Prospect Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală

Substanța activă: methadonum

Producator: ALKALOID-INT d.o.o. Slovenia

Clasa ATC: [N07BC]: >> >> >>

Acest medicament conţine clorhidrat de metadonă care aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice narcotice.

Indicații Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală:

Misyo este utilizat pentru tratamentul adicţiei, pentru a reduce simptomele de întrerupere.
Toţi pacienţii cărora li se administrează Misyo trebuie monitorizaţi de rutină în vederea identificării semnelor de utilizare incorectă, abuz sau adicţie pe parcursul tratamentului.

Contraindicații:

Nu luaţi Misyo:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
O reacţie alergică include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau respiraţie dificilă;
- dacă aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul crizei de astm bronşic). Dacă vă administraţi singur medicamentul (auto-administrare), aşteptaţi până când a trecut criza de astm bronşic şi v-aţi revenit complet.
- dacă sunteţi dependent de alcool;
- dacă luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau aţi luat medicamente de tipul IMAO în ultimele două săptămâni (vezi „Utilizarea altor medicamente”)
- dacă nu sunteţi dependent de medicamente opioide;
- dacă aveţi probleme cu inima (prelungirea intervalului QT);
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul;
- dacă sunteţi în timpul travaliului.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo.

Administrare Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luaţi Misyo numai pe cale orală. În nicio circumstanţă nu trebuie să injectaţi medicamentul, deoarece injectarea poate provoca leziuni grave şi permanente ale organismului, cu posibile consecinţe letale. Medicamentul trebuie diluat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Misyo în formă diluată.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Misyo trebuie să luaţi, şi cât de des trebuie să îl luaţi. Este important să nu luaţi mai mult decât doza stabilită de medicul dumneavoastră.

Adulţi
Doza iniţială obişnuită este de 10 - 30 mg pe zi. Doza va fi crescută treptat până când nu mai prezentaţi semne de abstinenţă sau de intoxicaţie. Doza obişnuită este de 60-120 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie şi când trebuie să reducă doza.

Persoane vârstnice şi persoane foarte bolnave
Dacă trebuie să repetaţi dozele de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze îndeaproape. Dacă sunteţi o persoană vârstnică, sunteţi bolnav sau aveţi probleme cu rinichii, este necesară prudenţă, iar doza trebuie scăzută.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Misyo nu este adecvat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Misyo decât trebuie
Dacă luaţi prea multă metadonă puteţi prezenta următoarele:
- respiraţie dificilă;
- somnolenţă extremă, leşin sau comă;
- pupile punctiforme;
- slăbiciune musculară;
- piele rece şi umedă;
- bătăi ale inimii lente, tensiune arterială scăzută, atac de cord sau şoc;
- în cazuri severe poate să apară decesul.
În caz de supradozaj trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece este posibil să prezentaţi intoxicaţie cu metadonă.

Dacă uitaţi să luaţi Misyo
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu o mai luaţi. Aşteptaţi până când este momentul să luaţi doza următoare şi luaţi numai această cantitate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Misyo
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarece puteţi prezenta reacţii de întrerupere. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să scădeţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală:

- Substanţa activă este metadona.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie orală conţine clorhidrat de metadonă 10 mg.
- Celelalte componente sunt: sorbitol lichid necristalizant (E420); glicerol (E422); benzoat de sodiu (E211); acid citric monohidrat (E330), albastru strălucitor FCF (E 133) şi apă purificată.

Precauții:

Înainte să luaţi Misyo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi probleme severe de respiraţie;
- aveţi sau aţi avut recent o leziune la nivelul capului;
- aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
- aveţi epilepsie;
- aveţi funcţie tiroidiană scăzută (hipotiroidism);
- aveţi probleme cu glanda suprarenală;
- aveţi prostata mărită;
- aveţi tensiune arterială scăzută;
- prezentaţi şoc;
- aveţi o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară, numită miastenie gravis;
- aveţi probleme cu intestinele;
- prezentaţi factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:
---aveţi istoric de bătăi ale inimii neregulate;
---aveţi istoric de boală de inimă;
---aveţi istoric familiale de deces brusc, fără cauză aparentă;
---aveţi concentraţii scăzute de potasiu, sodiu sau magneziu în sânge;
- sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- sunteţi foarte bolnav sau în vârstă. Este posibil să prezentaţi o sensibilitate mai mare la acest medicament.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Metadona poate afecta în mod sever capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, atât în timpul administrării cât şi după aceea. Trebuie să reluaţi aceste activităţi numai cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Misyo conţine sorbitol
Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

La unele persoane, sorbitolul poate afecta cantitatea de metadonă absorbită din doza înghiţită. La aceste persoane, trecerea de la Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală la alte medicamente care conţin metadonă, dar care nu conţin sorbitol, poate provoca modificarea concentraţiilor plasmatice ale metadonei şi revenirea simptomelor. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Reacții adverse ale Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
- Reacţii alergice care pot include: umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, sau respiraţie dificilă, sau dificultăţi la înghiţire, sau mâncărime severă a pielii, cu apariţie de noduli.
- Probleme cu inima. Semnele acestora pot include modificări ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi ale inimii mai rapide sau absenţa unor bătăi ale inimii, respiraţie dificilă şi ameţeli dacă respiraţia devine lentă şi superficială. Aceste reacţii adverse sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
- Dacă respiraţia dumneavoastră devine lentă şi superficială.
- Creşterea presiunii din interiorul craniului, dacă aveţi deja această tulburare în urma unei leziuni la nivelul creierului sau a unei boli cerebrale.
Continuaţi să luaţi medicamentul, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- Dacă aveţi astm bronşic şi acesta se agravează.

