Prospect Nitisinone MDK 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg capsule

Substanța activă: nitisinonum

Producator: Elara Pharmaservices Europe Limited, Irlanda

Clasa ATC: [A16AX]: >> >> >>

Indicații Nitisinone MDK 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg capsule:

Nitisinone MDK conține substanța activă nitizinonă. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă).

În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare. Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră. Nitisinone MDK blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.

Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră. Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid).

Contraindicații:

Nu luați Nitisinone MDK
- dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

Administrare Nitisinone MDK 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat si supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul bolii (tirozinemie ereditară de tip 1).

Doza zilnică uzuală totală recomandată este de 1 mg/kg greutate corporală, administrată pe cale orală. Medicul dumneavoastră va ajusta doza individual. Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi. Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice în două administrări zilnice la această grupă de pacienți.

Dacă aveți probleme cu înghițirea capsulelor, puteți să le deschideți și să amestecați pulberea cu o cantitate mică de apă sau aliment dietetic, imediat înainte de administrare.

Dacă luați mai mult Nitisinone MDK decât trebuie
Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitați să luați Nitisinone MDK
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Nitisinone MDK
Dacă aveți impresia că medicamentul nu acționează adecvat, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu schimbați doza sau nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Nitisinone MDK 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg capsule:

- Substanța activă este nitizinonă.
Nitisinone MDK 2 mg: Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg.
Nitisinone MDK 5 mg: Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg.
Nitisinone MDK 10 mg: Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg.
Nitisinone MDK 20 mg: Fiecare capsulă conține nitizinonă 20 mg.

- Celelalte componente sunt
Conținutul capsulei: amidon pregelatinizat (de porumb).
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171).
Cerneală de inscripționare: oxid negru de fer (E 172), șelac.

Precauții:

Înainte să luați Nitisinone MDK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Vi se va efectua un control la ochi de către un medic oftalmolog înaintea tratamentului cu nitizinonă, precum și periodic. Dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor, contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic. Tulburările oculare pot fi un semn că regimul alimentar este controlat inadecvat.

În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.

Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul.

Examinarea de către medicul dumneavoastră trebuie efectuată la interval de 6 luni. Dacă aveți orice reacții adverse, sunt recomandate intervale mai scurte.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. „Reacții adverse posibile”).

Reacții adverse ale Nitisinone MDK 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați orice reacții adverse la nivelul ochilor, trebuie să contactați imediat medicul în vederea efectuării unui examen oftalmologic. Treatmentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină în sânge, ceea ce poate provoca simptome la nivelul ochilor. Reacțiile adverse frecvente la nivelul ochilor (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) provocate de valorile crescute de tirozină sunt inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită), opacifiere și inflamație a corneei (cheratită), sensibilitate la lumină (fotofobie) și durere oculară. Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacții adverse frecvente
- reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie), diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie).

Alte reacții adverse mai puțin frecvente
- creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză),
- mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nitizinonă poate influența efectul altor medicamente, cum sunt:
- Medicamente pentru epilepsie (cum este fenitoina)
- Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina)

Nitisinone MDK împreună cu alimente
Dacă tratamentul cu nitizinonă a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.

Administrarea de Nitisinone MDK 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg capsule în sarcină / alaptare:

Siguranța administrării acestui medicament nu a fost studiată la femei gravide și care alăptează.
Dacă planificați să rămâneți gravidă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nitisinone MDK”.

Prezentare ambalaj:

Capsulele de Nitisinone MDK, sunt capsule gelatinoase albe, opace, cu lungimea de 15,7 mm și au inscripționate cu cerneală neagră cu „Nitisinone” pe corp și concentrația „2 mg”, „5 mg”, „10 mg” sau „20 mg” pe capac. Capsula conține o pulbere albă sau aproape albă.

Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic. Fiecare flacon conține 60 de capsule. Fiecare cutie de carton conține un flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.

Nu uitați să notați pe eticheta flaconului data când ați scos medicamentul din frigider.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă nitisinonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nitisinone MDK 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nitisinone MDK 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!