Prospect Neoclarityn 5 mg, liofilizat oral

Substanța activă: desloratadinum

Clasa ATC: [R06AX]: aparatul respirator >> antihistaminice de uz sistemic >> antihistaminice sistemice >> alte antihistaminice sistemice

Indicații Neoclarityn 5 mg, liofilizat oral:

Neoclarityn este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
- rinita alergică
- urticarie

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la loratadină.

Administrare Neoclarityn 5 mg, liofilizat oral:

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): o doză de Neoclarityn liofilizat oral administrată în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice (inclusiv rinită alergică intermitentă şi persistentă) şi urticarie. Neoclarityn liofilizat oral se dispersează imediat şi nu sunt necesare apa sau alte lichide. Doza poate fi administrată fără a se ţine seama de orarul meselor.
Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea istoricului bolii pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor.
În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere.
Blisterul trebuie desfăcut cu atenţie, doar înainte de administrare, iar liofilizatul oral trebuie scos fără a fi sfărâmat. Liofilizatul oral este introdus în cavitatea bucală unde se va dizolva imediat. Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei. Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis.

Compoziție Neoclarityn 5 mg, liofilizat oral:

Fiecare doză de Neoclarityn liofilizat oral conţine 5 mg desloratadină.

Lista excipienţilor
gelatină
manitol
aspartam (E951)
polacrilin de potasiu
colorant roşu Opatint (conţinând oxid de fier roşu (E172) şi hipromeloză (E464))
aromă Tutti-Frutti
acid citric anhidru

Precauții:

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Neoclarityn comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani.
În caz de insuficienţă renală severă, Neoclarityn trebuie să fie utilizat cu prudenţă.
Acest produs conţine 1,75 mg aspartam per doză. Aspartamul este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Atenționări:

În studiile clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, desloratadina nu a avut nici o influenţă asupra acesteia. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Neoclarityn 5 mg, liofilizat oral:

În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de Neoclarityn comprimate, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse,apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost oboseală (1,2%), xerostomie (0,8%) şi cefalee (0,6%). Într-un studiu clinic la 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9% dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi 6,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Alte reacţii adverse raportate foarte rar în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.
Tulburări psihice
Halucinaţii
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii
Tulburări cardiace
Tahicardie, palpitaţii10
Tulburări gastro-intestinale
Durere abdominale, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree
Tulburări hepatobiliare
Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mialgii
Tulburări generale
Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie)

Supradozajul:

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple, în care au fost administrate doze de până la 45 mg desloratadină (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.
Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.

Interacțiuni cu alte medicamente:

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu Neoclarityn comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic.
Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcool etilic, Neoclarityn comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor.

Administrarea de Neoclarityn 5 mg, liofilizat oral în sarcină / alaptare:

Studiile la animale au evidenţiat că desloratadina nu este teratogenă. Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. De aceea, nu este recomandată utilizarea Neoclarityn în timpul sarcinii.
Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea Neoclarityn la femeile care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Neoclarityn liofilizat oral este disponibil în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, constând dintr-un blister laminat acoperit cu folie protectoare.
Componentele blisterului constau dintr-un film din policlorură de vinil (PVC) (suprafaţa care vine în contact cu produsul) şi o folie protectoare din aluminiu acoperită prin termosudare cu o peliculă din vinil (suprafaţa care vine în contact cu produsul).
Cutii cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doze de liofilizat oral. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă desloratadinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Neoclarityn 5 mg, liofilizat oral(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Neoclarityn 5 mg, liofilizat oral vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!