra Opfolda.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se întâmplă, deoarece efectele Opfolda în asociere cu alfa-cipaglucozidaza la această grupă de vârstă nu sunt cunoscute.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Opfolda nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să citiți, de asemenea, prospectul alfa-cipaglucozidazei, deoarece medicamentul poate avea un impact.

Reacții adverse ale Opfolda 65 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opfolda se utilizează împreună cu alfa-cipaglucozidază și reacțiile adverse pot apărea în cazul oricăruia dintre aceste medicamente.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Reacții alergice
Reacțiile alergice pot include simptome, cum ar fi erupții cutanate în orice loc pe corp, ochi umflați, dificultăți prelungite de respirație, tuse, umflarea buzelor, a limbii sau a gâtului, mâncărimi ale pielii și urticarie.

Spuneți imediat medicului sau asistentei dacă vă confruntați sau credeți că manifestați reacții alergice. Informați-vă medicul sau asistenta dacă ați avut vreodată o astfel de reacție.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Cefalee

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• Senzație de lipsă de aer (dispnee)
• Înroșirea bruscă a feței, a gâtului sau a părții superioare a pieptului
• Creșterea tensiunii arteriale
• Durere de stomac
• Balonare
• Eliminarea gazelor
• Scaune moi, fluide
• Probleme cu eliminarea scaunelor
• Vărsături
• Oboseală
• Greață
• Febră
• Blânde cu mâncărimi mari (urticarie)
• Erupție cutanată însoțită de mâncărimi, dorința de a vă scărpina (prurit)
• Frisoane
• Crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune musculară
• Tremuratul involuntar al uneia sau mai multor părți ale corpului
• Transpirații abundente
• Durere
• Simț al gustului modificat

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• Astm
• Reacție alergică
• Stomac deranjat
• Indigestie
• Durere sau iritații în gât
• Contracții dureroase și anormale ale gâtului
• Senzația de neliniște, senzația generală de a fi lent
• Senzație de nervozitate
• Umflare la nivelul mâinilor, al picioarelor, al gleznelor, al picioarelor
• Senzație constantă de oboseală
• Paloare neobișnuită a pielii
• Tensiune arterială scăzută
• Scăderea numărului de trombocite sau a unui tip de globule albe din sânge – indicată în analize
• Dureri articulare
• Durere în zona dintre șold și coastă
• Oboseală musculară
• Rigiditate crescută a mușchilor
• Senzație de somnolență
• Durere în una sau ambele părți ale capului, durere pulsatilă, halou, durere oculară, sensibilitate la lumină (migrenă)
• Decolorarea pielii
• Tulburare de echilibru

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă utilizați, ați utilizat recent sau veți utiliza orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente din plante.

Administrarea de Opfolda 65 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să concepeți un copil, nu luați acest medicamente, dar adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Nu există nicio experiență în utilizarea Opfolda în asociere cu alfa-cipaglucozidaza în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile administrării acestor medicamente.

• Nu luați Opfolda și / sau administrați alfa-cipaglucozidază dacă sunteți gravidă. Nu uitați să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Pot exista riscuri pentru fătul nenăscut.
• Opfolda în asociere cu alfa-cipaglucozidaza nu trebuie administrat femeilor care alăptează. Va trebui luată o decizie fie pentru oprirea tratamentului, fie pentru oprirea alăptării.

Contracepția și fertilitatea
Pacientele cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile pe durata utilizării acestor medicamente și timp de 4 săptămâni după oprirea ambelor medicamente.

Prezentare ambalaj:

Flacoane de 4 și 24 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Capsulă de dimensiunea 2 cu un înveliș opac de culoare gri opac și corp opac alb cu inscripția „AT2221” imprimat cu negru pe corp, care conține o pulbere albă până la alb gălbuie.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă miglustatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Opfolda 65 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Opfolda 65 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!