Alte reacţii adverse posibile includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Senzaţie sau stare de rău.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Retenţie de apă;
- Stare de bună dispoziţie exagerată (euforie), vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii);
- Stare de somnolenţă;
- Vedere înceţoşată, pupile punctiforme, uscăciune a ochilor;
- Senzaţie de ameţeli sau de rotire;
- Constipaţie;
- Erupţie pe piele, transpiraţii;
- Senzaţie de oboseală;
- Creştere în greutate.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Senzaţie de proastă dispoziţie exagerată (disforie), agitaţie, confuzie, dificultăţi ale somnului, scăderea impulsului sexual;
- Durere de cap, leşin;
- Tensiune arterială scăzută, înroşire a feţei;
- Respiraţie dificilă (incluzând tuse), uscăciune a nasului;
- Uscăciune a gurii, inflamaţie a limbii;
- Spasm al ductelor biliare (durere abdominală);
- Mâncărime, urticarie, erupţie trecătoare pe piele;
- Retenţie de urină, dificultate de a urina;
- Dificultate în obţinerea sau menţinerea unei erecţii;
- Tulburări de menstruaţie, producerea laptelui;
- Umflare a picioarelor;
- Slăbiciune;
- Temperatură scăzută a corpului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Probleme cu inima, încetinirea bătăilor inimii, simţirea bătăilor inimii (palpitaţii);
- Şoc;
- Stop respirator;
- Hipomotilitate intestinală (ileus).

S-au raportat de asemenea următoarele reacţii adverse
- Număr mai mic de plachete în sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi;
- Concentraţie plasmatică crescută a prolactinei;
- Pierdere a poftei de mâncare;
- Deficit de potasiu sau magneziu în sânge;
- Pierderea auzului.

Deficitul de potasiu sau magneziu în sânge, pierderea auzului sau numărul mai mic de plachete în sânge pot apărea de asemenea, cu toate că frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi de asemenea dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct

Interacțiuni cu alte medicamente:

Misyo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Clorhidratul de metadonă poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care aceasta acţionează.
Nu trebuie să luaţi Misyo:
- în acelaşi timp sau în decurs de 2 săptămâni de la administrarea inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO)

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- alte analgezice opoide;
- medicamente care au efect asupra stării psihice (de exemplu tioridazină, fenotiazine, haloperidol şi sertindol);
- medicamente pentru tratarea problemelor inimii, cum sunt verapamil şi chinidină;
- medicamente pentru tratamentul depresiei (desipramină, nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină, paroxetină şi sertralină);
- medicamente antiinflamatorii şi imunosupresoare (de exemplu dexametazonă şi ciclosporină)
- medicamente antivirale, incluzând unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (nevirapină, zidovudină, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdină, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanozină şi stavudină).
- antibiotice (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), cum sunt ciprofloxacina şi antibioticele macrolide, de exemplu claritromicină, telitromicină şi eritromicină;
- medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt fluconazol, itraconazol şi ketoconazol;
- cimetidină, utilizată pentru tratamentul ulcerelor gastrice;
- naloxonă, utilizată pentru a inversa efectul medicamentelor opioide;
- medicamente utilizate pentru a opri acţiunea medicamentelor opioide, cum sunt naltrexona şi buprenorfina;
- rifampicina, utilizată pentru tratamentul tuberculozei (TBC);
- medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi primidona;
- medicamente care fac urina acidă, cum sunt acidul ascorbic (vitamina C) şi clorura de amoniu;
- medicamente utilizate pentru tratamentul diareei (de exemplu loperamidă, difenoxilat);
- medicamente diuretice (de exemplu spironolactonă);
- medicamente care vă provoacă somnolenţă;
- sunătoare
- o plantă medicinală pentru tratamentul depresiei; Alte medicamente pe care le luaţi eventual pot afecta de asemenea inima (de exemplu sotalol, amiodaronă şi flecainidă).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alt medicament pe care îl luaţi, deoarece acesta poate fi periculos când este administrat împreună cu metadonă. În aceste situaţii, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să vă monitorizeze inima prin efectuarea unei electrocardiograme (ECG) la începutul tratamentului, pentru a se asigura că aceste efecte nu apar.

Metadona poate afecta de asemenea unele analize de sânge şi urină (incluzând testele de control anti-doping). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă înainte de a vi se efectua orice analiză.

Misyo împreună cu alimente şi băuturi şi alcool
Misyo poate fi administrat cu sau fără alimente.
Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Misyo. Acest lucru este necesar deoarece metadona vă poate provoca somnolenţă, iar consumul de alcool vă poate face şi mai somnoros.
Nu consumaţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Misyo. Acest lucru este important pentru că sucul de grapefruit poate modifica efectul metadonei.

Administrarea de Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aveţi grijă dacă efectuaţi un test de sarcină deoarece Misyo poate interfera cu rezultatele.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi în timpul travaliului.

Prezentare ambalaj:

Misyo este o soluţie limpede, de culoare albastră.
Mărimea ambalajului de 100 ml:
Cutie cu un flacon din sticlă conţinând 100 ml concentrat pentru soluţie orală cu capac din plastic, sau capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi prospect în interior.

Mărimea ambalajului de 1000 ml:
Cutie cu un flacon conţinând 1000 ml concentrat pentru soluţie orală cu capac din plastic, sau capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi prospect în interior.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină, timp de cel mult 90 de zile. A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschidere.
După diluare până la concentraţii de 1 mg/ml sau 5 mg/ml, medicamentul are o perioadă de valabilitate de 14 zile când este păstrat în flacoane din PET la temperaturi sub 25 °C, protejat de lumină. A se utiliza în decurs de 14 zile după diluare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă methadonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Misyo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!