Prospect Vargatef 100 mg capsule moi

Substanța activă: nintedanibum

Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germani

Clasa ATC: [L01EX]: >> >> >>

Vargatef capsule conțin substanţă activă nintedanib. Nintedanib blochează activitatea unui grup de proteine implicate în dezvoltarea unor vase sangvine noi, care sunt necesare celulelor canceroase pentru a le furniza elemente nutritive și oxigen. Prin blocarea activităii acestor proteine, nintedanib poate ajuta la inhibarea dezvoltării și răspândirii cancerului.

Indicații Vargatef 100 mg capsule moi:

Acest medicament este utilizat în asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM). Acest medicament este destinat pacienților adulți care au un anumit tip de NPNM („adenocarcinom”) și cărora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament pentru tratamentul acestui tip de cancer, dar la care tumora a reînceput să se dezvolte.

Contraindicații:

Nu luaţi Vargatef:
- dacă sunteţi alergic la nintedanib, arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Vargatef 100 mg capsule moi:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu luați Vargatef în aceeași zi în care vi se administrează tratament citostatic cu docetaxel.

Înghțiți capsulele întregi cu apă și nu le mestecați sau nu le zdrobiți. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.

Doza recomandată este de patru capsule pe zi (ceea ce înseamnă o doză totală de 400 mg nintedanib pe zi). Nu luaţi o doză mai mare.

Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte două capsule la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu două capsule dimineața și două capsule seara. Aceste două doze trebuie luate în aproximativ același moment în fiecare zi. Administrarea medicamentului în acest mod asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în organism.

Scăderea dozei
Dacă nu puteți toleradoza recomandată de 400 mg pe zi din cauza reacțiilor adverse, este posibil ca medicul să reducă doza zilnică de Vargatef. Nu scădeți doza sau nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Este posibil ca medicul să vă scadă doza recomandată la 300 mg pe zi (două capsule de 150 mg). În acest caz medicul va prescrie Vargatef 150 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.

Dacă este necesar, este posibil ca medicul să vă scadă și mai mult doza zilnică la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg). Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie capsula de concentraţie adecvată.

În ambele cazuri, trebuie să luați o capsulă de concentraţie adecvatăde două ori pe zi, la intervalede aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara), aproximativ în același moment al zilei.

În cazul în care medicul dumneavoastră v-a întrerupt tratamentul citostatic cu docetaxel, trebuie să continuați să luați Vargatef de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Vargatef decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Vargatef
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luai următoarea doză conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Vargatef
Nu încetaţi să luaţi Vargatef înainte de a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic. Dacă nu luați acest medicament așa cum v-a fost prescris de către medic, este posibil ca acest tratament citostatic să nu acționeze în mod adecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vargatef 100 mg capsule moi:

- Substanța activă din Vargatef este nintedanib. Fiecare capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).

Excipienții sunt:
Conținutul capsulei: trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină (din soia) (E322)
Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
Cerneală tipografică shellac, oxidnegru de fer (E172), propilenglicol(E1520)

Precauții:

Înainte să luați acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului,
- dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, probleme de sângerare, în special sângerare recentă
la nivelul plămânului
- dacă aveți sau ați avut probleme la nivelul rinichilor sau dacă vi s-a detectat o cantitate crescută de proteine în urină
- dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui” (cum sunt warfarina, fenprocumona, heparina sau acidul acetilsalicilic) pentru prevenirea coagulării sângelui. Tratamentul cu Vargatef poate duce la un risc mai mare de sângerare
- dacă vi s-a efectuat recent sau sunteți programat pentru a vi se efectua o intervenție chirurgicală.
Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga. De aceea, tratamentul cu Vargatef va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament
- dacă aveți un cancer care s-a răspândit la creier
- dacă aveți tensiune arterială mare
- dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge

Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului și pentru a determina cât de repede se poate coagula sângele dumneavoastră. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Vargatef.

Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament
- dacă aveți diaree. Tratamentul diareii de la primele semne este important
- dacă aveți vărsături sau aveți senzație de rău (greață)
- dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului
- dacă prezentați febră, frisoane, respirație rapidă sau bătăi rapide ale inimii. Acestea pot reprezenta semne ale unei infecții sau ale unei infecții a sângelui (sepsis)
- dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”)
- dacă manifestați ulterior o combinație a unora dintre simptomele următoare sau aveți toate aceste simptome: durere sau crampe abdominale bruște și severe, sânge roșu în scaun, diaree sau constipație, greață și vărsături, întrucât acestea pot constitui simptome ale unei inflamații la nivelul intestinului cauzate de reducerea fluxului de sânge („colită ischemică”)
- dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru sau dacă prezentați dureri în piept și dificultăți la respirație, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă
- dacă aveți o sângerare majoră
- dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, o bătaie rapidă a inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic
- dacă orice posibilă reacție(i) adversă(e) devine gravă.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți pentru tratarea unui tip de cancer la plămâni (NPNM) și, prin urmare, nu poate fi administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosii utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Vargatef conține soia
Capsulele moi conțin lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu utilizați acest medicament.

Reacții adverse ale Vargatef 100 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Vargatef:

• Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):
Diareea poate duce la pierderi de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil după ce v-ați adresat medicului dumneavoastră.

• Neutropenie febrilă şi sepsis (frecventă, poate afecta 1 până la 10 pacieni din 100):
Tratamentul cu Vargatef poate duce la o scădere a numărului unui tip de globule albe sangvine (neutropenie), importante pentru reacția organismului împotriva infecțiilor bacteriene sau fungice. Ca o consecință a neutropeniei pot apărea febră (neutropenie febrilă) și otrăvirea sângelui (sepsis). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră.
În timpul tratamentului cu Vargatef, medicul dumneavoastră va monitoriza periodic celulele sangvine și vă va examina în vederea detectării semnelor de infecție, cum sunt inflamație, febră sau oboseală.

În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
• Diaree - vezi mai sus
• Senzații de durere, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare (neuropatie periferică)
• Senzație de rău (greață)
• Vărsături (vomă)
• Durere la nivelul stomacului (abdomenului)
• Sângerare
• Scădere a numărului de globulealbe sangvine (neutropenie)
• Inflamație a mucoasei care căptușeşte tractul digestiv, incluzând apariția de răni și ulcere la nivelul gurii (mucozită, incluzând stomatită)
• Erupţii tranzitorii la nivelul pielii
• Apetit scăzut pentru alimente
• Dezechilibru electrolitic
• Creștere a valorilor enzimelor hepatice (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină serică) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge.

Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)
• Otrăvirea sângelui (sepsis) - vezi mai sus
• Neutropenie febrilă (scădere a numărului de globule albe sangvine asociată cu febră)
• Cheaguri de sânge în vene (tromboembolie venoasă)
• Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• Pierdere de lichide (deshidratare)
• Abcese
• Icter (hiperbilirubinemie)
• Creşterea valorilor unei enzime a ficatului (gama-glutamiltransferaza) în sânge, aşa cum rezultă dinanalizele de sânge.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 1000)
• Apariția unor perforații la nivelul peretelui intestinal (perforație gastro-intestinală)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obinute fără prescripție medicală.

Acest medicament poate interacționa cu anumite medicamente.
Următoarele medicamente pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib, substanţa activă din Vargatef, și prin urmare pot mări riscul de reacţii adverse:
- Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice)
- Eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)

Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Vargatef:
- Rifampicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei)
- Carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratamentul convulsiilor)
- Sunătoare (un medicament pe bază de plante medicinale pentru tratamentul depresiei).

Administrarea de Vargatef 100 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Sarcină
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului și poate provoca defecte congenitale. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de măsuri contraceptive, inclusiv metode de barieră ca a doua formă de contracepție, pe parcursul tratamentului cu Vargatef și timp de cel puin 3 luni de la oprirea tratamentului. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile contraceptive cele mai adecvate pentru dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Vargatef.

Alăptarea
Nu se cunoate dacă medicamentul se excretă în laptele uman și dacă poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului. Prin urmare, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Vargatef.

Fertilitatea
Nu a fost studiat efectul acestui medicament asupra fertilității la om.

Prezentare ambalaj:

Vargatef 100 mg capsule moi se prezintă sub formă de capsule de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra „100”.

Sunt disponibile trei mărimi de ambalaj al Vargatef 100 mg capsule moi:
• O cutie conține 60 capsule (6 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
• O cutie conține 120 capsule (12 blistere din aluminiucu câte 10 capsule fiecare).
• Un ambalaj multiplu conţine 120 capsule (2 cutii cu câte 60 capsule fiecare, ambalate împreună în folie).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj al Vargatef 100 mg capsule moi să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, ambalaj i blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați medicamentul dacă observați faptul că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă nintedanibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vargatef 100 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vargatef 100 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!