Prospect Nintedanib Viatris 100 mg, 150 mg capsule moi

Substanța activă: nintedanibum

Producator: Mylan Germany GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01EX]: >> >> >>

Indicații Nintedanib Viatris 100 mg, 150 mg capsule moi:

Nintedanib Viatris conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI) la adulți
FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer al oxigenului din plămâni în circulația sanguină, iar respirația profundă devine dificilă. Nintedanib Viatris ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor.

Alte pneumopatii interstițiale difuze cu fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți
În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, PID autoimune (de exemplu PID asociată poliartritei reumatoide), pneumopatie interstițială idiopatică nespecifică, pneumopatie interstițială idiopatică neclasificabilă și alte PID. Nintedanib Viatris ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Pneumopatii interstițiale difuze (PID) fibrozante progresive, semnificative clinic, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu pneumopatie interstițială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Nintedanib Viatris ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
Scleroza sistemică (SSc), numită și sclerodermie (și scleroza sistemică juvenilă la copii și adolescenți), este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de pneumopatie interstițială difuză (PID), prin urmare afecțiunea se numește PID-SSc. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Nintedanib Viatris ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Contraindicații:

Nu luați Nintedanib Viatris
dacă sunteți gravidă.
dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Nintedanib Viatris 100 mg, 150 mg capsule moi:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul mesei sau imediat înainte sau după o masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. „Cum se păstrează Nintedanib Viatris”). Pentru a ușura înghițirea capsulelor, le puteți lua cu o cantitate mică (o linguriță) de alimente moi, reci sau la temperatura camerei, de exemplu piure de mere sau budincă de ciocolată. Înghițiți imediat capsula și nu o mestecați, pentru a avea siguranța că rămâne intactă.

Adulți
Doza recomandată este de o capsulă de 100 mg sau de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 200 mg sau de 300 mg pe zi).

Nu luați mai mult decât doza recomandată de 200 mg sau de 300 mg pe zi.

Dacă nu tolerați doza recomandată (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Nintedanib Viatris sau să vă recomande să încetați tratamentul cu Nintedanib Viatris. Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizare la copii și adolescenți
Doza recomandată depinde de greutatea pacientului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în orice moment în timpul tratamentului, greutatea pacientului este sub 13,5 kg.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul progresează.
Dacă nu tolerați doza recomandată de capsule Nintedanib Viatris pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza zilnică de Nintedanib Viatris.
Nu reduceți doza și nu opriți tratamentul din proprie inițiativă, fără a vă consulta mai întâi medicul.

Schema de administrare a capsulelor nintedanib la copii și adolescenți în funcție de greutate:

Interval de greutate în kilograme (kg) - Doze de nintedanib în miligrame (mg)
13,5-22,9 kg - 50 mg (două capsule de 25 mg#) de două ori pe zi
23,0-33,4 kg - 75 mg (trei capsule de 25 mg#) de două ori pe zi
33,5-57,4 kg - 100 mg (o capsulă de 100 mg sau patru capsule de 25 mg#) de două ori pe zi
57,5 kg și peste - 150 mg (o capsulă de 150 mg sau șase capsule de 25 mg#) de două ori pe zi

#Nintedanib Viatris este disponibil numai sub formă de capsule moi de 100 mg și 150 mg. Astfel, Nintedanib Viatris nu poate fi administrat pacienților copii și adolescenți care au nevoie de mai puțin de o doză completă de 100 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte medicamente care conțin nintedanib și care oferă această opțiune.

Dacă luați mai mult Nintedanib Viatris decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Nintedanib Viatris
Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme. Trebuie să luați următoarea doză de Nintedanib Viatris conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Nintedanib Viatris
Nu încetați să luați Nintedanib Viatris înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Nintedanib Viatris 100 mg, 150 mg capsule moi:

Substanța activă este nintedanib.
Fiecare capsulă moale de Nintedanib Viatris 100 mg conține esilat de nintedanib, echivalent cu nintedanib 100 mg.
Fiecare capsulă moale de Nintedanib Viatris 150 mg conține esilat de nintedanib, echivalent cu nintedanib 150 mg.

Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: trigliceride cu lanț mediu, macrogolgliceride lauroil și lecitină de soia (E322)
Învelișul capsulei: gelatină, glicerol (E422), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172) și oxid galben de fier (E172).
Inscripție de culoare neagră: șelac, oxid negru de fier (E172), hidroxid de amoniu și propilenglicol (E1520).

Precauții:

Înainte să luați Nintedanib Viatris, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul,
dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii sau dacă v-a fost detectată o cantitate crescută de proteine în urină,
dacă aveți sau ați avut probleme legate de sângerări,
dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui,
dacă luați pirfenidonă, deoarece este posibil ca acest lucru să crească riscul de a avea diaree, greață, vărsături și probleme cu ficatul,
dacă aveți sau ați avut probleme cu inima (de exemplu un infarct miocardic),
dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală. Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga. Prin urmare, tratamentul cu Nintedanib Viatris va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
dacă aveți tensiune arterială mare,
dacă aveți o tensiune anormal de mare la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune pulmonară),
dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Nintedanib Viatris.

Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament,
dacă aveți diaree. Tratamentul precoce al diareii este important (vezi pct. „Reacții adverse posibile”);
dacă prezentați vărsături sau senzație de rău (greață);
dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului;
dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamațiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului;
dacă prezentați o combinație de durere severă sau crampe la nivelul stomacului și sânge de culoare roșie în scaun sau diaree, întrucât acestea pot fi simptome ale unei inflamații la nivelul intestinului determinate de fluxul inadecvat de sânge;
dacă prezentați durere, umflare, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sanguin);
dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic;
dacă aveți orice sângerare majoră;
dacă manifestați învinețire, sângerare, febră, oboseală și confuzie. Acestea pot fi semne de deteriorare a vaselor sanguine, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT);
dacă manifestați simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului numite sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).

Copii și adolescenți
Nintedanib Viatris nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Medicul dumneavoastră poate efectua examinări stomatologice cel puțin o dată la 6 luni, până când dezvoltarea dinților este finalizată, și poate monitoriza creșterea anual (prin imagistică osoasă) în timp ce luați acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nintedanib Viatris poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Nintedanib Viatris conține lecitină de soia
Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. „Nu luați Nintedanib Viatris”).

Reacții adverse ale Nintedanib Viatris 100 mg, 150 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nintedanib Viatris:

Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):
Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum este sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Fibroză pulmonară idiopatică (FPI)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Senzație de rău (greață)
Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Vărsături
Scădere a poftei de mâncare
Scădere a greutății corporale - Sângerare - Erupție trecătoare pe piele - Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) - Pancreatită - Inflamație a intestinului gros - Probleme grave ale ficatului - Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) - Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) - Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină - Mâncărime - Infarct miocardic - Cădere a părului (alopecie) - Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Insuficiență renală - Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
(anevrisme și disecții de arteră) - O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie,
criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al
unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară
reversibilă)

Alte pneumopatii interstițiale difuze (PID) cu fenotip fibrozant progresiv

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) - Senzație de rău (greață) - Vărsături - Scădere a poftei de mâncare - Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului) - Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) - Scădere a greutății corporale - Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) - Sângerare - Probleme grave ale ficatului - Erupție trecătoare pe piele - Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) - Pancreatită - Inflamație a intestinului gros - Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) - Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină - Mâncărime - Infarct miocardic - Cădere a părului (alopecie) - Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Insuficiență renală - Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Pneumopatie interstițială difuză asociată sclerodermiei (PID-SSc)

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Senzație de rău (greață)
Vărsături
Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
Rezultate anormale ale analizelor ficatului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Sângerare
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Scădere a poftei de mâncare
Scădere a greutății corporale
Durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Inflamație a intestinului gros
Probleme grave ale ficatului
Insuficiență renală
Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Erupție trecătoare pe piele
Mâncărime

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infarct miocardic
Pancreatită
Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
Cădere a părului (alopecie)
Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)
O afecțiune a creierului cu simptome precum durere de cap, modificări ale vederii, confuzie, criză convulsivă sau alte afectări neurologice, de exemplu slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, cu sau fără tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)

Pneumopatii interstițiale difuze fibrozante (PID-F) la copii și adolescenți

Reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor observate la pacienții adulți.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante și medicamente obținute fără prescripție medicală.
Nintedanib Viatris poate interacționa cu alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. „Reacții adverse posibile”):
un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol)
un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină)
un medicament care vă afectează sistemul imunitar (ciclosporină)

Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Nintedanib Viatris:
un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină)
medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină)
un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)

Administrarea de Nintedanib Viatris 100 mg, 150 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.

Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Nintedanib Viatris. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contracepția
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni o sarcină atunci când încep să ia Nintedanib Viatris, în timp ce li se administrează Nintedanib Viatris și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Vărsăturile și/sau diareea sau alte afecțiuni gastro-intestinale pot afecta absorbția contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticoncepționale, și pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată.
Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu Nintedanib Viatris.

Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Nintedanib Viatris, deoarece poate exista riscul afectării sugarului.

Prezentare ambalaj:

Nintedanib Viatris 100 mg capsule moi se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoarea piersicii, opace, alungite, inscripționate cu „JF1” și având dimensiunea de aproximativ 16 mm × 6 mm.
Nintedanib Viatris 150 mg capsule moi se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoare maro, opace, alungite, inscripționate cu „JF2” și având dimensiunea de aproximativ 18 mm × 7 mm.

Nintedanib Viatris este disponibil în blistere pentru eliberarea unui unități dozate care conțin 30 × 1 sau 60 × 1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă. În cazul în care mâinile dumneavoastră intră în contact cu conținutul capsulei, spălați-vă imediat mâinile cu apă din abundență.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă nintedanibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nintedanib Viatris 100 mg, 150 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nintedanib Viatris 100 mg, 150 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!